Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisesti annetusta T3011:stä potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: ImmVira Pharma Co. Ltd

Vaiheen I/IIa tutkimus laskimonsisäisesti annetun T3011-herpesviruksen turvallisuuden, siedettävyyden, biologisen jakautumisen ja farmakodynaamisen arvioimiseksi potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tämä on monikeskus, avoin tutkimus, joka suoritetaan kolmessa vaiheessa:

Annoksen korotusvaihe: Vaihe sisältää 4 kohorttia, joista kukin kohortti on jaettu kahteen ryhmään (ryhmä A, yksittäinen annos ja ryhmä B, useita annoksia). Annoksen nostaminen käyttää 3+3-mallia T3011:n kasvavien annosten arvioimiseen. Kolmen kohteen kohortit otetaan mukaan kullakin T3011-annostasolla ja laajennetaan tarvittaessa kuuteen potilaaseen toksisuuden arvioimiseksi. Ilmoittautumisten kokonaismäärä riippuu havaituista toksisuuksista, ja noin 4-24 arvioitavissa olevaa koehenkilöä otetaan mukaan annoksen korotusvaiheeseen.

Annoksen laajennusvaihe: SMC arvioi saatavilla olevat turvallisuus- ja alustavat tehotiedot ja aloittaa annoslaajennustutkimukset asianmukaisille käyttöaiheille. Vaihe IIa: Suonensisäisen annon turvallisuuden tutkiminen ja tutkimuksen laajentaminen muissa käyttöaiheissa. vaihe toteutetaan vaiheittain vaiheen I tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin tutkimus, joka suoritetaan kolmessa vaiheessa:

Annoksen korotusvaihe: Vaihe sisältää 4 kohorttia, jotka on jaettu kohorttiin 1 (1x106PFU/annos), kohorttiin 2 (1x107PFU/annos), kohorttiin 3 (1x108PFU/annos) ja kohorttiin 4 (3x108PFU/annos). Jokainen kohortti on jaettu kahteen ryhmään (ryhmä A, yksittäinen annos ja ryhmä B, useita annoksia). Annoksen nostaminen käyttää 3+3-mallia arvioidakseen T3011:n kasvavia annoksia. Millä tahansa annostasolla, jos DLT:tä ei esiinny kolmen ensimmäisen kohteen joukossa, voidaan nostaa seuraavalle annostasolle SMC:n hyväksyntä. Jos 1 DLT esiintyy ensimmäisellä 1–3 potilaalla, annostaso laajenee enintään 6 potilaaseen. Jos DLT:tä ei esiinny muiden koehenkilöiden joukossa, voidaan nostaa seuraavalle annostasolle SMC:n hyväksyntä. Jos kohortissa esiintyy vähintään 2 DLT:tä, tämä annostaso on yli suurimman siedetyn annoksen (MTD) (korkein annos, jossa enintään 1 kuudesta koehenkilöstä on kokenut DLT:n), ja uudet koehenkilöt otetaan mukaan aiempaa alempaa (siedettyä) annostasoa, kunnes kohortissa on 6 koehenkilöä. Tätä alempaa annostasoa pidetään MTD:nä, jos ≤ 1:llä 6:sta koehenkilöstä on DLT. Annoksen nostamisen lopussa SMC suosittelee T3011:n annosta (suositeltu vaiheen 2 annos [RP2D]) käytettäväksi vaiheen 2a laajennustutkimuksessa, joka perustuu MTD:n tunnistamiseen, kumulatiiviseen turvallisuuteen, farmakokineettiseen (PK), tehokkuuteen ja farmakodynaamiseen. tiedot. Ilmoittautumisten kokonaismäärä riippuu havaituista toksisuuksista, ja noin 4-24 arvioitavissa olevaa koehenkilöä otetaan mukaan annoksen korotusvaiheeseen.

Ryhmässä A osallistuja saa kerta-annoksen ja DLT-arviointijakso on 14 päivää.

Ryhmässä B osallistujat saavat hoitoa jokaisen syklin D1/D4/D8. DLT-arviointijakso on ensimmäinen 21 päivän sykli ryhmässä B. Kasvaimen arviointi suoritettiin kahden syklin välein. Hoitojakson enimmäiskesto ei saa ylittää 4 sykliä. Kohortin X ryhmä B otettiin mukaan vasta sen jälkeen, kun DLT arvioi kohortin X ryhmän A ja SMC:n hyväksynnän seuraavaan kohorttiarviointiin.

Annoksen laajennusvaihe: SMC arvioi saatavilla olevat turvallisuus- ja alustavat tehotiedot ja aloittaa annoslaajennustutkimukset asianmukaisille käyttöaiheille. Vaihe IIa: Suonensisäisen annon turvallisuuden tutkiminen ja tutkimuksen laajentaminen muissa käyttöaiheissa. vaihe toteutetaan vaiheittain vaiheen I tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101149
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medicial College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Paikallisesti toistuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Tällä hetkellä ei ole tehokasta hoitoa (mukaan lukien hoidon intoleranssi).

    2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi. 3. Vähintään yksi kohdeleesio RECIST-versiota 1.1 kohden. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 - 1. 5. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa. 6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa 7 päivän kuluessa T3011:n annosta.

    7. Ymmärtää ja allekirjoittaa ICF vapaaehtoisesti, kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai synnytystä kokeen aikana. 2. Splenektomia, edellinen allogeeninen elinsiirto. 3. Aikaisempi hoito toisella geeniterapialla (paitsi T3011). 4. Edellyttää jatkuvaa samanaikaista systeemistä hoitoa minkä tahansa HSV:tä vastaan ​​aktiivisen lääkkeen kanssa (asikloviiri, valasikloviiri, pensikloviiri, famsikloviiri, gansikloviiri, foskarnetti, sidofoviiri). HSV-lääkkeiden paikallinen käyttö on sallittua.

    5. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin HSV-1:n, IL-12:n tai anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineen tai niiden apuaineiden.

    6. Aiempi käsittely monoklonaalisella anti-PD-(L)1-vasta-aineella yhdessä IL-12:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: T3011 herpesvirusinjektio
Biologinen: T3011
T3011 annetaan suonensisäisen tiputuksen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi IV T3011:n kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
AE (TEAE) ilmaantuvuus
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Arvioi DLT:t ja tunnista yksittäisagentin IV T3011 RP2D
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
DLT:n esiintyvyys
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Arvioi T3011:n suonensisäisen annon turvallisuus ja siedettävyys MTD- tai RP2D-annoksilla annoslaajennustutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
AE (TEAE) ilmaantuvuus
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi IV T3011:n biologinen jakautuminen ja viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
T3011:n mittaus koehenkilöiden verestä, virtsasta ja syljestä biologisen jakautumisen ja viruksen leviämisen vuoksi
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Arvioi IV T3011:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
IL-12:n, anti-PD-1-vasta-aineen ja HSV-1:n ADA:iden ja Nab:ien mittaus (testaa Nab:t, kun ADA:t ovat positiivisia).
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Arvioi yksittäisen aineen IV T3011 alustava kliininen vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
ORR PFS ja käyttöjärjestelmä
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen immunomodulatorisen mekanismin tutkiminen
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää ensimmäisestä T3011-annoksesta
Lymfosyyttien tyypitys
Jopa 42 päivää ensimmäisestä T3011-annoksesta
Histologisten muutosten tutkiminen IT T3011:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää ensimmäisestä T3011-annoksesta
Immunofluoresenssin havaitseminen
Jopa 42 päivää ensimmäisestä T3011-annoksesta
Geneettisten muutosten ja lääkkeiden tehokkuuden välisen suhteen tutkiminen
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää ensimmäisestä T3011-annoksesta
Kasvainkudoksen sekvensointi
Jopa 42 päivää ensimmäisestä T3011-annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmVira Pharma Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVR-T3011-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T3011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa