- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05599100
Virtuální školení pro latino pečovatele ke zvládání příznaků demence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této studie jsou: (1) kulturně a lingvisticky přizpůsobit moduly online školení STAR-Caregivers Virtual Training & Follow-up (STAR-VTF) pro latino pečovatele lidí žijících s demencí (PLWD), (2) pilotní test Odpovědi latino pečovatelů na přizpůsobené online školicí moduly a (3) vyvinout průzkum REDCap, který pragmaticky shromáždí výsledky pečovatelů v budoucí studii.
Studie bude využívat jednoramenný pilotní pokus s latinskoamerickými pečovateli o PLWD. Vyšetřovatelé posoudí výsledky, které sami uvedli na začátku studie a 6–8 týdnů po registraci pomocí průzkumu REDCap. Výsledná opatření budou zahrnovat revidovaný kontrolní seznam paměti a problémového chování a stupnice připravenosti na péči. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí vnímanou použitelnost on-line školicích modulů pečovateli a 6–8 týdnů po zápisu provedou kvalitativní rozhovory. Pohovory posoudí spokojenost pečovatelů s přizpůsobenými online školicími moduly a jejich přijatelnost.
Vyšetřovatelé očekávají, že zaregistrují až 20 účastníků. Primárním cílem této studie je pilotní testování přizpůsobených online školicích modulů. Proto není napájen k detekci účinku zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Žije s osobou žijící s demencí (PLWD) nebo do 5 mil
- Poskytuje minimálně 8 hodin péče týdně
- Identifikuje se jako Hispánec/Latino
- Vlastní hlášení pečovatele o PLWD s ≥ 3 behaviorálními a/nebo psychologickými příznaky demence vyskytující se ≥ 3 za poslední týden
Kritérium vyloučení:
- PLWD žije v asistovaném bydlení nebo v kvalifikovaných pečovatelských zařízeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STAR-VTF
Účastníci obdrží intervenci STAR-VTF.
|
Po dobu 6–8 týdnů budou pečovatelé asynchronně absolvovat online školicí moduly.
Pečovatelé budou instruováni, aby absolvovali jeden modul týdně.
Obsah modulů je následující: Modul 1 seznamuje pečovatele s behaviorální léčbou demence, realistickými očekáváními a efektivní komunikací; Modul 2 pokrývá ABC (předchůdci, chování, důsledky) přístup k řešení problémů, včetně zdůvodnění a vypracování plánu ABC; Modul 3 instruuje pečovatele, aby přezkoumali plán ABC a podle potřeby jej upravili; Modul 4 pokrývá příjemné události a zvládání negativního myšlení; Modul 5 instruuje pečovatele, aby přezkoumali plán ABC, rozvrh příjemných aktivit a podle potřeby upravili; Modul 6 pokrývá zvládání péče a udržování zisků.
Dokončení každého modulu trvá přibližně 45 minut.
Moduly využívají text, obrázky a ilustrace s hlasovou prezentací.
Pečovatelé obdrží online školicí moduly v preferovaném jazyce (angličtina nebo španělština).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího skóre revidovaného kontrolního seznamu problémů s pamětí a chováním po 6 týdnech (celková reakce pečovatele)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Revised Memory and Behavior Problem Checklist (Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním) je 24-položková stupnice, která měří reakce pečovatele na paměť, depresi a problémy s rušivým chováním. Každá položka se ptá na problém, který má příjemce péče. U každého problému, s nímž se příjemce péče setká, jsou pečovatelé požádáni, aby ohodnotili, jak moc problém pečovatele rozčiluje, na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre za reakci pečovatele se vypočítá jako součet jednotlivých položek. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje, že pečovatelé jsou více rozrušeni, když nastanou problémy s pamětí a chováním. Změnu skóre uvádíme odečtením celkového skóre na začátku od celkového skóre po 6 týdnech. Možný rozsah pro změnu celkového skóre je od -96 do 96. Negativní změna znamená, že se reakce pečovatelů zlepšila, zatímco pozitivní změna znamená, že se reakce pečovatelů zhoršila. |
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna skóre základní připravenosti pro pečovatelskou stupnici po 6 týdnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Ve škále připravenosti na péči pečovatelé hodnotí, jak jsou připraveni na různé aspekty péče. Nástroj obsahuje 8 položek, které se ptají pečovatelů, jak dobře si myslí, že jsou připraveni poskytovat fyzickou péči, emocionální podporu, vypořádat se se stresem spojeným s poskytováním péče a zřídit služby domácí podpory. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (vůbec nepřipravená) do 4 (velmi dobře připravená). Skóre se vypočítá jako průměr všech zodpovězených položek. Změnu průměrného skóre uvádíme odečtením průměrného skóre na začátku od průměrného skóre za 6 týdnů. Možné rozmezí změny průměrného skóre je od -4 do 4. Negativní změna znamená, že se připravenost pečovatelů zhoršila, zatímco pozitivní změna znamená, že se připravenost pečovatelů zlepšila. |
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 1. týden
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10položkový dotazník určený k posouzení použitelnosti modulů a spokojenosti pečovatelů s nimi.
Pečovatelé hodnotí svůj souhlas s výroky na 5bodové škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Jedno skóre se vypočítá převedením skóre každé položky na stupnici 0–4, sečtením upravených skóre a následným vynásobením 2,5, abyste získali konečné skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost a spokojenost pečovatelů.
Obecné rozsahy interpretace naznačují vynikající použitelnost (skóre 85 a vyšší), dobrou použitelnost (skóre 70–84), průměrnou použitelnost (skóre 50–69) a špatnou použitelnost (skóre nižší než 50).
|
1. týden
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 2. týden
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10položkový dotazník určený k posouzení použitelnosti modulů a spokojenosti pečovatelů s nimi.
Pečovatelé hodnotí svůj souhlas s výroky na 5bodové škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Jedno skóre se vypočítá převedením skóre každé položky na stupnici 0–4, sečtením upravených skóre a následným vynásobením 2,5, abyste získali konečné skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost a spokojenost pečovatelů.
Obecné rozsahy interpretace naznačují vynikající použitelnost (skóre 85 a vyšší), dobrou použitelnost (skóre 70–84), průměrnou použitelnost (skóre 50–69) a špatnou použitelnost (skóre nižší než 50).
|
2. týden
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 3. týden
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10položkový dotazník určený k posouzení použitelnosti modulů a spokojenosti pečovatelů s nimi.
Pečovatelé hodnotí svůj souhlas s výroky na 5bodové škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Jedno skóre se vypočítá převedením skóre každé položky na stupnici 0–4, sečtením upravených skóre a následným vynásobením 2,5, abyste získali konečné skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost a spokojenost pečovatelů.
Obecné rozsahy interpretace naznačují vynikající použitelnost (skóre 85 a vyšší), dobrou použitelnost (skóre 70–84), průměrnou použitelnost (skóre 50–69) a špatnou použitelnost (skóre nižší než 50).
|
3. týden
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 4. týden
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10položkový dotazník určený k posouzení použitelnosti modulů a spokojenosti pečovatelů s nimi.
Pečovatelé hodnotí svůj souhlas s výroky na 5bodové škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Jedno skóre se vypočítá převedením skóre každé položky na stupnici 0–4, sečtením upravených skóre a následným vynásobením 2,5, abyste získali konečné skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost a spokojenost pečovatelů.
Obecné rozsahy interpretace naznačují vynikající použitelnost (skóre 85 a vyšší), dobrou použitelnost (skóre 70–84), průměrnou použitelnost (skóre 50–69) a špatnou použitelnost (skóre nižší než 50).
|
4. týden
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 5. týden
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10položkový dotazník určený k posouzení použitelnosti modulů a spokojenosti pečovatelů s nimi.
Pečovatelé hodnotí svůj souhlas s výroky na 5bodové škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Jedno skóre se vypočítá převedením skóre každé položky na stupnici 0–4, sečtením upravených skóre a následným vynásobením 2,5, abyste získali konečné skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost a spokojenost pečovatelů.
Obecné rozsahy interpretace naznačují vynikající použitelnost (skóre 85 a vyšší), dobrou použitelnost (skóre 70–84), průměrnou použitelnost (skóre 50–69) a špatnou použitelnost (skóre nižší než 50).
|
5. týden
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 6. týden
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10položkový dotazník určený k posouzení použitelnosti modulů a spokojenosti pečovatelů s nimi.
Pečovatelé hodnotí svůj souhlas s výroky na 5bodové škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Jedno skóre se vypočítá převedením skóre každé položky na stupnici 0–4, sečtením upravených skóre a následným vynásobením 2,5, abyste získali konečné skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost a spokojenost pečovatelů.
Obecné rozsahy interpretace naznačují vynikající použitelnost (skóre 85 a vyšší), dobrou použitelnost (skóre 70–84), průměrnou použitelnost (skóre 50–69) a špatnou použitelnost (skóre nižší než 50).
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magaly Ramirez, PhD, MS, MS, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Salvia MG, Dawidowski A, Schapira M, Figar S, Soderlund ME, Seinhart D, Camera L, Teri L. Spanish Revised Memory and Behavior Problems Checklist Scale (SpRMBPC): trans-cultural adaptation and validation of the RMBPC questionnaire. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1160-6. doi: 10.1017/S1041610210002073. Epub 2011 Feb 4.
- Gutierrez-Baena B, Romero-Grimaldi C. Development and psychometric testing of the Spanish version of the Caregiver Preparedness Scale. Nurs Open. 2021 May;8(3):1183-1193. doi: 10.1002/nop2.732. Epub 2020 Dec 19.
- Sevilla-Gonzalez MDR, Moreno Loaeza L, Lazaro-Carrera LS, Bourguet Ramirez B, Vazquez Rodriguez A, Peralta-Pedrero ML, Almeda-Valdes P. Spanish Version of the System Usability Scale for the Assessment of Electronic Tools: Development and Validation. JMIR Hum Factors. 2020 Dec 16;7(4):e21161. doi: 10.2196/21161.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013410
- 5U54AG063546-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy chování
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy