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Eficácia de um aplicativo móvel para auxiliar na perda de peso antes da cirurgia bariátrica (VAMOS)

7 de março de 2026 atualizado por: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de um aplicativo móvel para ajudar na perda de peso antes da cirurgia bariátrica: o projeto VAMOS (Virtual Accompaniment for Morbid Obesity Surgery)

O presente ensaio clínico randomizado visa comprovar a segurança e eficácia de um aplicativo móvel interativo (Care4Today®) para obter perda de peso suficiente e capacitar pacientes com obesidade mórbida antes de serem submetidos a um bypass gástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade mórbida é considerada a grande epidemia do nosso século. É considerada a primeira causa não traumática de morte na população ocidental e também está progressivamente começando a afetar os países em desenvolvimento. Os últimos estudos epidemiológicos estimam que na Espanha mais de 15% da população tem sobrepeso e cerca de 5% tem obesidade mórbida.

O tratamento da obesidade é multidisciplinar, desde mudanças no estilo de vida e na dieta até a cirurgia. Dentre os diversos tratamentos disponíveis, a cirurgia bariátrica é o único custo-efetivo em pacientes com obesidade mórbida. A cirurgia bariátrica oferece melhores resultados em comparação com tratamentos farmacológicos (menos disponíveis e menos eficazes) e mudanças no estilo de vida. Além disso, além da perda de peso, garante um melhor controle das comorbidades, reduzindo o risco de doenças cardiovasculares, morbidade e mortalidade, melhorando a qualidade de vida.

Embora a cirurgia seja a melhor opção de tratamento, é necessário o comprometimento do paciente para alcançar resultados satisfatórios. Obter a compreensão do paciente sobre a importância de um estilo de vida saudável e dieta equilibrada juntamente com informações cirúrgicas geralmente é difícil. A preocupação do paciente precisa ser constantemente enfatizada. Os protocolos em vigor que incluem reuniões pré-operatórias com cirurgiões, endocrinologistas e nutricionistas têm se mostrado insuficientes, principalmente durante a pandemia de Covid-19, quando as visitas presenciais foram reduzidas ou canceladas.

A otimização pré-operatória com um estilo de vida saudável e uma dieta balanceada alguns meses antes da cirurgia reduzem potencialmente as complicações intraoperatórias, juntamente com a morbimortalidade pós-operatória. Nível de atividade física, dieta e estabilidade psicológica podem afetar o resultado da cirurgia, por exemplo, reduzindo o volume do fígado (até 20%) e a gordura mesentérica. Além disso, foi sugerida uma melhora na satisfação pré-operatória do paciente, ansiedade e comprometimento com a cirurgia. Seu impacto nos resultados pós-operatórios não é claro. Há falta de consenso sobre uma abordagem e objetivos pré-operatórios padronizados. Muitos profissionais de saúde em todo o mundo acreditam fortemente que a otimização pré-operatória tem um impacto importante nos resultados pós-operatórios, mas as evidências que sustentam essa crença são mistas e, na maioria das vezes, retrospectivas. Embora tenha sido comprovada uma relação positiva entre comportamentos de automonitoramento (como diários de ingestão de alimentos e autopesagem regular) e perda de peso, são necessárias instruções adicionais e intervenção comportamental. Além da perda de peso, outros fatores como adesão ao automonitoramento do peso, registro da ingestão alimentar, aumento da atividade física podem influenciar os resultados pós-operatórios.

Embora as diretrizes oficiais para uma recuperação aprimorada (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) em cirurgia bariátrica recomendem informações ao paciente, educação, aconselhamento e perda de peso pré-operatória, a eficácia dessas medidas não foi comprovada.

O desenvolvimento tecnológico é um recurso importante que pode ajudar a melhorar a comunicação entre pacientes e profissionais de saúde. Hoje em dia, a utilização de um smartphone está amplamente integrada no quotidiano da maioria das pessoas. O número de smartphones usados ​​está aumentando constantemente a cada ano. Em 2016, havia mais de sete bilhões de usuários em todo o mundo. A rápida disseminação mundial da tecnologia móvel nos últimos 15 anos levou a uma expansão do mercado de aplicativos (APP). Até o momento, os maiores mercados de aplicativos são 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) e 'Blackberry World' (Blackberry).

Esta revolução tecnológica tem afetado progressivamente o mundo da saúde. Um número crescente de APPs médicos tem sido desenhado nos últimos anos, poucos geridos diretamente por prestadores de cuidados de saúde de centros públicos ou privados. O Mobile Health APP pode levar a uma conexão mais simples e em tempo real entre pacientes e profissionais de saúde, com fluxo de dados bidirecional e monitoramento constante da evolução dos pacientes, obtendo um melhor acompanhamento pré-operatório sem aumentar os custos.

O presente ensaio clínico randomizado visa comprovar a segurança e eficácia de um aplicativo móvel interativo (Care4Today®) para obter perda de peso suficiente e capacitar pacientes com obesidade mórbida antes de serem submetidos a um bypass gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 e menos de 65 anos que preencham os critérios para se submeter à cirurgia bariátrica

IMC entre 35 e 50 kg/m2 e indicação de cirurgia única

Assinando o consentimento informado do estudo

Paciente adequado para cirurgia laparoscópica

Paciente que demonstra acessibilidade a um smartphone e competência digital básica

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica anterior

Cirurgia em duas etapas

Paciente sem recursos para acessar o uso de smartphone ou sem competência digital básica

Contra-indicação para cirurgia

Outros procedimentos cirúrgicos associados à mesma intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo APP
Quatro meses antes da cirurgia, o APP C4T, além do protocolo padrão, será fornecido a todos os pacientes randomizados no grupo APP.
Programa digital multimodal de pré-habilitação para candidatos a cirurgia bariátrica.
Seguimento padrão com dieta de muito baixo teor calórico
Comparador Ativo: Grupo normal de VLCD (Dieta de muito baixa caloria)
O protocolo padrão pré-operatório normal será fornecido a todos os pacientes randomizados no grupo normal.
Seguimento padrão com dieta de muito baixo teor calórico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso pré-operatória
Prazo: O aplicativo será fornecido quatro meses antes da cirurgia e, em seguida, a perda de peso pré-operatória alcançada será avaliada no dia da cirurgia
Comparar a perda de peso pré-operatória dos pacientes após o uso do C4T APP versus o protocolo pré-operatório padrão.
O aplicativo será fornecido quatro meses antes da cirurgia e, em seguida, a perda de peso pré-operatória alcançada será avaliada no dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
informações do paciente usando o APP
Prazo: O aplicativo será fornecido quatro meses antes da cirurgia e as informações/satisfação dos pacientes com o uso do aplicativo serão avaliadas no dia da cirurgia
Um questionário validado será usado para comparar as informações dos pacientes usando o APP versus o protocolo padrão. (10 questões, 1 ponto cada: >6 boas informações alcançadas).
O aplicativo será fornecido quatro meses antes da cirurgia e as informações/satisfação dos pacientes com o uso do aplicativo serão avaliadas no dia da cirurgia
satisfação do paciente usando o APP
Prazo: O aplicativo será fornecido quatro meses antes da cirurgia e as informações/satisfação dos pacientes com o uso do aplicativo serão avaliadas no dia da cirurgia
Um questionário validado (será usado para comparar a satisfação dos pacientes usando o APP versus o protocolo padrão. (10 itens para avaliar como muito ruim, ruim, correto, bom, excelente).
O aplicativo será fornecido quatro meses antes da cirurgia e as informações/satisfação dos pacientes com o uso do aplicativo serão avaliadas no dia da cirurgia
Correlação entre perda de peso pré-operatória e complicações precoces
Prazo: A taxa de complicação precoce em cada grupo será avaliada e comparada aos 30 e 90 dias de pós-operatório
Comparar complicações no pós-operatório imediato (30 e 90 dias pós-intervenção) após o uso pré-operatório de APP versus protocolo padrão. As complicações serão registradas em nosso banco de dados prospectivo.
A taxa de complicação precoce em cada grupo será avaliada e comparada aos 30 e 90 dias de pós-operatório
Correlação entre perda de peso pré-operatória e perda de peso pós-operatória precoce
Prazo: A perda de peso dos pacientes em cada grupo será avaliada e comparada 3 meses após a cirurgia
Comparar a perda de peso dos pacientes 3 meses após a cirurgia usando o APP versus o protocolo padrão
A perda de peso dos pacientes em cada grupo será avaliada e comparada 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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