Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en mobilapplikation för att hjälpa till med viktminskning före bariatrisk kirurgi (VAMOS)

28 december 2023 uppdaterad av: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av en mobilapplikation för att hjälpa till med viktminskning före bariatrisk kirurgi: VAMOS-projektet (Virtual Accompaniment for Morbid Obesity Surgery)

Den aktuella randomiserade kliniska prövningen syftar till att bevisa säkerheten och effektiviteten av en interaktiv mobilapplikation (Care4Today®) för att uppnå tillräcklig viktminskning och ge patienter med sjuklig fetma möjlighet att underkastas en gastric by-pass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Sjuklig fetma anses vara vårt sekels stora epidemi. Det anses vara den första icke-traumatiska dödsorsaken i den västerländska befolkningen och den börjar också successivt drabba utvecklingsländer. De senaste epidemiologiska studierna uppskattar att i Spanien har mer än 15 % av befolkningen övervikt och cirka 5 % har sjuklig fetma.

Fetmabehandling är multidisciplinär, från livsstil och kostförändringar till operation. Bland de olika tillgängliga behandlingarna är bariatrisk kirurgi den enda kostnadseffektiva för patienter med sjuklig fetma. Bariatrisk kirurgi ger bättre resultat jämfört med både farmakologiska behandlingar (som är mindre tillgängliga och mindre effektiva) och livsstilsförändringar. Förutom viktminskning garanterar det en bättre kontroll av samsjukligheter, minskar risken för hjärt-kärlsjukdomar, sjuklighet och dödlighet, vilket förbättrar livskvaliteten.

Även om kirurgi är det bästa behandlingsalternativet, är patientens engagemang nödvändigt för att uppnå tillfredsställande resultat. Det är i allmänhet svårt att få patientens förståelse för vikten av en hälsosam livsstil och en balanserad kost tillsammans med kirurgisk information. Patientens oro måste ständigt stressas. De pågående protokollen som inkluderar preoperativa möten med kirurger, endokrinologer och nutritionister har visat sig vara otillräckliga, särskilt under Covid-19-pandemin, när aktuella besök minskade eller ställdes in.

Preoperativ optimering med en hälsosam livsstil och en balanserad kost några månader före operationen kan potentiellt minska intraoperativa komplikationer tillsammans med postoperativ morbiditet och mortalitet. Nivå av fysisk aktivitet, kost och psykologisk stabilitet kan påverka operationens resultat, till exempel minska levervolymen (upp till 20%) och mesenteriskt fett. Dessutom har en förbättring av patientens preoperativa tillfredsställelse, ångest och engagemang för operation föreslagits. Deras inverkan på postoperativa resultat är oklart. Det saknas konsensus om ett standardiserat preoperativt tillvägagångssätt och mål. Många sjukvårdspersonal över hela världen tror starkt på att preoperativ optimering har en viktig inverkan på postoperativa resultat, men bevisen som stöder denna uppfattning är blandade och oftast retrospektiva. Även om ett positivt samband mellan självkontrollerande beteenden (såsom dagliga matintagsdagböcker och regelbunden självvägning) och viktminskning har bevisats, behövs ytterligare instruktioner och beteendeinsatser. Förutom viktminskning, kan andra faktorer såsom självkontroll av vikt, registrering av matintag, ökad fysisk aktivitet påverka postoperativa resultat.

Även om officiella riktlinjer för en förbättrad återhämtning (ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) inom bariatrisk kirurgi rekommenderar patientinformation, utbildning, rådgivning och preoperativ viktminskning, har dessa åtgärders effektivitet inte bevisats.

Den tekniska utvecklingen är en viktig resurs som kan bidra till att förbättra kommunikationen mellan patienter och vårdpersonal. Nuförtiden är användningen av en smartphone i stor utsträckning integrerad i det dagliga livet för de flesta. Antalet smartphones som används ökar ständigt varje år. Under 2016 fanns det mer än sju miljarder användare världen över. Den globala snabba spridningen av mobil teknik under de senaste 15 åren har lett till en expansion av applikationsmarknaden (APP). Hittills är den största APP-marknaden 'Google Play' (Android), 'App store' (Apple) och 'Blackberry World' (Blackberry).

Denna tekniska revolution har successivt påverkat hälsovärlden. Ett ökande antal medicinska APP har designats under de senaste åren, få som hanteras direkt från vårdgivare från offentliga eller privata centra. Mobile Health APP kan leda till en enklare, realtidskoppling mellan patienter och vårdpersonal tillsammans med ett dubbelriktat dataflöde och en stadig övervakning av patienternas utveckling som skulle kunna få en bättre preoperativ uppföljning utan att öka kostnaderna.

Den aktuella randomiserade kliniska prövningen syftar till att bevisa säkerheten och effektiviteten av en interaktiv mobilapplikation (Care4Today®) för att uppnå tillräcklig viktminskning och ge patienter med sjuklig fetma möjlighet att underkastas en gastric by-pass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 och yngre än 65 år som uppfyller kriterierna för att genomgå bariatrisk operation

BMI mellan 35 och 50 kg/m2 och indikation på engångsoperation

Undertecknar det informerade samtycket till studien

Patient lämplig för laparoskopisk kirurgi

Patient som visar tillgänglighet till en smartphone och grundläggande digital kompetens

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk operation

Tvåstegsoperation

Patient utan resurser för att komma åt användningen av en smartphone eller utan grundläggande digital kompetens

Kontraindikation för operation

Andra kirurgiska ingrepp i samband med samma ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APP-grupp
Fyra månader före operationen kommer C4T APP, förutom standardprotokollet, att tillhandahållas till alla patienter som är randomiserade i APP-gruppen.

C4T (Care for Today) Education är en digital applikation (app) utformad för att erbjuda utbildningsmaterial av hög kvalitet.

APP kommer att tillhandahållas patienterna i öppenvårdscentret fyra månader före operationen. Patienter kommer att kunna ladda ner APP med hjälp av en QR-kod som kommer att tillhandahållas under besöket. De kommer att realisera nedladdningen direkt eller hemma, i båda fallen kommer en detaljerad beskrivning av hur man använder APP och dess innehåll att tillhandahållas med hjälp av en exempelversion.

Aktiv komparator: Normal VLCD (Very Low Calory Diet) grupp
Normalt preoperativt standardprotokoll kommer att ges till alla patienter randomiserade i normalgruppen.

C4T (Care for Today) Education är en digital applikation (app) utformad för att erbjuda utbildningsmaterial av hög kvalitet.

APP kommer att tillhandahållas patienterna i öppenvårdscentret fyra månader före operationen. Patienter kommer att kunna ladda ner APP med hjälp av en QR-kod som kommer att tillhandahållas under besöket. De kommer att realisera nedladdningen direkt eller hemma, i båda fallen kommer en detaljerad beskrivning av hur man använder APP och dess innehåll att tillhandahållas med hjälp av en exempelversion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ viktminskning
Tidsram: App kommer att tillhandahållas fyra månader före operationen och sedan preoperativ viktminskning kommer att utvärderas dagen för operationen
Att jämföra patienters preoperativa viktminskning efter att ha använt C4T APP jämfört med standard preoperativt protokoll.
App kommer att tillhandahållas fyra månader före operationen och sedan preoperativ viktminskning kommer att utvärderas dagen för operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientinformation med APP
Tidsram: App kommer att tillhandahållas fyra månader före operationen och patienternas information/tillfredsställelse med APP kommer att utvärderas dagen för operationen
Ett validerat frågeformulär kommer att användas för att jämföra patientinformation med hjälp av APP vs standardprotokoll. (10 frågor, 1 poäng vardera: >6 bra information uppnådd).
App kommer att tillhandahållas fyra månader före operationen och patienternas information/tillfredsställelse med APP kommer att utvärderas dagen för operationen
patientnöjdhet med APP
Tidsram: App kommer att tillhandahållas fyra månader före operationen och patienternas information/tillfredsställelse med APP kommer att utvärderas dagen för operationen
Ett validerat frågeformulär (kommer att användas för att jämföra patienters tillfredsställelse med hjälp av APP vs standardprotokoll. (10 objekt att utvärdera som mycket dålig, dålig, korrekt, bra, utmärkt).
App kommer att tillhandahållas fyra månader före operationen och patienternas information/tillfredsställelse med APP kommer att utvärderas dagen för operationen
Korrelation mellan preoperativ viktminskning och tidiga komplikationer
Tidsram: Tidig komplikationsfrekvens i varje grupp kommer att utvärderas och jämföras 30 och 90 dagar efter operationen
Jämför komplikationer under den omedelbara postoperativa perioden (30 och 90 dagar efter intervention) efter preoperativ användning av APP jämfört med standardprotokoll. Komplikationer kommer att registreras i vår framtida databas.
Tidig komplikationsfrekvens i varje grupp kommer att utvärderas och jämföras 30 och 90 dagar efter operationen
Korrelation mellan preoperativ viktminskning och tidig postoperativ viktminskning
Tidsram: Patienternas viktminskning i varje grupp kommer att utvärderas och jämföras 3 månader efter operationen
Jämför patienters viktminskning 3 månader efter operationen med hjälp av APP vs standardprotokoll
Patienternas viktminskning i varje grupp kommer att utvärderas och jämföras 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Vård för idag Mobilapplikation

3
Prenumerera