- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05598840
Effektiviteten av en mobilapplikation för att hjälpa till med viktminskning före bariatrisk kirurgi (VAMOS)
Randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av en mobilapplikation för att hjälpa till med viktminskning före bariatrisk kirurgi: VAMOS-projektet (Virtual Accompaniment for Morbid Obesity Surgery)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjuklig fetma anses vara vårt sekels stora epidemi. Det anses vara den första icke-traumatiska dödsorsaken i den västerländska befolkningen och den börjar också successivt drabba utvecklingsländer. De senaste epidemiologiska studierna uppskattar att i Spanien har mer än 15 % av befolkningen övervikt och cirka 5 % har sjuklig fetma.
Fetmabehandling är multidisciplinär, från livsstil och kostförändringar till operation. Bland de olika tillgängliga behandlingarna är bariatrisk kirurgi den enda kostnadseffektiva för patienter med sjuklig fetma. Bariatrisk kirurgi ger bättre resultat jämfört med både farmakologiska behandlingar (som är mindre tillgängliga och mindre effektiva) och livsstilsförändringar. Förutom viktminskning garanterar det en bättre kontroll av samsjukligheter, minskar risken för hjärt-kärlsjukdomar, sjuklighet och dödlighet, vilket förbättrar livskvaliteten.
Även om kirurgi är det bästa behandlingsalternativet, är patientens engagemang nödvändigt för att uppnå tillfredsställande resultat. Det är i allmänhet svårt att få patientens förståelse för vikten av en hälsosam livsstil och en balanserad kost tillsammans med kirurgisk information. Patientens oro måste ständigt stressas. De pågående protokollen som inkluderar preoperativa möten med kirurger, endokrinologer och nutritionister har visat sig vara otillräckliga, särskilt under Covid-19-pandemin, när aktuella besök minskade eller ställdes in.
Preoperativ optimering med en hälsosam livsstil och en balanserad kost några månader före operationen kan potentiellt minska intraoperativa komplikationer tillsammans med postoperativ morbiditet och mortalitet. Nivå av fysisk aktivitet, kost och psykologisk stabilitet kan påverka operationens resultat, till exempel minska levervolymen (upp till 20%) och mesenteriskt fett. Dessutom har en förbättring av patientens preoperativa tillfredsställelse, ångest och engagemang för operation föreslagits. Deras inverkan på postoperativa resultat är oklart. Det saknas konsensus om ett standardiserat preoperativt tillvägagångssätt och mål. Många sjukvårdspersonal över hela världen tror starkt på att preoperativ optimering har en viktig inverkan på postoperativa resultat, men bevisen som stöder denna uppfattning är blandade och oftast retrospektiva. Även om ett positivt samband mellan självkontrollerande beteenden (såsom dagliga matintagsdagböcker och regelbunden självvägning) och viktminskning har bevisats, behövs ytterligare instruktioner och beteendeinsatser. Förutom viktminskning, kan andra faktorer såsom självkontroll av vikt, registrering av matintag, ökad fysisk aktivitet påverka postoperativa resultat.
Även om officiella riktlinjer för en förbättrad återhämtning (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) inom bariatrisk kirurgi rekommenderar patientinformation, utbildning, rådgivning och preoperativ viktminskning, har dessa åtgärders effektivitet inte bevisats.
Den tekniska utvecklingen är en viktig resurs som kan bidra till att förbättra kommunikationen mellan patienter och vårdpersonal. Nuförtiden är användningen av en smartphone i stor utsträckning integrerad i det dagliga livet för de flesta. Antalet smartphones som används ökar ständigt varje år. Under 2016 fanns det mer än sju miljarder användare världen över. Den globala snabba spridningen av mobil teknik under de senaste 15 åren har lett till en expansion av applikationsmarknaden (APP). Hittills är den största APP-marknaden 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) och 'Blackberry World' (Blackberry).
Denna tekniska revolution har successivt påverkat hälsovärlden. Ett ökande antal medicinska APP har designats under de senaste åren, få som hanteras direkt från vårdgivare från offentliga eller privata centra. Mobile Health APP kan leda till en enklare, realtidskoppling mellan patienter och vårdpersonal tillsammans med ett dubbelriktat dataflöde och en stadig övervakning av patienternas utveckling som skulle kunna få en bättre preoperativ uppföljning utan att öka kostnaderna.
Den aktuella randomiserade kliniska prövningen syftar till att bevisa säkerheten och effektiviteten av en interaktiv mobilapplikation (Care4Today®) för att uppnå tillräcklig viktminskning och ge patienter med sjuklig fetma möjlighet att underkastas en gastric by-pass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 och yngre än 65 år som uppfyller kriterierna för att genomgå bariatrisk operation
BMI mellan 35 och 50 kg/m2 och indikation på engångsoperation
Undertecknar det informerade samtycket till studien
Patient lämplig för laparoskopisk kirurgi
Patient som visar tillgänglighet till en smartphone och grundläggande digital kompetens
Exklusions kriterier:
- Tidigare bariatrisk operation
Tvåstegsoperation
Patient utan resurser för att komma åt användningen av en smartphone eller utan grundläggande digital kompetens
Kontraindikation för operation
Andra kirurgiska ingrepp i samband med samma ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: APP-grupp
Fyra månader före operationen kommer C4T APP, förutom standardprotokollet, att tillhandahållas till alla patienter som är randomiserade i APP-gruppen.
|
C4T (Care for Today) Education är en digital applikation (app) utformad för att erbjuda utbildningsmaterial av hög kvalitet. APP kommer att tillhandahållas patienterna i öppenvårdscentret fyra månader före operationen. Patienter kommer att kunna ladda ner APP med hjälp av en QR-kod som kommer att tillhandahållas under besöket. De kommer att realisera nedladdningen direkt eller hemma, i båda fallen kommer en detaljerad beskrivning av hur man använder APP och dess innehåll att tillhandahållas med hjälp av en exempelversion. |
Aktiv komparator: Normal VLCD (Very Low Calory Diet) grupp
Normalt preoperativt standardprotokoll kommer att ges till alla patienter randomiserade i normalgruppen.
|
C4T (Care for Today) Education är en digital applikation (app) utformad för att erbjuda utbildningsmaterial av hög kvalitet. APP kommer att tillhandahållas patienterna i öppenvårdscentret fyra månader före operationen. Patienter kommer att kunna ladda ner APP med hjälp av en QR-kod som kommer att tillhandahållas under besöket. De kommer att realisera nedladdningen direkt eller hemma, i båda fallen kommer en detaljerad beskrivning av hur man använder APP och dess innehåll att tillhandahållas med hjälp av en exempelversion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preoperativ viktminskning
Tidsram: App kommer att tillhandahållas fyra månader före operationen och sedan preoperativ viktminskning kommer att utvärderas dagen för operationen
|
Att jämföra patienters preoperativa viktminskning efter att ha använt C4T APP jämfört med standard preoperativt protokoll.
|
App kommer att tillhandahållas fyra månader före operationen och sedan preoperativ viktminskning kommer att utvärderas dagen för operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientinformation med APP
Tidsram: App kommer att tillhandahållas fyra månader före operationen och patienternas information/tillfredsställelse med APP kommer att utvärderas dagen för operationen
|
Ett validerat frågeformulär kommer att användas för att jämföra patientinformation med hjälp av APP vs standardprotokoll.
(10 frågor, 1 poäng vardera: >6 bra information uppnådd).
|
App kommer att tillhandahållas fyra månader före operationen och patienternas information/tillfredsställelse med APP kommer att utvärderas dagen för operationen
|
patientnöjdhet med APP
Tidsram: App kommer att tillhandahållas fyra månader före operationen och patienternas information/tillfredsställelse med APP kommer att utvärderas dagen för operationen
|
Ett validerat frågeformulär (kommer att användas för att jämföra patienters tillfredsställelse med hjälp av APP vs standardprotokoll.
(10 objekt att utvärdera som mycket dålig, dålig, korrekt, bra, utmärkt).
|
App kommer att tillhandahållas fyra månader före operationen och patienternas information/tillfredsställelse med APP kommer att utvärderas dagen för operationen
|
Korrelation mellan preoperativ viktminskning och tidiga komplikationer
Tidsram: Tidig komplikationsfrekvens i varje grupp kommer att utvärderas och jämföras 30 och 90 dagar efter operationen
|
Jämför komplikationer under den omedelbara postoperativa perioden (30 och 90 dagar efter intervention) efter preoperativ användning av APP jämfört med standardprotokoll.
Komplikationer kommer att registreras i vår framtida databas.
|
Tidig komplikationsfrekvens i varje grupp kommer att utvärderas och jämföras 30 och 90 dagar efter operationen
|
Korrelation mellan preoperativ viktminskning och tidig postoperativ viktminskning
Tidsram: Patienternas viktminskning i varje grupp kommer att utvärderas och jämföras 3 månader efter operationen
|
Jämför patienters viktminskning 3 månader efter operationen med hjälp av APP vs standardprotokoll
|
Patienternas viktminskning i varje grupp kommer att utvärderas och jämföras 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUB-VAMOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Vård för idag Mobilapplikation
-
Queen's University, BelfastNorthern Ireland HSc Public Health Agency (Research & Development Division)RekryteringTrakeostomi | Kommunikation | Akut/kritisk sjukdomStorbritannien
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFör tidig födsel | Beslutsfattande | Återupplivning | Spädbarn, för tidigt födda | Prenatal vårdFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSjälvmordFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityRekryteringFörbättra tillgången på hälsosam mat i befolkningar med osäkerhet om mat i normala situationer och nödsituationerFörenta staterna