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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05598840
Efficacité d'une application mobile pour aider à la perte de poids avant la chirurgie bariatrique (VAMOS)
Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité d'une application mobile d'aide à la perte de poids avant la chirurgie bariatrique : le projet VAMOS (Virtual Accompaniment for Morbid Obesity Surgery)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité morbide est considérée comme la grande épidémie de notre siècle. Elle est considérée comme la première cause non traumatique de décès dans la population occidentale et elle commence aussi progressivement à toucher les pays en développement. Les dernières études épidémiologiques estiment qu'en Espagne plus de 15% de la population souffre de surpoids et environ 5% d'obésité morbide.
Le traitement de l'obésité est multidisciplinaire, allant des changements de style de vie et de régime alimentaire à la chirurgie. Parmi les différents traitements disponibles, la chirurgie bariatrique est le seul rentable chez les patients souffrant d'obésité morbide. La chirurgie bariatrique donne de meilleurs résultats par rapport aux traitements pharmacologiques (qui sont moins disponibles et moins efficaces) et aux changements de mode de vie. De plus, en plus de la perte de poids, il garantit un meilleur contrôle des comorbidités, réduisant le risque de maladies cardiovasculaires, de morbidité et de mortalité, améliorant la qualité de vie.
Bien que la chirurgie soit la meilleure option de traitement, l'engagement du patient est nécessaire pour obtenir des résultats satisfaisants. Obtenir la compréhension du patient de l'importance d'un mode de vie sain et d'une alimentation équilibrée ainsi que des informations chirurgicales est généralement difficile. L'inquiétude du patient doit être constamment soulignée. Les protocoles en cours qui incluent des réunions préopératoires avec des chirurgiens, des endocrinologues et des nutritionnistes se sont révélés insuffisants, notamment pendant la pandémie de Covid-19, lorsque les visites présentielles ont été réduites ou annulées.
L'optimisation préopératoire avec un mode de vie sain et une alimentation équilibrée quelques mois avant la chirurgie réduit potentiellement les complications peropératoires ainsi que la morbidité et la mortalité postopératoires. Le niveau d'activité physique, le régime alimentaire et la stabilité psychologique pourraient affecter les résultats de la chirurgie, par exemple en réduisant le volume du foie (jusqu'à 20 %) et la graisse mésentérique. En outre, une amélioration de la satisfaction préopératoire du patient, de son anxiété et de son engagement envers la chirurgie a été suggérée. Leur impact sur les résultats postopératoires n'est pas clair. Il n'y a pas de consensus sur une approche et des objectifs préopératoires standardisés. De nombreux professionnels de la santé dans le monde croient fermement que l'optimisation préopératoire a un impact important sur les résultats postopératoires, mais les preuves à l'appui de cette croyance sont mitigées et le plus souvent rétrospectives. Bien qu'une relation positive entre les comportements d'auto-surveillance (tels que les journaux quotidiens d'apport alimentaire et l'auto-pesée régulière) et la perte de poids ait été prouvée, des instructions supplémentaires et une intervention comportementale sont nécessaires. Outre la perte de poids, d'autres facteurs tels que le respect de l'autosurveillance du poids, l'enregistrement de la prise alimentaire, l'augmentation de l'activité physique pourraient influencer les résultats postopératoires.
Même si les directives officielles pour une récupération assistée (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) en chirurgie bariatrique recommandent l'information, l'éducation, le conseil et la perte de poids préopératoire du patient, l'efficacité de ces mesures n'a pas été prouvée.
Le développement technologique est une ressource importante qui pourrait aider à améliorer les communications entre les patients et les professionnels de la santé. De nos jours, l'utilisation d'un smartphone est largement intégrée dans la vie quotidienne de la plupart des gens. Le nombre de smartphones utilisés ne cesse d'augmenter chaque année. En 2016, il y avait plus de sept milliards d'utilisateurs dans le monde. La diffusion mondiale rapide de la technologie mobile au cours des 15 dernières années a conduit à une expansion du marché des applications (APP). À ce jour, les plus grands marchés d'APP sont 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) et 'Blackberry World' (Blackberry).
Cette révolution technologique a progressivement touché le monde de la santé. Un nombre croissant d'APP médicales ont été conçues ces dernières années, peu gérées directement par des prestataires de soins de santé de centres publics ou privés. L'APP Mobile Health pourrait conduire à une connexion plus simple et en temps réel entre les patients et les professionnels de la santé, ainsi qu'à un flux de données bidirectionnel et à une surveillance constante de l'évolution des patients, ce qui permettrait d'obtenir un meilleur suivi préopératoire sans augmenter les coûts.
Le présent essai clinique randomisé vise à prouver l'innocuité et l'efficacité d'une application mobile interactive (Care4Today®) pour obtenir une perte de poids suffisante et responsabiliser les patients souffrant d'obésité morbide avant d'être soumis à un by-pass gastrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans qui répondent aux critères pour subir une chirurgie bariatrique
IMC entre 35 et 50 kg/m2 et indication d'une chirurgie ponctuelle
Signer le consentement éclairé de l'étude
Patient apte à la chirurgie laparoscopique
Patient qui démontre une accessibilité à un smartphone et une compétence numérique de base
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure
Chirurgie en deux temps
Patient sans ressources pour accéder à l'utilisation d'un Smartphone ou sans compétence numérique de base
Contre-indication à la chirurgie
Autres interventions chirurgicales associées à la même intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications
Quatre mois avant la chirurgie, l'APP C4T, en plus du protocole standard, sera fourni à tous les patients randomisés dans le groupe APP.
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C4T (Care for Today) Education est une application numérique (app) conçue pour offrir du matériel pédagogique de qualité. L'APP sera fournie aux patients du centre ambulatoire quatre mois avant la chirurgie. Les patients pourront télécharger l'APP à l'aide d'un code QR qui leur sera fourni lors de la visite. Ils réaliseront le téléchargement immédiatement ou à domicile, dans les deux cas une explication détaillée de l'utilisation de l'APP et de son contenu sera fournie à l'aide d'une version d'exemple. |
Comparateur actif: Groupe VLCD (régime très hypocalorique) normal
Un protocole standard préopératoire normal sera fourni à tous les patients randomisés dans le groupe normal.
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C4T (Care for Today) Education est une application numérique (app) conçue pour offrir du matériel pédagogique de qualité. L'APP sera fournie aux patients du centre ambulatoire quatre mois avant la chirurgie. Les patients pourront télécharger l'APP à l'aide d'un code QR qui leur sera fourni lors de la visite. Ils réaliseront le téléchargement immédiatement ou à domicile, dans les deux cas une explication détaillée de l'utilisation de l'APP et de son contenu sera fournie à l'aide d'une version d'exemple. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids préopératoire
Délai: L'application sera fournie quatre mois avant la chirurgie, puis la perte de poids préopératoire obtenue sera évaluée le jour de la chirurgie
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Comparer la perte de poids préopératoire des patients après l'utilisation de l'APP C4T par rapport au protocole préopératoire standard.
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L'application sera fournie quatre mois avant la chirurgie, puis la perte de poids préopératoire obtenue sera évaluée le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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informations sur le patient à l'aide de l'APP
Délai: L'application sera fournie quatre mois avant la chirurgie et l'information/satisfaction des patients utilisant l'APP sera évaluée le jour de la chirurgie
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Un questionnaire validé sera utilisé pour comparer les informations des patients en utilisant l'APP par rapport au protocole standard.
(10 questions, 1 point chacune : >6 bonnes informations obtenues).
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L'application sera fournie quatre mois avant la chirurgie et l'information/satisfaction des patients utilisant l'APP sera évaluée le jour de la chirurgie
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satisfaction des patients à l'aide de l'APP
Délai: L'application sera fournie quatre mois avant la chirurgie et l'information/satisfaction des patients utilisant l'APP sera évaluée le jour de la chirurgie
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Un questionnaire validé (sera utilisé pour comparer la satisfaction des patients utilisant l'APP par rapport au protocole standard.
(10 items à évaluer comme très mauvais, mauvais, correct, bon, excellent).
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L'application sera fournie quatre mois avant la chirurgie et l'information/satisfaction des patients utilisant l'APP sera évaluée le jour de la chirurgie
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Corrélation entre perte de poids préopératoire et complications précoces
Délai: Le taux de complications précoces dans chaque groupe sera évalué et comparé à 30 et 90 jours postopératoires
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Comparer les complications dans la période postopératoire immédiate (30 et 90 jours après l'intervention) après l'utilisation préopératoire de l'APP par rapport au protocole standard.
Les complications seront enregistrées dans notre base de données prospective.
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Le taux de complications précoces dans chaque groupe sera évalué et comparé à 30 et 90 jours postopératoires
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Corrélation entre la perte de poids préopératoire et la perte de poids postopératoire précoce
Délai: La perte de poids des patients dans chaque groupe sera évaluée et comparée 3 mois après la chirurgie
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Comparez la perte de poids des patients 3 mois après la chirurgie en utilisant l'APP par rapport au protocole standard
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La perte de poids des patients dans chaque groupe sera évaluée et comparée 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUB-VAMOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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