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Efficacia di un'applicazione mobile per aiutare nella perdita di peso prima della chirurgia bariatrica (VAMOS)

28 dicembre 2023 aggiornato da: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un'applicazione mobile per aiutare nella perdita di peso prima della chirurgia bariatrica: il progetto VAMOS (Virtual Accompaniment for Morbid Obesity Surgery)

Il presente studio clinico randomizzato mira a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un'applicazione mobile interattiva (Care4Today®) per ottenere una perdita di peso sufficiente e responsabilizzare i pazienti con obesità patologica prima di essere sottoposti a un by-pass gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obesità patologica è considerata la grande epidemia del nostro secolo. È considerata la prima causa di morte non traumatica nella popolazione occidentale e sta progressivamente interessando anche i paesi in via di sviluppo. Gli ultimi studi epidemiologici stimano che in Spagna oltre il 15% della popolazione sia in sovrappeso e circa il 5% sia affetto da obesità patologica.

Il trattamento dell'obesità è multidisciplinare, dallo stile di vita e dai cambiamenti dietetici alla chirurgia. Tra i diversi trattamenti disponibili, la chirurgia bariatrica è l'unico economicamente vantaggioso nei pazienti con obesità patologica. La chirurgia bariatrica fornisce risultati migliori rispetto sia ai trattamenti farmacologici (che sono meno disponibili e meno efficaci) sia ai cambiamenti dello stile di vita. Inoltre, oltre alla perdita di peso, garantisce un migliore controllo delle comorbidità, riducendo il rischio di malattie cardiovascolari, morbilità e mortalità, migliorando la qualità della vita.

Sebbene la chirurgia sia la migliore opzione terapeutica, è necessario l'impegno del paziente per ottenere risultati soddisfacenti. Ottenere la comprensione da parte del paziente dell'importanza di uno stile di vita sano e di una dieta equilibrata insieme alle informazioni chirurgiche è generalmente difficile. La preoccupazione del paziente deve essere costantemente sottolineata. I protocolli in corso che prevedono incontri preoperatori con chirurghi, endocrinologi e nutrizionisti si sono rivelati insufficienti, soprattutto durante la pandemia di Covid-19, quando le visite presenziali sono state ridotte o annullate.

L'ottimizzazione preoperatoria con uno stile di vita sano e una dieta equilibrata pochi mesi prima dell'intervento riduce potenzialmente le complicanze intraoperatorie insieme alla morbilità e mortalità postoperatoria. Il livello di attività fisica, la dieta e la stabilità psicologica potrebbero influenzare l'esito dell'intervento, ad esempio riducendo il volume del fegato (fino al 20%) e il grasso mesenterico. Inoltre, è stato suggerito un miglioramento della soddisfazione preoperatoria del paziente, dell'ansia e dell'impegno verso l'intervento chirurgico. Il loro impatto sugli esiti postoperatori non è chiaro. C'è mancanza di consenso su un approccio e obiettivi preoperatori standardizzati. Molti operatori sanitari in tutto il mondo credono fermamente che l'ottimizzazione preoperatoria abbia un impatto importante sugli esiti postoperatori, ma le prove a sostegno di questa convinzione sono contrastanti e molto spesso retrospettive. Sebbene sia stata dimostrata una relazione positiva tra i comportamenti di auto-monitoraggio (come i diari di assunzione giornaliera di cibo e l'auto-pesatura regolare) e la perdita di peso, sono necessarie ulteriori istruzioni e interventi comportamentali. Oltre alla perdita di peso, altri fattori come l'aderenza all'automonitoraggio del peso, la registrazione dell'assunzione di cibo, l'aumento dell'attività fisica potrebbero influenzare i risultati postoperatori.

Anche se le linee guida ufficiali per un migliore recupero (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) in chirurgia bariatrica raccomandano l'informazione del paziente, l'educazione, la consulenza e la perdita di peso preoperatoria, l'efficacia di queste misure non è stata dimostrata.

Lo sviluppo tecnologico è una risorsa importante che potrebbe aiutare a migliorare le comunicazioni tra pazienti e operatori sanitari. Al giorno d'oggi, l'uso di uno smartphone è ampiamente integrato nella vita quotidiana della maggior parte delle persone. Il numero di smartphone utilizzati è in costante aumento ogni anno. Nel 2016, c'erano più di sette miliardi di utenti in tutto il mondo. La rapida diffusione mondiale della tecnologia mobile negli ultimi 15 anni ha portato ad un'espansione del mercato delle applicazioni (APP). Ad oggi, il più grande mercato di APP è "Google Play" (Android), "App store" (Apple) e "Blackberry World" (Blackberry).

Questa rivoluzione tecnologica ha progressivamente interessato il mondo della salute. Negli ultimi anni sono state progettate un numero crescente di APP mediche, poche gestite direttamente da operatori sanitari di centri pubblici o privati. L'APP Mobile Health potrebbe portare a una connessione più semplice e in tempo reale tra pazienti e operatori sanitari insieme a un flusso di dati bidirezionale e un monitoraggio costante dell'evoluzione dei pazienti che potrebbe ottenere un migliore follow-up preoperatorio senza aumentare i costi.

Il presente studio clinico randomizzato mira a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un'applicazione mobile interattiva (Care4Today®) per ottenere una perdita di peso sufficiente e responsabilizzare i pazienti con obesità patologica prima di essere sottoposti a un by-pass gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni e di età inferiore ai 65 anni che soddisfano i criteri per sottoporsi a chirurgia bariatrica

BMI tra 35 e 50 kg/m2 e indicazione di un intervento chirurgico una tantum

Firma del consenso informato dello studio

Paziente idoneo alla chirurgia laparoscopica

Paziente che dimostra accessibilità a uno smartphone e competenza digitale di base

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica

Chirurgia in due fasi

Paziente senza risorse per accedere all'uso di uno Smartphone o senza competenze digitali di base

Controindicazione alla chirurgia

Altre procedure chirurgiche associate allo stesso intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo APP
Quattro mesi prima dell'intervento, l'APP C4T, in aggiunta al protocollo standard, verrà fornita a tutti i pazienti randomizzati nel gruppo APP.

C4T (Care for Today) Education è un'applicazione digitale (app) progettata per offrire materiali educativi di qualità.

L'APP sarà fornita ai pazienti nel centro ambulatoriale quattro mesi prima dell'intervento. I pazienti potranno scaricare l'APP utilizzando un codice QR che verrà fornito durante la visita. Realizzeranno il download subito oa casa, in entrambi i casi verrà fornita una spiegazione dettagliata di come utilizzare l'APP e dei suoi contenuti utilizzando una versione di esempio.

Comparatore attivo: Normale gruppo VLCD (Very Low Calory Diet).
Normale protocollo standard preoperatorio verrà fornito a tutti i pazienti randomizzati nel gruppo normale.

C4T (Care for Today) Education è un'applicazione digitale (app) progettata per offrire materiali educativi di qualità.

L'APP sarà fornita ai pazienti nel centro ambulatoriale quattro mesi prima dell'intervento. I pazienti potranno scaricare l'APP utilizzando un codice QR che verrà fornito durante la visita. Realizzeranno il download subito oa casa, in entrambi i casi verrà fornita una spiegazione dettagliata di come utilizzare l'APP e dei suoi contenuti utilizzando una versione di esempio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso preoperatoria
Lasso di tempo: L'app verrà fornita quattro mesi prima dell'intervento e quindi la perdita di peso preoperatoria raggiunta verrà valutata il giorno dell'intervento
Per confrontare la perdita di peso preoperatoria dei pazienti dopo aver utilizzato l'APP C4T rispetto al protocollo preoperatorio standard.
L'app verrà fornita quattro mesi prima dell'intervento e quindi la perdita di peso preoperatoria raggiunta verrà valutata il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
informazioni sul paziente utilizzando l'APP
Lasso di tempo: L'app verrà fornita quattro mesi prima dell'intervento e le informazioni/soddisfazione dei pazienti utilizzando l'APP saranno valutate il giorno dell'intervento
Verrà utilizzato un questionario convalidato per confrontare le informazioni dei pazienti utilizzando l'APP rispetto al protocollo standard. (10 domande, 1 punto ciascuna: >6 buone informazioni raggiunte).
L'app verrà fornita quattro mesi prima dell'intervento e le informazioni/soddisfazione dei pazienti utilizzando l'APP saranno valutate il giorno dell'intervento
soddisfazione del paziente utilizzando l'APP
Lasso di tempo: L'app verrà fornita quattro mesi prima dell'intervento e le informazioni/soddisfazione dei pazienti utilizzando l'APP saranno valutate il giorno dell'intervento
Un questionario convalidato (verrà utilizzato per confrontare la soddisfazione dei pazienti utilizzando l'APP rispetto al protocollo standard. (10 item da valutare come molto scarso, scarso, corretto, buono, eccellente).
L'app verrà fornita quattro mesi prima dell'intervento e le informazioni/soddisfazione dei pazienti utilizzando l'APP saranno valutate il giorno dell'intervento
Correlazione tra perdita di peso preoperatoria e complicanze precoci
Lasso di tempo: Il tasso di complicanze precoci in ciascun gruppo sarà valutato e confrontato 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Confronta le complicanze nell'immediato periodo postoperatorio (30 e 90 giorni dopo l'intervento) dopo l'uso preoperatorio dell'APP rispetto al protocollo standard. Le complicazioni saranno registrate nel nostro database prospettico.
Il tasso di complicanze precoci in ciascun gruppo sarà valutato e confrontato 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Correlazione tra perdita di peso preoperatoria e perdita di peso postoperatoria precoce
Lasso di tempo: La perdita di peso dei pazienti in ciascun gruppo sarà valutata e confrontata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Confronta la perdita di peso dei pazienti 3 mesi dopo l'intervento utilizzando l'APP rispetto al protocollo standard
La perdita di peso dei pazienti in ciascun gruppo sarà valutata e confrontata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura per l'applicazione mobile di oggi

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