- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05598840
Skuteczność aplikacji mobilnej do wspomagania odchudzania przed operacją bariatryczną (VAMOS)
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności aplikacji mobilnej wspomagającej odchudzanie przed operacją bariatryczną: projekt VAMOS (wirtualne towarzyszenie w chirurgii olbrzymiej otyłości)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chorobliwa otyłość jest uważana za wielką epidemię naszego stulecia. Jest uważana za pierwszą nieurazową przyczynę śmierci w zachodniej populacji i stopniowo zaczyna dotykać także kraje rozwijające się. Najnowsze badania epidemiologiczne szacują, że w Hiszpanii ponad 15% populacji ma nadwagę, a około 5% chorobliwą otyłość.
Leczenie otyłości jest wielodyscyplinarne, od zmiany stylu życia i diety po operację. Wśród różnych dostępnych metod leczenia chirurgia bariatryczna jest jedyną opłacalną metodą u pacjentów z chorobliwą otyłością. Chirurgia bariatryczna daje lepsze rezultaty w porównaniu zarówno z leczeniem farmakologicznym (które jest mniej dostępne i mniej skuteczne), jak i zmianą stylu życia. Ponadto, oprócz utraty wagi, gwarantuje lepszą kontrolę chorób współistniejących, zmniejszenie ryzyka chorób układu krążenia, zachorowalności i śmiertelności, poprawę jakości życia.
Chociaż operacja jest najlepszą opcją leczenia, do osiągnięcia zadowalających efektów konieczne jest zaangażowanie pacjenta. Uzyskanie zrozumienia przez pacjenta znaczenia zdrowego stylu życia i zrównoważonej diety wraz z informacjami chirurgicznymi jest na ogół trudne. Troskę pacjenta należy stale podkreślać. Obowiązujące protokoły, które obejmują przedoperacyjne spotkania z chirurgami, endokrynologami i dietetykami, okazały się niewystarczające, zwłaszcza w czasie pandemii Covid-19, kiedy wizyty doraźne zostały ograniczone lub odwołane.
Optymalizacja przedoperacyjna ze zdrowym stylem życia i zbilansowaną dietą na kilka miesięcy przed operacją potencjalnie zmniejsza powikłania śródoperacyjne oraz chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Poziom aktywności fizycznej, dieta i stabilność psychiczna mogą mieć wpływ na wynik operacji, np. zmniejszenie objętości wątroby (do 20%) i tłuszczu krezkowego. Sugerowano również poprawę przedoperacyjnej satysfakcji pacjenta, lęku i zaangażowania w operację. Ich wpływ na wyniki pooperacyjne jest niejasny. Brakuje konsensusu co do znormalizowanego podejścia i celów przedoperacyjnych. Wielu pracowników służby zdrowia na całym świecie głęboko wierzy, że optymalizacja przedoperacyjna ma istotny wpływ na wyniki pooperacyjne, ale dowody potwierdzające to przekonanie są mieszane i najczęściej retrospektywne. Chociaż udowodniono pozytywny związek między zachowaniami samokontroli (takimi jak dzienniki dziennego spożycia pokarmu i regularne samoważenie) a utratą masy ciała, potrzebne są dodatkowe instrukcje i interwencja behawioralna. Oprócz utraty masy ciała na wyniki pooperacyjne mogą wpływać inne czynniki, takie jak przestrzeganie samokontroli masy ciała, rejestrowanie przyjmowanych pokarmów, zwiększona aktywność fizyczna.
Chociaż oficjalne wytyczne dotyczące przyspieszonego powrotu do zdrowia (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) w chirurgii bariatrycznej zalecają informowanie pacjenta, edukację, poradnictwo i przedoperacyjną utratę wagi, skuteczność tych środków nie została udowodniona.
Rozwój technologiczny jest ważnym zasobem, który może pomóc w poprawie komunikacji między pacjentami a pracownikami służby zdrowia. W dzisiejszych czasach korzystanie ze smartfona jest szeroko zintegrowane z codziennym życiem większości ludzi. Liczba używanych smartfonów z roku na rok stale rośnie. W 2016 roku na całym świecie było ponad siedem miliardów użytkowników. Szybkie rozpowszechnienie technologii mobilnej na całym świecie w ciągu ostatnich 15 lat doprowadziło do ekspansji rynku aplikacji (APP). Do tej pory największym rynkiem aplikacji są „Google Play” (Android), „App Store” (Apple) i „Blackberry World” (Blackberry).
Ta rewolucja technologiczna stopniowo wpłynęła na świat zdrowia. W ostatnich latach zaprojektowano coraz więcej aplikacji medycznych, z których kilka jest zarządzanych bezpośrednio przez świadczeniodawców z ośrodków publicznych lub prywatnych. Aplikacja Mobile Health może doprowadzić do prostszego połączenia w czasie rzeczywistym między pacjentami a pracownikami służby zdrowia, a także do dwukierunkowego przepływu danych i stałego monitorowania rozwoju pacjentów, co pozwoliłoby uzyskać lepszą obserwację przedoperacyjną bez zwiększania kosztów.
Obecne randomizowane badanie kliniczne ma na celu udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności interaktywnej aplikacji mobilnej (Care4Today®) w celu uzyskania wystarczającej utraty wagi i wzmocnienia pozycji pacjentów z olbrzymią otyłością przed poddaniem ich operacji bajpasu żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 65 lat, którzy spełniają kryteria do poddania się operacji bariatrycznej
BMI od 35 do 50 kg/m2 i wskazanie do jednorazowej operacji
Podpisanie świadomej zgody na badanie
Pacjent odpowiedni do operacji laparoskopowej
Pacjent wykazujący się dostępnością do smartfona i podstawowymi kompetencjami cyfrowymi
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja bariatryczna
Operacja dwuetapowa
Pacjent bez środków dostępu do korzystania ze smartfona lub bez podstawowych kompetencji cyfrowych
Przeciwwskazanie do zabiegu
Inne zabiegi chirurgiczne związane z tą samą interwencją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Cztery miesiące przed operacją, C4T APP, oprócz standardowego protokołu, zostanie dostarczone wszystkim pacjentom zrandomizowanym do grupy APP.
|
Wielomodalny cyfrowy program prehabilitacji dla kandydatów do operacji bariatrycznej.
Standardowa obserwacja z dietą bardzo niskokaloryczną
|
|
Aktywny komparator: Normalna grupa VLCD (dieta bardzo niskokaloryczna).
Normalny standardowy protokół przedoperacyjny zostanie dostarczony wszystkim pacjentom przydzielonym losowo do normalnej grupy.
|
Standardowa obserwacja z dietą bardzo niskokaloryczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała przed operacją
Ramy czasowe: Aplikacja zostanie dostarczona na cztery miesiące przed operacją, a następnie w dniu operacji zostanie oceniona osiągnięta utrata masy ciała przed operacją
|
Porównanie przedoperacyjnej utraty masy ciała pacjentów po zastosowaniu aplikacji C4T w porównaniu ze standardowym protokołem przedoperacyjnym.
|
Aplikacja zostanie dostarczona na cztery miesiące przed operacją, a następnie w dniu operacji zostanie oceniona osiągnięta utrata masy ciała przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
informacje o pacjencie za pomocą aplikacji
Ramy czasowe: Aplikacja zostanie dostarczona na cztery miesiące przed operacją, a informacje/zadowolenie pacjentów z korzystania z aplikacji zostaną ocenione w dniu operacji
|
Zwalidowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do porównania informacji o pacjentach przy użyciu protokołu APP i protokołu standardowego.
(10 pytań, za każde 1 punkt: uzyskano >6 dobrych informacji).
|
Aplikacja zostanie dostarczona na cztery miesiące przed operacją, a informacje/zadowolenie pacjentów z korzystania z aplikacji zostaną ocenione w dniu operacji
|
|
zadowolenie pacjenta za pomocą aplikacji
Ramy czasowe: Aplikacja zostanie dostarczona na cztery miesiące przed operacją, a informacje/zadowolenie pacjentów z korzystania z aplikacji zostaną ocenione w dniu operacji
|
Zwalidowany kwestionariusz (zostanie użyty do porównania satysfakcji pacjentów przy użyciu APP i standardowego protokołu.
(10 pozycji do oceny jako bardzo słaba, zła, poprawna, dobra, doskonała).
|
Aplikacja zostanie dostarczona na cztery miesiące przed operacją, a informacje/zadowolenie pacjentów z korzystania z aplikacji zostaną ocenione w dniu operacji
|
|
Korelacja między przedoperacyjną utratą masy ciała a wczesnymi powikłaniami
Ramy czasowe: Wskaźnik wczesnych powikłań w każdej grupie zostanie oceniony i porównany 30 i 90 dni po operacji
|
Porównaj powikłania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (30 i 90 dni po interwencji) po przedoperacyjnym zastosowaniu APP z protokołem standardowym.
Komplikacje zostaną odnotowane w naszej prospektywnej bazie danych.
|
Wskaźnik wczesnych powikłań w każdej grupie zostanie oceniony i porównany 30 i 90 dni po operacji
|
|
Korelacja między przedoperacyjną utratą masy ciała a wczesną pooperacyjną utratą masy ciała
Ramy czasowe: Utrata masy ciała pacjentów w każdej grupie zostanie oceniona i porównana 3 miesiące po operacji
|
Porównaj utratę masy ciała pacjentów 3 miesiące po operacji przy użyciu protokołu APP w porównaniu ze standardowym protokołem
|
Utrata masy ciała pacjentów w każdej grupie zostanie oceniona i porównana 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUB-VAMOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .