Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovelluksen tehokkuus painonpudotukseen ennen bariatrista leikkausta (VAMOS)

lauantai 7. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Satunnaistettu kliininen tutkimus painonpudotusta edistävän mobiilisovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi ennen bariatrista kirurgiaa: VAMOS-projekti (virtuaalinen apu sairaalloiselle lihavuusleikkaukselle)

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on todistaa interaktiivisen mobiilisovelluksen (Care4Today®) turvallisuus ja tehokkuus riittävän painonpudotuksen saavuttamiseksi ja sairaalloisesta lihavuudesta kärsiville potilaille ennen mahalaukun ohitusleikkauksen antamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalalihavuutta pidetään vuosisadamme suurena epidemiana. Sitä pidetään länsimaisen väestön ensimmäisenä ei-traumaattisena kuolinsyynä, ja se alkaa vähitellen vaikuttaa myös kehitysmaihin. Uusimpien epidemiologisten tutkimusten mukaan Espanjassa yli 15 prosentilla väestöstä on ylipainoa ja noin 5 prosentilla sairaalloinen liikalihavuus.

Lihavuuden hoito on monitieteistä elämäntapojen ja ruokavalion muutoksista kirurgiaan. Erilaisista saatavilla olevista hoitomuodoista bariatrinen kirurgia on ainoa kustannustehokas sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivillä potilailla. Bariatrinen kirurgia tarjoaa parempia tuloksia verrattuna sekä farmakologisiin hoitoihin (jotka ovat vähemmän saatavilla ja vähemmän tehokkaita) että elämäntapamuutoksiin. Lisäksi se takaa painonpudotuksen lisäksi paremman liitännäissairauksien hallinnan, vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, ​​sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantaa elämänlaatua.

Vaikka leikkaus on paras hoitovaihtoehto, potilaan sitoutuminen on välttämätöntä tyydyttävien tulosten saavuttamiseksi. Potilaan käsityksen saaminen terveiden elämäntapojen ja tasapainoisen ruokavalion tärkeydestä leikkaustietojen ohella on yleensä vaikeaa. Potilaan huolenpitoa on jatkuvasti korostettava. Käynnissä olevat protokollat, joihin sisältyy leikkausta edeltäviä tapaamisia kirurgien, endokrinologien ja ravitsemusterapeuttien kanssa, on osoittautunut riittämättömiksi varsinkin Covid-19-pandemian aikana, jolloin ajankohtaisia ​​käyntejä vähennettiin tai ne peruttiin.

Leikkausta edeltävä optimointi terveillä elämäntavoilla ja tasapainoisella ruokavaliolla muutama kuukausi ennen leikkausta saattaa vähentää leikkauksen sisäisiä komplikaatioita sekä postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja psyykkinen vakaus voivat vaikuttaa leikkauksen lopputulokseen esimerkiksi vähentää maksan tilavuutta (jopa 20 %) ja suoliliepeen rasvaa. Myös potilaan preoperatiivisen tyytyväisyyden, ahdistuksen ja leikkaukseen sitoutumisen paranemista on ehdotettu. Niiden vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin on epäselvä. Standardoidusta preoperatiivisesta lähestymistavasta ja tavoitteista ei ole yksimielisyyttä. Monet terveydenhuollon ammattilaiset maailmanlaajuisesti uskovat vahvasti, että preoperatiivisella optimoinnilla on tärkeä vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin, mutta tätä uskoa tukevat todisteet ovat ristiriitaisia ​​ja useimmiten retrospektiivisia. Vaikka positiivinen suhde itsevalvontakäyttäytymisen (kuten päivittäiset ravinnonsaantipäiväkirjat ja säännöllinen itsepunnitus) ja painonpudotuksen välillä on osoitettu, tarvitaan lisäohjeita ja käyttäytymiseen liittyviä toimia. Painonpudotuksen lisäksi muut tekijät, kuten painon itseseurannan noudattaminen, ruuan saannin kirjaaminen, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.

Vaikka viralliset ohjeet tehostetusta toipumisesta (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) bariatrisessa kirurgiassa suosittelevat potilaille tiedottamista, koulutusta, neuvontaa ja preoperatiivista painonpudotusta, näiden toimenpiteiden tehokkuutta ei ole todistettu.

Teknologinen kehitys on tärkeä voimavara, joka voi auttaa parantamaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välistä viestintää. Nykyään älypuhelimen käyttö on integroitunut laajasti useimpien ihmisten jokapäiväiseen elämään. Käytettyjen älypuhelimien määrä kasvaa jatkuvasti joka vuosi. Vuonna 2016 maailmassa oli yli seitsemän miljardia käyttäjää. Mobiiliteknologian maailmanlaajuisesti nopea leviäminen viimeisten 15 vuoden aikana on johtanut sovellusmarkkinoiden (APP) laajentumiseen. Toistaiseksi suurimmat sovellusmarkkinat ovat Google Play (Android), App Store (Apple) ja Blackberry World (Blackberry).

Tämä teknologinen vallankumous on asteittain vaikuttanut terveysmaailmaan. Viime vuosina on suunniteltu yhä enemmän lääketieteellisiä APP-sovelluksia, joista harvat ovat suoraan hallinnoituja terveydenhuollon tarjoajilta julkisista tai yksityisistä keskuksista. Mobile Health APP voisi johtaa yksinkertaisempaan, reaaliaikaiseen yhteyteen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä sekä kaksisuuntaisen tietovirran ja potilaiden kehityksen tasaisen seurannan, mikä voisi saada paremman preoperatiivisen seurannan kustannuksia nostamatta.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on todistaa interaktiivisen mobiilisovelluksen (Care4Today®) turvallisuus ja tehokkuus riittävän painonpudotuksen saavuttamiseksi ja sairaalloisesta lihavuudesta kärsiville potilaille ennen mahalaukun ohitusleikkauksen antamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät bariatrisen leikkauksen kriteerit

BMI 35-50 kg/m2 ja kertaluonteinen leikkaus

Allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen tutkimukseen

Laparoskooppiseen leikkaukseen soveltuva potilas

Potilas, joka osoittaa älypuhelimen saatavuuden ja digitaalisen perusosaamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrinen leikkaus

Kaksivaiheinen leikkaus

Potilas, jolla ei ole resursseja älypuhelimen käyttöön tai ilman perusdigitaalista osaamista

Leikkauksen vasta-aihe

Muut samaan toimenpiteeseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APP-ryhmä
Neljä kuukautta ennen leikkausta kaikille APP-ryhmään satunnaistetuille potilaille tarjotaan vakioprotokollan lisäksi C4T APP.
Multimodaalinen digitaalinen prehabilitaatio-ohjelma bariatrisen leikkauksen ehdokkaille.
Vakiosuunnitelma seuraamisessa erittäin vähäkalorisella ruokavaliolla
Active Comparator: Normaali VLCD (Very Low Calory Diet) -ryhmä
Normaali preoperatiivinen standardiprotokolla tarjotaan kaikille normaaliryhmään satunnaistetuille potilaille.
Vakiosuunnitelma seuraamisessa erittäin vähäkalorisella ruokavaliolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen laihtuminen
Aikaikkuna: Sovellus toimitetaan neljä kuukautta ennen leikkausta ja sen jälkeen saavutettu ennen leikkausta painonpudotus arvioidaan leikkauspäivänä
Vertaa potilaiden preoperatiivista painonpudotusta C4T APP:n käytön jälkeen verrattuna tavalliseen preoperatiiviseen protokollaan.
Sovellus toimitetaan neljä kuukautta ennen leikkausta ja sen jälkeen saavutettu ennen leikkausta painonpudotus arvioidaan leikkauspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastiedot APP:n avulla
Aikaikkuna: Sovellus toimitetaan neljä kuukautta ennen leikkausta ja potilaiden tiedot/tyytyväisyys APP:n avulla arvioidaan leikkauspäivänä
Validoitua kyselylomaketta käytetään potilaiden tietojen vertaamiseen käyttäen APP vs. standardi protokollaa. (10 kysymystä, kukin 1 piste: >6 hyvää tietoa saavutettu).
Sovellus toimitetaan neljä kuukautta ennen leikkausta ja potilaiden tiedot/tyytyväisyys APP:n avulla arvioidaan leikkauspäivänä
potilastyytyväisyys APP:n avulla
Aikaikkuna: Sovellus toimitetaan neljä kuukautta ennen leikkausta ja potilaiden tiedot/tyytyväisyys APP:n avulla arvioidaan leikkauspäivänä
Validoitu kyselylomake (käytetään potilaiden tyytyväisyyden vertaamiseen käyttämällä APP vs. standardi protokollaa. (10 kohdetta arvioida erittäin huonoksi, huonoksi, oikeaksi, hyväksi, erinomaiseksi).
Sovellus toimitetaan neljä kuukautta ennen leikkausta ja potilaiden tiedot/tyytyväisyys APP:n avulla arvioidaan leikkauspäivänä
Korrelaatio ennen leikkausta painonpudotuksen ja varhaisten komplikaatioiden välillä
Aikaikkuna: Varhaiset komplikaatiot kussakin ryhmässä arvioidaan ja verrataan 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaa komplikaatioita välittömässä postoperatiivisessa jaksossa (30 ja 90 päivää intervention jälkeen) APP:n preoperatiivisen käytön jälkeen verrattuna standardiprotokollaan. Komplikaatiot kirjataan mahdolliseen tietokantaamme.
Varhaiset komplikaatiot kussakin ryhmässä arvioidaan ja verrataan 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Korrelaatio ennen leikkausta painonpudotuksen ja varhaisen postoperatiivisen painonpudotuksen välillä
Aikaikkuna: Potilaiden painonpudotus kussakin ryhmässä arvioidaan ja verrataan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaa potilaiden painonpudotusta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä APP- ja standardiprotokollaa
Potilaiden painonpudotus kussakin ryhmässä arvioidaan ja verrataan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa