- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05598840
Effektiviteten af en mobilapplikation til at hjælpe med vægttab før bariatrisk kirurgi (VAMOS)
Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af en mobilapplikation til at hjælpe med vægttab før fedmekirurgi: VAMOS-projektet (Virtuel akkompagnement til sygelig fedmekirurgi)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygelig fedme betragtes som vort århundredes store epidemi. Det betragtes som den første ikke-traumatiske dødsårsag i den vestlige befolkning, og det begynder også gradvist at påvirke udviklingslandene. De seneste epidemiologiske undersøgelser anslår, at i Spanien er mere end 15 % af befolkningen overvægtige og omkring 5 % sygelig fedme.
Fedmebehandling er tværfaglig, fra livsstil og kostændringer til operation. Blandt de forskellige tilgængelige behandlinger er fedmekirurgi den eneste omkostningseffektive hos patienter med sygelig fedme. Fedmekirurgi giver bedre resultater sammenlignet med både farmakologiske behandlinger (som er mindre tilgængelige og mindre effektive) og livsstilsændringer. Ud over vægttab garanterer det desuden en bedre kontrol med følgesygdomme, reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme, sygelighed og dødelighed, og forbedrer livskvaliteten.
Selvom operation er den bedste behandlingsmulighed, er patientens engagement nødvendigt for at opnå tilfredsstillende resultater. Det er generelt vanskeligt at opnå patientens forståelse af vigtigheden af sund livsstil og afbalanceret kost sammen med kirurgisk information. Patientens bekymring skal konstant understreges. De igangværende protokoller, der inkluderer præoperative møder med kirurger, endokrinologer og ernæringseksperter, har vist sig at være utilstrækkelige, især under Covid-19-pandemien, hvor aktuelle besøg blev reduceret eller aflyst.
Præoperativ optimering med en sund livsstil og en afbalanceret kost få måneder før operationen kan potentielt reducere intraoperative komplikationer sammen med postoperativ morbiditet og mortalitet. Niveau af fysisk aktivitet, kost og psykologisk stabilitet kan påvirke operationens resultat, for eksempel at reducere levervolumen (op til 20%) og mesenterisk fedt. Der er også foreslået en forbedring af patientens præoperative tilfredshed, angst og engagement i kirurgi. Deres indvirkning på postoperative resultater er uklar. Der er mangel på konsensus om en standardiseret præoperativ tilgang og mål. Mange sundhedsprofessionelle verden over er overbeviste om, at præoperativ optimering har en vigtig indflydelse på postoperative resultater, men evidensen, der understøtter denne tro, er blandet og oftest retrospektiv. Selvom der er blevet bevist en positiv sammenhæng mellem selvmonitorerende adfærd (såsom daglige fødeindtagsdagbøger og regelmæssig selvvejning) og vægttab, er der behov for yderligere instruktion og adfærdsintervention. Udover vægttab kan andre faktorer såsom overholdelse af selvkontrol af vægt, registrering af fødeindtagelse, øget fysisk aktivitet påvirke postoperative resultater.
Selvom officielle retningslinjer for en forbedret restitution (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) i fedmekirurgi anbefaler patientinformation, uddannelse, rådgivning og præoperativt vægttab, er effektiviteten af disse foranstaltninger ikke blevet bevist.
Teknologisk udvikling er en vigtig ressource, der kan hjælpe med at forbedre kommunikationen mellem patienter og sundhedspersonale. I dag er brugen af en smartphone bredt integreret i dagligdagen for de fleste mennesker. Antallet af brugte smartphones stiger konstant hvert år. I 2016 var der mere end syv milliarder brugere på verdensplan. Den verdensomspændende hurtige udbredelse af mobilteknologi i de sidste 15 år førte til en udvidelse af applikationsmarkedet (APP). Til dato er det største APP-marked 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) og 'Blackberry World' (Blackberry).
Denne teknologiske revolution har gradvist påvirket sundhedsverdenen. Et stigende antal medicinske APP er blevet designet i de sidste år, få administreret direkte fra sundhedsudbydere fra offentlige eller private centre. Mobile Health APP'en kunne føre til en enklere, realtidsforbindelse mellem patienter og sundhedspersonale sammen med et tovejs dataflow og en støt overvågning af patienternes udvikling, der kunne opnå en bedre præoperativ opfølgning uden at øge omkostningerne.
Det nuværende randomiserede kliniske forsøg har til formål at bevise sikkerheden og effektiviteten af en interaktiv mobilapplikation (Care4Today®) for at opnå tilstrækkeligt vægttab og styrke patienter med sygelig fedme, før de underkastes en gastrisk by-pass.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 og yngre end 65 år, der opfylder kriterierne for at gennemgå fedmekirurgi
BMI mellem 35 og 50 kg/m2 og indikation af engangsoperation
Underskrivelse af det informerede samtykke til undersøgelsen
Patient egnet til laparoskopisk kirurgi
Patient, der demonstrerer tilgængelighed til en smartphone og grundlæggende digital kompetence
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bariatrisk operation
To-trins operation
Patient uden ressourcer til at få adgang til brugen af en smartphone eller uden grundlæggende digital kompetence
Kontraindikation for operation
Andre kirurgiske indgreb forbundet med samme indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: APP gruppe
Fire måneder før operationen vil C4T APP, ud over standardprotokollen, blive leveret til alle patienter, der er randomiseret i APP-gruppen.
|
C4T (Care for Today) Education er en digital applikation (app) designet til at tilbyde undervisningsmaterialer af høj kvalitet. APP'en udleveres til patienterne i ambulatoriet fire måneder før operationen. Patienter vil være i stand til at downloade APP'en ved hjælp af en QR-kode, som vil blive givet under besøget. De vil realisere downloadingen med det samme eller hjemme, i begge tilfælde vil en detaljeret forklaring af, hvordan man bruger APP'en og dens indhold blive leveret ved hjælp af en eksempelversion. |
Aktiv komparator: Normal VLCD (Very Low Calory Diet) gruppe
Normal præoperativ standardprotokol vil blive givet til alle patienter randomiseret i den normale gruppe.
|
C4T (Care for Today) Education er en digital applikation (app) designet til at tilbyde undervisningsmaterialer af høj kvalitet. APP'en udleveres til patienterne i ambulatoriet fire måneder før operationen. Patienter vil være i stand til at downloade APP'en ved hjælp af en QR-kode, som vil blive givet under besøget. De vil realisere downloadingen med det samme eller hjemme, i begge tilfælde vil en detaljeret forklaring af, hvordan man bruger APP'en og dens indhold blive leveret ved hjælp af en eksempelversion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præoperativt vægttab
Tidsramme: Appen vil blive leveret fire måneder før operationen, og derefter vil det præoperative vægttab blive evalueret på operationsdagen
|
At sammenligne patienters præoperative vægttab efter brug af C4T APP versus standard præoperativ protokol.
|
Appen vil blive leveret fire måneder før operationen, og derefter vil det præoperative vægttab blive evalueret på operationsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientoplysninger ved hjælp af APP
Tidsramme: Appen vil blive leveret fire måneder før operationen, og patienternes information/tilfredshed ved brug af APP'en vil blive evalueret på operationsdagen
|
Et valideret spørgeskema vil blive brugt til at sammenligne patienters oplysninger ved hjælp af APP vs. standardprotokollen.
(10 spørgsmål, 1 point hver: >6 gode oplysninger opnået).
|
Appen vil blive leveret fire måneder før operationen, og patienternes information/tilfredshed ved brug af APP'en vil blive evalueret på operationsdagen
|
patienttilfredshed ved hjælp af APP
Tidsramme: Appen vil blive leveret fire måneder før operationen, og patienternes information/tilfredshed ved brug af APP'en vil blive evalueret på operationsdagen
|
Et valideret spørgeskema (vil blive brugt til at sammenligne patienters tilfredshed ved hjælp af APP vs. standardprotokollen.
(10 elementer at vurdere som meget dårlige, dårlige, korrekte, gode, fremragende).
|
Appen vil blive leveret fire måneder før operationen, og patienternes information/tilfredshed ved brug af APP'en vil blive evalueret på operationsdagen
|
Korrelation mellem præoperativt vægttab og tidlige komplikationer
Tidsramme: Tidlig komplikationsrate i hver gruppe vil blive evalueret og sammenlignet 30 og 90 dage efter operationen
|
Sammenlign komplikationer i den umiddelbare postoperative periode (30- og 90-dage efter intervention) efter præoperativ brug af APP vs. standardprotokol.
Komplikationer vil blive registreret i vores potentielle database.
|
Tidlig komplikationsrate i hver gruppe vil blive evalueret og sammenlignet 30 og 90 dage efter operationen
|
Korrelation mellem præoperativt vægttab og tidligt postoperativt vægttab
Tidsramme: Patienternes vægttab i hver gruppe vil blive evalueret og sammenlignet 3 måneder efter operationen
|
Sammenlign patienternes vægttab 3 måneder efter operationen ved hjælp af APP vs. standardprotokollen
|
Patienternes vægttab i hver gruppe vil blive evalueret og sammenlignet 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUB-VAMOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleje i dag Mobile Application
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan