- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05598840
Эффективность мобильного приложения для снижения веса перед бариатрической операцией (VAMOS)
Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности мобильного приложения для снижения веса перед бариатрической хирургией: проект VAMOS (виртуальное сопровождение хирургии патологического ожирения)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Морбидное ожирение считается великой эпидемией нашего века. Он считается первой нетравматической причиной смерти западного населения, и он также постепенно начинает поражать развивающиеся страны. Согласно последним эпидемиологическим исследованиям, в Испании более 15% населения имеют избыточный вес и около 5% страдают патологическим ожирением.
Лечение ожирения является междисциплинарным, от изменения образа жизни и диеты до хирургического вмешательства. Среди различных доступных методов лечения бариатрическая хирургия является единственно экономически эффективной у пациентов с морбидным ожирением. Бариатрическая хирургия дает лучшие результаты по сравнению как с фармакологическими методами лечения (которые менее доступны и менее эффективны), так и с изменением образа жизни. Кроме того, наряду со снижением массы тела гарантирует лучший контроль сопутствующих заболеваний, снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваемости и смертности, улучшение качества жизни.
Хотя операция является лучшим вариантом лечения, для достижения удовлетворительных результатов необходима приверженность пациента. Добиться понимания пациентом важности здорового образа жизни и сбалансированного питания наряду с хирургической информацией, как правило, сложно. Беспокойство пациента необходимо постоянно подчеркивать. Текущие протоколы, включающие предоперационные встречи с хирургами, эндокринологами и диетологами, оказались недостаточными, особенно во время пандемии Covid-19, когда посещения были сокращены или отменены.
Предоперационная оптимизация со здоровым образом жизни и сбалансированным питанием за несколько месяцев до операции потенциально снижает интраоперационные осложнения наряду с послеоперационной заболеваемостью и смертностью. Уровень физической активности, диета и психологическая стабильность могут повлиять на исход операции, например, на уменьшение объема печени (до 20%) и брыжеечного жира. Кроме того, было предложено улучшение предоперационной удовлетворенности пациентов, беспокойства и приверженности к операции. Их влияние на послеоперационные результаты неясно. Отсутствует консенсус в отношении стандартизированного предоперационного подхода и целей. Многие медицинские работники во всем мире твердо убеждены, что предоперационная оптимизация оказывает важное влияние на послеоперационные результаты, но доказательства, подтверждающие это убеждение, неоднозначны и чаще всего ретроспективны. Хотя была доказана положительная взаимосвязь между самоконтролем поведения (например, ежедневным дневником приема пищи и регулярным самовзвешиванием) и потерей веса, необходимы дополнительные инструкции и поведенческие вмешательства. Помимо снижения массы тела, на послеоперационные исходы могут влиять и другие факторы, такие как приверженность самоконтролю массы тела, учет приема пищи, повышенная физическая активность.
Несмотря на то, что официальные рекомендации по ускоренному восстановлению (ERAS, Расширенное восстановление после операции) в бариатрической хирургии рекомендуют информирование пациентов, обучение, консультирование и снижение веса перед операцией, эффективность этих мер не доказана.
Технологическое развитие является важным ресурсом, который может помочь улучшить общение между пациентами и медицинскими работниками. В настоящее время использование смартфона прочно вошло в повседневную жизнь большинства людей. С каждым годом количество используемых смартфонов постоянно увеличивается. В 2016 году во всем мире насчитывалось более семи миллиардов пользователей. Быстрое распространение мобильных технологий по всему миру за последние 15 лет привело к расширению рынка приложений (APP). На сегодняшний день крупнейшим рынком приложений являются «Google Play» (Android), «App Store» (Apple) и «Blackberry World» (Blackberry).
Эта технологическая революция постепенно повлияла на мир здравоохранения. В последние годы было разработано все больше медицинских приложений, лишь немногие из них управлялись непосредственно поставщиками медицинских услуг из государственных или частных центров. Мобильное приложение Health может привести к более простой связи в режиме реального времени между пациентами и медицинскими работниками, а также к двунаправленному потоку данных и постоянному мониторингу эволюции пациентов, что может обеспечить лучшее предоперационное наблюдение без увеличения затрат.
Настоящее рандомизированное клиническое исследование направлено на то, чтобы доказать безопасность и эффективность интерактивного мобильного приложения (Care4Today®) для достижения достаточной потери веса и расширения возможностей пациентов с патологическим ожирением до того, как им будет назначено желудочное шунтирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 и моложе 65 лет, соответствующие критериям бариатрической хирургии.
ИМТ от 35 до 50 кг/м2 и показания к разовой операции
Подписание информированного согласия на исследование
Пациент подходит для лапароскопической хирургии
Пациент, демонстрирующий доступность смартфона и базовые цифровые навыки.
Критерий исключения:
- Предыдущая бариатрическая операция
Двухэтапная хирургия
Пациент без ресурсов для доступа к использованию смартфона или без базовых цифровых навыков
Противопоказание к операции
Другие хирургические процедуры, связанные с тем же вмешательством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений
За четыре месяца до операции всем пациентам, рандомизированным в группу APP, в дополнение к стандартному протоколу будет предоставлена C4T APP.
|
Мультимодальная цифровая программа прехабилитации для кандидатов на бариатрическую операцию.
Стандартное наблюдение с диетой очень низкой калорийности
|
|
Активный компаратор: Нормальная группа VLCD (очень низкокалорийная диета)
Обычный предоперационный стандартный протокол будет предоставлен всем пациентам, рандомизированным в нормальную группу.
|
Стандартное наблюдение с диетой очень низкой калорийности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная потеря веса
Временное ограничение: Приложение будет предоставлено за четыре месяца до операции, а затем достигнутая предоперационная потеря веса будет оцениваться в день операции.
|
Сравнить предоперационную потерю веса пациентов после использования C4T APP по сравнению со стандартным предоперационным протоколом.
|
Приложение будет предоставлено за четыре месяца до операции, а затем достигнутая предоперационная потеря веса будет оцениваться в день операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
информация о пациенте с помощью приложения
Временное ограничение: Приложение будет предоставлено за четыре месяца до операции, а информация/удовлетворенность пациентов использованием приложения будет оцениваться в день операции.
|
Утвержденный вопросник будет использоваться для сравнения информации о пациентах с использованием APP и стандартного протокола.
(10 вопросов, по 1 баллу за каждый: >6 получена хорошая информация).
|
Приложение будет предоставлено за четыре месяца до операции, а информация/удовлетворенность пациентов использованием приложения будет оцениваться в день операции.
|
|
удовлетворенность пациентов с помощью приложения
Временное ограничение: Приложение будет предоставлено за четыре месяца до операции, а информация/удовлетворенность пациентов использованием приложения будет оцениваться в день операции.
|
Утвержденный опросник (будет использоваться для сравнения удовлетворенности пациентов с использованием APP и стандартного протокола).
(10 пунктов для оценки очень плохо, плохо, правильно, хорошо, отлично).
|
Приложение будет предоставлено за четыре месяца до операции, а информация/удовлетворенность пациентов использованием приложения будет оцениваться в день операции.
|
|
Взаимосвязь между предоперационной потерей веса и ранними осложнениями
Временное ограничение: Частота ранних осложнений в каждой группе будет оцениваться и сравниваться через 30 и 90 дней после операции.
|
Сравните осложнения в ближайшем послеоперационном периоде (через 30 и 90 дней после вмешательства) после предоперационного использования АПП и стандартного протокола.
Осложнения будут зарегистрированы в нашей проспективной базе данных.
|
Частота ранних осложнений в каждой группе будет оцениваться и сравниваться через 30 и 90 дней после операции.
|
|
Корреляция между дооперационной потерей веса и ранней послеоперационной потерей веса
Временное ограничение: Потеря веса пациентов в каждой группе будет оцениваться и сравниваться через 3 месяца после операции.
|
Сравните потерю веса пациентами через 3 месяца после операции с использованием APP по сравнению со стандартным протоколом.
|
Потеря веса пациентов в каждой группе будет оцениваться и сравниваться через 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUB-VAMOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .