Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mobilapplikation til at hjælpe med vægttab før bariatrisk kirurgi (VAMOS)

28. december 2023 opdateret af: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en mobilapplikation til at hjælpe med vægttab før fedmekirurgi: VAMOS-projektet (Virtuel akkompagnement til sygelig fedmekirurgi)

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg har til formål at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​en interaktiv mobilapplikation (Care4Today®) for at opnå tilstrækkeligt vægttab og styrke patienter med sygelig fedme, før de underkastes en gastrisk by-pass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygelig fedme betragtes som vort århundredes store epidemi. Det betragtes som den første ikke-traumatiske dødsårsag i den vestlige befolkning, og det begynder også gradvist at påvirke udviklingslandene. De seneste epidemiologiske undersøgelser anslår, at i Spanien er mere end 15 % af befolkningen overvægtige og omkring 5 % sygelig fedme.

Fedmebehandling er tværfaglig, fra livsstil og kostændringer til operation. Blandt de forskellige tilgængelige behandlinger er fedmekirurgi den eneste omkostningseffektive hos patienter med sygelig fedme. Fedmekirurgi giver bedre resultater sammenlignet med både farmakologiske behandlinger (som er mindre tilgængelige og mindre effektive) og livsstilsændringer. Ud over vægttab garanterer det desuden en bedre kontrol med følgesygdomme, reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme, sygelighed og dødelighed, og forbedrer livskvaliteten.

Selvom operation er den bedste behandlingsmulighed, er patientens engagement nødvendigt for at opnå tilfredsstillende resultater. Det er generelt vanskeligt at opnå patientens forståelse af vigtigheden af ​​sund livsstil og afbalanceret kost sammen med kirurgisk information. Patientens bekymring skal konstant understreges. De igangværende protokoller, der inkluderer præoperative møder med kirurger, endokrinologer og ernæringseksperter, har vist sig at være utilstrækkelige, især under Covid-19-pandemien, hvor aktuelle besøg blev reduceret eller aflyst.

Præoperativ optimering med en sund livsstil og en afbalanceret kost få måneder før operationen kan potentielt reducere intraoperative komplikationer sammen med postoperativ morbiditet og mortalitet. Niveau af fysisk aktivitet, kost og psykologisk stabilitet kan påvirke operationens resultat, for eksempel at reducere levervolumen (op til 20%) og mesenterisk fedt. Der er også foreslået en forbedring af patientens præoperative tilfredshed, angst og engagement i kirurgi. Deres indvirkning på postoperative resultater er uklar. Der er mangel på konsensus om en standardiseret præoperativ tilgang og mål. Mange sundhedsprofessionelle verden over er overbeviste om, at præoperativ optimering har en vigtig indflydelse på postoperative resultater, men evidensen, der understøtter denne tro, er blandet og oftest retrospektiv. Selvom der er blevet bevist en positiv sammenhæng mellem selvmonitorerende adfærd (såsom daglige fødeindtagsdagbøger og regelmæssig selvvejning) og vægttab, er der behov for yderligere instruktion og adfærdsintervention. Udover vægttab kan andre faktorer såsom overholdelse af selvkontrol af vægt, registrering af fødeindtagelse, øget fysisk aktivitet påvirke postoperative resultater.

Selvom officielle retningslinjer for en forbedret restitution (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) i fedmekirurgi anbefaler patientinformation, uddannelse, rådgivning og præoperativt vægttab, er effektiviteten af ​​disse foranstaltninger ikke blevet bevist.

Teknologisk udvikling er en vigtig ressource, der kan hjælpe med at forbedre kommunikationen mellem patienter og sundhedspersonale. I dag er brugen af ​​en smartphone bredt integreret i dagligdagen for de fleste mennesker. Antallet af brugte smartphones stiger konstant hvert år. I 2016 var der mere end syv milliarder brugere på verdensplan. Den verdensomspændende hurtige udbredelse af mobilteknologi i de sidste 15 år førte til en udvidelse af applikationsmarkedet (APP). Til dato er det største APP-marked 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) og 'Blackberry World' (Blackberry).

Denne teknologiske revolution har gradvist påvirket sundhedsverdenen. Et stigende antal medicinske APP er blevet designet i de sidste år, få administreret direkte fra sundhedsudbydere fra offentlige eller private centre. Mobile Health APP'en kunne føre til en enklere, realtidsforbindelse mellem patienter og sundhedspersonale sammen med et tovejs dataflow og en støt overvågning af patienternes udvikling, der kunne opnå en bedre præoperativ opfølgning uden at øge omkostningerne.

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg har til formål at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​en interaktiv mobilapplikation (Care4Today®) for at opnå tilstrækkeligt vægttab og styrke patienter med sygelig fedme, før de underkastes en gastrisk by-pass.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 og yngre end 65 år, der opfylder kriterierne for at gennemgå fedmekirurgi

BMI mellem 35 og 50 kg/m2 og indikation af engangsoperation

Underskrivelse af det informerede samtykke til undersøgelsen

Patient egnet til laparoskopisk kirurgi

Patient, der demonstrerer tilgængelighed til en smartphone og grundlæggende digital kompetence

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation

To-trins operation

Patient uden ressourcer til at få adgang til brugen af ​​en smartphone eller uden grundlæggende digital kompetence

Kontraindikation for operation

Andre kirurgiske indgreb forbundet med samme indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APP gruppe
Fire måneder før operationen vil C4T APP, ud over standardprotokollen, blive leveret til alle patienter, der er randomiseret i APP-gruppen.

C4T (Care for Today) Education er en digital applikation (app) designet til at tilbyde undervisningsmaterialer af høj kvalitet.

APP'en udleveres til patienterne i ambulatoriet fire måneder før operationen. Patienter vil være i stand til at downloade APP'en ved hjælp af en QR-kode, som vil blive givet under besøget. De vil realisere downloadingen med det samme eller hjemme, i begge tilfælde vil en detaljeret forklaring af, hvordan man bruger APP'en og dens indhold blive leveret ved hjælp af en eksempelversion.

Aktiv komparator: Normal VLCD (Very Low Calory Diet) gruppe
Normal præoperativ standardprotokol vil blive givet til alle patienter randomiseret i den normale gruppe.

C4T (Care for Today) Education er en digital applikation (app) designet til at tilbyde undervisningsmaterialer af høj kvalitet.

APP'en udleveres til patienterne i ambulatoriet fire måneder før operationen. Patienter vil være i stand til at downloade APP'en ved hjælp af en QR-kode, som vil blive givet under besøget. De vil realisere downloadingen med det samme eller hjemme, i begge tilfælde vil en detaljeret forklaring af, hvordan man bruger APP'en og dens indhold blive leveret ved hjælp af en eksempelversion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativt vægttab
Tidsramme: Appen vil blive leveret fire måneder før operationen, og derefter vil det præoperative vægttab blive evalueret på operationsdagen
At sammenligne patienters præoperative vægttab efter brug af C4T APP versus standard præoperativ protokol.
Appen vil blive leveret fire måneder før operationen, og derefter vil det præoperative vægttab blive evalueret på operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientoplysninger ved hjælp af APP
Tidsramme: Appen vil blive leveret fire måneder før operationen, og patienternes information/tilfredshed ved brug af APP'en vil blive evalueret på operationsdagen
Et valideret spørgeskema vil blive brugt til at sammenligne patienters oplysninger ved hjælp af APP vs. standardprotokollen. (10 spørgsmål, 1 point hver: >6 gode oplysninger opnået).
Appen vil blive leveret fire måneder før operationen, og patienternes information/tilfredshed ved brug af APP'en vil blive evalueret på operationsdagen
patienttilfredshed ved hjælp af APP
Tidsramme: Appen vil blive leveret fire måneder før operationen, og patienternes information/tilfredshed ved brug af APP'en vil blive evalueret på operationsdagen
Et valideret spørgeskema (vil blive brugt til at sammenligne patienters tilfredshed ved hjælp af APP vs. standardprotokollen. (10 elementer at vurdere som meget dårlige, dårlige, korrekte, gode, fremragende).
Appen vil blive leveret fire måneder før operationen, og patienternes information/tilfredshed ved brug af APP'en vil blive evalueret på operationsdagen
Korrelation mellem præoperativt vægttab og tidlige komplikationer
Tidsramme: Tidlig komplikationsrate i hver gruppe vil blive evalueret og sammenlignet 30 og 90 dage efter operationen
Sammenlign komplikationer i den umiddelbare postoperative periode (30- og 90-dage efter intervention) efter præoperativ brug af APP vs. standardprotokol. Komplikationer vil blive registreret i vores potentielle database.
Tidlig komplikationsrate i hver gruppe vil blive evalueret og sammenlignet 30 og 90 dage efter operationen
Korrelation mellem præoperativt vægttab og tidligt postoperativt vægttab
Tidsramme: Patienternes vægttab i hver gruppe vil blive evalueret og sammenlignet 3 måneder efter operationen
Sammenlign patienternes vægttab 3 måneder efter operationen ved hjælp af APP vs. standardprotokollen
Patienternes vægttab i hver gruppe vil blive evalueret og sammenlignet 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleje i dag Mobile Application

3
Abonner