Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een mobiele applicatie om te helpen bij gewichtsverlies vóór bariatrische chirurgie (VAMOS)

7 maart 2026 bijgewerkt door: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Gerandomiseerde klinische studie om de doeltreffendheid te beoordelen van een mobiele applicatie om te helpen bij gewichtsverlies vóór bariatrische chirurgie: het VAMOS-project (virtuele begeleiding voor morbide obesitaschirurgie)

De huidige gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te bewijzen van een interactieve mobiele applicatie (Care4Today®) om voldoende gewichtsverlies te verkrijgen en patiënten met morbide obesitas te empoweren voordat ze een maagbypass ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Morbide obesitas wordt beschouwd als de grote epidemie van onze eeuw. Het wordt beschouwd als de eerste niet-traumatische doodsoorzaak onder de westerse bevolking en het begint ook steeds meer ontwikkelingslanden te treffen. De laatste epidemiologische studies schatten dat in Spanje meer dan 15% van de bevolking overgewicht heeft en ongeveer 5% morbide obesitas.

Obesitasbehandeling is multidisciplinair, van veranderingen in levensstijl en dieet tot chirurgie. Van de verschillende beschikbare behandelingen is bariatrische chirurgie de enige kosteneffectieve behandeling bij patiënten met morbide obesitas. Bariatrische chirurgie levert betere resultaten op in vergelijking met zowel farmacologische behandelingen (die minder beschikbaar en minder effectief zijn) als veranderingen in levensstijl. Bovendien garandeert het niet alleen gewichtsverlies, maar ook een betere beheersing van comorbiditeiten, waardoor het risico op hart- en vaatziekten, morbiditeit en mortaliteit wordt verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd.

Hoewel een operatie de beste behandelingsoptie is, is de inzet van de patiënt noodzakelijk om bevredigende resultaten te bereiken. Het is over het algemeen moeilijk om het belang van een gezonde levensstijl en een evenwichtig dieet bij de patiënt te begrijpen, naast chirurgische informatie. De bezorgdheid van de patiënt moet voortdurend worden benadrukt. De lopende protocollen die preoperatieve ontmoetingen met chirurgen, endocrinologen en voedingsdeskundigen omvatten, zijn ontoereikend gebleken, vooral tijdens de Covid-19-pandemie, toen huidige bezoeken werden verminderd of geannuleerd.

Preoperatieve optimalisatie met een gezonde levensstijl en een uitgebalanceerd dieet enkele maanden voor de operatie kan mogelijk intraoperatieve complicaties verminderen, evenals postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Het niveau van fysieke activiteit, dieet en psychologische stabiliteit kunnen het resultaat van de operatie beïnvloeden, bijvoorbeeld door het levervolume (tot 20%) en mesenteriaal vet te verminderen. Er is ook een verbetering gesuggereerd van de preoperatieve tevredenheid, angst en toewijding van de patiënt aan de operatie. Hun impact op postoperatieve uitkomsten is onduidelijk. Er is geen consensus over een gestandaardiseerde preoperatieve aanpak en doelen. Veel professionals in de gezondheidszorg over de hele wereld zijn er sterk van overtuigd dat preoperatieve optimalisatie een belangrijke invloed heeft op de postoperatieve resultaten, maar het bewijs dat deze overtuiging ondersteunt, is gemengd en meestal retrospectief. Hoewel een positieve relatie tussen zelfcontrolegedrag (zoals dagelijkse voedselinnamedagboeken en regelmatig zelf wegen) en gewichtsverlies is bewezen, zijn aanvullende instructies en gedragsinterventie nodig. Naast gewichtsverlies kunnen andere factoren, zoals het vasthouden aan zelfcontrole van het gewicht, het registreren van voedselinname en verhoogde fysieke activiteit, de postoperatieve resultaten beïnvloeden.

Hoewel officiële richtlijnen voor een verbeterd herstel (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) bij bariatrische chirurgie patiënteninformatie, voorlichting, counseling en preoperatief gewichtsverlies aanbevelen, is de doeltreffendheid van deze maatregelen niet bewezen.

Technologische ontwikkeling is een belangrijke hulpbron die kan helpen bij het verbeteren van de communicatie tussen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Tegenwoordig is het gebruik van een smartphone op grote schaal geïntegreerd in het dagelijks leven van de meeste mensen. Het aantal gebruikte smartphones neemt elk jaar voortdurend toe. In 2016 waren er wereldwijd meer dan zeven miljard gebruikers. De wereldwijde snelle verspreiding van mobiele technologie in de afgelopen 15 jaar heeft geleid tot een uitbreiding van de applicatiemarkt (APP). Tot op heden zijn de grootste APP-markten 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) en 'Blackberry World' (Blackberry).

Deze technologische revolutie heeft geleidelijk invloed gehad op de gezondheidswereld. De afgelopen jaren zijn er steeds meer medische APP's ontworpen, waarvan er maar weinig rechtstreeks worden beheerd door zorgverleners uit openbare of particuliere centra. De Mobile Health APP zou kunnen leiden tot een eenvoudigere, real-time verbinding tussen patiënten en zorgverleners, naast een bidirectionele gegevensstroom en een gestage monitoring van de evolutie van de patiënt, wat een betere preoperatieve follow-up zou kunnen opleveren zonder de kosten te verhogen.

De huidige gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te bewijzen van een interactieve mobiele applicatie (Care4Today®) om voldoende gewichtsverlies te verkrijgen en patiënten met morbide obesitas te empoweren voordat ze een maagbypass ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar die voldoen aan de criteria om bariatrische chirurgie te ondergaan

BMI tussen 35 en 50 kg/m2 en indicatie eenmalige operatie

Ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de studie

Patiënt geschikt voor laparoscopische chirurgie

Patiënt die blijk geeft van toegankelijkheid tot een smartphone en digitale basiscompetentie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bariatrische chirurgie

Chirurgie in twee stappen

Patiënt zonder middelen om toegang te krijgen tot het gebruik van een smartphone of zonder digitale basiscompetentie

Contra-indicatie voor een operatie

Andere chirurgische ingrepen die verband houden met dezelfde ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APP-groep
Vier maanden voor de operatie wordt de C4T APP, naast het standaardprotocol, verstrekt aan alle gerandomiseerde patiënten in de APP-groep.
Multimodaal digitaal prehabilitatieprogramma voor kandidaten die een bariatrische ingreep ondergaan.
Standaard follow-up met een zeer caloriearm dieet
Actieve vergelijker: Normale VLCD-groep (Very Low Calory Diet).
Het normale preoperatieve standaardprotocol zal worden verstrekt aan alle patiënten die gerandomiseerd zijn in de normale groep.
Standaard follow-up met een zeer caloriearm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatief gewichtsverlies
Tijdsspanne: De app wordt vier maanden voor de operatie verstrekt en vervolgens wordt het bereikte preoperatieve gewichtsverlies op de dag van de operatie geëvalueerd
Om het preoperatieve gewichtsverlies van patiënten na gebruik van de C4T APP te vergelijken met het standaard preoperatieve protocol.
De app wordt vier maanden voor de operatie verstrekt en vervolgens wordt het bereikte preoperatieve gewichtsverlies op de dag van de operatie geëvalueerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiëntinformatie met behulp van de APP
Tijdsspanne: De app wordt vier maanden voor de operatie verstrekt en de informatie/tevredenheid van patiënten over het gebruik van de APP wordt op de dag van de operatie geëvalueerd
Er zal een gevalideerde vragenlijst worden gebruikt om de patiënteninformatie te vergelijken met behulp van het APP vs. standaardprotocol. (10 vragen, elk 1 punt: >6 goede informatie verkregen).
De app wordt vier maanden voor de operatie verstrekt en de informatie/tevredenheid van patiënten over het gebruik van de APP wordt op de dag van de operatie geëvalueerd
patiënttevredenheid met behulp van de APP
Tijdsspanne: De app wordt vier maanden voor de operatie verstrekt en de informatie/tevredenheid van patiënten over het gebruik van de APP wordt op de dag van de operatie geëvalueerd
Een gevalideerde vragenlijst (zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten te vergelijken met behulp van het APP versus het standaardprotocol. (10 items te beoordelen als zeer slecht, slecht, correct, goed, uitstekend).
De app wordt vier maanden voor de operatie verstrekt en de informatie/tevredenheid van patiënten over het gebruik van de APP wordt op de dag van de operatie geëvalueerd
Correlatie tussen preoperatief gewichtsverlies en vroege complicaties
Tijdsspanne: Het percentage vroege complicaties in elke groep zal 30 en 90 dagen na de operatie worden geëvalueerd en vergeleken
Vergelijk complicaties in de onmiddellijke postoperatieve periode (30 en 90 dagen na de interventie) na preoperatief gebruik van APP vs. standaardprotocol. Complicaties worden geregistreerd in onze prospectieve database.
Het percentage vroege complicaties in elke groep zal 30 en 90 dagen na de operatie worden geëvalueerd en vergeleken
Correlatie tussen preoperatief gewichtsverlies en vroeg postoperatief gewichtsverlies
Tijdsspanne: Het gewichtsverlies van de patiënten in elke groep zal 3 maanden na de operatie worden geëvalueerd en vergeleken
Vergelijk het gewichtsverlies van patiënten 3 maanden na de operatie met behulp van de APP versus het standaardprotocol
Het gewichtsverlies van de patiënten in elke groep zal 3 maanden na de operatie worden geëvalueerd en vergeleken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren