- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05598840
Efficacia di un'applicazione mobile per aiutare nella perdita di peso prima della chirurgia bariatrica (VAMOS)
Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un'applicazione mobile per aiutare nella perdita di peso prima della chirurgia bariatrica: il progetto VAMOS (Virtual Accompaniment for Morbid Obesity Surgery)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità patologica è considerata la grande epidemia del nostro secolo. È considerata la prima causa di morte non traumatica nella popolazione occidentale e sta progressivamente interessando anche i paesi in via di sviluppo. Gli ultimi studi epidemiologici stimano che in Spagna oltre il 15% della popolazione sia in sovrappeso e circa il 5% sia affetto da obesità patologica.
Il trattamento dell'obesità è multidisciplinare, dallo stile di vita e dai cambiamenti dietetici alla chirurgia. Tra i diversi trattamenti disponibili, la chirurgia bariatrica è l'unico economicamente vantaggioso nei pazienti con obesità patologica. La chirurgia bariatrica fornisce risultati migliori rispetto sia ai trattamenti farmacologici (che sono meno disponibili e meno efficaci) sia ai cambiamenti dello stile di vita. Inoltre, oltre alla perdita di peso, garantisce un migliore controllo delle comorbidità, riducendo il rischio di malattie cardiovascolari, morbilità e mortalità, migliorando la qualità della vita.
Sebbene la chirurgia sia la migliore opzione terapeutica, è necessario l'impegno del paziente per ottenere risultati soddisfacenti. Ottenere la comprensione da parte del paziente dell'importanza di uno stile di vita sano e di una dieta equilibrata insieme alle informazioni chirurgiche è generalmente difficile. La preoccupazione del paziente deve essere costantemente sottolineata. I protocolli in corso che prevedono incontri preoperatori con chirurghi, endocrinologi e nutrizionisti si sono rivelati insufficienti, soprattutto durante la pandemia di Covid-19, quando le visite presenziali sono state ridotte o annullate.
L'ottimizzazione preoperatoria con uno stile di vita sano e una dieta equilibrata pochi mesi prima dell'intervento riduce potenzialmente le complicanze intraoperatorie insieme alla morbilità e mortalità postoperatoria. Il livello di attività fisica, la dieta e la stabilità psicologica potrebbero influenzare l'esito dell'intervento, ad esempio riducendo il volume del fegato (fino al 20%) e il grasso mesenterico. Inoltre, è stato suggerito un miglioramento della soddisfazione preoperatoria del paziente, dell'ansia e dell'impegno verso l'intervento chirurgico. Il loro impatto sugli esiti postoperatori non è chiaro. C'è mancanza di consenso su un approccio e obiettivi preoperatori standardizzati. Molti operatori sanitari in tutto il mondo credono fermamente che l'ottimizzazione preoperatoria abbia un impatto importante sugli esiti postoperatori, ma le prove a sostegno di questa convinzione sono contrastanti e molto spesso retrospettive. Sebbene sia stata dimostrata una relazione positiva tra i comportamenti di auto-monitoraggio (come i diari di assunzione giornaliera di cibo e l'auto-pesatura regolare) e la perdita di peso, sono necessarie ulteriori istruzioni e interventi comportamentali. Oltre alla perdita di peso, altri fattori come l'aderenza all'automonitoraggio del peso, la registrazione dell'assunzione di cibo, l'aumento dell'attività fisica potrebbero influenzare i risultati postoperatori.
Anche se le linee guida ufficiali per un migliore recupero (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) in chirurgia bariatrica raccomandano l'informazione del paziente, l'educazione, la consulenza e la perdita di peso preoperatoria, l'efficacia di queste misure non è stata dimostrata.
Lo sviluppo tecnologico è una risorsa importante che potrebbe aiutare a migliorare le comunicazioni tra pazienti e operatori sanitari. Al giorno d'oggi, l'uso di uno smartphone è ampiamente integrato nella vita quotidiana della maggior parte delle persone. Il numero di smartphone utilizzati è in costante aumento ogni anno. Nel 2016, c'erano più di sette miliardi di utenti in tutto il mondo. La rapida diffusione mondiale della tecnologia mobile negli ultimi 15 anni ha portato ad un'espansione del mercato delle applicazioni (APP). Ad oggi, il più grande mercato di APP è "Google Play" (Android), "App store" (Apple) e "Blackberry World" (Blackberry).
Questa rivoluzione tecnologica ha progressivamente interessato il mondo della salute. Negli ultimi anni sono state progettate un numero crescente di APP mediche, poche gestite direttamente da operatori sanitari di centri pubblici o privati. L'APP Mobile Health potrebbe portare a una connessione più semplice e in tempo reale tra pazienti e operatori sanitari insieme a un flusso di dati bidirezionale e un monitoraggio costante dell'evoluzione dei pazienti che potrebbe ottenere un migliore follow-up preoperatorio senza aumentare i costi.
Il presente studio clinico randomizzato mira a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un'applicazione mobile interattiva (Care4Today®) per ottenere una perdita di peso sufficiente e responsabilizzare i pazienti con obesità patologica prima di essere sottoposti a un by-pass gastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e di età inferiore ai 65 anni che soddisfano i criteri per sottoporsi a chirurgia bariatrica
BMI tra 35 e 50 kg/m2 e indicazione di un intervento chirurgico una tantum
Firma del consenso informato dello studio
Paziente idoneo alla chirurgia laparoscopica
Paziente che dimostra accessibilità a uno smartphone e competenza digitale di base
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia bariatrica
Chirurgia in due fasi
Paziente senza risorse per accedere all'uso di uno Smartphone o senza competenze digitali di base
Controindicazione alla chirurgia
Altre procedure chirurgiche associate allo stesso intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo APP
Quattro mesi prima dell'intervento, l'APP C4T, in aggiunta al protocollo standard, verrà fornita a tutti i pazienti randomizzati nel gruppo APP.
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C4T (Care for Today) Education è un'applicazione digitale (app) progettata per offrire materiali educativi di qualità. L'APP sarà fornita ai pazienti nel centro ambulatoriale quattro mesi prima dell'intervento. I pazienti potranno scaricare l'APP utilizzando un codice QR che verrà fornito durante la visita. Realizzeranno il download subito oa casa, in entrambi i casi verrà fornita una spiegazione dettagliata di come utilizzare l'APP e dei suoi contenuti utilizzando una versione di esempio. |
Comparatore attivo: Normale gruppo VLCD (Very Low Calory Diet).
Normale protocollo standard preoperatorio verrà fornito a tutti i pazienti randomizzati nel gruppo normale.
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C4T (Care for Today) Education è un'applicazione digitale (app) progettata per offrire materiali educativi di qualità. L'APP sarà fornita ai pazienti nel centro ambulatoriale quattro mesi prima dell'intervento. I pazienti potranno scaricare l'APP utilizzando un codice QR che verrà fornito durante la visita. Realizzeranno il download subito oa casa, in entrambi i casi verrà fornita una spiegazione dettagliata di come utilizzare l'APP e dei suoi contenuti utilizzando una versione di esempio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso preoperatoria
Lasso di tempo: L'app verrà fornita quattro mesi prima dell'intervento e quindi la perdita di peso preoperatoria raggiunta verrà valutata il giorno dell'intervento
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Per confrontare la perdita di peso preoperatoria dei pazienti dopo aver utilizzato l'APP C4T rispetto al protocollo preoperatorio standard.
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L'app verrà fornita quattro mesi prima dell'intervento e quindi la perdita di peso preoperatoria raggiunta verrà valutata il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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informazioni sul paziente utilizzando l'APP
Lasso di tempo: L'app verrà fornita quattro mesi prima dell'intervento e le informazioni/soddisfazione dei pazienti utilizzando l'APP saranno valutate il giorno dell'intervento
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Verrà utilizzato un questionario convalidato per confrontare le informazioni dei pazienti utilizzando l'APP rispetto al protocollo standard.
(10 domande, 1 punto ciascuna: >6 buone informazioni raggiunte).
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L'app verrà fornita quattro mesi prima dell'intervento e le informazioni/soddisfazione dei pazienti utilizzando l'APP saranno valutate il giorno dell'intervento
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soddisfazione del paziente utilizzando l'APP
Lasso di tempo: L'app verrà fornita quattro mesi prima dell'intervento e le informazioni/soddisfazione dei pazienti utilizzando l'APP saranno valutate il giorno dell'intervento
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Un questionario convalidato (verrà utilizzato per confrontare la soddisfazione dei pazienti utilizzando l'APP rispetto al protocollo standard.
(10 item da valutare come molto scarso, scarso, corretto, buono, eccellente).
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L'app verrà fornita quattro mesi prima dell'intervento e le informazioni/soddisfazione dei pazienti utilizzando l'APP saranno valutate il giorno dell'intervento
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Correlazione tra perdita di peso preoperatoria e complicanze precoci
Lasso di tempo: Il tasso di complicanze precoci in ciascun gruppo sarà valutato e confrontato 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Confronta le complicanze nell'immediato periodo postoperatorio (30 e 90 giorni dopo l'intervento) dopo l'uso preoperatorio dell'APP rispetto al protocollo standard.
Le complicazioni saranno registrate nel nostro database prospettico.
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Il tasso di complicanze precoci in ciascun gruppo sarà valutato e confrontato 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra perdita di peso preoperatoria e perdita di peso postoperatoria precoce
Lasso di tempo: La perdita di peso dei pazienti in ciascun gruppo sarà valutata e confrontata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confronta la perdita di peso dei pazienti 3 mesi dopo l'intervento utilizzando l'APP rispetto al protocollo standard
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La perdita di peso dei pazienti in ciascun gruppo sarà valutata e confrontata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUB-VAMOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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