- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598840
Účinnost mobilní aplikace na pomoc při hubnutí před bariatrickou chirurgií (VAMOS)
Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti mobilní aplikace na pomoc při hubnutí před bariatrickou chirurgií: projekt VAMOS (virtuální doprovod při chirurgii morbidní obezity)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Morbidní obezita je považována za velkou epidemii našeho století. Je považována za první netraumatickou příčinu smrti u západní populace a postupně začíná postihovat i rozvojové země. Nejnovější epidemiologické studie odhadují, že ve Španělsku má více než 15 % populace nadváhu a asi 5 % morbidní obezitu.
Léčba obezity je multidisciplinární, od změn životního stylu a stravy až po chirurgické zákroky. Mezi různými dostupnými způsoby léčby je bariatrická chirurgie jedinou nákladově efektivní u pacientů s morbidní obezitou. Bariatrická chirurgie poskytuje lepší výsledky ve srovnání jak s farmakologickou léčbou (která je méně dostupná a méně účinná), tak se změnou životního stylu. Kromě toho, stejně jako snížení hmotnosti, zaručuje lepší kontrolu komorbidit, snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, morbiditu a mortalitu, zlepšuje kvalitu života.
Přestože je chirurgický zákrok nejlepší možností léčby, k dosažení uspokojivých výsledků je nezbytný závazek pacienta. Získat pacientovo pochopení důležitosti zdravého životního stylu a vyvážené stravy spolu s chirurgickými informacemi je obecně obtížné. Obavy pacienta je třeba neustále stresovat. Probíhající protokoly, které zahrnují předoperační setkání s chirurgy, endokrinology a odborníky na výživu, se ukázaly jako nedostatečné, zejména během pandemie Covid-19, kdy byly současné návštěvy omezeny nebo zrušeny.
Předoperační optimalizace se zdravým životním stylem a vyváženou stravou několik měsíců před operací potenciálně snižuje intraoperační komplikace spolu s pooperační morbiditou a mortalitou. Úroveň fyzické aktivity, strava a psychická stabilita mohou ovlivnit výsledek operace, například snížení objemu jater (až o 20 %) a mezenterického tuku. Rovněž bylo navrženo zlepšení pacientovy předoperační spokojenosti, úzkosti a odhodlání k operaci. Jejich vliv na pooperační výsledky je nejasný. Neexistuje shoda na standardizovaném předoperačním přístupu a cílech. Mnoho zdravotníků po celém světě pevně věří, že předoperační optimalizace má důležitý dopad na pooperační výsledky, ale důkazy podporující toto přesvědčení jsou smíšené a nejčastěji retrospektivní. Přestože byl prokázán pozitivní vztah mezi sebekontrolním chováním (jako jsou deníky o denním příjmu potravy a pravidelné vlastní vážení) a úbytkem hmotnosti, jsou zapotřebí další instrukce a behaviorální intervence. Kromě úbytku hmotnosti mohou pooperační výsledky ovlivnit i další faktory, jako je dodržování vlastního sledování hmotnosti, zaznamenávání příjmu potravy, zvýšená fyzická aktivita.
I když oficiální pokyny pro lepší zotavení (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) v bariatrické chirurgii doporučují informování pacienta, vzdělávání, poradenství a předoperační snížení hmotnosti, účinnost těchto opatření nebyla prokázána.
Technologický vývoj je důležitým zdrojem, který by mohl pomoci zlepšit komunikaci mezi pacienty a zdravotníky. V dnešní době je používání smartphonu široce integrováno do každodenního života většiny lidí. Počet používaných smartphonů se každým rokem neustále zvyšuje. V roce 2016 bylo celosvětově více než sedm miliard uživatelů. Celosvětové rychlé rozšíření mobilních technologií v posledních 15 letech vedlo k expanzi trhu aplikací (APP). K dnešnímu dni jsou největším trhem APP 'Google Play' (Android), 'App Store' (Apple) a 'Blackberry World' (Blackberry).
Tato technologická revoluce postupně ovlivnila svět zdraví. V posledních letech bylo navrženo stále více lékařských APP, z nichž několik je přímo řízeno poskytovateli zdravotní péče z veřejných nebo soukromých center. Aplikace Mobile Health APP by mohla vést k jednoduššímu spojení mezi pacienty a zdravotníky v reálném čase spolu s obousměrným tokem dat a neustálým sledováním vývoje pacientů, což by mohlo zajistit lepší předoperační sledování bez zvýšení nákladů.
Cílem této randomizované klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost interaktivní mobilní aplikace (Care4Today®) k dosažení dostatečného úbytku hmotnosti a posílení postavení pacientů s morbidní obezitou před provedením bypassu žaludku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 65 let, kteří splňují kritéria pro provedení bariatrické operace
BMI mezi 35 a 50 kg/m2 a indikace jednorázové operace
Podepsání informovaného souhlasu se studií
Pacient vhodný pro laparoskopické operace
Pacient, který prokáže dostupnost chytrého telefonu a základní digitální kompetence
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace
Operace ve dvou krocích
Pacient bez prostředků pro přístup k používání chytrého telefonu nebo bez základní digitální kompetence
Kontraindikace k operaci
Jiné chirurgické zákroky spojené se stejnou intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina APP
Čtyři měsíce před operací bude C4T APP, kromě standardního protokolu, poskytnut všem pacientům randomizovaným ve skupině APP.
|
Multimodální digitální prehabilitační program pro kandidáty podstupující bariatrickou operaci.
Standardní sledování s velmi nízkokalorickou dietou
|
|
Aktivní komparátor: Normální skupina VLCD (Very Low Calory Diet).
Normální předoperační standardní protokol bude poskytnut všem pacientům randomizovaným v normální skupině.
|
Standardní sledování s velmi nízkokalorickou dietou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační hubnutí
Časové okno: Aplikace bude poskytnuta čtyři měsíce před operací a poté bude v den operace vyhodnocena dosažená předoperační ztráta hmotnosti
|
Porovnat předoperační úbytek hmotnosti pacientů po použití C4T APP oproti standardnímu předoperačnímu protokolu.
|
Aplikace bude poskytnuta čtyři měsíce před operací a poté bude v den operace vyhodnocena dosažená předoperační ztráta hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
informace o pacientovi pomocí APP
Časové okno: Aplikace bude poskytnuta čtyři měsíce před operací a informace/spokojenost pacientů pomocí APP budou vyhodnoceny v den operace
|
K porovnání informací pacientů pomocí protokolu APP vs. standardního bude použit validovaný dotazník.
(10 otázek, každá 1 bod: bylo dosaženo >6 dobrých informací).
|
Aplikace bude poskytnuta čtyři měsíce před operací a informace/spokojenost pacientů pomocí APP budou vyhodnoceny v den operace
|
|
spokojenost pacientů pomocí APP
Časové okno: Aplikace bude poskytnuta čtyři měsíce před operací a informace/spokojenost pacientů pomocí APP budou vyhodnoceny v den operace
|
Validovaný dotazník (bude použit k porovnání spokojenosti pacientů pomocí APP vs. standardního protokolu.
(10 položek hodnotit jako velmi špatné, špatné, správné, dobré, vynikající).
|
Aplikace bude poskytnuta čtyři měsíce před operací a informace/spokojenost pacientů pomocí APP budou vyhodnoceny v den operace
|
|
Korelace mezi předoperačním úbytkem hmotnosti a časnými komplikacemi
Časové okno: Míra časných komplikací v každé skupině bude vyhodnocena a porovnána 30 a 90 dnů po operaci
|
Porovnejte komplikace v bezprostředním pooperačním období (30 a 90 dní po intervenci) po předoperačním použití APP vs. standardní protokol.
Komplikace budou zaznamenány v naší potenciální databázi.
|
Míra časných komplikací v každé skupině bude vyhodnocena a porovnána 30 a 90 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi předoperačním úbytkem hmotnosti a časným pooperačním úbytkem hmotnosti
Časové okno: Úbytek hmotnosti pacientů v každé skupině bude vyhodnocen a porovnán 3 měsíce po operaci
|
Porovnejte úbytek hmotnosti pacientů 3 měsíce po operaci pomocí APP vs. standardního protokolu
|
Úbytek hmotnosti pacientů v každé skupině bude vyhodnocen a porovnán 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUB-VAMOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .