Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en mobilapplikasjon for å hjelpe til med vekttap før fedmekirurgi (VAMOS)

7. mars 2026 oppdatert av: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomisert klinisk utprøving for å vurdere effektiviteten til en mobilapplikasjon for å hjelpe til med vekttap før fedmekirurgi: VAMOS-prosjektet (Virtual Accompaniment for Morbid Obesity Surgery)

Den nåværende randomiserte kliniske studien tar sikte på å bevise sikkerheten og effektiviteten til en interaktiv mobilapplikasjon (Care4Today®) for å oppnå tilstrekkelig vekttap og styrke pasienter med sykelig overvekt før de sendes til en gastrisk by-pass.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykelig overvekt regnes som den store epidemien i vårt århundre. Det regnes som den første ikke-traumatiske dødsårsaken i den vestlige befolkningen, og det begynner også gradvis å påvirke utviklingsland. De siste epidemiologiske studiene anslår at i Spania har mer enn 15 % av befolkningen overvekt og omtrent 5 % sykelig fedme.

Fedmebehandling er tverrfaglig, fra livsstil og kostholdsendringer til kirurgi. Blant de forskjellige tilgjengelige behandlingene er fedmekirurgi den eneste kostnadseffektive hos pasienter med sykelig overvekt. Fedmekirurgi gir bedre resultater sammenlignet med både farmakologiske behandlinger (som er mindre tilgjengelige og mindre effektive) og livsstilsendringer. Videre, i tillegg til vekttap, garanterer det en bedre kontroll av komorbiditeter, reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer, sykelighet og dødelighet, og forbedrer livskvaliteten.

Selv om kirurgi er det beste behandlingsalternativet, er pasientens engasjement nødvendig for å oppnå tilfredsstillende resultater. Det er generelt vanskelig å få pasientens forståelse av viktigheten av sunn livsstil og balansert kosthold sammen med kirurgisk informasjon. Pasientens bekymring må stresses konstant. De pågående protokollene som inkluderer preoperative møter med kirurger, endokrinologer og ernæringsfysiologer har vist seg å være utilstrekkelige, spesielt under Covid-19-pandemien, da nåværende besøk ble redusert eller kansellert.

Preoperativ optimalisering med en sunn livsstil og et balansert kosthold noen måneder før operasjonen kan potensielt redusere intraoperative komplikasjoner sammen med postoperativ morbiditet og dødelighet. Nivå av fysisk aktivitet, kosthold og psykologisk stabilitet kan påvirke resultatet av operasjonen, for eksempel redusere levervolum (opptil 20%) og mesenterisk fett. Det er også foreslått en forbedring i pasientens preoperative tilfredshet, angst og forpliktelse til kirurgi. Deres innvirkning på postoperative utfall er uklar. Det er mangel på konsensus om en standardisert preoperativ tilnærming og mål. Mange helsepersonell over hele verden har stor tro på at preoperativ optimalisering har en viktig innvirkning på postoperative utfall, men bevisene som støtter denne troen er blandede og oftest retrospektive. Selv om det er bevist en positiv sammenheng mellom selvovervåkende atferd (som daglig matinntaksdagbøker og vanlig egenveiing) og vekttap, er det nødvendig med ytterligere instruksjon og atferdsintervensjon. I tillegg til vekttap, kan andre faktorer som overholdelse av egenkontroll av vekt, registrering av matinntak, økt fysisk aktivitet påvirke postoperative utfall.

Selv om offisielle retningslinjer for økt utvinning (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) innen fedmekirurgi anbefaler pasientinformasjon, utdanning, rådgivning og preoperativ vekttap, er effektiviteten av disse tiltakene ikke bevist.

Teknologisk utvikling er en viktig ressurs som kan bidra til å forbedre kommunikasjonen mellom pasienter og helsepersonell. I dag er bruken av en smarttelefon vidt integrert i hverdagen for de fleste. Antallet smarttelefoner som brukes øker stadig hvert år. I 2016 var det mer enn syv milliarder brukere over hele verden. Den verdensomspennende raske utbredelsen av mobilteknologi de siste 15 årene førte til en utvidelse av applikasjonsmarkedet (APP). Til dags dato er det største APP-markedet 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) og 'Blackberry World' (Blackberry).

Denne teknologiske revolusjonen har gradvis påvirket helseverdenen. Et økende antall medisinske APP har blitt utviklet de siste årene, få direkte administrert fra helsepersonell fra offentlige eller private sentre. Mobile Health APP kan føre til en enklere sanntidsforbindelse mellom pasienter og helsepersonell sammen med en toveis dataflyt og en jevn overvåking av pasientenes utvikling som kan oppnå en bedre preoperativ oppfølging uten å øke kostnadene.

Den nåværende randomiserte kliniske studien tar sikte på å bevise sikkerheten og effektiviteten til en interaktiv mobilapplikasjon (Care4Today®) for å oppnå tilstrekkelig vekttap og styrke pasienter med sykelig overvekt før de sendes til en gastrisk by-pass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 og yngre enn 65 år som oppfyller kriteriene for å gjennomgå fedmekirurgi

BMI mellom 35 og 50 kg/m2 og indikasjon på engangsoperasjon

Signering av informert samtykke fra studien

Pasient egnet for laparoskopisk kirurgi

Pasient som viser tilgjengelighet til smarttelefon og grunnleggende digital kompetanse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi

To-trinns kirurgi

Pasient uten ressurser til å bruke smarttelefon eller uten grunnleggende digital kompetanse

Kontraindikasjon for operasjon

Andre kirurgiske prosedyrer forbundet med samme inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APP gruppe
Fire måneder før operasjonen vil C4T APP, i tillegg til standardprotokollen, bli gitt til alle pasientene som er randomisert i APP-gruppen.
Multimodal digitalt prehabiliteringsprogram for kandidater som gjennomgår fedmekirurgi.
Standard oppfølging med svært lavt kaloriinntak
Aktiv komparator: Normal VLCD (Very Low Calory Diet) gruppe
Normal preoperativ standardprotokoll vil bli gitt til alle pasienter randomisert i normalgruppen.
Standard oppfølging med svært lavt kaloriinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ vekttap
Tidsramme: Appen vil bli levert fire måneder før operasjonen, og deretter vil preoperativ vekttap som oppnås, bli evaluert på operasjonsdagen
For å sammenligne pasienters preoperative vekttap etter bruk av C4T APP versus standard preoperativ protokoll.
Appen vil bli levert fire måneder før operasjonen, og deretter vil preoperativ vekttap som oppnås, bli evaluert på operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientinformasjon ved hjelp av APP
Tidsramme: Appen vil bli gitt fire måneder før operasjonen og pasientens informasjon/tilfredshet ved bruk av APP vil bli evaluert operasjonsdagen
Et validert spørreskjema vil bli brukt for å sammenligne pasientinformasjon ved å bruke APP vs. standardprotokoll. (10 spørsmål, 1 poeng hver: >6 god informasjon oppnådd).
Appen vil bli gitt fire måneder før operasjonen og pasientens informasjon/tilfredshet ved bruk av APP vil bli evaluert operasjonsdagen
pasienttilfredshet ved å bruke APP
Tidsramme: Appen vil bli gitt fire måneder før operasjonen og pasientens informasjon/tilfredshet ved bruk av APP vil bli evaluert operasjonsdagen
Et validert spørreskjema (vil bli brukt til å sammenligne pasienters tilfredshet ved å bruke APP vs. standardprotokollen. (10 elementer å vurdere som svært dårlig, dårlig, korrekt, bra, utmerket).
Appen vil bli gitt fire måneder før operasjonen og pasientens informasjon/tilfredshet ved bruk av APP vil bli evaluert operasjonsdagen
Sammenheng mellom preoperativ vekttap og tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Tidlig komplikasjonsrate i hver gruppe vil bli evaluert og sammenlignet 30 og 90 dager postoperativt
Sammenlign komplikasjoner i den umiddelbare postoperative perioden (30- og 90-dager etter intervensjon) etter preoperativ bruk av APP vs. standardprotokoll. Komplikasjoner vil bli registrert i vår potensielle database.
Tidlig komplikasjonsrate i hver gruppe vil bli evaluert og sammenlignet 30 og 90 dager postoperativt
Korrelasjon mellom preoperativ vekttap og tidlig postoperativ vekttap
Tidsramme: Pasientenes vekttap i hver gruppe vil bli evaluert og sammenlignet 3 måneder etter operasjonen
Sammenlign pasientenes vekttap 3 måneder etter operasjonen ved å bruke APP vs. standardprotokollen
Pasientenes vekttap i hver gruppe vil bli evaluert og sammenlignet 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere