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Eine Studie über intravenös verabreichtes T3011 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

24. Oktober 2022 aktualisiert von: ImmVira Pharma Co. Ltd

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverteilung und Pharmakodynamik des T3011-Herpesvirus bei intravenöser Verabreichung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Dies ist eine multizentrische, offene Studie, die in 3 Phasen durchgeführt wird:

Dosiseskalationsstufe: Die Stufe umfasst 4 Kohorten, wobei jede Kohorte in 2 Gruppen unterteilt ist (Gruppe A, Einzeldosis und Gruppe B, Mehrfachdosis). Bei der Dosiseskalation wird ein 3+3-Design verwendet, um steigende Dosen von T3011 zu bewerten. Kohorten von drei Probanden wird bei jeder T3011-Dosierungsstufe mit Ausweitung auf sechs Probanden aufgenommen, falls erforderlich, um die Toxizität zu bewerten. Die Gesamtrekrutierung hängt von den beobachteten Toxizitäten ab, wobei etwa 4-24 auswertbare Probanden in die Dosiseskalationsstufe aufgenommen werden.

Dosiserweiterungsphase: Das SMC wird die verfügbaren Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten auswerten und Dosiserweiterungsstudien für die entsprechenden Indikationen einleiten. Phase IIa: Untersuchung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung und Ausweitung der Studie auf andere Indikationen. die Phase wird schrittweise auf der Grundlage der aus der Phase-I-Studie gewonnenen Daten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie, die in 3 Phasen durchgeführt wird:

Dosiseskalationsstufe: Die Stufe umfasst 4 Kohorten, unterteilt in Kohorte 1 (1 x 106 PFU/ Dosis), Kohorte 2 (1 x 107 PFU/ Dosis), Kohorte 3 (1 x 108 PFU/ Dosis) und Kohorte 4 (3 x 108 PFU/ Dosis). Jede Kohorte ist in 2 Gruppen unterteilt (Gruppe A, Einzeldosis und Gruppe B, Mehrfachdosis). Bei der Dosiseskalation wird ein 3+3-Design verwendet, um steigende Dosen von T3011 zu bewerten. Wenn bei den ersten 3 Probanden keine DLT auftritt, kann bei jeder Dosisstufe mit Zustimmung des SMC mit der Eskalation auf die nächste Dosisstufe fortgefahren werden. Wenn 1 DLT bei den ersten 1 bis 3 Probanden auftritt, wird die Dosisstufe auf maximal 6 Probanden erweitert. Wenn bei den zusätzlichen Probanden keine DLT auftritt, kann mit Zustimmung des SMC mit der Eskalation auf die nächste Dosisstufe fortgefahren werden. Wenn 2 oder mehr DLTs innerhalb einer Kohorte auftreten, liegt diese Dosis über der maximal tolerierten Dosis (MTD) (die höchste Dosis, bei der nicht mehr als 1 von 6 Probanden eine DLT erlitten hat), und neue Probanden werden in die aufgenommen vorherige niedrigere (tolerierte) Dosisstufe, bis diese Kohorte 6 Probanden umfasst. Diese niedrigere Dosisstufe wird als MTD angesehen, wenn ≤ 1 von 6 Probanden eine DLT hat. Am Ende der Dosiseskalation empfiehlt der SMC eine Dosis (die empfohlene Phase-2-Dosis [RP2D]) von T3011 zur Verwendung in der Phase-2a-Erweiterungsstudie basierend auf MTD-Identifizierung, kumulativer Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Pharmakodynamik Daten. Die Gesamtrekrutierung hängt von den beobachteten Toxizitäten ab, wobei etwa 4-24 auswertbare Probanden in die Dosiseskalationsstufe aufgenommen werden.

In Gruppe A erhält der Teilnehmer eine Einzeldosis und der DLT-Evaluierungszeitraum beträgt 14 Tage.

In Gruppe B erhalten die Teilnehmer die Verabreichung an D1/D4/D8 jedes Zyklus. Der DLT-Bewertungszeitraum ist der erste 21-Tage-Zyklus in Gruppe B. Die Tumorbewertung wurde alle zwei Zyklen durchgeführt. Die maximale Behandlungsdauer sollte 4 Zyklen nicht überschreiten. Gruppe B der Kohorte X wurde erst aufgenommen, nachdem die DLT-Bewertung für Gruppe A der Kohorte X und die SMC-Zulassung erfolgte, um mit der nächsten Kohortenbewertung fortzufahren.

Dosiserweiterungsphase: Das SMC wird die verfügbaren Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten auswerten und Dosiserweiterungsstudien für die entsprechenden Indikationen einleiten. Phase IIa: Untersuchung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung und Ausweitung der Studie auf andere Indikationen. die Phase wird schrittweise auf der Grundlage der aus der Phase-I-Studie gewonnenen Daten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101149
      • Shanghai, China, 200030
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medicial College
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Lokal rezidivierende oder metastasierte solide Tumore. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung (einschließlich Behandlungsintoleranz).

    2. Alter 18 Jahre oder älter. 3. Mindestens eine Zielläsion gemäß RECIST-Version 1.1. 4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1. 5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen. 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von T3011 einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.

    7. ICF freiwillig verstehen und unterschreiben, in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu gebären. 2. Splenektomie, frühere allogene Organtransplantation. 3. Vorherige Behandlung mit einer anderen Gentherapie (außer T3011). 4. Erfordert eine fortgesetzte gleichzeitige systemische Therapie mit einem gegen HSV wirksamen Arzneimittel (Aciclovir, Valaciclovir, Penciclovir, Famciclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Cidofovir). Die topische Anwendung von Medikamenten gegen HSV ist erlaubt.

    5. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie HSV-1, IL-12 oder monoklonale Anti-PD-1-Antikörper oder deren Hilfsstoffe zurückzuführen sind.

    6. Vorherige Behandlung mit monoklonalem Anti-PD-(L)1-Antikörper in Kombination mit IL-12.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: T3011 Herpesvirus-Injektion
Biologisch: T3011
T3011 wird über einen IV-Tropf verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von IV T3011 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Inzidenz von AE (TEAE)
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Bewerten Sie DLTs und identifizieren Sie die RP2D des Einzelagenten IV T3011
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Häufigkeit von DLT
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von T3011 in MTD- oder RP2D-Dosen durch Dosisverlängerungsstudie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Inzidenz von AE (TEAE)
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Bioverteilung und Virusausscheidung von IV T3011
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Messung von T3011 in Blut, Urin und Speichel von Probanden zur Bioverteilung und Virusausscheidung
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Bewerten Sie die Immunogenität von IV T3011
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Messung von ADAs und Nabs von IL-12, Anti-PD-1-Antikörper und HSV-1 (teste Nabs, wenn ADAs positiv sind).
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Bewerten Sie das vorläufige klinische Ansprechen des Einzelwirkstoffs IV T3011
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
ORR PFS und OS
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung des immunmodulatorischen Mechanismus von Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage ab der ersten Dosis von T3011
Typisierung von Lymphozyten
Bis zu 42 Tage ab der ersten Dosis von T3011
Exploration histologischer Veränderungen nach IT T3011
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage ab der ersten Dosis von T3011
Immunfluoreszenz-Nachweis
Bis zu 42 Tage ab der ersten Dosis von T3011
Untersuchung der Beziehung zwischen genetischen Veränderungen und der Wirksamkeit von Arzneimitteln
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage ab der ersten Dosis von T3011
Sequenzierung von Tumorgewebe
Bis zu 42 Tage ab der ersten Dosis von T3011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVR-T3011-002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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