- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05598840
비만 수술 전 체중 감량에 도움이 되는 모바일 애플리케이션의 효능 (VAMOS)
비만 수술 전 체중 감량에 도움이 되는 모바일 애플리케이션의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험: VAMOS 프로젝트(병적 비만 수술을 위한 가상 동반)
연구 개요
상태
상세 설명
병적 비만은 우리 세기의 가장 큰 전염병으로 간주됩니다. 이는 서구 인구에서 최초의 비외상성 사망 원인으로 간주되며 점진적으로 개발도상국에 영향을 미치기 시작했습니다. 최신 역학 연구에 따르면 스페인 인구의 15% 이상이 과체중이고 약 5%가 병적 비만인 것으로 추정됩니다.
비만 치료는 생활 습관과 식습관 변화에서 수술에 이르기까지 종합적입니다. 사용 가능한 다양한 치료법 중에서 비만 수술은 병적 비만 환자에게 비용 효과적인 유일한 방법입니다. Bariatric 수술은 약리학적 치료(가용성이 적고 효과가 적음) 및 생활 습관 변화에 비해 더 나은 결과를 제공합니다. 또한 체중 감소뿐만 아니라 동반 질환에 대한 더 나은 통제를 보장하여 심혈관 질환, 이환율 및 사망률의 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다.
수술이 최선의 치료 방법이지만 만족스러운 결과를 얻으려면 환자의 헌신이 필요합니다. 수술 정보와 함께 건강한 생활 습관과 균형 잡힌 식단의 중요성에 대한 환자의 이해를 얻는 것은 일반적으로 어렵습니다. 환자의 관심은 지속적으로 강조되어야 합니다. 외과의사, 내분비학자, 영양학자와의 수술 전 회의를 포함하는 진행 중인 프로토콜은 특히 Covid-19 대유행 기간 동안 현재 방문이 줄어들거나 취소되었을 때 불충분한 것으로 입증되었습니다.
수술 몇 달 전에 건강한 생활 습관과 균형 잡힌 식단으로 수술 전 최적화를 하면 수술 후 이환율 및 사망률과 함께 수술 중 합병증을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 신체 활동 수준, 식이요법 및 심리적 안정성은 예를 들어 간 부피(최대 20%) 및 장간막 지방 감소와 같은 수술 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 환자의 수술 전 만족도, 불안 및 수술에 대한 몰입도가 향상되는 것으로 나타났습니다. 수술 후 결과에 미치는 영향은 불분명합니다. 표준화된 수술 전 접근법과 목표에 대한 합의가 부족합니다. 전 세계의 많은 의료 전문가들은 수술 전 최적화가 수술 후 결과에 중요한 영향을 미친다고 강력하게 믿고 있지만, 이러한 믿음을 뒷받침하는 증거는 혼합되어 있으며 대부분 후향적입니다. 자가 모니터링 행동(예: 일일 음식 섭취 일지 및 정기적인 자가 체중 측정)과 체중 감소 사이의 긍정적인 관계가 입증되었지만 추가 지침 및 행동 개입이 필요합니다. 체중 감소 외에도 체중 자가 모니터링 준수, 음식 섭취 기록, 신체 활동 증가와 같은 다른 요인이 수술 후 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
비만 수술의 향상된 회복(ERAS, Enhanced Recovery After Surgery)에 대한 공식 지침은 환자 정보, 교육, 상담 및 수술 전 체중 감소를 권장하지만 이러한 조치의 효과는 입증되지 않았습니다.
기술 개발은 환자와 의료 전문가 간의 의사 소통을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 중요한 리소스입니다. 오늘날 스마트폰의 사용은 대부분의 사람들의 일상 생활에 광범위하게 통합되어 있습니다. 사용하는 스마트폰의 수는 매년 지속적으로 증가하고 있습니다. 2016년에는 전 세계적으로 70억 명이 넘는 사용자가 있었습니다. 지난 15년 동안 전 세계적으로 모바일 기술의 급속한 확산은 애플리케이션(APP) 시장의 확장으로 이어졌습니다. 현재까지 가장 큰 앱 시장은 '구글플레이'(안드로이드), '앱스토어'(애플), '블랙베리월드'(블랙베리)이다.
이 기술 혁명은 건강 세계에 점진적으로 영향을 미쳤습니다. 지난 몇 년 동안 점점 더 많은 수의 의료용 APP가 설계되었으며 공공 또는 민간 센터의 의료 제공자가 직접 관리하는 것은 거의 없습니다. Mobile Health APP는 비용 증가 없이 더 나은 수술 전 후속 조치를 얻을 수 있는 양방향 데이터 흐름 및 환자의 진화에 대한 꾸준한 모니터링과 함께 환자와 의료 전문가 간의 보다 간단한 실시간 연결로 이어질 수 있습니다.
본 무작위 임상 시험은 충분한 체중 감량을 달성하고 병적 비만 환자가 위 우회술을 받기 전에 힘을 실어주는 대화형 모바일 애플리케이션(Care4Today®)의 안전성과 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만으로 비만 수술을 받기 위한 기준을 충족하는 환자
35~50kg/m2 사이의 BMI 및 일회성 수술의 적응증
연구의 정보에 입각한 동의서에 서명
복강경 수술에 적합한 환자
스마트폰 접근성 및 기본적인 디지털 능력을 입증한 환자
제외 기준:
- 이전 비만 수술
2단계 수술
스마트폰 사용에 접근할 자원이 없거나 기본적인 디지털 능력이 없는 환자
수술 금기
동일한 개입과 관련된 다른 수술 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 그룹
수술 4개월 전, APP 그룹에서 무작위 배정된 모든 환자에게 표준 프로토콜 외에 C4T APP가 제공됩니다.
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비만 수술을 받는 환자를 위한 다중모드 디지털 사전 재활 프로그램.
초저열량 식이요법을 동반한 표준 추적관리
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활성 비교기: 일반 VLCD(Very Low Calory Diet) 그룹
정상적인 수술 전 표준 프로토콜은 정상 그룹에서 무작위로 추출된 모든 환자에게 제공됩니다.
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초저열량 식이요법을 동반한 표준 추적관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 체중 감소
기간: 수술 4개월 전에 앱을 제공하고 수술 전 체중 감량을 수술 당일 평가합니다.
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C4T APP와 표준 수술 전 프로토콜을 사용한 후 환자의 수술 전 체중 감소를 비교합니다.
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수술 4개월 전에 앱을 제공하고 수술 전 체중 감량을 수술 당일 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APP을 이용한 환자 정보
기간: 수술 4개월 전에 앱을 제공하고, APP를 이용한 환자의 정보/만족도는 수술 당일 평가
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APP 대 표준 프로토콜을 사용하여 환자의 정보를 비교하기 위해 검증된 설문지가 사용됩니다.
(10문항, 각 1점: >6 좋은 정보 달성).
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수술 4개월 전에 앱을 제공하고, APP를 이용한 환자의 정보/만족도는 수술 당일 평가
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APP를 사용한 환자 만족도
기간: 수술 4개월 전에 앱을 제공하고, APP를 이용한 환자의 정보/만족도는 수술 당일 평가
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검증된 설문지(APP와 표준 프로토콜을 사용하여 환자의 만족도를 비교하는 데 사용됩니다.
(매우 나쁨, 나쁨, 정확함, 좋음, 매우 좋음으로 평가하는 10개 항목).
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수술 4개월 전에 앱을 제공하고, APP를 이용한 환자의 정보/만족도는 수술 당일 평가
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수술 전 체중 감소와 초기 합병증의 상관관계
기간: 각 그룹의 초기 합병증 비율을 평가하고 수술 후 30일과 90일을 비교합니다.
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APP 대 표준 프로토콜의 수술 전 사용 후 수술 직후 기간(개입 후 30일 및 90일)의 합병증을 비교합니다.
합병증은 예상 데이터베이스에 기록됩니다.
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각 그룹의 초기 합병증 비율을 평가하고 수술 후 30일과 90일을 비교합니다.
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수술 전 체중 감소와 수술 후 초기 체중 감소의 상관관계
기간: 각 그룹의 환자의 체중 감소를 평가하고 수술 후 3개월에 비교합니다.
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APP와 표준 프로토콜을 사용하여 수술 3개월 후 환자의 체중 감소 비교
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각 그룹의 환자의 체중 감소를 평가하고 수술 후 3개월에 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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