- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05598840
Werkzaamheid van een mobiele applicatie om te helpen bij gewichtsverlies vóór bariatrische chirurgie (VAMOS)
Gerandomiseerde klinische studie om de doeltreffendheid te beoordelen van een mobiele applicatie om te helpen bij gewichtsverlies vóór bariatrische chirurgie: het VAMOS-project (virtuele begeleiding voor morbide obesitaschirurgie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Morbide obesitas wordt beschouwd als de grote epidemie van onze eeuw. Het wordt beschouwd als de eerste niet-traumatische doodsoorzaak onder de westerse bevolking en het begint ook steeds meer ontwikkelingslanden te treffen. De laatste epidemiologische studies schatten dat in Spanje meer dan 15% van de bevolking overgewicht heeft en ongeveer 5% morbide obesitas.
Obesitasbehandeling is multidisciplinair, van veranderingen in levensstijl en dieet tot chirurgie. Van de verschillende beschikbare behandelingen is bariatrische chirurgie de enige kosteneffectieve behandeling bij patiënten met morbide obesitas. Bariatrische chirurgie levert betere resultaten op in vergelijking met zowel farmacologische behandelingen (die minder beschikbaar en minder effectief zijn) als veranderingen in levensstijl. Bovendien garandeert het niet alleen gewichtsverlies, maar ook een betere beheersing van comorbiditeiten, waardoor het risico op hart- en vaatziekten, morbiditeit en mortaliteit wordt verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd.
Hoewel een operatie de beste behandelingsoptie is, is de inzet van de patiënt noodzakelijk om bevredigende resultaten te bereiken. Het is over het algemeen moeilijk om het belang van een gezonde levensstijl en een evenwichtig dieet bij de patiënt te begrijpen, naast chirurgische informatie. De bezorgdheid van de patiënt moet voortdurend worden benadrukt. De lopende protocollen die preoperatieve ontmoetingen met chirurgen, endocrinologen en voedingsdeskundigen omvatten, zijn ontoereikend gebleken, vooral tijdens de Covid-19-pandemie, toen huidige bezoeken werden verminderd of geannuleerd.
Preoperatieve optimalisatie met een gezonde levensstijl en een uitgebalanceerd dieet enkele maanden voor de operatie kan mogelijk intraoperatieve complicaties verminderen, evenals postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Het niveau van fysieke activiteit, dieet en psychologische stabiliteit kunnen het resultaat van de operatie beïnvloeden, bijvoorbeeld door het levervolume (tot 20%) en mesenteriaal vet te verminderen. Er is ook een verbetering gesuggereerd van de preoperatieve tevredenheid, angst en toewijding van de patiënt aan de operatie. Hun impact op postoperatieve uitkomsten is onduidelijk. Er is geen consensus over een gestandaardiseerde preoperatieve aanpak en doelen. Veel professionals in de gezondheidszorg over de hele wereld zijn er sterk van overtuigd dat preoperatieve optimalisatie een belangrijke invloed heeft op de postoperatieve resultaten, maar het bewijs dat deze overtuiging ondersteunt, is gemengd en meestal retrospectief. Hoewel een positieve relatie tussen zelfcontrolegedrag (zoals dagelijkse voedselinnamedagboeken en regelmatig zelf wegen) en gewichtsverlies is bewezen, zijn aanvullende instructies en gedragsinterventie nodig. Naast gewichtsverlies kunnen andere factoren, zoals het vasthouden aan zelfcontrole van het gewicht, het registreren van voedselinname en verhoogde fysieke activiteit, de postoperatieve resultaten beïnvloeden.
Hoewel officiële richtlijnen voor een verbeterd herstel (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) bij bariatrische chirurgie patiënteninformatie, voorlichting, counseling en preoperatief gewichtsverlies aanbevelen, is de doeltreffendheid van deze maatregelen niet bewezen.
Technologische ontwikkeling is een belangrijke hulpbron die kan helpen bij het verbeteren van de communicatie tussen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Tegenwoordig is het gebruik van een smartphone op grote schaal geïntegreerd in het dagelijks leven van de meeste mensen. Het aantal gebruikte smartphones neemt elk jaar voortdurend toe. In 2016 waren er wereldwijd meer dan zeven miljard gebruikers. De wereldwijde snelle verspreiding van mobiele technologie in de afgelopen 15 jaar heeft geleid tot een uitbreiding van de applicatiemarkt (APP). Tot op heden zijn de grootste APP-markten 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) en 'Blackberry World' (Blackberry).
Deze technologische revolutie heeft geleidelijk invloed gehad op de gezondheidswereld. De afgelopen jaren zijn er steeds meer medische APP's ontworpen, waarvan er maar weinig rechtstreeks worden beheerd door zorgverleners uit openbare of particuliere centra. De Mobile Health APP zou kunnen leiden tot een eenvoudigere, real-time verbinding tussen patiënten en zorgverleners, naast een bidirectionele gegevensstroom en een gestage monitoring van de evolutie van de patiënt, wat een betere preoperatieve follow-up zou kunnen opleveren zonder de kosten te verhogen.
De huidige gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te bewijzen van een interactieve mobiele applicatie (Care4Today®) om voldoende gewichtsverlies te verkrijgen en patiënten met morbide obesitas te empoweren voordat ze een maagbypass ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar die voldoen aan de criteria om bariatrische chirurgie te ondergaan
BMI tussen 35 en 50 kg/m2 en indicatie eenmalige operatie
Ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de studie
Patiënt geschikt voor laparoscopische chirurgie
Patiënt die blijk geeft van toegankelijkheid tot een smartphone en digitale basiscompetentie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bariatrische chirurgie
Chirurgie in twee stappen
Patiënt zonder middelen om toegang te krijgen tot het gebruik van een smartphone of zonder digitale basiscompetentie
Contra-indicatie voor een operatie
Andere chirurgische ingrepen die verband houden met dezelfde ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APP-groep
Vier maanden voor de operatie wordt de C4T APP, naast het standaardprotocol, verstrekt aan alle gerandomiseerde patiënten in de APP-groep.
|
Multimodaal digitaal prehabilitatieprogramma voor kandidaten die een bariatrische ingreep ondergaan.
Standaard follow-up met een zeer caloriearm dieet
|
|
Actieve vergelijker: Normale VLCD-groep (Very Low Calory Diet).
Het normale preoperatieve standaardprotocol zal worden verstrekt aan alle patiënten die gerandomiseerd zijn in de normale groep.
|
Standaard follow-up met een zeer caloriearm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatief gewichtsverlies
Tijdsspanne: De app wordt vier maanden voor de operatie verstrekt en vervolgens wordt het bereikte preoperatieve gewichtsverlies op de dag van de operatie geëvalueerd
|
Om het preoperatieve gewichtsverlies van patiënten na gebruik van de C4T APP te vergelijken met het standaard preoperatieve protocol.
|
De app wordt vier maanden voor de operatie verstrekt en vervolgens wordt het bereikte preoperatieve gewichtsverlies op de dag van de operatie geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiëntinformatie met behulp van de APP
Tijdsspanne: De app wordt vier maanden voor de operatie verstrekt en de informatie/tevredenheid van patiënten over het gebruik van de APP wordt op de dag van de operatie geëvalueerd
|
Er zal een gevalideerde vragenlijst worden gebruikt om de patiënteninformatie te vergelijken met behulp van het APP vs. standaardprotocol.
(10 vragen, elk 1 punt: >6 goede informatie verkregen).
|
De app wordt vier maanden voor de operatie verstrekt en de informatie/tevredenheid van patiënten over het gebruik van de APP wordt op de dag van de operatie geëvalueerd
|
|
patiënttevredenheid met behulp van de APP
Tijdsspanne: De app wordt vier maanden voor de operatie verstrekt en de informatie/tevredenheid van patiënten over het gebruik van de APP wordt op de dag van de operatie geëvalueerd
|
Een gevalideerde vragenlijst (zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten te vergelijken met behulp van het APP versus het standaardprotocol.
(10 items te beoordelen als zeer slecht, slecht, correct, goed, uitstekend).
|
De app wordt vier maanden voor de operatie verstrekt en de informatie/tevredenheid van patiënten over het gebruik van de APP wordt op de dag van de operatie geëvalueerd
|
|
Correlatie tussen preoperatief gewichtsverlies en vroege complicaties
Tijdsspanne: Het percentage vroege complicaties in elke groep zal 30 en 90 dagen na de operatie worden geëvalueerd en vergeleken
|
Vergelijk complicaties in de onmiddellijke postoperatieve periode (30 en 90 dagen na de interventie) na preoperatief gebruik van APP vs. standaardprotocol.
Complicaties worden geregistreerd in onze prospectieve database.
|
Het percentage vroege complicaties in elke groep zal 30 en 90 dagen na de operatie worden geëvalueerd en vergeleken
|
|
Correlatie tussen preoperatief gewichtsverlies en vroeg postoperatief gewichtsverlies
Tijdsspanne: Het gewichtsverlies van de patiënten in elke groep zal 3 maanden na de operatie worden geëvalueerd en vergeleken
|
Vergelijk het gewichtsverlies van patiënten 3 maanden na de operatie met behulp van de APP versus het standaardprotocol
|
Het gewichtsverlies van de patiënten in elke groep zal 3 maanden na de operatie worden geëvalueerd en vergeleken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUB-VAMOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .