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Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zur Gewichtsabnahme vor einer bariatrischen Operation (VAMOS)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zur Unterstützung der Gewichtsabnahme vor bariatrischen Operationen: das VAMOS-Projekt (Virtual Accompaniment for Morbid Obesity Surgery)

Die vorliegende randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer interaktiven mobilen Anwendung (Care4Today®) zu beweisen, um einen ausreichenden Gewichtsverlust zu erreichen und Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit zu stärken, bevor sie einem Magenbypass unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Krankhaftes Übergewicht gilt als die große Epidemie unseres Jahrhunderts. Sie gilt als erste nicht-traumatische Todesursache in der westlichen Bevölkerung und beginnt zunehmend auch Entwicklungsländer zu befallen. Neueste epidemiologische Studien schätzen, dass in Spanien mehr als 15 % der Bevölkerung übergewichtig und etwa 5 % krankhaft fettleibig sind.

Die Behandlung von Adipositas ist multidisziplinär, von Lebensstil- und Ernährungsumstellungen bis hin zu chirurgischen Eingriffen. Unter den verschiedenen verfügbaren Behandlungen ist die Adipositaschirurgie die einzige kostengünstige bei Patienten mit krankhafter Adipositas. Adipositaschirurgie liefert bessere Ergebnisse im Vergleich zu pharmakologischen Behandlungen (die weniger verfügbar und weniger wirksam sind) und Änderungen des Lebensstils. Darüber hinaus garantiert es neben der Gewichtsabnahme eine bessere Kontrolle von Komorbiditäten, reduziert das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Morbidität und Mortalität und verbessert die Lebensqualität.

Obwohl eine Operation die beste Behandlungsoption ist, ist das Engagement des Patienten erforderlich, um zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen. Es ist im Allgemeinen schwierig, das Verständnis des Patienten für die Bedeutung eines gesunden Lebensstils und einer ausgewogenen Ernährung zusammen mit chirurgischen Informationen zu erhalten. Die Sorge des Patienten muss ständig betont werden. Die laufenden Protokolle, die präoperative Treffen mit Chirurgen, Endokrinologen und Ernährungswissenschaftlern umfassen, haben sich als unzureichend erwiesen, insbesondere während der Covid-19-Pandemie, als gegenwärtige Besuche reduziert oder abgesagt wurden.

Eine präoperative Optimierung mit einem gesunden Lebensstil und einer ausgewogenen Ernährung einige Monate vor der Operation reduziert potenziell intraoperative Komplikationen sowie postoperative Morbidität und Mortalität. Das Maß an körperlicher Aktivität, Ernährung und psychischer Stabilität kann das Ergebnis der Operation beeinflussen, beispielsweise durch eine Verringerung des Lebervolumens (bis zu 20 %) und des Mesenterialfetts. Es wurde auch eine Verbesserung der präoperativen Zufriedenheit, der Angst und des Engagements des Patienten für die Operation vorgeschlagen. Ihr Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse ist unklar. Es besteht kein Konsens über ein standardisiertes präoperatives Vorgehen und Ziele. Viele Angehörige der Gesundheitsberufe weltweit sind der festen Überzeugung, dass die präoperative Optimierung einen wichtigen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse hat, aber die Beweise, die diese Überzeugung stützen, sind gemischt und meistens retrospektiv. Obwohl ein positiver Zusammenhang zwischen Selbstüberwachungsverhalten (wie tägliche Ernährungstagebücher und regelmäßiges Selbstwiegen) und Gewichtsverlust nachgewiesen wurde, sind zusätzliche Anweisungen und Verhaltensinterventionen erforderlich. Neben dem Gewichtsverlust können auch andere Faktoren wie die Einhaltung der Selbstkontrolle des Gewichts, die Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme und eine erhöhte körperliche Aktivität das postoperative Ergebnis beeinflussen.

Obwohl offizielle Leitlinien für eine verbesserte Genesung (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) in der Adipositaschirurgie Patienteninformation, Aufklärung, Beratung und präoperative Gewichtsabnahme empfehlen, ist die Wirksamkeit dieser Maßnahmen nicht belegt.

Die technologische Entwicklung ist eine wichtige Ressource, die dazu beitragen könnte, die Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal zu verbessern. Heutzutage ist die Nutzung eines Smartphones weithin in den Alltag der meisten Menschen integriert. Die Zahl der genutzten Smartphones nimmt von Jahr zu Jahr stetig zu. 2016 gab es weltweit mehr als sieben Milliarden Nutzer. Die weltweite schnelle Verbreitung der Mobiltechnologie in den letzten 15 Jahren führte zu einer Expansion des Anwendungsmarktes (APP). Bis heute sind die größten APP-Märkte „Google Play“ (Android), „App Store“ (Apple) und „Blackberry World“ (Blackberry).

Diese technologische Revolution hat die Gesundheitswelt zunehmend beeinflusst. In den letzten Jahren wurde eine zunehmende Anzahl medizinischer APP entwickelt, von denen nur wenige direkt von Gesundheitsdienstleistern aus öffentlichen oder privaten Zentren verwaltet werden. Die Mobile Health APP könnte neben einem bidirektionalen Datenfluss und einer stetigen Überwachung der Patientenentwicklung zu einer einfacheren Echtzeitverbindung zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal führen, was eine bessere präoperative Nachsorge ohne Erhöhung der Kosten ermöglichen könnte.

Die vorliegende randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer interaktiven mobilen Anwendung (Care4Today®) zu beweisen, um einen ausreichenden Gewichtsverlust zu erreichen und Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit zu stärken, bevor sie einem Magenbypass unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 und jünger als 65 Jahre sind und die Kriterien für eine bariatrische Operation erfüllen

BMI zwischen 35 und 50 kg/m2 und Indikation zur einmaligen Operation

Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie

Patient geeignet für laparoskopische Chirurgie

Patient, der Zugang zu einem Smartphone und grundlegende digitale Kompetenz demonstriert

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bariatrische Operation

Operation in zwei Schritten

Patient ohne Ressourcen für den Zugang zur Nutzung eines Smartphones oder ohne grundlegende digitale Kompetenz

Kontraindikation für eine Operation

Andere chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit demselben Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APP-Gruppe
Vier Monate vor der Operation wird das C4T APP zusätzlich zum Standardprotokoll allen Patienten zur Verfügung gestellt, die in die APP-Gruppe randomisiert wurden.

C4T (Care for Today) Education ist eine digitale Anwendung (App), die entwickelt wurde, um hochwertiges Unterrichtsmaterial anzubieten.

Die APP wird den Patienten im Ambulanzzentrum vier Monate vor der Operation zur Verfügung gestellt. Patienten können die APP mithilfe eines QR-Codes herunterladen, der während des Besuchs bereitgestellt wird. Sie realisieren den Download sofort oder zu Hause, in beiden Fällen wird die Bedienung der APP und ihrer Inhalte anhand einer Beispielversion ausführlich erklärt.

Aktiver Komparator: Normale VLCD-Gruppe (Very Low Calory Diet).
Allen in die Normalgruppe randomisierten Patienten wird ein normales präoperatives Standardprotokoll zur Verfügung gestellt.

C4T (Care for Today) Education ist eine digitale Anwendung (App), die entwickelt wurde, um hochwertiges Unterrichtsmaterial anzubieten.

Die APP wird den Patienten im Ambulanzzentrum vier Monate vor der Operation zur Verfügung gestellt. Patienten können die APP mithilfe eines QR-Codes herunterladen, der während des Besuchs bereitgestellt wird. Sie realisieren den Download sofort oder zu Hause, in beiden Fällen wird die Bedienung der APP und ihrer Inhalte anhand einer Beispielversion ausführlich erklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Die App wird vier Monate vor der Operation bereitgestellt und der erzielte präoperative Gewichtsverlust wird am Tag der Operation bewertet
Vergleich des präoperativen Gewichtsverlusts der Patienten nach Verwendung der C4T APP mit dem präoperativen Standardprotokoll.
Die App wird vier Monate vor der Operation bereitgestellt und der erzielte präoperative Gewichtsverlust wird am Tag der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninformationen mit der APP
Zeitfenster: Die App wird vier Monate vor der Operation bereitgestellt und die Informationen/Zufriedenheit der Patienten mit der APP werden am Tag der Operation bewertet
Ein validierter Fragebogen wird verwendet, um die Patienteninformationen unter Verwendung des APP- vs. Standardprotokolls zu vergleichen. (10 Fragen, je 1 Punkt: >6 gute Informationen erreicht).
Die App wird vier Monate vor der Operation bereitgestellt und die Informationen/Zufriedenheit der Patienten mit der APP werden am Tag der Operation bewertet
Patientenzufriedenheit mit der APP
Zeitfenster: Die App wird vier Monate vor der Operation bereitgestellt und die Informationen/Zufriedenheit der Patienten mit der APP werden am Tag der Operation bewertet
Ein validierter Fragebogen (wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit unter Verwendung des APP mit dem Standardprotokoll zu vergleichen. (10 Items zur Bewertung als sehr schlecht, schlecht, richtig, gut, ausgezeichnet).
Die App wird vier Monate vor der Operation bereitgestellt und die Informationen/Zufriedenheit der Patienten mit der APP werden am Tag der Operation bewertet
Korrelation zwischen präoperativem Gewichtsverlust und frühen Komplikationen
Zeitfenster: Die Frühkomplikationsrate in jeder Gruppe wird 30 und 90 Tage nach der Operation bewertet und verglichen
Vergleichen Sie Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase (30 und 90 Tage nach der Intervention) nach der präoperativen Anwendung von APP mit dem Standardprotokoll. Komplikationen werden in unserer Interessentendatenbank erfasst.
Die Frühkomplikationsrate in jeder Gruppe wird 30 und 90 Tage nach der Operation bewertet und verglichen
Korrelation zwischen präoperativem Gewichtsverlust und frühem postoperativem Gewichtsverlust
Zeitfenster: Der Gewichtsverlust der Patienten in jeder Gruppe wird 3 Monate nach der Operation bewertet und verglichen
Vergleichen Sie den Gewichtsverlust der Patienten 3 Monate nach der Operation unter Verwendung des APP mit dem Standardprotokoll
Der Gewichtsverlust der Patienten in jeder Gruppe wird 3 Monate nach der Operation bewertet und verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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