- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05599100
치매 증상을 관리하기 위한 라틴계 간병인을 위한 가상 교육
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 치매 환자(PLWD)의 라틴계 간병인을 위한 STAR-Caregivers Virtual Training & Follow-up(STAR-VTF) 온라인 교육 모듈을 문화 및 언어적으로 적용, (2) 파일럿 테스트 적응된 온라인 교육 모듈에 대한 라틴계 간병인의 반응 및 (3) 향후 연구에서 간병인 결과를 실용적으로 수집하기 위해 REDCap 설문 조사를 개발합니다.
이 연구는 PLWD의 라틴계 간병인과 함께 단일 암 파일럿 시험 설계를 사용할 것입니다. 조사관은 REDCap 설문 조사를 사용하여 기준선 및 등록 후 6-8주에 자체 보고된 결과를 평가합니다. 결과 측정에는 수정된 기억력 및 문제 행동 체크리스트와 간병 준비 척도가 포함됩니다. 또한 조사관은 간병인의 온라인 교육 모듈 사용 가능성을 평가하고 등록 후 6-8주 동안 질적 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰는 적응된 온라인 교육 모듈에 대한 간병인의 만족도와 수용 가능성을 평가합니다.
조사관은 최대 20명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. 이 연구의 주요 목적은 적응된 온라인 교육 모듈을 파일럿 테스트하는 것입니다. 따라서 개입 효과를 감지할 수 있는 전원이 공급되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 치매 환자(PLWD)와 함께 거주하거나 5마일 이내
- 주당 최소 8시간의 간병 서비스를 제공합니다.
- 자신을 히스패닉/라틴계로 식별함
- 간병인이 지난 주에 3회 이상 발생한 치매의 행동 및/또는 심리적 증상이 3회 이상 있는 PLWD의 자가 보고
제외 기준:
- PLWD는 생활 보조 시설 또는 전문 간호 시설에 거주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타-VTF
참가자는 STAR-VTF 중재를 받게 됩니다.
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6~8주 동안 간병인은 온라인 교육 모듈을 비동기식으로 완료합니다.
간병인은 일주일에 한 모듈을 완료하도록 지시를 받습니다.
모듈의 내용은 다음과 같습니다. 모듈 1은 간병인에게 치매의 행동 치료, 현실적인 기대치 및 효과적인 의사소통을 소개합니다. 모듈 2는 ABC 계획의 근거 및 개발을 포함하여 문제 해결에 대한 ABC(선행, 행동, 결과) 접근 방식을 다룹니다. 모듈 3은 간병인에게 ABC 계획을 검토하고 필요에 따라 수정하도록 지시합니다. 모듈 4는 즐거운 행사와 부정적인 사고 관리를 다룹니다. 모듈 5는 간병인에게 ABC 계획, 즐거운 활동 일정을 검토하고 필요에 따라 수정하도록 지시합니다. 모듈 6은 간병에 대처하고 이득을 유지하는 방법을 다룹니다.
각 모듈을 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다.
모듈은 음성 프레젠테이션과 함께 텍스트, 그림 및 삽화를 사용합니다.
간병인은 선호하는 언어(영어 또는 스페인어)로 온라인 교육 모듈을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 기준 수정 기억력 및 행동 문제 체크리스트 점수의 변화(전반적인 간병인 반응)
기간: 기준선에서 6주로 변경
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개정된 기억력 및 행동 문제 체크리스트는 기억력, 우울증 및 파괴적인 행동 문제에 대한 간병인의 반응을 측정하는 24개 항목 척도입니다. 각 항목은 간병 대상자가 겪고 있는 문제에 대해 묻습니다. 간병 대상자가 경험하는 각 문제에 대해 간병인은 해당 문제가 간병인을 얼마나 당황하게 하는지 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함) 범위의 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다. 간병인 반응 점수는 개별 항목의 합을 계산하여 계산됩니다. 총점의 범위는 0~96점이며, 점수가 높을수록 기억력 및 행동 문제가 발생할 때 간병인이 더 화를 낸다는 것을 의미합니다. 6주차 총점에서 기준 시점의 총점을 빼서 점수 변화를 보고합니다. 총점의 변경 가능 범위는 -96부터 96까지입니다. 부정적인 변화는 간병인의 반응이 좋아졌음을 나타내고, 긍정적인 변화는 간병인의 반응이 악화되었음을 나타냅니다. |
기준선에서 6주로 변경
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6주차 간병 척도 점수에 대한 기준 준비의 변화
기간: 기준선에서 6주로 변경
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간병 준비 척도에서 간병인은 간병의 다양한 측면에 얼마나 준비되어 있는지 평가합니다. 이 도구에는 간병인에게 신체적 돌봄, 정서적 지원, 간병 스트레스 처리, 가정 내 지원 서비스 제공에 얼마나 잘 준비되어 있는지 묻는 8개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0점(전혀 준비되지 않음)부터 4점(매우 잘 준비됨)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 점수는 답변한 모든 항목의 평균을 취하여 계산됩니다. 6주차 평균 점수에서 기준 시점의 평균 점수를 빼서 평균 점수의 변화를 보고합니다. 평균점수의 변화폭은 -4에서 4까지이다. 음의 변화는 간병인의 준비상태가 악화되었음을 의미하고, 긍정적인 변화는 간병인의 준비상태가 향상된 것을 의미한다. |
기준선에서 6주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 규모
기간: 1주차
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SUS(시스템 사용성 척도)는 모듈의 유용성과 간병인의 만족도를 평가하기 위해 고안된 10개 항목 설문지입니다.
간병인은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 5점 척도로 진술에 대한 동의를 평가합니다.
단일점수는 각 항목의 점수를 0~4점 척도로 변환하고, 조정된 점수를 합산한 후 2.5를 곱하여 0~100점 범위의 최종 점수를 구하는 방식으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 사용성 및 간병인 만족도가 우수함을 나타냅니다.
일반적인 해석 범위는 탁월한 사용성(85점 이상), 우수한 사용성(70~84점), 평균 사용성(50~69점), 낮은 사용성(50점 미만)을 나타냅니다.
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1주차
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시스템 사용성 규모
기간: 2주차
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SUS(시스템 사용성 척도)는 모듈의 유용성과 간병인의 만족도를 평가하기 위해 고안된 10개 항목 설문지입니다.
간병인은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 5점 척도로 진술에 대한 동의를 평가합니다.
단일점수는 각 항목의 점수를 0~4점 척도로 변환하고, 조정된 점수를 합산한 후 2.5를 곱하여 0~100점 범위의 최종 점수를 구하는 방식으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 사용성 및 간병인 만족도가 우수함을 나타냅니다.
일반적인 해석 범위는 탁월한 사용성(85점 이상), 우수한 사용성(70~84점), 평균 사용성(50~69점), 낮은 사용성(50점 미만)을 나타냅니다.
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2주차
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시스템 사용성 규모
기간: 3주차
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SUS(시스템 사용성 척도)는 모듈의 유용성과 간병인의 만족도를 평가하기 위해 고안된 10개 항목 설문지입니다.
간병인은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 5점 척도로 진술에 대한 동의를 평가합니다.
단일점수는 각 항목의 점수를 0~4점 척도로 변환하고, 조정된 점수를 합산한 후 2.5를 곱하여 0~100점 범위의 최종 점수를 구하는 방식으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 사용성 및 간병인 만족도가 우수함을 나타냅니다.
일반적인 해석 범위는 탁월한 사용성(85점 이상), 우수한 사용성(70~84점), 평균 사용성(50~69점), 낮은 사용성(50점 미만)을 나타냅니다.
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3주차
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시스템 사용성 규모
기간: 4주차
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SUS(시스템 사용성 척도)는 모듈의 유용성과 간병인의 만족도를 평가하기 위해 고안된 10개 항목 설문지입니다.
간병인은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 5점 척도로 진술에 대한 동의를 평가합니다.
단일점수는 각 항목의 점수를 0~4점 척도로 변환하고, 조정된 점수를 합산한 후 2.5를 곱하여 0~100점 범위의 최종 점수를 구하는 방식으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 사용성 및 간병인 만족도가 우수함을 나타냅니다.
일반적인 해석 범위는 탁월한 사용성(85점 이상), 우수한 사용성(70~84점), 평균 사용성(50~69점), 낮은 사용성(50점 미만)을 나타냅니다.
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4주차
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시스템 사용성 규모
기간: 5주차
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SUS(시스템 사용성 척도)는 모듈의 유용성과 간병인의 만족도를 평가하기 위해 고안된 10개 항목 설문지입니다.
간병인은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 5점 척도로 진술에 대한 동의를 평가합니다.
단일점수는 각 항목의 점수를 0~4점 척도로 변환하고, 조정된 점수를 합산한 후 2.5를 곱하여 0~100점 범위의 최종 점수를 구하는 방식으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 사용성 및 간병인 만족도가 우수함을 나타냅니다.
일반적인 해석 범위는 탁월한 사용성(85점 이상), 우수한 사용성(70~84점), 평균 사용성(50~69점), 낮은 사용성(50점 미만)을 나타냅니다.
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5주차
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시스템 사용성 규모
기간: 6주차
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SUS(시스템 사용성 척도)는 모듈의 유용성과 간병인의 만족도를 평가하기 위해 고안된 10개 항목 설문지입니다.
간병인은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 5점 척도로 진술에 대한 동의를 평가합니다.
단일점수는 각 항목의 점수를 0~4점 척도로 변환하고, 조정된 점수를 합산한 후 2.5를 곱하여 0~100점 범위의 최종 점수를 구하는 방식으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 사용성 및 간병인 만족도가 우수함을 나타냅니다.
일반적인 해석 범위는 탁월한 사용성(85점 이상), 우수한 사용성(70~84점), 평균 사용성(50~69점), 낮은 사용성(50점 미만)을 나타냅니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magaly Ramirez, PhD, MS, MS, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Salvia MG, Dawidowski A, Schapira M, Figar S, Soderlund ME, Seinhart D, Camera L, Teri L. Spanish Revised Memory and Behavior Problems Checklist Scale (SpRMBPC): trans-cultural adaptation and validation of the RMBPC questionnaire. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1160-6. doi: 10.1017/S1041610210002073. Epub 2011 Feb 4.
- Gutierrez-Baena B, Romero-Grimaldi C. Development and psychometric testing of the Spanish version of the Caregiver Preparedness Scale. Nurs Open. 2021 May;8(3):1183-1193. doi: 10.1002/nop2.732. Epub 2020 Dec 19.
- Sevilla-Gonzalez MDR, Moreno Loaeza L, Lazaro-Carrera LS, Bourguet Ramirez B, Vazquez Rodriguez A, Peralta-Pedrero ML, Almeda-Valdes P. Spanish Version of the System Usability Scale for the Assessment of Electronic Tools: Development and Validation. JMIR Hum Factors. 2020 Dec 16;7(4):e21161. doi: 10.2196/21161.
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