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Efficacité d'une application mobile pour aider à la perte de poids avant la chirurgie bariatrique (VAMOS)

28 décembre 2023 mis à jour par: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité d'une application mobile d'aide à la perte de poids avant la chirurgie bariatrique : le projet VAMOS (Virtual Accompaniment for Morbid Obesity Surgery)

Le présent essai clinique randomisé vise à prouver l'innocuité et l'efficacité d'une application mobile interactive (Care4Today®) pour obtenir une perte de poids suffisante et responsabiliser les patients souffrant d'obésité morbide avant d'être soumis à un by-pass gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'obésité morbide est considérée comme la grande épidémie de notre siècle. Elle est considérée comme la première cause non traumatique de décès dans la population occidentale et elle commence aussi progressivement à toucher les pays en développement. Les dernières études épidémiologiques estiment qu'en Espagne plus de 15% de la population souffre de surpoids et environ 5% d'obésité morbide.

Le traitement de l'obésité est multidisciplinaire, allant des changements de style de vie et de régime alimentaire à la chirurgie. Parmi les différents traitements disponibles, la chirurgie bariatrique est le seul rentable chez les patients souffrant d'obésité morbide. La chirurgie bariatrique donne de meilleurs résultats par rapport aux traitements pharmacologiques (qui sont moins disponibles et moins efficaces) et aux changements de mode de vie. De plus, en plus de la perte de poids, il garantit un meilleur contrôle des comorbidités, réduisant le risque de maladies cardiovasculaires, de morbidité et de mortalité, améliorant la qualité de vie.

Bien que la chirurgie soit la meilleure option de traitement, l'engagement du patient est nécessaire pour obtenir des résultats satisfaisants. Obtenir la compréhension du patient de l'importance d'un mode de vie sain et d'une alimentation équilibrée ainsi que des informations chirurgicales est généralement difficile. L'inquiétude du patient doit être constamment soulignée. Les protocoles en cours qui incluent des réunions préopératoires avec des chirurgiens, des endocrinologues et des nutritionnistes se sont révélés insuffisants, notamment pendant la pandémie de Covid-19, lorsque les visites présentielles ont été réduites ou annulées.

L'optimisation préopératoire avec un mode de vie sain et une alimentation équilibrée quelques mois avant la chirurgie réduit potentiellement les complications peropératoires ainsi que la morbidité et la mortalité postopératoires. Le niveau d'activité physique, le régime alimentaire et la stabilité psychologique pourraient affecter les résultats de la chirurgie, par exemple en réduisant le volume du foie (jusqu'à 20 %) et la graisse mésentérique. En outre, une amélioration de la satisfaction préopératoire du patient, de son anxiété et de son engagement envers la chirurgie a été suggérée. Leur impact sur les résultats postopératoires n'est pas clair. Il n'y a pas de consensus sur une approche et des objectifs préopératoires standardisés. De nombreux professionnels de la santé dans le monde croient fermement que l'optimisation préopératoire a un impact important sur les résultats postopératoires, mais les preuves à l'appui de cette croyance sont mitigées et le plus souvent rétrospectives. Bien qu'une relation positive entre les comportements d'auto-surveillance (tels que les journaux quotidiens d'apport alimentaire et l'auto-pesée régulière) et la perte de poids ait été prouvée, des instructions supplémentaires et une intervention comportementale sont nécessaires. Outre la perte de poids, d'autres facteurs tels que le respect de l'autosurveillance du poids, l'enregistrement de la prise alimentaire, l'augmentation de l'activité physique pourraient influencer les résultats postopératoires.

Même si les directives officielles pour une récupération assistée (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) en chirurgie bariatrique recommandent l'information, l'éducation, le conseil et la perte de poids préopératoire du patient, l'efficacité de ces mesures n'a pas été prouvée.

Le développement technologique est une ressource importante qui pourrait aider à améliorer les communications entre les patients et les professionnels de la santé. De nos jours, l'utilisation d'un smartphone est largement intégrée dans la vie quotidienne de la plupart des gens. Le nombre de smartphones utilisés ne cesse d'augmenter chaque année. En 2016, il y avait plus de sept milliards d'utilisateurs dans le monde. La diffusion mondiale rapide de la technologie mobile au cours des 15 dernières années a conduit à une expansion du marché des applications (APP). À ce jour, les plus grands marchés d'APP sont 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) et 'Blackberry World' (Blackberry).

Cette révolution technologique a progressivement touché le monde de la santé. Un nombre croissant d'APP médicales ont été conçues ces dernières années, peu gérées directement par des prestataires de soins de santé de centres publics ou privés. L'APP Mobile Health pourrait conduire à une connexion plus simple et en temps réel entre les patients et les professionnels de la santé, ainsi qu'à un flux de données bidirectionnel et à une surveillance constante de l'évolution des patients, ce qui permettrait d'obtenir un meilleur suivi préopératoire sans augmenter les coûts.

Le présent essai clinique randomisé vise à prouver l'innocuité et l'efficacité d'une application mobile interactive (Care4Today®) pour obtenir une perte de poids suffisante et responsabiliser les patients souffrant d'obésité morbide avant d'être soumis à un by-pass gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans qui répondent aux critères pour subir une chirurgie bariatrique

IMC entre 35 et 50 kg/m2 et indication d'une chirurgie ponctuelle

Signer le consentement éclairé de l'étude

Patient apte à la chirurgie laparoscopique

Patient qui démontre une accessibilité à un smartphone et une compétence numérique de base

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique antérieure

Chirurgie en deux temps

Patient sans ressources pour accéder à l'utilisation d'un Smartphone ou sans compétence numérique de base

Contre-indication à la chirurgie

Autres interventions chirurgicales associées à la même intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications
Quatre mois avant la chirurgie, l'APP C4T, en plus du protocole standard, sera fourni à tous les patients randomisés dans le groupe APP.

C4T (Care for Today) Education est une application numérique (app) conçue pour offrir du matériel pédagogique de qualité.

L'APP sera fournie aux patients du centre ambulatoire quatre mois avant la chirurgie. Les patients pourront télécharger l'APP à l'aide d'un code QR qui leur sera fourni lors de la visite. Ils réaliseront le téléchargement immédiatement ou à domicile, dans les deux cas une explication détaillée de l'utilisation de l'APP et de son contenu sera fournie à l'aide d'une version d'exemple.

Comparateur actif: Groupe VLCD (régime très hypocalorique) normal
Un protocole standard préopératoire normal sera fourni à tous les patients randomisés dans le groupe normal.

C4T (Care for Today) Education est une application numérique (app) conçue pour offrir du matériel pédagogique de qualité.

L'APP sera fournie aux patients du centre ambulatoire quatre mois avant la chirurgie. Les patients pourront télécharger l'APP à l'aide d'un code QR qui leur sera fourni lors de la visite. Ils réaliseront le téléchargement immédiatement ou à domicile, dans les deux cas une explication détaillée de l'utilisation de l'APP et de son contenu sera fournie à l'aide d'une version d'exemple.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids préopératoire
Délai: L'application sera fournie quatre mois avant la chirurgie, puis la perte de poids préopératoire obtenue sera évaluée le jour de la chirurgie
Comparer la perte de poids préopératoire des patients après l'utilisation de l'APP C4T par rapport au protocole préopératoire standard.
L'application sera fournie quatre mois avant la chirurgie, puis la perte de poids préopératoire obtenue sera évaluée le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
informations sur le patient à l'aide de l'APP
Délai: L'application sera fournie quatre mois avant la chirurgie et l'information/satisfaction des patients utilisant l'APP sera évaluée le jour de la chirurgie
Un questionnaire validé sera utilisé pour comparer les informations des patients en utilisant l'APP par rapport au protocole standard. (10 questions, 1 point chacune : >6 bonnes informations obtenues).
L'application sera fournie quatre mois avant la chirurgie et l'information/satisfaction des patients utilisant l'APP sera évaluée le jour de la chirurgie
satisfaction des patients à l'aide de l'APP
Délai: L'application sera fournie quatre mois avant la chirurgie et l'information/satisfaction des patients utilisant l'APP sera évaluée le jour de la chirurgie
Un questionnaire validé (sera utilisé pour comparer la satisfaction des patients utilisant l'APP par rapport au protocole standard. (10 items à évaluer comme très mauvais, mauvais, correct, bon, excellent).
L'application sera fournie quatre mois avant la chirurgie et l'information/satisfaction des patients utilisant l'APP sera évaluée le jour de la chirurgie
Corrélation entre perte de poids préopératoire et complications précoces
Délai: Le taux de complications précoces dans chaque groupe sera évalué et comparé à 30 et 90 jours postopératoires
Comparer les complications dans la période postopératoire immédiate (30 et 90 jours après l'intervention) après l'utilisation préopératoire de l'APP par rapport au protocole standard. Les complications seront enregistrées dans notre base de données prospective.
Le taux de complications précoces dans chaque groupe sera évalué et comparé à 30 et 90 jours postopératoires
Corrélation entre la perte de poids préopératoire et la perte de poids postopératoire précoce
Délai: La perte de poids des patients dans chaque groupe sera évaluée et comparée 3 mois après la chirurgie
Comparez la perte de poids des patients 3 mois après la chirurgie en utilisant l'APP par rapport au protocole standard
La perte de poids des patients dans chaque groupe sera évaluée et comparée 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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