- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598840
Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zur Gewichtsabnahme vor einer bariatrischen Operation (VAMOS)
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zur Unterstützung der Gewichtsabnahme vor bariatrischen Operationen: das VAMOS-Projekt (Virtual Accompaniment for Morbid Obesity Surgery)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankhaftes Übergewicht gilt als die große Epidemie unseres Jahrhunderts. Sie gilt als erste nicht-traumatische Todesursache in der westlichen Bevölkerung und beginnt zunehmend auch Entwicklungsländer zu befallen. Neueste epidemiologische Studien schätzen, dass in Spanien mehr als 15 % der Bevölkerung übergewichtig und etwa 5 % krankhaft fettleibig sind.
Die Behandlung von Adipositas ist multidisziplinär, von Lebensstil- und Ernährungsumstellungen bis hin zu chirurgischen Eingriffen. Unter den verschiedenen verfügbaren Behandlungen ist die Adipositaschirurgie die einzige kostengünstige bei Patienten mit krankhafter Adipositas. Adipositaschirurgie liefert bessere Ergebnisse im Vergleich zu pharmakologischen Behandlungen (die weniger verfügbar und weniger wirksam sind) und Änderungen des Lebensstils. Darüber hinaus garantiert es neben der Gewichtsabnahme eine bessere Kontrolle von Komorbiditäten, reduziert das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Morbidität und Mortalität und verbessert die Lebensqualität.
Obwohl eine Operation die beste Behandlungsoption ist, ist das Engagement des Patienten erforderlich, um zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen. Es ist im Allgemeinen schwierig, das Verständnis des Patienten für die Bedeutung eines gesunden Lebensstils und einer ausgewogenen Ernährung zusammen mit chirurgischen Informationen zu erhalten. Die Sorge des Patienten muss ständig betont werden. Die laufenden Protokolle, die präoperative Treffen mit Chirurgen, Endokrinologen und Ernährungswissenschaftlern umfassen, haben sich als unzureichend erwiesen, insbesondere während der Covid-19-Pandemie, als gegenwärtige Besuche reduziert oder abgesagt wurden.
Eine präoperative Optimierung mit einem gesunden Lebensstil und einer ausgewogenen Ernährung einige Monate vor der Operation reduziert potenziell intraoperative Komplikationen sowie postoperative Morbidität und Mortalität. Das Maß an körperlicher Aktivität, Ernährung und psychischer Stabilität kann das Ergebnis der Operation beeinflussen, beispielsweise durch eine Verringerung des Lebervolumens (bis zu 20 %) und des Mesenterialfetts. Es wurde auch eine Verbesserung der präoperativen Zufriedenheit, der Angst und des Engagements des Patienten für die Operation vorgeschlagen. Ihr Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse ist unklar. Es besteht kein Konsens über ein standardisiertes präoperatives Vorgehen und Ziele. Viele Angehörige der Gesundheitsberufe weltweit sind der festen Überzeugung, dass die präoperative Optimierung einen wichtigen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse hat, aber die Beweise, die diese Überzeugung stützen, sind gemischt und meistens retrospektiv. Obwohl ein positiver Zusammenhang zwischen Selbstüberwachungsverhalten (wie tägliche Ernährungstagebücher und regelmäßiges Selbstwiegen) und Gewichtsverlust nachgewiesen wurde, sind zusätzliche Anweisungen und Verhaltensinterventionen erforderlich. Neben dem Gewichtsverlust können auch andere Faktoren wie die Einhaltung der Selbstkontrolle des Gewichts, die Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme und eine erhöhte körperliche Aktivität das postoperative Ergebnis beeinflussen.
Obwohl offizielle Leitlinien für eine verbesserte Genesung (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) in der Adipositaschirurgie Patienteninformation, Aufklärung, Beratung und präoperative Gewichtsabnahme empfehlen, ist die Wirksamkeit dieser Maßnahmen nicht belegt.
Die technologische Entwicklung ist eine wichtige Ressource, die dazu beitragen könnte, die Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal zu verbessern. Heutzutage ist die Nutzung eines Smartphones weithin in den Alltag der meisten Menschen integriert. Die Zahl der genutzten Smartphones nimmt von Jahr zu Jahr stetig zu. 2016 gab es weltweit mehr als sieben Milliarden Nutzer. Die weltweite schnelle Verbreitung der Mobiltechnologie in den letzten 15 Jahren führte zu einer Expansion des Anwendungsmarktes (APP). Bis heute sind die größten APP-Märkte „Google Play“ (Android), „App Store“ (Apple) und „Blackberry World“ (Blackberry).
Diese technologische Revolution hat die Gesundheitswelt zunehmend beeinflusst. In den letzten Jahren wurde eine zunehmende Anzahl medizinischer APP entwickelt, von denen nur wenige direkt von Gesundheitsdienstleistern aus öffentlichen oder privaten Zentren verwaltet werden. Die Mobile Health APP könnte neben einem bidirektionalen Datenfluss und einer stetigen Überwachung der Patientenentwicklung zu einer einfacheren Echtzeitverbindung zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal führen, was eine bessere präoperative Nachsorge ohne Erhöhung der Kosten ermöglichen könnte.
Die vorliegende randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer interaktiven mobilen Anwendung (Care4Today®) zu beweisen, um einen ausreichenden Gewichtsverlust zu erreichen und Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit zu stärken, bevor sie einem Magenbypass unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 und jünger als 65 Jahre sind und die Kriterien für eine bariatrische Operation erfüllen
BMI zwischen 35 und 50 kg/m2 und Indikation zur einmaligen Operation
Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie
Patient geeignet für laparoskopische Chirurgie
Patient, der Zugang zu einem Smartphone und grundlegende digitale Kompetenz demonstriert
Ausschlusskriterien:
- Frühere bariatrische Operation
Operation in zwei Schritten
Patient ohne Ressourcen für den Zugang zur Nutzung eines Smartphones oder ohne grundlegende digitale Kompetenz
Kontraindikation für eine Operation
Andere chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit demselben Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: APP-Gruppe
Vier Monate vor der Operation wird das C4T APP zusätzlich zum Standardprotokoll allen Patienten zur Verfügung gestellt, die in die APP-Gruppe randomisiert wurden.
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C4T (Care for Today) Education ist eine digitale Anwendung (App), die entwickelt wurde, um hochwertiges Unterrichtsmaterial anzubieten. Die APP wird den Patienten im Ambulanzzentrum vier Monate vor der Operation zur Verfügung gestellt. Patienten können die APP mithilfe eines QR-Codes herunterladen, der während des Besuchs bereitgestellt wird. Sie realisieren den Download sofort oder zu Hause, in beiden Fällen wird die Bedienung der APP und ihrer Inhalte anhand einer Beispielversion ausführlich erklärt. |
Aktiver Komparator: Normale VLCD-Gruppe (Very Low Calory Diet).
Allen in die Normalgruppe randomisierten Patienten wird ein normales präoperatives Standardprotokoll zur Verfügung gestellt.
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C4T (Care for Today) Education ist eine digitale Anwendung (App), die entwickelt wurde, um hochwertiges Unterrichtsmaterial anzubieten. Die APP wird den Patienten im Ambulanzzentrum vier Monate vor der Operation zur Verfügung gestellt. Patienten können die APP mithilfe eines QR-Codes herunterladen, der während des Besuchs bereitgestellt wird. Sie realisieren den Download sofort oder zu Hause, in beiden Fällen wird die Bedienung der APP und ihrer Inhalte anhand einer Beispielversion ausführlich erklärt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperativer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Die App wird vier Monate vor der Operation bereitgestellt und der erzielte präoperative Gewichtsverlust wird am Tag der Operation bewertet
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Vergleich des präoperativen Gewichtsverlusts der Patienten nach Verwendung der C4T APP mit dem präoperativen Standardprotokoll.
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Die App wird vier Monate vor der Operation bereitgestellt und der erzielte präoperative Gewichtsverlust wird am Tag der Operation bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienteninformationen mit der APP
Zeitfenster: Die App wird vier Monate vor der Operation bereitgestellt und die Informationen/Zufriedenheit der Patienten mit der APP werden am Tag der Operation bewertet
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Ein validierter Fragebogen wird verwendet, um die Patienteninformationen unter Verwendung des APP- vs. Standardprotokolls zu vergleichen.
(10 Fragen, je 1 Punkt: >6 gute Informationen erreicht).
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Die App wird vier Monate vor der Operation bereitgestellt und die Informationen/Zufriedenheit der Patienten mit der APP werden am Tag der Operation bewertet
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Patientenzufriedenheit mit der APP
Zeitfenster: Die App wird vier Monate vor der Operation bereitgestellt und die Informationen/Zufriedenheit der Patienten mit der APP werden am Tag der Operation bewertet
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Ein validierter Fragebogen (wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit unter Verwendung des APP mit dem Standardprotokoll zu vergleichen.
(10 Items zur Bewertung als sehr schlecht, schlecht, richtig, gut, ausgezeichnet).
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Die App wird vier Monate vor der Operation bereitgestellt und die Informationen/Zufriedenheit der Patienten mit der APP werden am Tag der Operation bewertet
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Korrelation zwischen präoperativem Gewichtsverlust und frühen Komplikationen
Zeitfenster: Die Frühkomplikationsrate in jeder Gruppe wird 30 und 90 Tage nach der Operation bewertet und verglichen
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Vergleichen Sie Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase (30 und 90 Tage nach der Intervention) nach der präoperativen Anwendung von APP mit dem Standardprotokoll.
Komplikationen werden in unserer Interessentendatenbank erfasst.
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Die Frühkomplikationsrate in jeder Gruppe wird 30 und 90 Tage nach der Operation bewertet und verglichen
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Korrelation zwischen präoperativem Gewichtsverlust und frühem postoperativem Gewichtsverlust
Zeitfenster: Der Gewichtsverlust der Patienten in jeder Gruppe wird 3 Monate nach der Operation bewertet und verglichen
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Vergleichen Sie den Gewichtsverlust der Patienten 3 Monate nach der Operation unter Verwendung des APP mit dem Standardprotokoll
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Der Gewichtsverlust der Patienten in jeder Gruppe wird 3 Monate nach der Operation bewertet und verglichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUB-VAMOS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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