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Eficacia de una aplicación móvil para ayudar en la pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica (VAMOS)

7 de marzo de 2026 actualizado por: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de una aplicación móvil para ayudar en la pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica: el proyecto VAMOS (Acompañamiento virtual para la cirugía de obesidad mórbida)

El presente ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo probar la seguridad y eficacia de una aplicación móvil interactiva (Care4Today®) para obtener la pérdida de peso suficiente y empoderar a los pacientes con obesidad mórbida antes de ser sometidos a un by-pass gástrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad mórbida es considerada la gran epidemia de nuestro siglo. Está considerada como la primera causa de muerte no traumática en la población occidental y también está empezando a afectar progresivamente a los países en vías de desarrollo. Los últimos estudios epidemiológicos estiman que en España más del 15% de la población tiene sobrepeso y alrededor del 5% obesidad mórbida.

El tratamiento de la obesidad es multidisciplinario, desde el estilo de vida y los cambios en la dieta hasta la cirugía. Entre los diferentes tratamientos disponibles, la cirugía bariátrica es el único coste-efectivo en pacientes con obesidad mórbida. La cirugía bariátrica proporciona mejores resultados en comparación con los tratamientos farmacológicos (que están menos disponibles y son menos efectivos) y los cambios en el estilo de vida. Además, además de la pérdida de peso, garantiza un mejor control de las comorbilidades, reduciendo el riesgo de enfermedad cardiovascular, morbilidad y mortalidad, mejorando la calidad de vida.

Aunque la cirugía es la mejor opción de tratamiento, es necesario el compromiso del paciente para lograr resultados satisfactorios. Obtener la comprensión del paciente de la importancia de un estilo de vida saludable y una dieta equilibrada junto con la información quirúrgica es generalmente difícil. La preocupación del paciente necesita ser estresada constantemente. Los protocolos en curso que incluyen reuniones preoperatorias con cirujanos, endocrinólogos y nutricionistas han demostrado ser insuficientes, especialmente durante la pandemia de Covid-19, cuando las visitas presenciales se redujeron o cancelaron.

La optimización preoperatoria con un estilo de vida saludable y una dieta equilibrada unos meses antes de la cirugía reducen potencialmente las complicaciones intraoperatorias junto con la morbimortalidad postoperatoria. El nivel de actividad física, la dieta y la estabilidad psicológica podrían afectar el resultado de la cirugía, por ejemplo, reduciendo el volumen hepático (hasta un 20 %) y la grasa mesentérica. Además, se ha sugerido una mejora en la satisfacción preoperatoria del paciente, la ansiedad y el compromiso con la cirugía. Su impacto en los resultados postoperatorios no está claro. Hay una falta de consenso sobre un enfoque y objetivos preoperatorios estandarizados. Muchos profesionales de la salud en todo el mundo creen firmemente que la optimización preoperatoria tiene un impacto importante en los resultados posoperatorios, pero la evidencia que respalda esta creencia es mixta y, en la mayoría de los casos, retrospectiva. Aunque se ha demostrado una relación positiva entre los comportamientos de autocontrol (como los diarios de ingesta diaria de alimentos y el autopeso regular) y la pérdida de peso, se necesitan instrucción adicional e intervención conductual. Además de la pérdida de peso, otros factores como la adherencia al autocontrol del peso, el registro de la ingesta de alimentos y el aumento de la actividad física podrían influir en los resultados posoperatorios.

Aunque las guías oficiales para una recuperación mejorada (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) en cirugía bariátrica recomiendan información, educación, asesoramiento y pérdida de peso preoperatoria al paciente, la eficacia de estas medidas no ha sido probada.

El desarrollo tecnológico es un recurso importante que podría ayudar a mejorar la comunicación entre los pacientes y los profesionales de la salud. Hoy en día, el uso de un teléfono inteligente está ampliamente integrado en la vida diaria de la mayoría de las personas. La cantidad de teléfonos inteligentes utilizados aumenta constantemente cada año. En 2016, había más de siete mil millones de usuarios en todo el mundo. La rápida expansión mundial de la tecnología móvil en los últimos 15 años llevó a una expansión del mercado de aplicaciones (APP). Hasta la fecha, el mayor mercado de aplicaciones son 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) y 'Blackberry World' (Blackberry).

Esta revolución tecnológica ha afectado progresivamente al mundo de la salud. En los últimos años se han diseñado un número creciente de APP médicas, pocas gestionadas directamente desde proveedores sanitarios de centros públicos o privados. La aplicación Mobile Health podría permitir una conexión más sencilla y en tiempo real entre pacientes y profesionales de la salud junto con un flujo de datos bidireccional y una monitorización constante de la evolución de los pacientes que podría obtener un mejor seguimiento preoperatorio sin aumentar los costos.

El presente ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo probar la seguridad y eficacia de una aplicación móvil interactiva (Care4Today®) para obtener la pérdida de peso suficiente y empoderar a los pacientes con obesidad mórbida antes de ser sometidos a un by-pass gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 65 años que cumplan criterios para someterse a cirugía bariátrica

IMC entre 35 y 50 kg/m2 e indicación de cirugía puntual

Firma del consentimiento informado del estudio

Paciente apto para cirugía laparoscópica

Paciente que demuestre accesibilidad a un teléfono inteligente y competencia digital básica

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica previa

Cirugía en dos pasos

Paciente sin recursos para acceder al uso de un Smartphone o sin competencia digital básica

Contraindicación para la cirugía

Otros procedimientos quirúrgicos asociados a la misma intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicaciones
Cuatro meses antes de la cirugía, se proporcionará el C4T APP, además del protocolo estándar, a todos los pacientes aleatorizados en el grupo APP.
Programa de prehabilitación digital multimodal para candidatos a cirugía bariátrica.
Seguimiento estándar con dieta muy baja en calorías
Comparador activo: Grupo normal VLCD (Dieta muy baja en calorías)
Se proporcionará un protocolo estándar preoperatorio normal a todos los pacientes aleatorizados en el grupo normal.
Seguimiento estándar con dieta muy baja en calorías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso preoperatoria
Periodo de tiempo: La aplicación se proporcionará cuatro meses antes de la cirugía y luego se evaluará la pérdida de peso preoperatoria lograda el día de la cirugía.
Comparar la pérdida de peso preoperatoria de los pacientes después de usar la aplicación C4T versus el protocolo preoperatorio estándar.
La aplicación se proporcionará cuatro meses antes de la cirugía y luego se evaluará la pérdida de peso preoperatoria lograda el día de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
información del paciente mediante la aplicación
Periodo de tiempo: La aplicación se proporcionará cuatro meses antes de la cirugía y la información/satisfacción de los pacientes al usar la aplicación se evaluará el día de la cirugía.
Se utilizará un cuestionario validado para comparar la información de los pacientes utilizando el APP frente al protocolo estándar. (10 preguntas, 1 punto cada una: >6 buena información lograda).
La aplicación se proporcionará cuatro meses antes de la cirugía y la información/satisfacción de los pacientes al usar la aplicación se evaluará el día de la cirugía.
satisfacción del paciente usando la APP
Periodo de tiempo: La aplicación se proporcionará cuatro meses antes de la cirugía y la información/satisfacción de los pacientes al usar la aplicación se evaluará el día de la cirugía.
Se utilizará un cuestionario validado (se utilizará para comparar la satisfacción de los pacientes utilizando el APP frente al protocolo estándar. (10 ítems a evaluar como muy malo, malo, correcto, bueno, excelente).
La aplicación se proporcionará cuatro meses antes de la cirugía y la información/satisfacción de los pacientes al usar la aplicación se evaluará el día de la cirugía.
Correlación entre la pérdida de peso preoperatoria y las complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Se evaluará la tasa de complicaciones tempranas en cada grupo y se comparará 30 y 90 días después de la operación
Comparar las complicaciones en el postoperatorio inmediato (30 y 90 días postintervención) tras el uso preoperatorio de APP vs protocolo estándar. Las complicaciones se registrarán en nuestra base de datos prospectiva.
Se evaluará la tasa de complicaciones tempranas en cada grupo y se comparará 30 y 90 días después de la operación
Correlación entre la pérdida de peso preoperatoria y la pérdida de peso postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: La pérdida de peso de los pacientes en cada grupo se evaluará y comparará 3 meses después de la cirugía.
Comparar la pérdida de peso de los pacientes 3 meses después de la cirugía utilizando la APP frente al protocolo estándar
La pérdida de peso de los pacientes en cada grupo se evaluará y comparará 3 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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