- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05598840
Eficácia de um aplicativo móvel para auxiliar na perda de peso antes da cirurgia bariátrica (VAMOS)
Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de um aplicativo móvel para ajudar na perda de peso antes da cirurgia bariátrica: o projeto VAMOS (Virtual Accompaniment for Morbid Obesity Surgery)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade mórbida é considerada a grande epidemia do nosso século. É considerada a primeira causa não traumática de morte na população ocidental e também está progressivamente começando a afetar os países em desenvolvimento. Os últimos estudos epidemiológicos estimam que na Espanha mais de 15% da população tem sobrepeso e cerca de 5% tem obesidade mórbida.
O tratamento da obesidade é multidisciplinar, desde mudanças no estilo de vida e na dieta até a cirurgia. Dentre os diversos tratamentos disponíveis, a cirurgia bariátrica é o único custo-efetivo em pacientes com obesidade mórbida. A cirurgia bariátrica oferece melhores resultados em comparação com tratamentos farmacológicos (menos disponíveis e menos eficazes) e mudanças no estilo de vida. Além disso, além da perda de peso, garante um melhor controle das comorbidades, reduzindo o risco de doenças cardiovasculares, morbidade e mortalidade, melhorando a qualidade de vida.
Embora a cirurgia seja a melhor opção de tratamento, é necessário o comprometimento do paciente para alcançar resultados satisfatórios. Obter a compreensão do paciente sobre a importância de um estilo de vida saudável e dieta equilibrada juntamente com informações cirúrgicas geralmente é difícil. A preocupação do paciente precisa ser constantemente enfatizada. Os protocolos em vigor que incluem reuniões pré-operatórias com cirurgiões, endocrinologistas e nutricionistas têm se mostrado insuficientes, principalmente durante a pandemia de Covid-19, quando as visitas presenciais foram reduzidas ou canceladas.
A otimização pré-operatória com um estilo de vida saudável e uma dieta balanceada alguns meses antes da cirurgia reduzem potencialmente as complicações intraoperatórias, juntamente com a morbimortalidade pós-operatória. Nível de atividade física, dieta e estabilidade psicológica podem afetar o resultado da cirurgia, por exemplo, reduzindo o volume do fígado (até 20%) e a gordura mesentérica. Além disso, foi sugerida uma melhora na satisfação pré-operatória do paciente, ansiedade e comprometimento com a cirurgia. Seu impacto nos resultados pós-operatórios não é claro. Há falta de consenso sobre uma abordagem e objetivos pré-operatórios padronizados. Muitos profissionais de saúde em todo o mundo acreditam fortemente que a otimização pré-operatória tem um impacto importante nos resultados pós-operatórios, mas as evidências que sustentam essa crença são mistas e, na maioria das vezes, retrospectivas. Embora tenha sido comprovada uma relação positiva entre comportamentos de automonitoramento (como diários de ingestão de alimentos e autopesagem regular) e perda de peso, são necessárias instruções adicionais e intervenção comportamental. Além da perda de peso, outros fatores como adesão ao automonitoramento do peso, registro da ingestão alimentar, aumento da atividade física podem influenciar os resultados pós-operatórios.
Embora as diretrizes oficiais para uma recuperação aprimorada (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) em cirurgia bariátrica recomendem informações ao paciente, educação, aconselhamento e perda de peso pré-operatória, a eficácia dessas medidas não foi comprovada.
O desenvolvimento tecnológico é um recurso importante que pode ajudar a melhorar a comunicação entre pacientes e profissionais de saúde. Hoje em dia, a utilização de um smartphone está amplamente integrada no quotidiano da maioria das pessoas. O número de smartphones usados está aumentando constantemente a cada ano. Em 2016, havia mais de sete bilhões de usuários em todo o mundo. A rápida disseminação mundial da tecnologia móvel nos últimos 15 anos levou a uma expansão do mercado de aplicativos (APP). Até o momento, os maiores mercados de aplicativos são 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) e 'Blackberry World' (Blackberry).
Esta revolução tecnológica tem afetado progressivamente o mundo da saúde. Um número crescente de APPs médicos tem sido desenhado nos últimos anos, poucos geridos diretamente por prestadores de cuidados de saúde de centros públicos ou privados. O Mobile Health APP pode levar a uma conexão mais simples e em tempo real entre pacientes e profissionais de saúde, com fluxo de dados bidirecional e monitoramento constante da evolução dos pacientes, obtendo um melhor acompanhamento pré-operatório sem aumentar os custos.
O presente ensaio clínico randomizado visa comprovar a segurança e eficácia de um aplicativo móvel interativo (Care4Today®) para obter perda de peso suficiente e capacitar pacientes com obesidade mórbida antes de serem submetidos a um bypass gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 e menos de 65 anos que preencham os critérios para se submeter à cirurgia bariátrica
IMC entre 35 e 50 kg/m2 e indicação de cirurgia única
Assinando o consentimento informado do estudo
Paciente adequado para cirurgia laparoscópica
Paciente que demonstra acessibilidade a um smartphone e competência digital básica
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica anterior
Cirurgia em duas etapas
Paciente sem recursos para acessar o uso de smartphone ou sem competência digital básica
Contra-indicação para cirurgia
Outros procedimentos cirúrgicos associados à mesma intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo APP
Quatro meses antes da cirurgia, o APP C4T, além do protocolo padrão, será fornecido a todos os pacientes randomizados no grupo APP.
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Programa digital multimodal de pré-habilitação para candidatos a cirurgia bariátrica.
Seguimento padrão com dieta de muito baixo teor calórico
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Comparador Ativo: Grupo normal de VLCD (Dieta de muito baixa caloria)
O protocolo padrão pré-operatório normal será fornecido a todos os pacientes randomizados no grupo normal.
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Seguimento padrão com dieta de muito baixo teor calórico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso pré-operatória
Prazo: O aplicativo será fornecido quatro meses antes da cirurgia e, em seguida, a perda de peso pré-operatória alcançada será avaliada no dia da cirurgia
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Comparar a perda de peso pré-operatória dos pacientes após o uso do C4T APP versus o protocolo pré-operatório padrão.
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O aplicativo será fornecido quatro meses antes da cirurgia e, em seguida, a perda de peso pré-operatória alcançada será avaliada no dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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informações do paciente usando o APP
Prazo: O aplicativo será fornecido quatro meses antes da cirurgia e as informações/satisfação dos pacientes com o uso do aplicativo serão avaliadas no dia da cirurgia
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Um questionário validado será usado para comparar as informações dos pacientes usando o APP versus o protocolo padrão.
(10 questões, 1 ponto cada: >6 boas informações alcançadas).
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O aplicativo será fornecido quatro meses antes da cirurgia e as informações/satisfação dos pacientes com o uso do aplicativo serão avaliadas no dia da cirurgia
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satisfação do paciente usando o APP
Prazo: O aplicativo será fornecido quatro meses antes da cirurgia e as informações/satisfação dos pacientes com o uso do aplicativo serão avaliadas no dia da cirurgia
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Um questionário validado (será usado para comparar a satisfação dos pacientes usando o APP versus o protocolo padrão.
(10 itens para avaliar como muito ruim, ruim, correto, bom, excelente).
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O aplicativo será fornecido quatro meses antes da cirurgia e as informações/satisfação dos pacientes com o uso do aplicativo serão avaliadas no dia da cirurgia
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Correlação entre perda de peso pré-operatória e complicações precoces
Prazo: A taxa de complicação precoce em cada grupo será avaliada e comparada aos 30 e 90 dias de pós-operatório
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Comparar complicações no pós-operatório imediato (30 e 90 dias pós-intervenção) após o uso pré-operatório de APP versus protocolo padrão.
As complicações serão registradas em nosso banco de dados prospectivo.
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A taxa de complicação precoce em cada grupo será avaliada e comparada aos 30 e 90 dias de pós-operatório
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Correlação entre perda de peso pré-operatória e perda de peso pós-operatória precoce
Prazo: A perda de peso dos pacientes em cada grupo será avaliada e comparada 3 meses após a cirurgia
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Comparar a perda de peso dos pacientes 3 meses após a cirurgia usando o APP versus o protocolo padrão
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A perda de peso dos pacientes em cada grupo será avaliada e comparada 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUB-VAMOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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