Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van T3011 intraveneus toegediend bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

24 oktober 2022 bijgewerkt door: ImmVira Pharma Co. Ltd

Een fase I/IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributie en farmacodynamiek te beoordelen van het herpesvirus T3011, intraveneus toegediend bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren.

Dit is een multicenter, open-label onderzoek dat in 3 fasen wordt uitgevoerd:

Dosisescalatiefase: de fase bevat 4 cohorten, elk cohort verdeeld in 2 groepen (groep A, enkele dosis en groep B, meerdere doses). Dosisescalatie zal een 3+3 ontwerp gebruiken om escalerende doses van T3011 te evalueren. Cohorten van drie proefpersonen zal worden ingeschreven op elk T3011-dosisniveau met uitbreiding naar zes proefpersonen, indien nodig, om de toxiciteit te beoordelen. De totale inschrijving zal afhangen van de waargenomen toxiciteiten, waarbij ongeveer 4-24 evalueerbare proefpersonen in de dosisescalatiefase zijn opgenomen.

Dosisuitbreidingsfase: het SMC zal de beschikbare veiligheids- en voorlopige werkzaamheidsgegevens evalueren en dosisuitbreidingsonderzoeken starten voor de juiste indicaties. Fase IIa: de veiligheid van intraveneuze toediening onderzoeken en het onderzoek uitbreiden naar andere indicaties. de fase zal geleidelijk worden uitgevoerd op basis van de gegevens verkregen uit de fase I-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label onderzoek dat in 3 fasen wordt uitgevoerd:

Dosisescalatiefase: De fase bevat 4 cohorten, verdeeld in cohort 1 (1x106PFU/dosis), cohort 2 (1x107PFU/dosis), cohort 3 (1x108PFU/dosis) en cohort 4 (3x108PFU/dosis). Elk cohort is verdeeld in 2 groepen (groep A, enkele dosis en groep B, meerdere doses). Dosisescalatie zal een 3+3 ontwerp gebruiken om escalerende doses van T3011 te evalueren. Als bij elk dosisniveau geen DLT optreedt bij de eerste 3 proefpersonen, kan escalatie naar het volgende dosisniveau worden voortgezet, met goedkeuring van de SMC. Als er 1 DLT optreedt bij de eerste 1 tot 3 proefpersonen, wordt het dosisniveau verhoogd tot maximaal 6 proefpersonen. Als er geen DLT optreedt bij de aanvullende proefpersonen, kan escalatie naar het volgende dosisniveau worden voortgezet, met goedkeuring van de SMC. Als er 2 of meer DLT's optreden binnen een cohort, dan zal dat dosisniveau hoger zijn dan de maximaal getolereerde dosis (MTD) (de hoogste dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 proefpersonen een DLT heeft ervaren), en nieuwe proefpersonen zullen worden ingeschreven bij de vorige lagere (getolereerde) dosis totdat dat cohort 6 proefpersonen heeft. Dit lagere dosisniveau wordt als MTD beschouwd als ≤ 1 op de 6 proefpersonen een DLT heeft. Aan het einde van de dosisescalatie zal de SMC een dosis aanbevelen (de aanbevolen fase 2-dosis [RP2D]) van T3011 voor gebruik in fase 2a-expansieonderzoek op basis van MTD-identificatie, cumulatieve veiligheid, farmacokinetiek (PK), werkzaamheid en farmacodynamische eigenschappen. gegevens. De totale inschrijving zal afhangen van de waargenomen toxiciteiten, waarbij ongeveer 4-24 evalueerbare proefpersonen in de dosisescalatiefase zijn opgenomen.

In groep A krijgt de deelnemer een enkele dosis en is de DLT-evaluatieperiode 14 dagen.

In groep B krijgen deelnemers van elke cyclus de administratie op D1/D4/D8. De DLT-evaluatieperiode is de eerste cyclus van 21 dagen in groep B. Tumorevaluatie werd om de twee cycli uitgevoerd. De maximale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 4 cycli. Groep B van cohort X werd pas ingeschreven nadat de DLT was beoordeeld voor groep A van cohort X en SMC-goedkeuring om door te gaan naar de volgende cohortbeoordeling.

Dosisuitbreidingsfase: het SMC zal de beschikbare veiligheids- en voorlopige werkzaamheidsgegevens evalueren en dosisuitbreidingsonderzoeken starten voor de juiste indicaties. Fase IIa: de veiligheid van intraveneuze toediening onderzoeken en het onderzoek uitbreiden naar andere indicaties. de fase zal geleidelijk worden uitgevoerd op basis van de gegevens verkregen uit de fase I-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medicial College
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Lokaal terugkerende of uitgezaaide solide tumoren. Er is momenteel geen effectieve behandeling (inclusief behandelingsintolerantie).

    2. Leeftijd 18 jaar of ouder. 3. Ten minste één doellaesie per RECIST versie 1.1. 4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1. 5. Levensverwachting ≥ 12 weken. 6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening binnen 7 dagen na toediening van T3011.

    7. ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen, in staat zijn om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden of te bevallen tijdens de proefperiode. 2. Splenectomie, eerdere allogene orgaantransplantatie. 3. Voorafgaande behandeling met een andere gentherapie (behalve T3011). 4. Vereist voortdurende gelijktijdige systemische therapie met elk geneesmiddel dat actief is tegen HSV (aciclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir). Topisch gebruik van medicijnen tegen HSV is toegestaan.

    5. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling als HSV-1, IL-12 of anti-PD-1 monoklonaal antilichaam of hun hulpstoffen.

    6. Voorafgaande behandeling met anti-PD-(L)1 monoklonaal antilichaam in combinatie met IL-12.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: T3011 herpesvirusinjectie
Biologisch: T3011
T3011 wordt toegediend via infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses IV T3011 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Incidentie van AE(TEAE)
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Beoordeel DLT's en identificeer de RP2D van single agent IV T3011
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Incidentie van DLT
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze toediening van T3011 bij MTD- of RP2D-doses door middel van dosisverlengingsonderzoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Incidentie van AE(TEAE)
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de biodistributie en virale verspreiding van IV T3011
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Meting van T3011 in het bloed, de urine en het speeksel van proefpersonen voor biodistributie en virale verspreiding
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Evalueer de immunogeniciteit van IV T3011
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Meting van ADA's en Nabs van IL-12, anti-PD-1 antilichaam en HSV-1 (test Nabs wanneer ADA's positief zijn).
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Evalueer de voorlopige klinische respons van monotherapie IV T3011
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
ORR PFS en besturingssysteem
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar tumor-immunomodulerend mechanisme
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de eerste dosis T3011
Typering van lymfocyten
Tot 42 dagen na de eerste dosis T3011
Onderzoek naar histologische veranderingen na IT T3011
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de eerste dosis T3011
Immunofluorescentiedetectie
Tot 42 dagen na de eerste dosis T3011
Onderzoek naar de relatie tussen genetische veranderingen en de werkzaamheid van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de eerste dosis T3011
Sequentie van tumorweefsel
Tot 42 dagen na de eerste dosis T3011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVR-T3011-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T3011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren