- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599100
Virtuel træning for Latino-plejere til at håndtere symptomer på demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at: (1) kulturelt og sprogligt tilpasse STAR-Caregivers Virtual Training & Follow-up (STAR-VTF) online træningsmoduler til latino-plejere af mennesker, der lever med demens (PLWD), (2) pilottest Latino-plejepersonales svar på de tilpassede online træningsmoduler, og (3) udvikle en REDCap-undersøgelse for pragmatisk at indsamle plejepersonalets resultater i en fremtidig undersøgelse.
Undersøgelsen vil bruge et enkeltarms pilotforsøgsdesign med Latino-plejere af PLWD. Efterforskerne vil vurdere selvrapporterede resultater ved baseline og 6-8 uger efter tilmelding ved hjælp af en REDCap-undersøgelse. Resultatmål vil omfatte den reviderede hukommelses- og problemadfærdstjekliste og skalaen Beredskab til omsorg. Derudover vil efterforskerne vurdere pårørendes opfattede anvendelighed af online træningsmodulerne og vil gennemføre kvalitative interviews 6-8 uger efter tilmelding. Samtalerne vil vurdere pårørendes tilfredshed med og accept af de tilpassede online træningsmoduler.
Efterforskerne forventer at tilmelde op til 20 deltagere. Det primære formål med denne undersøgelse er at pilotteste de tilpassede online træningsmoduler. Derfor er den ikke drevet til at opdage en effekt af indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Bor sammen med en person, der lever med demens (PLWD) eller inden for 5 miles
- Giver mindst 8 timers pleje om ugen
- Selvidentificerer som latinamerikansk/latino
- Pårørende selvrapportering af PLWD med ≥ 3 adfærdsmæssige og/eller psykologiske symptomer på demens forekommende ≥ 3 i den seneste uge
Eksklusionskriterium:
- PLWD bor i plejehjem eller faglærte sygeplejefaciliteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STAR-VTF
Deltagerne vil modtage STAR-VTF-interventionen.
|
I 6-8 uger vil pårørende gennemføre online træningsmoduler asynkront.
Pårørende vil blive instrueret i at gennemføre et modul om ugen.
Indholdet af modulerne er som følger: Modul 1 introducerer pårørende til adfærdsbehandling af demens, realistiske forventninger og effektiv kommunikation; Modul 2 dækker ABC (antecedenter, adfærd, konsekvenser) tilgang til problemløsning, herunder begrundelse og udvikling af en ABC-plan; Modul 3 instruerer pårørende i at gennemgå ABC-planen og revidere efter behov; Modul 4 dækker behagelige begivenheder og håndtering af negativ tænkning; Modul 5 instruerer pårørende i at gennemgå ABC-planen, en behagelig aktivitetsplan og revidere efter behov; Modul 6 dækker håndtering af omsorg og vedligeholde gevinster.
Hvert modul tager omkring 45 minutter at gennemføre.
Modulerne bruger tekst, billeder og illustrationer med en voiceover-præsentation.
Pårørende vil modtage online træningsmodulerne på deres foretrukne sprog (engelsk eller spansk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline revideret hukommelses- og adfærdsproblemchecklistescore efter 6 uger (samlet omsorgsgivers reaktion)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Den reviderede tjekliste for hukommelses- og adfærdsproblemer er en skala med 24 punkter, der måler pårørendes reaktion på hukommelse, depression og forstyrrende adfærdsproblemer. Hver vare spørger om et problem, som plejemodtageren oplever. For hvert problem plejemodtageren oplever, bliver plejepersonalet bedt om at vurdere, hvor meget problemet forstyrrer plejeren på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Score for omsorgspersonens reaktion beregnes ved at tage summen af de enkelte elementer. Samlet score kan variere fra 0 til 96, hvor højere score afspejler, at plejepersonale er mere kede af det, når hukommelses- og adfærdsproblemer opstår. Vi rapporterer ændringen i score ved at trække den samlede score ved baseline fra den samlede score ved 6 uger. Det mulige interval for ændringen i samlede score er fra -96 til 96. En negativ ændring indikerer, at pårørendes reaktion er blevet bedre, mens en positiv ændring indikerer, at pårørendes reaktion er blevet værre. |
Skift fra baseline til 6 uger
|
|
Ændring i baseline-beredskab for plejeskala-score efter 6 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
I Beredskabsskalaen vurderer pårørende, hvor forberedte de er på forskellige aspekter af omsorgsgivning. Instrumentet indeholder 8 punkter, der spørger pårørende, hvor godt forberedte de tror, de er til at yde fysisk pleje, følelsesmæssig støtte, håndtere stressen ved omsorgsydelser og oprette støttetjenester i hjemmet. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke forberedt) til 4 (meget godt forberedt). Scoren udregnes ved at tage gennemsnittet af alle besvarede punkter. Vi rapporterer ændringen i gennemsnitsscore ved at trække den gennemsnitlige score ved baseline fra den gennemsnitlige score efter 6 uger. Det mulige interval for ændringen i gennemsnitsscore er fra -4 til 4. En negativ ændring indikerer, at pårørendes beredskab er forværret, mens en positiv ændring indikerer, at pårørendes beredskab er forbedret. |
Skift fra baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Uge 1
|
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema på 10 punkter designet til at vurdere anvendeligheden af og pårørendes tilfredshed med modulerne.
Pårørende vurderer deres enighed med udsagn på en 5-trins skala, fra "meget uenig" til "meget enig".
En enkelt score beregnes ved at konvertere hvert elements score til en 0-4-skala, summere de justerede score og derefter gange med 2,5 for at opnå en endelig score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre brugervenlighed og pårørendetilfredshed.
Generelle fortolkningsintervaller tyder på fremragende brugervenlighed (score på 85 og derover), god brugervenlighed (score på 70-84), gennemsnitlig brugervenlighed (score på 50-69) og dårlig brugervenlighed (score under 50).
|
Uge 1
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Uge 2
|
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema på 10 punkter designet til at vurdere anvendeligheden af og pårørendes tilfredshed med modulerne.
Pårørende vurderer deres enighed med udsagn på en 5-trins skala, fra "meget uenig" til "meget enig".
En enkelt score beregnes ved at konvertere hvert elements score til en 0-4-skala, summere de justerede score og derefter gange med 2,5 for at opnå en endelig score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre brugervenlighed og pårørendetilfredshed.
Generelle fortolkningsintervaller tyder på fremragende brugervenlighed (score på 85 og derover), god brugervenlighed (score på 70-84), gennemsnitlig brugervenlighed (score på 50-69) og dårlig brugervenlighed (score under 50).
|
Uge 2
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Uge 3
|
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema på 10 punkter designet til at vurdere anvendeligheden af og pårørendes tilfredshed med modulerne.
Pårørende vurderer deres enighed med udsagn på en 5-trins skala, fra "meget uenig" til "meget enig".
En enkelt score beregnes ved at konvertere hvert elements score til en 0-4-skala, summere de justerede score og derefter gange med 2,5 for at opnå en endelig score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre brugervenlighed og pårørendetilfredshed.
Generelle fortolkningsintervaller tyder på fremragende brugervenlighed (score på 85 og derover), god brugervenlighed (score på 70-84), gennemsnitlig brugervenlighed (score på 50-69) og dårlig brugervenlighed (score under 50).
|
Uge 3
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Uge 4
|
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema på 10 punkter designet til at vurdere anvendeligheden af og pårørendes tilfredshed med modulerne.
Pårørende vurderer deres enighed med udsagn på en 5-trins skala, fra "meget uenig" til "meget enig".
En enkelt score beregnes ved at konvertere hvert elements score til en 0-4-skala, summere de justerede score og derefter gange med 2,5 for at opnå en endelig score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre brugervenlighed og pårørendetilfredshed.
Generelle fortolkningsintervaller tyder på fremragende brugervenlighed (score på 85 og derover), god brugervenlighed (score på 70-84), gennemsnitlig brugervenlighed (score på 50-69) og dårlig brugervenlighed (score under 50).
|
Uge 4
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Uge 5
|
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema på 10 punkter designet til at vurdere anvendeligheden af og pårørendes tilfredshed med modulerne.
Pårørende vurderer deres enighed med udsagn på en 5-trins skala, fra "meget uenig" til "meget enig".
En enkelt score beregnes ved at konvertere hvert elements score til en 0-4-skala, summere de justerede score og derefter gange med 2,5 for at opnå en endelig score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre brugervenlighed og pårørendetilfredshed.
Generelle fortolkningsintervaller tyder på fremragende brugervenlighed (score på 85 og derover), god brugervenlighed (score på 70-84), gennemsnitlig brugervenlighed (score på 50-69) og dårlig brugervenlighed (score under 50).
|
Uge 5
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Uge 6
|
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema på 10 punkter designet til at vurdere anvendeligheden af og pårørendes tilfredshed med modulerne.
Pårørende vurderer deres enighed med udsagn på en 5-trins skala, fra "meget uenig" til "meget enig".
En enkelt score beregnes ved at konvertere hvert elements score til en 0-4-skala, summere de justerede score og derefter gange med 2,5 for at opnå en endelig score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre brugervenlighed og pårørendetilfredshed.
Generelle fortolkningsintervaller tyder på fremragende brugervenlighed (score på 85 og derover), god brugervenlighed (score på 70-84), gennemsnitlig brugervenlighed (score på 50-69) og dårlig brugervenlighed (score under 50).
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magaly Ramirez, PhD, MS, MS, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Salvia MG, Dawidowski A, Schapira M, Figar S, Soderlund ME, Seinhart D, Camera L, Teri L. Spanish Revised Memory and Behavior Problems Checklist Scale (SpRMBPC): trans-cultural adaptation and validation of the RMBPC questionnaire. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1160-6. doi: 10.1017/S1041610210002073. Epub 2011 Feb 4.
- Gutierrez-Baena B, Romero-Grimaldi C. Development and psychometric testing of the Spanish version of the Caregiver Preparedness Scale. Nurs Open. 2021 May;8(3):1183-1193. doi: 10.1002/nop2.732. Epub 2020 Dec 19.
- Sevilla-Gonzalez MDR, Moreno Loaeza L, Lazaro-Carrera LS, Bourguet Ramirez B, Vazquez Rodriguez A, Peralta-Pedrero ML, Almeda-Valdes P. Spanish Version of the System Usability Scale for the Assessment of Electronic Tools: Development and Validation. JMIR Hum Factors. 2020 Dec 16;7(4):e21161. doi: 10.2196/21161.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013410
- 5U54AG063546-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater