肥満手術前の減量に役立つモバイルアプリケーションの有効性 (VAMOS)
肥満手術前の減量に役立つモバイル アプリケーションの有効性を評価する無作為化臨床試験: VAMOS プロジェクト (病的肥満手術の仮想伴奏)
調査の概要
詳細な説明
病的肥満は、今世紀最大の流行病と考えられています。 これは、西洋人における最初の非外傷性死因と見なされており、発展途上国でも徐々に影響を受け始めています。 最新の疫学研究では、スペインでは人口の 15% 以上が太りすぎで、約 5% が病的肥満であると推定されています。
肥満治療は、ライフスタイルや食事の変更から手術まで、学際的です。 さまざまな利用可能な治療の中で、肥満手術は、病的肥満患者にとって唯一の費用対効果の高いものです。 肥満外科手術は、薬理学的治療(利用可能性が低く効果的ではない)やライフスタイルの変更の両方と比較して、より良い結果をもたらします. さらに、減量だけでなく、併存疾患のより良い管理を保証し、心血管疾患、罹患率および死亡率のリスクを軽減し、生活の質を改善します.
手術は最良の治療オプションですが、満足のいく結果を得るには患者のコミットメントが必要です。 外科的情報とともに、健康的なライフスタイルとバランスの取れた食事の重要性を患者に理解してもらうことは、一般的に困難です。 患者の懸念は常に強調される必要があります。 外科医、内分泌学者、栄養士との術前会議を含む進行中のプロトコルは、特に現在の訪問が減少またはキャンセルされたCovid-19パンデミックの間、不十分であることが証明されています.
手術の数か月前に健康的なライフスタイルとバランスの取れた食事で術前を最適化すると、術後の罹患率と死亡率とともに、術中の合併症が減少する可能性があります。 身体活動のレベル、食事、心理的安定性は、手術の結果に影響を与える可能性があります。たとえば、肝臓の体積 (最大 20%) や腸間膜脂肪の減少などです。 また、患者の手術前の満足度、不安、および手術へのコミットメントの改善が示唆されています。 術後転帰への影響は不明です。 標準化された術前のアプローチと目標については、コンセンサスが得られていません。 世界中の多くの医療専門家は、術前の最適化が術後の転帰に重要な影響を与えると強く信じていますが、この信念を裏付ける証拠はまちまちで、ほとんどの場合遡及的です. 自己監視行動 (毎日の食事摂取日誌や定期的な自己体重測定など) と減量との間に正の関係があることが証明されていますが、追加の指導と行動介入が必要です。 減量に加えて、体重の自己管理の遵守、食物摂取量の記録、身体活動の増加などの他の要因が術後の結果に影響を与える可能性があります.
肥満外科手術における回復促進の公式ガイドライン (ERAS、手術後の強化された回復) では、患者への情報提供、教育、カウンセリング、術前の減量が推奨されていますが、これらの対策の有効性は証明されていません。
技術開発は、患者と医療専門家の間のコミュニケーションを改善するのに役立つ重要なリソースです。 今日、スマートフォンの使用は、ほとんどの人の日常生活に広く組み込まれています。 スマートフォンの利用台数は年々増加の一途をたどっています。 2016 年には、世界中で 70 億人以上のユーザーがいました。 過去 15 年間のモバイル技術の世界的な急速な普及は、アプリケーション (APP) 市場の拡大につながりました。 これまでのところ、最大の APP 市場は「Google Play」(Android)、「App Store」(Apple)、「Blackberry World」(Blackberry) です。
この技術革命は、健康の世界に徐々に影響を与えてきました。 ここ数年、ますます多くの医療用 APP が設計されていますが、公的または私的センターの医療提供者が直接管理しているものはほとんどありません。 Mobile Health APP は、患者と医療専門家の間のよりシンプルなリアルタイムの接続に加えて、双方向のデータ フローと、コストを増やすことなくより良い術前フォローアップを得ることができる患者の進化の着実な監視につながる可能性があります。
現在の無作為化臨床試験は、胃バイパスに提出される前に、十分な減量を得て、病的肥満の患者に力を与えるためのインタラクティブなモバイルアプリケーション (Care4Today®) の安全性と有効性を証明することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肥満手術を受ける基準を満たす18歳以上65歳未満の患者
BMI が 35 ~ 50 kg/m2 で、1 回の手術の適応
研究のインフォームドコンセントに署名する
-腹腔鏡手術に適した患者
スマートフォンへのアクセシビリティと基本的なデジタル能力を実証する患者
除外基準:
- 以前の肥満手術
二段階手術
スマートフォンを使用するためのリソースがない、または基本的なデジタル能力がない患者
手術の禁忌
同じ介入に関連する他の外科的処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アプリグループ
手術の 4 か月前に、標準プロトコルに加えて C4T APP が、APP グループで無作為に割り付けられたすべての患者に提供されます。
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C4T (Care for Today) Education は、質の高い教材を提供するために設計されたデジタル アプリケーション (アプリ) です。 APP は、手術の 4 か月前に外来センターで患者に提供されます。 患者は、訪問中に提供されるQRコードを使用してAPPをダウンロードできます。 どちらの場合も、アプリの使用方法とそのコンテンツの詳細な説明が、サンプル バージョンを使用して提供されます。 |
アクティブコンパレータ:通常の VLCD (超低カロリー ダイエット) グループ
通常の手術前の標準プロトコルは、正常なグループで無作為化されたすべての患者に提供されます。
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C4T (Care for Today) Education は、質の高い教材を提供するために設計されたデジタル アプリケーション (アプリ) です。 APP は、手術の 4 か月前に外来センターで患者に提供されます。 患者は、訪問中に提供されるQRコードを使用してAPPをダウンロードできます。 どちらの場合も、アプリの使用方法とそのコンテンツの詳細な説明が、サンプル バージョンを使用して提供されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前減量
時間枠:アプリは手術の 4 か月前に提供され、その後、達成された術前の減量が手術の日に評価されます。
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C4T APP と標準的な術前プロトコルを使用した後の患者の術前体重減少を比較します。
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アプリは手術の 4 か月前に提供され、その後、達成された術前の減量が手術の日に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリを使用した患者情報
時間枠:アプリは手術の4か月前に提供され、APPを使用した患者の情報/満足度は手術の日に評価されます
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検証済みのアンケートを使用して、APP と標準プロトコルを使用して患者の情報を比較します。
(10 問、各 1 点: 6 つ以上の良い情報が得られた)。
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アプリは手術の4か月前に提供され、APPを使用した患者の情報/満足度は手術の日に評価されます
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アプリを使用した患者の満足度
時間枠:アプリは手術の4か月前に提供され、APPを使用した患者の情報/満足度は手術の日に評価されます
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検証済みのアンケート (APP と標準プロトコルを使用して患者の満足度を比較するために使用されます。
(非常に悪い、悪い、正しい、良い、非常に優れていると評価する10項目)。
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アプリは手術の4か月前に提供され、APPを使用した患者の情報/満足度は手術の日に評価されます
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術前の体重減少と早期合併症との相関
時間枠:各グループの早期合併症率が評価され、術後30日と90日で比較されます
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APP と標準プロトコルの術前使用後の術後直後 (介入後 30 日および 90 日) の合併症を比較します。
合併症は、将来のデータベースに記録されます。
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各グループの早期合併症率が評価され、術後30日と90日で比較されます
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術前減量と術後早期減量の相関
時間枠:各グループの患者の体重減少は評価され、手術の3か月後に比較されます
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APP と標準プロトコルを使用して、術後 3 か月の患者の体重減少を比較します
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各グループの患者の体重減少は評価され、手術の3か月後に比較されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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