- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05598840
Mobiilisovelluksen tehokkuus painonpudotukseen ennen bariatrista leikkausta (VAMOS)
Satunnaistettu kliininen tutkimus painonpudotusta edistävän mobiilisovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi ennen bariatrista kirurgiaa: VAMOS-projekti (virtuaalinen apu sairaalloiselle lihavuusleikkaukselle)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalalihavuutta pidetään vuosisadamme suurena epidemiana. Sitä pidetään länsimaisen väestön ensimmäisenä ei-traumaattisena kuolinsyynä, ja se alkaa vähitellen vaikuttaa myös kehitysmaihin. Uusimpien epidemiologisten tutkimusten mukaan Espanjassa yli 15 prosentilla väestöstä on ylipainoa ja noin 5 prosentilla sairaalloinen liikalihavuus.
Lihavuuden hoito on monitieteistä elämäntapojen ja ruokavalion muutoksista kirurgiaan. Erilaisista saatavilla olevista hoitomuodoista bariatrinen kirurgia on ainoa kustannustehokas sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivillä potilailla. Bariatrinen kirurgia tarjoaa parempia tuloksia verrattuna sekä farmakologisiin hoitoihin (jotka ovat vähemmän saatavilla ja vähemmän tehokkaita) että elämäntapamuutoksiin. Lisäksi se takaa painonpudotuksen lisäksi paremman liitännäissairauksien hallinnan, vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantaa elämänlaatua.
Vaikka leikkaus on paras hoitovaihtoehto, potilaan sitoutuminen on välttämätöntä tyydyttävien tulosten saavuttamiseksi. Potilaan käsityksen saaminen terveiden elämäntapojen ja tasapainoisen ruokavalion tärkeydestä leikkaustietojen ohella on yleensä vaikeaa. Potilaan huolenpitoa on jatkuvasti korostettava. Käynnissä olevat protokollat, joihin sisältyy leikkausta edeltäviä tapaamisia kirurgien, endokrinologien ja ravitsemusterapeuttien kanssa, on osoittautunut riittämättömiksi varsinkin Covid-19-pandemian aikana, jolloin ajankohtaisia käyntejä vähennettiin tai ne peruttiin.
Leikkausta edeltävä optimointi terveillä elämäntavoilla ja tasapainoisella ruokavaliolla muutama kuukausi ennen leikkausta saattaa vähentää leikkauksen sisäisiä komplikaatioita sekä postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja psyykkinen vakaus voivat vaikuttaa leikkauksen lopputulokseen esimerkiksi vähentää maksan tilavuutta (jopa 20 %) ja suoliliepeen rasvaa. Myös potilaan preoperatiivisen tyytyväisyyden, ahdistuksen ja leikkaukseen sitoutumisen paranemista on ehdotettu. Niiden vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin on epäselvä. Standardoidusta preoperatiivisesta lähestymistavasta ja tavoitteista ei ole yksimielisyyttä. Monet terveydenhuollon ammattilaiset maailmanlaajuisesti uskovat vahvasti, että preoperatiivisella optimoinnilla on tärkeä vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin, mutta tätä uskoa tukevat todisteet ovat ristiriitaisia ja useimmiten retrospektiivisia. Vaikka positiivinen suhde itsevalvontakäyttäytymisen (kuten päivittäiset ravinnonsaantipäiväkirjat ja säännöllinen itsepunnitus) ja painonpudotuksen välillä on osoitettu, tarvitaan lisäohjeita ja käyttäytymiseen liittyviä toimia. Painonpudotuksen lisäksi muut tekijät, kuten painon itseseurannan noudattaminen, ruuan saannin kirjaaminen, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
Vaikka viralliset ohjeet tehostetusta toipumisesta (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) bariatrisessa kirurgiassa suosittelevat potilaille tiedottamista, koulutusta, neuvontaa ja preoperatiivista painonpudotusta, näiden toimenpiteiden tehokkuutta ei ole todistettu.
Teknologinen kehitys on tärkeä voimavara, joka voi auttaa parantamaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välistä viestintää. Nykyään älypuhelimen käyttö on integroitunut laajasti useimpien ihmisten jokapäiväiseen elämään. Käytettyjen älypuhelimien määrä kasvaa jatkuvasti joka vuosi. Vuonna 2016 maailmassa oli yli seitsemän miljardia käyttäjää. Mobiiliteknologian maailmanlaajuisesti nopea leviäminen viimeisten 15 vuoden aikana on johtanut sovellusmarkkinoiden (APP) laajentumiseen. Toistaiseksi suurimmat sovellusmarkkinat ovat Google Play (Android), App Store (Apple) ja Blackberry World (Blackberry).
Tämä teknologinen vallankumous on asteittain vaikuttanut terveysmaailmaan. Viime vuosina on suunniteltu yhä enemmän lääketieteellisiä APP-sovelluksia, joista harvat ovat suoraan hallinnoituja terveydenhuollon tarjoajilta julkisista tai yksityisistä keskuksista. Mobile Health APP voisi johtaa yksinkertaisempaan, reaaliaikaiseen yhteyteen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä sekä kaksisuuntaisen tietovirran ja potilaiden kehityksen tasaisen seurannan, mikä voisi saada paremman preoperatiivisen seurannan kustannuksia nostamatta.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on todistaa interaktiivisen mobiilisovelluksen (Care4Today®) turvallisuus ja tehokkuus riittävän painonpudotuksen saavuttamiseksi ja sairaalloisesta lihavuudesta kärsiville potilaille ennen mahalaukun ohitusleikkauksen antamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät bariatrisen leikkauksen kriteerit
BMI 35-50 kg/m2 ja kertaluonteinen leikkaus
Allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Laparoskooppiseen leikkaukseen soveltuva potilas
Potilas, joka osoittaa älypuhelimen saatavuuden ja digitaalisen perusosaamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
Kaksivaiheinen leikkaus
Potilas, jolla ei ole resursseja älypuhelimen käyttöön tai ilman perusdigitaalista osaamista
Leikkauksen vasta-aihe
Muut samaan toimenpiteeseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APP-ryhmä
Neljä kuukautta ennen leikkausta kaikille APP-ryhmään satunnaistetuille potilaille tarjotaan vakioprotokollan lisäksi C4T APP.
|
Multimodaalinen digitaalinen prehabilitaatio-ohjelma bariatrisen leikkauksen ehdokkaille.
Vakiosuunnitelma seuraamisessa erittäin vähäkalorisella ruokavaliolla
|
|
Active Comparator: Normaali VLCD (Very Low Calory Diet) -ryhmä
Normaali preoperatiivinen standardiprotokolla tarjotaan kaikille normaaliryhmään satunnaistetuille potilaille.
|
Vakiosuunnitelma seuraamisessa erittäin vähäkalorisella ruokavaliolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen laihtuminen
Aikaikkuna: Sovellus toimitetaan neljä kuukautta ennen leikkausta ja sen jälkeen saavutettu ennen leikkausta painonpudotus arvioidaan leikkauspäivänä
|
Vertaa potilaiden preoperatiivista painonpudotusta C4T APP:n käytön jälkeen verrattuna tavalliseen preoperatiiviseen protokollaan.
|
Sovellus toimitetaan neljä kuukautta ennen leikkausta ja sen jälkeen saavutettu ennen leikkausta painonpudotus arvioidaan leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastiedot APP:n avulla
Aikaikkuna: Sovellus toimitetaan neljä kuukautta ennen leikkausta ja potilaiden tiedot/tyytyväisyys APP:n avulla arvioidaan leikkauspäivänä
|
Validoitua kyselylomaketta käytetään potilaiden tietojen vertaamiseen käyttäen APP vs. standardi protokollaa.
(10 kysymystä, kukin 1 piste: >6 hyvää tietoa saavutettu).
|
Sovellus toimitetaan neljä kuukautta ennen leikkausta ja potilaiden tiedot/tyytyväisyys APP:n avulla arvioidaan leikkauspäivänä
|
|
potilastyytyväisyys APP:n avulla
Aikaikkuna: Sovellus toimitetaan neljä kuukautta ennen leikkausta ja potilaiden tiedot/tyytyväisyys APP:n avulla arvioidaan leikkauspäivänä
|
Validoitu kyselylomake (käytetään potilaiden tyytyväisyyden vertaamiseen käyttämällä APP vs. standardi protokollaa.
(10 kohdetta arvioida erittäin huonoksi, huonoksi, oikeaksi, hyväksi, erinomaiseksi).
|
Sovellus toimitetaan neljä kuukautta ennen leikkausta ja potilaiden tiedot/tyytyväisyys APP:n avulla arvioidaan leikkauspäivänä
|
|
Korrelaatio ennen leikkausta painonpudotuksen ja varhaisten komplikaatioiden välillä
Aikaikkuna: Varhaiset komplikaatiot kussakin ryhmässä arvioidaan ja verrataan 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa komplikaatioita välittömässä postoperatiivisessa jaksossa (30 ja 90 päivää intervention jälkeen) APP:n preoperatiivisen käytön jälkeen verrattuna standardiprotokollaan.
Komplikaatiot kirjataan mahdolliseen tietokantaamme.
|
Varhaiset komplikaatiot kussakin ryhmässä arvioidaan ja verrataan 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Korrelaatio ennen leikkausta painonpudotuksen ja varhaisen postoperatiivisen painonpudotuksen välillä
Aikaikkuna: Potilaiden painonpudotus kussakin ryhmässä arvioidaan ja verrataan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa potilaiden painonpudotusta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä APP- ja standardiprotokollaa
|
Potilaiden painonpudotus kussakin ryhmässä arvioidaan ja verrataan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUB-VAMOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .