- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05599100
Treinamento virtual para cuidadores latinos para gerenciar sintomas de demência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são: (1) adaptar cultural e linguisticamente os módulos de treinamento online STAR-Caregivers Virtual Training & Follow-up (STAR-VTF) para cuidadores latinos de pessoas vivendo com demência (PLWD), (2) teste piloto As respostas dos cuidadores latinos aos módulos de treinamento online adaptados e (3) desenvolver uma pesquisa REDCap para coletar de forma pragmática os resultados dos cuidadores em um estudo futuro.
O estudo usará um desenho piloto de braço único com cuidadores latinos de PLWD. Os investigadores avaliarão os resultados auto-relatados na linha de base e 6-8 semanas após a inscrição usando uma pesquisa REDCap. As medidas de resultado incluirão a Lista de verificação revisada de memória e comportamento problemático e a Escala de preparação para cuidar. Além disso, os investigadores avaliarão a usabilidade percebida pelos cuidadores dos módulos de treinamento online e conduzirão entrevistas qualitativas 6 a 8 semanas após a inscrição. As entrevistas avaliarão a satisfação do cuidador e a aceitabilidade dos módulos de treinamento online adaptados.
Os investigadores esperam inscrever até 20 participantes. O objetivo principal deste estudo é testar os módulos de treinamento online adaptados. Portanto, não tem poder para detectar um efeito da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Vive com uma pessoa que vive com demência (PLWD) ou dentro de 5 milhas
- Fornece pelo menos 8 horas de cuidado por semana
- Autoidentifica-se como hispânico/latino
- Autorrelato do cuidador de PLWD com ≥ 3 sintomas comportamentais e/ou psicológicos de demência ocorrendo ≥ 3 na última semana
Critério de Exclusão:
- PLWD vive em residências assistidas ou em instalações de enfermagem especializadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STAR-VTF
Os participantes receberão a intervenção STAR-VTF.
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Por 6 a 8 semanas, os cuidadores concluirão os módulos de treinamento on-line de forma assíncrona.
Os cuidadores serão instruídos a concluir um módulo por semana.
O conteúdo dos módulos é o seguinte: o Módulo 1 apresenta aos cuidadores o tratamento comportamental da demência, expectativas realistas e comunicação eficaz; O Módulo 2 abrange a abordagem ABC (antecedentes, comportamentos, consequências) para a solução de problemas, incluindo justificativa e desenvolvimento de um plano ABC; O Módulo 3 instrui os cuidadores a revisar o plano ABC e revisá-lo conforme necessário; O módulo 4 cobre eventos agradáveis e gerenciamento de pensamento negativo; O Módulo 5 instrui os cuidadores a revisar o plano ABC, cronograma de atividades agradáveis e revisar conforme necessário; O Módulo 6 aborda como cuidar e manter os ganhos.
Cada módulo leva cerca de 45 minutos para ser concluído.
Os módulos usam texto, imagens e ilustrações com uma apresentação de narração.
Os cuidadores receberão os módulos de treinamento online em seu idioma preferido (inglês ou espanhol).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da lista de verificação de problemas de memória e comportamento revisada da linha de base em 6 semanas (reação geral do cuidador)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas
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A lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento é uma escala de 24 itens que mede a reação do cuidador a problemas de memória, depressão e comportamento perturbador. Cada item pergunta sobre um problema que o destinatário dos cuidados está enfrentando. Para cada problema que o destinatário dos cuidados enfrenta, pede-se aos cuidadores que avaliem o quanto o problema perturba o cuidador numa escala Likert que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente). As pontuações para a reação do cuidador são calculadas pela soma dos itens individuais. As pontuações totais podem variar de 0 a 96, com pontuações mais altas refletindo que os cuidadores ficam mais chateados quando ocorrem problemas de memória e comportamento. Relatamos a mudança nas pontuações subtraindo a pontuação total no início do estudo da pontuação total em 6 semanas. O intervalo possível para a alteração nas pontuações totais é de -96 a 96. Uma mudança negativa indica que a reação dos cuidadores melhorou, enquanto uma mudança positiva indica que a reação dos cuidadores piorou. |
Mudança da linha de base para 6 semanas
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Mudança na pontuação da escala de preparação inicial para cuidados em 6 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas
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Na Escala de Preparação para Cuidar, os cuidadores avaliam o quão preparados estão para vários aspectos do cuidado. O instrumento contém 8 itens que perguntam aos cuidadores quão bem preparados eles acreditam estar para prestar cuidados físicos, apoio emocional, lidar com o estresse do cuidado e montar serviços de apoio domiciliar. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nada preparado) a 4 (muito bem preparado). A pontuação é calculada pela média de todos os itens respondidos. Relatamos a mudança nas pontuações médias subtraindo a pontuação média no início do estudo da pontuação média em 6 semanas. O intervalo possível para a mudança nas pontuações médias é de -4 a 4. Uma mudança negativa indica que a preparação dos cuidadores piorou, enquanto uma mudança positiva indica que a preparação dos cuidadores melhorou. |
Mudança da linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Semana 1
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a usabilidade e a satisfação dos cuidadores com os módulos.
Os cuidadores avaliam sua concordância com as afirmações em uma escala de 5 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Uma pontuação única é calculada convertendo a pontuação de cada item para uma escala de 0 a 4, somando as pontuações ajustadas e multiplicando por 2,5 para obter uma pontuação final que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade e satisfação do cuidador.
As faixas interpretativas gerais sugerem usabilidade excelente (pontuação de 85 e acima), boa usabilidade (pontuações de 70 a 84), usabilidade média (pontuações de 50 a 69) e usabilidade ruim (pontuações abaixo de 50).
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Semana 1
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Semana 2
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a usabilidade e a satisfação dos cuidadores com os módulos.
Os cuidadores avaliam sua concordância com as afirmações em uma escala de 5 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Uma pontuação única é calculada convertendo a pontuação de cada item para uma escala de 0 a 4, somando as pontuações ajustadas e multiplicando por 2,5 para obter uma pontuação final que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade e satisfação do cuidador.
As faixas interpretativas gerais sugerem usabilidade excelente (pontuação de 85 e acima), boa usabilidade (pontuações de 70 a 84), usabilidade média (pontuações de 50 a 69) e usabilidade ruim (pontuações abaixo de 50).
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Semana 2
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Semana 3
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a usabilidade e a satisfação dos cuidadores com os módulos.
Os cuidadores avaliam sua concordância com as afirmações em uma escala de 5 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Uma pontuação única é calculada convertendo a pontuação de cada item para uma escala de 0 a 4, somando as pontuações ajustadas e multiplicando por 2,5 para obter uma pontuação final que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade e satisfação do cuidador.
As faixas interpretativas gerais sugerem usabilidade excelente (pontuação de 85 e acima), boa usabilidade (pontuações de 70 a 84), usabilidade média (pontuações de 50 a 69) e usabilidade ruim (pontuações abaixo de 50).
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Semana 3
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Semana 4
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a usabilidade e a satisfação dos cuidadores com os módulos.
Os cuidadores avaliam sua concordância com as afirmações em uma escala de 5 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Uma pontuação única é calculada convertendo a pontuação de cada item para uma escala de 0 a 4, somando as pontuações ajustadas e multiplicando por 2,5 para obter uma pontuação final que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade e satisfação do cuidador.
As faixas interpretativas gerais sugerem usabilidade excelente (pontuação de 85 e acima), boa usabilidade (pontuações de 70 a 84), usabilidade média (pontuações de 50 a 69) e usabilidade ruim (pontuações abaixo de 50).
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Semana 4
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Semana 5
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a usabilidade e a satisfação dos cuidadores com os módulos.
Os cuidadores avaliam sua concordância com as afirmações em uma escala de 5 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Uma pontuação única é calculada convertendo a pontuação de cada item para uma escala de 0 a 4, somando as pontuações ajustadas e multiplicando por 2,5 para obter uma pontuação final que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade e satisfação do cuidador.
As faixas interpretativas gerais sugerem usabilidade excelente (pontuação de 85 e acima), boa usabilidade (pontuações de 70 a 84), usabilidade média (pontuações de 50 a 69) e usabilidade ruim (pontuações abaixo de 50).
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Semana 5
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Semana 6
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a usabilidade e a satisfação dos cuidadores com os módulos.
Os cuidadores avaliam sua concordância com as afirmações em uma escala de 5 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Uma pontuação única é calculada convertendo a pontuação de cada item para uma escala de 0 a 4, somando as pontuações ajustadas e multiplicando por 2,5 para obter uma pontuação final que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade e satisfação do cuidador.
As faixas interpretativas gerais sugerem usabilidade excelente (pontuação de 85 e acima), boa usabilidade (pontuações de 70 a 84), usabilidade média (pontuações de 50 a 69) e usabilidade ruim (pontuações abaixo de 50).
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magaly Ramirez, PhD, MS, MS, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Salvia MG, Dawidowski A, Schapira M, Figar S, Soderlund ME, Seinhart D, Camera L, Teri L. Spanish Revised Memory and Behavior Problems Checklist Scale (SpRMBPC): trans-cultural adaptation and validation of the RMBPC questionnaire. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1160-6. doi: 10.1017/S1041610210002073. Epub 2011 Feb 4.
- Gutierrez-Baena B, Romero-Grimaldi C. Development and psychometric testing of the Spanish version of the Caregiver Preparedness Scale. Nurs Open. 2021 May;8(3):1183-1193. doi: 10.1002/nop2.732. Epub 2020 Dec 19.
- Sevilla-Gonzalez MDR, Moreno Loaeza L, Lazaro-Carrera LS, Bourguet Ramirez B, Vazquez Rodriguez A, Peralta-Pedrero ML, Almeda-Valdes P. Spanish Version of the System Usability Scale for the Assessment of Electronic Tools: Development and Validation. JMIR Hum Factors. 2020 Dec 16;7(4):e21161. doi: 10.2196/21161.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013410
- 5U54AG063546-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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