Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji mobilnej do wspomagania odchudzania przed operacją bariatryczną (VAMOS)

7 marca 2026 zaktualizowane przez: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności aplikacji mobilnej wspomagającej odchudzanie przed operacją bariatryczną: projekt VAMOS (wirtualne towarzyszenie w chirurgii olbrzymiej otyłości)

Obecne randomizowane badanie kliniczne ma na celu udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności interaktywnej aplikacji mobilnej (Care4Today®) w celu uzyskania wystarczającej utraty wagi i wzmocnienia pozycji pacjentów z olbrzymią otyłością przed poddaniem ich operacji bajpasu żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chorobliwa otyłość jest uważana za wielką epidemię naszego stulecia. Jest uważana za pierwszą nieurazową przyczynę śmierci w zachodniej populacji i stopniowo zaczyna dotykać także kraje rozwijające się. Najnowsze badania epidemiologiczne szacują, że w Hiszpanii ponad 15% populacji ma nadwagę, a około 5% chorobliwą otyłość.

Leczenie otyłości jest wielodyscyplinarne, od zmiany stylu życia i diety po operację. Wśród różnych dostępnych metod leczenia chirurgia bariatryczna jest jedyną opłacalną metodą u pacjentów z chorobliwą otyłością. Chirurgia bariatryczna daje lepsze rezultaty w porównaniu zarówno z leczeniem farmakologicznym (które jest mniej dostępne i mniej skuteczne), jak i zmianą stylu życia. Ponadto, oprócz utraty wagi, gwarantuje lepszą kontrolę chorób współistniejących, zmniejszenie ryzyka chorób układu krążenia, zachorowalności i śmiertelności, poprawę jakości życia.

Chociaż operacja jest najlepszą opcją leczenia, do osiągnięcia zadowalających efektów konieczne jest zaangażowanie pacjenta. Uzyskanie zrozumienia przez pacjenta znaczenia zdrowego stylu życia i zrównoważonej diety wraz z informacjami chirurgicznymi jest na ogół trudne. Troskę pacjenta należy stale podkreślać. Obowiązujące protokoły, które obejmują przedoperacyjne spotkania z chirurgami, endokrynologami i dietetykami, okazały się niewystarczające, zwłaszcza w czasie pandemii Covid-19, kiedy wizyty doraźne zostały ograniczone lub odwołane.

Optymalizacja przedoperacyjna ze zdrowym stylem życia i zbilansowaną dietą na kilka miesięcy przed operacją potencjalnie zmniejsza powikłania śródoperacyjne oraz chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Poziom aktywności fizycznej, dieta i stabilność psychiczna mogą mieć wpływ na wynik operacji, np. zmniejszenie objętości wątroby (do 20%) i tłuszczu krezkowego. Sugerowano również poprawę przedoperacyjnej satysfakcji pacjenta, lęku i zaangażowania w operację. Ich wpływ na wyniki pooperacyjne jest niejasny. Brakuje konsensusu co do znormalizowanego podejścia i celów przedoperacyjnych. Wielu pracowników służby zdrowia na całym świecie głęboko wierzy, że optymalizacja przedoperacyjna ma istotny wpływ na wyniki pooperacyjne, ale dowody potwierdzające to przekonanie są mieszane i najczęściej retrospektywne. Chociaż udowodniono pozytywny związek między zachowaniami samokontroli (takimi jak dzienniki dziennego spożycia pokarmu i regularne samoważenie) a utratą masy ciała, potrzebne są dodatkowe instrukcje i interwencja behawioralna. Oprócz utraty masy ciała na wyniki pooperacyjne mogą wpływać inne czynniki, takie jak przestrzeganie samokontroli masy ciała, rejestrowanie przyjmowanych pokarmów, zwiększona aktywność fizyczna.

Chociaż oficjalne wytyczne dotyczące przyspieszonego powrotu do zdrowia (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) w chirurgii bariatrycznej zalecają informowanie pacjenta, edukację, poradnictwo i przedoperacyjną utratę wagi, skuteczność tych środków nie została udowodniona.

Rozwój technologiczny jest ważnym zasobem, który może pomóc w poprawie komunikacji między pacjentami a pracownikami służby zdrowia. W dzisiejszych czasach korzystanie ze smartfona jest szeroko zintegrowane z codziennym życiem większości ludzi. Liczba używanych smartfonów z roku na rok stale rośnie. W 2016 roku na całym świecie było ponad siedem miliardów użytkowników. Szybkie rozpowszechnienie technologii mobilnej na całym świecie w ciągu ostatnich 15 lat doprowadziło do ekspansji rynku aplikacji (APP). Do tej pory największym rynkiem aplikacji są „Google Play” (Android), „App Store” (Apple) i „Blackberry World” (Blackberry).

Ta rewolucja technologiczna stopniowo wpłynęła na świat zdrowia. W ostatnich latach zaprojektowano coraz więcej aplikacji medycznych, z których kilka jest zarządzanych bezpośrednio przez świadczeniodawców z ośrodków publicznych lub prywatnych. Aplikacja Mobile Health może doprowadzić do prostszego połączenia w czasie rzeczywistym między pacjentami a pracownikami służby zdrowia, a także do dwukierunkowego przepływu danych i stałego monitorowania rozwoju pacjentów, co pozwoliłoby uzyskać lepszą obserwację przedoperacyjną bez zwiększania kosztów.

Obecne randomizowane badanie kliniczne ma na celu udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności interaktywnej aplikacji mobilnej (Care4Today®) w celu uzyskania wystarczającej utraty wagi i wzmocnienia pozycji pacjentów z olbrzymią otyłością przed poddaniem ich operacji bajpasu żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 65 lat, którzy spełniają kryteria do poddania się operacji bariatrycznej

BMI od 35 do 50 kg/m2 i wskazanie do jednorazowej operacji

Podpisanie świadomej zgody na badanie

Pacjent odpowiedni do operacji laparoskopowej

Pacjent wykazujący się dostępnością do smartfona i podstawowymi kompetencjami cyfrowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna

Operacja dwuetapowa

Pacjent bez środków dostępu do korzystania ze smartfona lub bez podstawowych kompetencji cyfrowych

Przeciwwskazanie do zabiegu

Inne zabiegi chirurgiczne związane z tą samą interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Cztery miesiące przed operacją, C4T APP, oprócz standardowego protokołu, zostanie dostarczone wszystkim pacjentom zrandomizowanym do grupy APP.
Wielomodalny cyfrowy program prehabilitacji dla kandydatów do operacji bariatrycznej.
Standardowa obserwacja z dietą bardzo niskokaloryczną
Aktywny komparator: Normalna grupa VLCD (dieta bardzo niskokaloryczna).
Normalny standardowy protokół przedoperacyjny zostanie dostarczony wszystkim pacjentom przydzielonym losowo do normalnej grupy.
Standardowa obserwacja z dietą bardzo niskokaloryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała przed operacją
Ramy czasowe: Aplikacja zostanie dostarczona na cztery miesiące przed operacją, a następnie w dniu operacji zostanie oceniona osiągnięta utrata masy ciała przed operacją
Porównanie przedoperacyjnej utraty masy ciała pacjentów po zastosowaniu aplikacji C4T w porównaniu ze standardowym protokołem przedoperacyjnym.
Aplikacja zostanie dostarczona na cztery miesiące przed operacją, a następnie w dniu operacji zostanie oceniona osiągnięta utrata masy ciała przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
informacje o pacjencie za pomocą aplikacji
Ramy czasowe: Aplikacja zostanie dostarczona na cztery miesiące przed operacją, a informacje/zadowolenie pacjentów z korzystania z aplikacji zostaną ocenione w dniu operacji
Zwalidowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do porównania informacji o pacjentach przy użyciu protokołu APP i protokołu standardowego. (10 pytań, za każde 1 punkt: uzyskano >6 dobrych informacji).
Aplikacja zostanie dostarczona na cztery miesiące przed operacją, a informacje/zadowolenie pacjentów z korzystania z aplikacji zostaną ocenione w dniu operacji
zadowolenie pacjenta za pomocą aplikacji
Ramy czasowe: Aplikacja zostanie dostarczona na cztery miesiące przed operacją, a informacje/zadowolenie pacjentów z korzystania z aplikacji zostaną ocenione w dniu operacji
Zwalidowany kwestionariusz (zostanie użyty do porównania satysfakcji pacjentów przy użyciu APP i standardowego protokołu. (10 pozycji do oceny jako bardzo słaba, zła, poprawna, dobra, doskonała).
Aplikacja zostanie dostarczona na cztery miesiące przed operacją, a informacje/zadowolenie pacjentów z korzystania z aplikacji zostaną ocenione w dniu operacji
Korelacja między przedoperacyjną utratą masy ciała a wczesnymi powikłaniami
Ramy czasowe: Wskaźnik wczesnych powikłań w każdej grupie zostanie oceniony i porównany 30 i 90 dni po operacji
Porównaj powikłania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (30 i 90 dni po interwencji) po przedoperacyjnym zastosowaniu APP z protokołem standardowym. Komplikacje zostaną odnotowane w naszej prospektywnej bazie danych.
Wskaźnik wczesnych powikłań w każdej grupie zostanie oceniony i porównany 30 i 90 dni po operacji
Korelacja między przedoperacyjną utratą masy ciała a wczesną pooperacyjną utratą masy ciała
Ramy czasowe: Utrata masy ciała pacjentów w każdej grupie zostanie oceniona i porównana 3 miesiące po operacji
Porównaj utratę masy ciała pacjentów 3 miesiące po operacji przy użyciu protokołu APP w porównaniu ze standardowym protokołem
Utrata masy ciała pacjentów w każdej grupie zostanie oceniona i porównana 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj