- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05599100
Виртуальный тренинг для латиноамериканских опекунов по управлению симптомами деменции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого исследования являются: (1) культурная и лингвистическая адаптация модулей онлайн-обучения STAR-Caregivers Virtual Training & Follow-up (STAR-VTF) для латиноамериканских лиц, осуществляющих уход за людьми, живущими с деменцией (PLWD), (2) пилотное тестирование Ответы латиноамериканских лиц, осуществляющих уход, на адаптированные онлайн-модули обучения, и (3) разработать опрос REDCap для практического сбора результатов лиц, осуществляющих уход, в будущем исследовании.
В исследовании будет использован дизайн пилотного испытания с участием латиноамериканцев, ухаживающих за PLWD. Исследователи будут оценивать исходы, о которых сообщают сами, на исходном уровне и через 6-8 недель после зачисления, используя опрос REDCap. Оценки результатов будут включать пересмотренный контрольный список памяти и проблемного поведения и шкалу готовности к уходу. Кроме того, исследователи оценят воспринимаемое воспитателями удобство использования модулей онлайн-обучения и проведут качественные интервью через 6–8 недель после зачисления. В ходе интервью будет оцениваться удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, и приемлемость адаптированных модулей онлайн-обучения.
Исследователи рассчитывают зарегистрировать до 20 участников. Основной целью данного исследования является пилотное тестирование адаптированных модулей онлайн-обучения. Следовательно, он не способен обнаруживать эффект вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Проживает с человеком, страдающим деменцией (PLWD) или в пределах 5 миль
- Обеспечивает не менее 8 часов ухода в неделю
- Самоидентифицирует себя как латиноамериканца / латиноамериканца
- Самоотчет лица, осуществляющего уход, о ЛОВЗ, имеющих ≥ 3 поведенческих и/или психологических симптомов деменции, возникших ≥ 3 на прошлой неделе
Критерий исключения:
- PLWD проживает в домах престарелых или в учреждениях квалифицированного ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗВЕЗДА-ВТФ
Участники получат вмешательство STAR-VTF.
|
В течение 6-8 недель лица, осуществляющие уход, будут асинхронно проходить модули онлайн-обучения.
Воспитатели будут проинструктированы выполнять один модуль в неделю.
Содержание модулей следующее: Модуль 1 знакомит лиц, осуществляющих уход, с поведенческим лечением деменции, реалистичными ожиданиями и эффективным общением; Модуль 2 охватывает подход ABC (предыстория, поведение, последствия) к решению проблем, включая обоснование и разработку плана ABC; В модуле 3 лица, осуществляющие уход, инструктируются о пересмотре плана ABC и его корректировке по мере необходимости; Модуль 4 охватывает приятные события и управление негативным мышлением; Модуль 5 инструктирует лиц, осуществляющих уход, просмотреть план ABC, график приятных занятий и внести изменения по мере необходимости; Модуль 6 посвящен тому, как справляться с уходом и сохранением достижений.
Каждый модуль занимает около 45 минут.
В модулях используется текст, изображения и иллюстрации с закадровым сопровождением.
Лица, осуществляющие уход, получат онлайн-модули обучения на предпочтительном для них языке (английском или испанском).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного пересмотренного показателя контрольного списка проблем с памятью и поведением через 6 недель (общая реакция лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Пересмотренный контрольный список проблем с памятью и поведением представляет собой шкалу из 24 пунктов, измеряющую реакцию лица, осуществляющего уход, на проблемы с памятью, депрессию и деструктивное поведение. В каждом пункте речь идет о проблеме, с которой сталкивается получатель ухода. Для каждой проблемы, с которой сталкивается получатель ухода, лиц, осуществляющих уход, просят оценить, насколько проблема расстраивает человека, осуществляющего уход, по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно). Баллы за реакцию лица, осуществляющего уход, рассчитываются путем суммирования отдельных пунктов. Общий балл может варьироваться от 0 до 96, при этом более высокие баллы отражают то, что лица, осуществляющие уход, больше расстраиваются, когда возникают проблемы с памятью и поведением. Мы сообщаем об изменении баллов путем вычитания общего балла на исходном уровне из общего балла через 6 недель. Возможный диапазон изменения суммы баллов от -96 до 96. Отрицательное изменение указывает на то, что реакция лиц, осуществляющих уход, улучшилась, а положительное изменение указывает на то, что реакция лиц, осуществляющих уход, ухудшилась. |
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменение исходного показателя готовности к уходу по шкале через 6 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
В шкале готовности к уходу лица, осуществляющие уход, оценивают, насколько они готовы к различным аспектам ухода. Инструмент содержит 8 вопросов, в которых лицам, осуществляющим уход, задается вопрос, насколько хорошо, по их мнению, они подготовлены к оказанию физической помощи, эмоциональной поддержки, преодолению стресса, связанного с уходом, и созданию служб поддержки на дому. Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совсем не подготовлен) до 4 (очень хорошо подготовлен). Оценка рассчитывается путем взятия среднего значения всех ответов на вопросы. Мы сообщаем об изменении средних баллов путем вычитания среднего балла на исходном уровне из среднего балла через 6 недель. Возможный диапазон изменения средних баллов составляет от -4 до 4. Отрицательное изменение указывает на то, что подготовленность лиц, осуществляющих уход, ухудшилась, а положительное изменение указывает на то, что готовность лиц, осуществляющих уход, улучшилась. |
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Неделя 1
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки удобства использования и удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, модулями.
Лица, осуществляющие уход, оценивают свое согласие с утверждениями по 5-балльной шкале от «совершенно не согласен» до «полностью согласен».
Единый балл рассчитывается путем преобразования балла по каждому пункту в шкалу от 0 до 4, суммирования скорректированных баллов и последующего умножения на 2,5 для получения окончательного балла в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования и удовлетворенность лиц, осуществляющих уход.
Общие диапазоны интерпретации предполагают отличное удобство использования (оценка 85 и выше), хорошее удобство использования (оценка 70–84), среднее удобство использования (оценка 50–69) и плохое удобство использования (оценка ниже 50).
|
Неделя 1
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Неделя 2
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки удобства использования и удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, модулями.
Лица, осуществляющие уход, оценивают свое согласие с утверждениями по 5-балльной шкале от «совершенно не согласен» до «полностью согласен».
Единый балл рассчитывается путем преобразования балла по каждому пункту в шкалу от 0 до 4, суммирования скорректированных баллов и последующего умножения на 2,5 для получения окончательного балла в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования и удовлетворенность лиц, осуществляющих уход.
Общие диапазоны интерпретации предполагают отличное удобство использования (оценка 85 и выше), хорошее удобство использования (оценка 70–84), среднее удобство использования (оценка 50–69) и плохое удобство использования (оценка ниже 50).
|
Неделя 2
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Неделя 3
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки удобства использования и удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, модулями.
Лица, осуществляющие уход, оценивают свое согласие с утверждениями по 5-балльной шкале от «совершенно не согласен» до «полностью согласен».
Единый балл рассчитывается путем преобразования балла по каждому пункту в шкалу от 0 до 4, суммирования скорректированных баллов и последующего умножения на 2,5 для получения окончательного балла в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования и удовлетворенность лиц, осуществляющих уход.
Общие диапазоны интерпретации предполагают отличное удобство использования (оценка 85 и выше), хорошее удобство использования (оценка 70–84), среднее удобство использования (оценка 50–69) и плохое удобство использования (оценка ниже 50).
|
Неделя 3
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки удобства использования и удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, модулями.
Лица, осуществляющие уход, оценивают свое согласие с утверждениями по 5-балльной шкале от «совершенно не согласен» до «полностью согласен».
Единый балл рассчитывается путем преобразования балла по каждому пункту в шкалу от 0 до 4, суммирования скорректированных баллов и последующего умножения на 2,5 для получения окончательного балла в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования и удовлетворенность лиц, осуществляющих уход.
Общие диапазоны интерпретации предполагают отличное удобство использования (оценка 85 и выше), хорошее удобство использования (оценка 70–84), среднее удобство использования (оценка 50–69) и плохое удобство использования (оценка ниже 50).
|
Неделя 4
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Неделя 5
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки удобства использования и удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, модулями.
Лица, осуществляющие уход, оценивают свое согласие с утверждениями по 5-балльной шкале от «совершенно не согласен» до «полностью согласен».
Единый балл рассчитывается путем преобразования балла по каждому пункту в шкалу от 0 до 4, суммирования скорректированных баллов и последующего умножения на 2,5 для получения окончательного балла в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования и удовлетворенность лиц, осуществляющих уход.
Общие диапазоны интерпретации предполагают отличное удобство использования (оценка 85 и выше), хорошее удобство использования (оценка 70–84), среднее удобство использования (оценка 50–69) и плохое удобство использования (оценка ниже 50).
|
Неделя 5
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Неделя 6
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки удобства использования и удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, модулями.
Лица, осуществляющие уход, оценивают свое согласие с утверждениями по 5-балльной шкале от «совершенно не согласен» до «полностью согласен».
Единый балл рассчитывается путем преобразования балла по каждому пункту в шкалу от 0 до 4, суммирования скорректированных баллов и последующего умножения на 2,5 для получения окончательного балла в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования и удовлетворенность лиц, осуществляющих уход.
Общие диапазоны интерпретации предполагают отличное удобство использования (оценка 85 и выше), хорошее удобство использования (оценка 70–84), среднее удобство использования (оценка 50–69) и плохое удобство использования (оценка ниже 50).
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magaly Ramirez, PhD, MS, MS, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Salvia MG, Dawidowski A, Schapira M, Figar S, Soderlund ME, Seinhart D, Camera L, Teri L. Spanish Revised Memory and Behavior Problems Checklist Scale (SpRMBPC): trans-cultural adaptation and validation of the RMBPC questionnaire. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1160-6. doi: 10.1017/S1041610210002073. Epub 2011 Feb 4.
- Gutierrez-Baena B, Romero-Grimaldi C. Development and psychometric testing of the Spanish version of the Caregiver Preparedness Scale. Nurs Open. 2021 May;8(3):1183-1193. doi: 10.1002/nop2.732. Epub 2020 Dec 19.
- Sevilla-Gonzalez MDR, Moreno Loaeza L, Lazaro-Carrera LS, Bourguet Ramirez B, Vazquez Rodriguez A, Peralta-Pedrero ML, Almeda-Valdes P. Spanish Version of the System Usability Scale for the Assessment of Electronic Tools: Development and Validation. JMIR Hum Factors. 2020 Dec 16;7(4):e21161. doi: 10.2196/21161.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00013410
- 5U54AG063546-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .