- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05599100
Formazione virtuale per caregiver latini per gestire i sintomi della demenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono: (1) adattare culturalmente e linguisticamente i moduli di formazione online STAR-Caregivers Virtual Training & Follow-up (STAR-VTF) per i caregiver latini di persone affette da demenza (PLWD), (2) test pilota Le risposte dei caregiver latini ai moduli di formazione online adattati e (3) sviluppare un sondaggio REDCap per raccogliere in modo pragmatico i risultati dei caregiver in uno studio futuro.
Lo studio utilizzerà un progetto di sperimentazione pilota a braccio singolo con caregiver latini di PLWD. Gli investigatori valuteranno i risultati autodichiarati al basale e 6-8 settimane dopo l'arruolamento utilizzando un sondaggio REDCap. Le misure dei risultati includeranno la lista di controllo rivista della memoria e del comportamento problematico e la scala di preparazione per l'assistenza. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'usabilità percepita dai caregiver dei moduli di formazione online e condurranno interviste qualitative 6-8 settimane dopo l'iscrizione. Le interviste valuteranno la soddisfazione del caregiver e l'accettabilità dei moduli di formazione online adattati.
Gli investigatori prevedono di iscrivere fino a 20 partecipanti. L'obiettivo principale di questo studio è testare i moduli di formazione online adattati. Pertanto, non è alimentato per rilevare un effetto dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Vive con una persona affetta da demenza (PLWD) o entro 5 miglia
- Fornisce almeno 8 ore di assistenza alla settimana
- Si identifica come ispanico/latino
- Autodichiarazione del caregiver di PLWD con ≥ 3 sintomi comportamentali e/o psicologici di demenza verificatisi ≥ 3 nell'ultima settimana
Criterio di esclusione:
- PLWD vive in una residenza assistita o in strutture infermieristiche qualificate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STAR-VTF
I partecipanti riceveranno l'intervento STAR-VTF.
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Per 6-8 settimane, gli operatori sanitari completeranno i moduli di formazione online in modo asincrono.
Gli operatori sanitari saranno istruiti a completare un modulo a settimana.
Il contenuto dei moduli è il seguente: il modulo 1 introduce gli operatori sanitari al trattamento comportamentale della demenza, alle aspettative realistiche e alla comunicazione efficace; Il modulo 2 copre l'approccio ABC (antecedenti, comportamenti, conseguenze) alla risoluzione dei problemi, inclusa la logica e lo sviluppo di un piano ABC; Il Modulo 3 istruisce i caregiver a rivedere il piano ABC e a rivedere se necessario; Il modulo 4 copre gli eventi piacevoli e la gestione del pensiero negativo; Il modulo 5 istruisce gli operatori sanitari a rivedere il piano ABC, il programma delle attività piacevoli e a rivedere se necessario; Il modulo 6 copre la gestione dell'assistenza e il mantenimento dei guadagni.
Ogni modulo richiede circa 45 minuti per essere completato.
I moduli utilizzano testo, immagini e illustrazioni con una presentazione vocale.
Gli operatori sanitari riceveranno i moduli di formazione online nella loro lingua preferita (inglese o spagnolo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio rivisto della lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento al basale a 6 settimane (reazione complessiva del caregiver)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 settimane
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La lista di controllo rivista sui problemi di memoria e comportamento è una scala di 24 item che misura la reazione del caregiver ai problemi di memoria, depressione e comportamento dirompente. Ciascun elemento pone domande su un problema riscontrato dall'assistito. Per ogni problema riscontrato dall'assistito, ai caregiver viene chiesto di valutare quanto il problema turba il caregiver su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi per la reazione del caregiver vengono calcolati prendendo la somma dei singoli item. I punteggi totali possono variare da 0 a 96, mentre i punteggi più alti indicano che gli operatori sanitari sono più turbati quando si verificano problemi di memoria e comportamento. Riportiamo la variazione dei punteggi sottraendo il punteggio totale al basale dal punteggio totale a 6 settimane. L'intervallo possibile per la variazione dei punteggi totali va da -96 a 96. Un cambiamento negativo indica che la reazione dei caregiver è migliorata, mentre un cambiamento positivo indica che la reazione dei caregiver è peggiorata. |
Passaggio dal basale a 6 settimane
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Variazione del punteggio della scala di preparazione al caregiving a 6 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 settimane
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Nella scala di preparazione al caregiving, i caregiver valutano quanto sono preparati per i vari aspetti del caregiving. Lo strumento contiene 8 item che chiedono ai caregiver quanto credono di essere ben preparati a fornire assistenza fisica, supporto emotivo, ad affrontare lo stress del caregiving e ad istituire servizi di supporto a domicilio. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente preparato) a 4 (molto ben preparato). Il punteggio viene calcolato prendendo la media di tutti gli elementi a cui è stata data risposta. Riportiamo la variazione dei punteggi medi sottraendo il punteggio medio al basale dal punteggio medio a 6 settimane. L'intervallo possibile per la variazione dei punteggi medi va da -4 a 4. Una variazione negativa indica che la preparazione dei caregiver è peggiorata, mentre una variazione positiva indica che la preparazione dei caregiver è migliorata. |
Passaggio dal basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 1
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario composto da 10 voci progettato per valutare l'usabilità e la soddisfazione degli operatori sanitari rispetto ai moduli.
I caregiver valutano il loro accordo con le affermazioni su una scala a 5 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Un singolo punteggio viene calcolato convertendo il punteggio di ciascun elemento in una scala da 0 a 4, sommando i punteggi modificati e quindi moltiplicandoli per 2,5 per ottenere un punteggio finale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore usabilità e soddisfazione del caregiver.
Gli intervalli interpretativi generali suggeriscono un'usabilità eccellente (punteggio pari o superiore a 85), una buona usabilità (punteggi pari a 70-84), un'usabilità media (punteggi pari a 50-69) e una scarsa usabilità (punteggi inferiori a 50).
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Settimana 1
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 2
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario composto da 10 voci progettato per valutare l'usabilità e la soddisfazione degli operatori sanitari rispetto ai moduli.
I caregiver valutano il loro accordo con le affermazioni su una scala a 5 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Un singolo punteggio viene calcolato convertendo il punteggio di ciascun elemento in una scala da 0 a 4, sommando i punteggi modificati e quindi moltiplicandoli per 2,5 per ottenere un punteggio finale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore usabilità e soddisfazione del caregiver.
Gli intervalli interpretativi generali suggeriscono un'usabilità eccellente (punteggio pari o superiore a 85), una buona usabilità (punteggi pari a 70-84), un'usabilità media (punteggi pari a 50-69) e una scarsa usabilità (punteggi inferiori a 50).
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Settimana 2
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 3
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario composto da 10 voci progettato per valutare l'usabilità e la soddisfazione degli operatori sanitari rispetto ai moduli.
I caregiver valutano il loro accordo con le affermazioni su una scala a 5 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Un singolo punteggio viene calcolato convertendo il punteggio di ciascun elemento in una scala da 0 a 4, sommando i punteggi modificati e quindi moltiplicandoli per 2,5 per ottenere un punteggio finale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore usabilità e soddisfazione del caregiver.
Gli intervalli interpretativi generali suggeriscono un'usabilità eccellente (punteggio pari o superiore a 85), una buona usabilità (punteggi pari a 70-84), un'usabilità media (punteggi pari a 50-69) e una scarsa usabilità (punteggi inferiori a 50).
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Settimana 3
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 4
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario composto da 10 voci progettato per valutare l'usabilità e la soddisfazione degli operatori sanitari rispetto ai moduli.
I caregiver valutano il loro accordo con le affermazioni su una scala a 5 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Un singolo punteggio viene calcolato convertendo il punteggio di ciascun elemento in una scala da 0 a 4, sommando i punteggi modificati e quindi moltiplicandoli per 2,5 per ottenere un punteggio finale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore usabilità e soddisfazione del caregiver.
Gli intervalli interpretativi generali suggeriscono un'usabilità eccellente (punteggio pari o superiore a 85), una buona usabilità (punteggi pari a 70-84), un'usabilità media (punteggi pari a 50-69) e una scarsa usabilità (punteggi inferiori a 50).
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Settimana 4
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 5
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario composto da 10 voci progettato per valutare l'usabilità e la soddisfazione degli operatori sanitari rispetto ai moduli.
I caregiver valutano il loro accordo con le affermazioni su una scala a 5 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Un singolo punteggio viene calcolato convertendo il punteggio di ciascun elemento in una scala da 0 a 4, sommando i punteggi modificati e quindi moltiplicandoli per 2,5 per ottenere un punteggio finale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore usabilità e soddisfazione del caregiver.
Gli intervalli interpretativi generali suggeriscono un'usabilità eccellente (punteggio pari o superiore a 85), una buona usabilità (punteggi pari a 70-84), un'usabilità media (punteggi pari a 50-69) e una scarsa usabilità (punteggi inferiori a 50).
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Settimana 5
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 6
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario composto da 10 voci progettato per valutare l'usabilità e la soddisfazione degli operatori sanitari rispetto ai moduli.
I caregiver valutano il loro accordo con le affermazioni su una scala a 5 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Un singolo punteggio viene calcolato convertendo il punteggio di ciascun elemento in una scala da 0 a 4, sommando i punteggi modificati e quindi moltiplicandoli per 2,5 per ottenere un punteggio finale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore usabilità e soddisfazione del caregiver.
Gli intervalli interpretativi generali suggeriscono un'usabilità eccellente (punteggio pari o superiore a 85), una buona usabilità (punteggi pari a 70-84), un'usabilità media (punteggi pari a 50-69) e una scarsa usabilità (punteggi inferiori a 50).
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magaly Ramirez, PhD, MS, MS, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Salvia MG, Dawidowski A, Schapira M, Figar S, Soderlund ME, Seinhart D, Camera L, Teri L. Spanish Revised Memory and Behavior Problems Checklist Scale (SpRMBPC): trans-cultural adaptation and validation of the RMBPC questionnaire. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1160-6. doi: 10.1017/S1041610210002073. Epub 2011 Feb 4.
- Gutierrez-Baena B, Romero-Grimaldi C. Development and psychometric testing of the Spanish version of the Caregiver Preparedness Scale. Nurs Open. 2021 May;8(3):1183-1193. doi: 10.1002/nop2.732. Epub 2020 Dec 19.
- Sevilla-Gonzalez MDR, Moreno Loaeza L, Lazaro-Carrera LS, Bourguet Ramirez B, Vazquez Rodriguez A, Peralta-Pedrero ML, Almeda-Valdes P. Spanish Version of the System Usability Scale for the Assessment of Electronic Tools: Development and Validation. JMIR Hum Factors. 2020 Dec 16;7(4):e21161. doi: 10.2196/21161.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00013410
- 5U54AG063546-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su STAR-Caregivers Formazione virtuale e follow-up (STAR-VTF)
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