- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05598840
Eficacia de una aplicación móvil para ayudar en la pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica (VAMOS)
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de una aplicación móvil para ayudar en la pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica: el proyecto VAMOS (Acompañamiento virtual para la cirugía de obesidad mórbida)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad mórbida es considerada la gran epidemia de nuestro siglo. Está considerada como la primera causa de muerte no traumática en la población occidental y también está empezando a afectar progresivamente a los países en vías de desarrollo. Los últimos estudios epidemiológicos estiman que en España más del 15% de la población tiene sobrepeso y alrededor del 5% obesidad mórbida.
El tratamiento de la obesidad es multidisciplinario, desde el estilo de vida y los cambios en la dieta hasta la cirugía. Entre los diferentes tratamientos disponibles, la cirugía bariátrica es el único coste-efectivo en pacientes con obesidad mórbida. La cirugía bariátrica proporciona mejores resultados en comparación con los tratamientos farmacológicos (que están menos disponibles y son menos efectivos) y los cambios en el estilo de vida. Además, además de la pérdida de peso, garantiza un mejor control de las comorbilidades, reduciendo el riesgo de enfermedad cardiovascular, morbilidad y mortalidad, mejorando la calidad de vida.
Aunque la cirugía es la mejor opción de tratamiento, es necesario el compromiso del paciente para lograr resultados satisfactorios. Obtener la comprensión del paciente de la importancia de un estilo de vida saludable y una dieta equilibrada junto con la información quirúrgica es generalmente difícil. La preocupación del paciente necesita ser estresada constantemente. Los protocolos en curso que incluyen reuniones preoperatorias con cirujanos, endocrinólogos y nutricionistas han demostrado ser insuficientes, especialmente durante la pandemia de Covid-19, cuando las visitas presenciales se redujeron o cancelaron.
La optimización preoperatoria con un estilo de vida saludable y una dieta equilibrada unos meses antes de la cirugía reducen potencialmente las complicaciones intraoperatorias junto con la morbimortalidad postoperatoria. El nivel de actividad física, la dieta y la estabilidad psicológica podrían afectar el resultado de la cirugía, por ejemplo, reduciendo el volumen hepático (hasta un 20 %) y la grasa mesentérica. Además, se ha sugerido una mejora en la satisfacción preoperatoria del paciente, la ansiedad y el compromiso con la cirugía. Su impacto en los resultados postoperatorios no está claro. Hay una falta de consenso sobre un enfoque y objetivos preoperatorios estandarizados. Muchos profesionales de la salud en todo el mundo creen firmemente que la optimización preoperatoria tiene un impacto importante en los resultados posoperatorios, pero la evidencia que respalda esta creencia es mixta y, en la mayoría de los casos, retrospectiva. Aunque se ha demostrado una relación positiva entre los comportamientos de autocontrol (como los diarios de ingesta diaria de alimentos y el autopeso regular) y la pérdida de peso, se necesitan instrucción adicional e intervención conductual. Además de la pérdida de peso, otros factores como la adherencia al autocontrol del peso, el registro de la ingesta de alimentos y el aumento de la actividad física podrían influir en los resultados posoperatorios.
Aunque las guías oficiales para una recuperación mejorada (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) en cirugía bariátrica recomiendan información, educación, asesoramiento y pérdida de peso preoperatoria al paciente, la eficacia de estas medidas no ha sido probada.
El desarrollo tecnológico es un recurso importante que podría ayudar a mejorar la comunicación entre los pacientes y los profesionales de la salud. Hoy en día, el uso de un teléfono inteligente está ampliamente integrado en la vida diaria de la mayoría de las personas. La cantidad de teléfonos inteligentes utilizados aumenta constantemente cada año. En 2016, había más de siete mil millones de usuarios en todo el mundo. La rápida expansión mundial de la tecnología móvil en los últimos 15 años llevó a una expansión del mercado de aplicaciones (APP). Hasta la fecha, el mayor mercado de aplicaciones son 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) y 'Blackberry World' (Blackberry).
Esta revolución tecnológica ha afectado progresivamente al mundo de la salud. En los últimos años se han diseñado un número creciente de APP médicas, pocas gestionadas directamente desde proveedores sanitarios de centros públicos o privados. La aplicación Mobile Health podría permitir una conexión más sencilla y en tiempo real entre pacientes y profesionales de la salud junto con un flujo de datos bidireccional y una monitorización constante de la evolución de los pacientes que podría obtener un mejor seguimiento preoperatorio sin aumentar los costos.
El presente ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo probar la seguridad y eficacia de una aplicación móvil interactiva (Care4Today®) para obtener la pérdida de peso suficiente y empoderar a los pacientes con obesidad mórbida antes de ser sometidos a un by-pass gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 65 años que cumplan criterios para someterse a cirugía bariátrica
IMC entre 35 y 50 kg/m2 e indicación de cirugía puntual
Firma del consentimiento informado del estudio
Paciente apto para cirugía laparoscópica
Paciente que demuestre accesibilidad a un teléfono inteligente y competencia digital básica
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa
Cirugía en dos pasos
Paciente sin recursos para acceder al uso de un Smartphone o sin competencia digital básica
Contraindicación para la cirugía
Otros procedimientos quirúrgicos asociados a la misma intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones
Cuatro meses antes de la cirugía, se proporcionará el C4T APP, además del protocolo estándar, a todos los pacientes aleatorizados en el grupo APP.
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Programa de prehabilitación digital multimodal para candidatos a cirugía bariátrica.
Seguimiento estándar con dieta muy baja en calorías
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Comparador activo: Grupo normal VLCD (Dieta muy baja en calorías)
Se proporcionará un protocolo estándar preoperatorio normal a todos los pacientes aleatorizados en el grupo normal.
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Seguimiento estándar con dieta muy baja en calorías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso preoperatoria
Periodo de tiempo: La aplicación se proporcionará cuatro meses antes de la cirugía y luego se evaluará la pérdida de peso preoperatoria lograda el día de la cirugía.
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Comparar la pérdida de peso preoperatoria de los pacientes después de usar la aplicación C4T versus el protocolo preoperatorio estándar.
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La aplicación se proporcionará cuatro meses antes de la cirugía y luego se evaluará la pérdida de peso preoperatoria lograda el día de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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información del paciente mediante la aplicación
Periodo de tiempo: La aplicación se proporcionará cuatro meses antes de la cirugía y la información/satisfacción de los pacientes al usar la aplicación se evaluará el día de la cirugía.
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Se utilizará un cuestionario validado para comparar la información de los pacientes utilizando el APP frente al protocolo estándar.
(10 preguntas, 1 punto cada una: >6 buena información lograda).
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La aplicación se proporcionará cuatro meses antes de la cirugía y la información/satisfacción de los pacientes al usar la aplicación se evaluará el día de la cirugía.
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satisfacción del paciente usando la APP
Periodo de tiempo: La aplicación se proporcionará cuatro meses antes de la cirugía y la información/satisfacción de los pacientes al usar la aplicación se evaluará el día de la cirugía.
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Se utilizará un cuestionario validado (se utilizará para comparar la satisfacción de los pacientes utilizando el APP frente al protocolo estándar.
(10 ítems a evaluar como muy malo, malo, correcto, bueno, excelente).
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La aplicación se proporcionará cuatro meses antes de la cirugía y la información/satisfacción de los pacientes al usar la aplicación se evaluará el día de la cirugía.
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Correlación entre la pérdida de peso preoperatoria y las complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Se evaluará la tasa de complicaciones tempranas en cada grupo y se comparará 30 y 90 días después de la operación
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Comparar las complicaciones en el postoperatorio inmediato (30 y 90 días postintervención) tras el uso preoperatorio de APP vs protocolo estándar.
Las complicaciones se registrarán en nuestra base de datos prospectiva.
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Se evaluará la tasa de complicaciones tempranas en cada grupo y se comparará 30 y 90 días después de la operación
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Correlación entre la pérdida de peso preoperatoria y la pérdida de peso postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: La pérdida de peso de los pacientes en cada grupo se evaluará y comparará 3 meses después de la cirugía.
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Comparar la pérdida de peso de los pacientes 3 meses después de la cirugía utilizando la APP frente al protocolo estándar
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La pérdida de peso de los pacientes en cada grupo se evaluará y comparará 3 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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