- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05599100
Capacitación virtual para cuidadores latinos para manejar los síntomas de la demencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son: (1) adaptar cultural y lingüísticamente los módulos de capacitación en línea de STAR-Caregivers Virtual Training & Followup (STAR-VTF) para cuidadores latinos de personas que viven con demencia (PLWD), (2) prueba piloto las respuestas de los cuidadores latinos a los módulos de capacitación en línea adaptados, y (3) desarrollar una encuesta REDCap para recolectar pragmáticamente los resultados de los cuidadores en un estudio futuro.
El estudio utilizará un diseño de prueba piloto de un solo brazo con cuidadores latinos de PLWD. Los investigadores evaluarán los resultados autoinformados al inicio y 6 a 8 semanas después de la inscripción mediante una encuesta REDCap. Las medidas de resultado incluirán la Lista de verificación revisada de memoria y comportamiento problemático y la Escala de preparación para el cuidado. Además, los investigadores evaluarán la usabilidad percibida por los cuidadores de los módulos de capacitación en línea y realizarán entrevistas cualitativas entre 6 y 8 semanas después de la inscripción. Las entrevistas evaluarán la satisfacción del cuidador y la aceptabilidad de los módulos de capacitación en línea adaptados.
Los investigadores esperan inscribir hasta 20 participantes. El objetivo principal de este estudio es realizar una prueba piloto de los módulos de capacitación en línea adaptados. Por lo tanto, no está potenciado para detectar un efecto de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Vive con una persona que vive con demencia (PLWD) o dentro de 5 millas
- Proporciona al menos 8 horas de cuidado por semana.
- Se autoidentifica como hispano/latino
- Autoinforme del cuidador de PLWD que tiene ≥ 3 síntomas conductuales y/o psicológicos de demencia que ocurrieron ≥ 3 en la última semana
Criterio de exclusión:
- PLWD vive en centros de vida asistida o de enfermería especializada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESTRELLA-VTF
Los participantes recibirán la intervención STAR-VTF.
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Durante 6 a 8 semanas, los cuidadores completarán módulos de capacitación en línea de forma asíncrona.
Se indicará a los cuidadores que completen un módulo por semana.
El contenido de los módulos es el siguiente: el Módulo 1 presenta a los cuidadores el tratamiento conductual de la demencia, las expectativas realistas y la comunicación eficaz; El Módulo 2 cubre el enfoque ABC (antecedentes, comportamientos, consecuencias) para la resolución de problemas, incluida la justificación y el desarrollo de un plan ABC; El Módulo 3 instruye a los cuidadores a revisar el plan ABC y modificarlo según sea necesario; el Módulo 4 cubre los eventos agradables y el manejo del pensamiento negativo; El Módulo 5 instruye a los cuidadores a revisar el plan ABC, el programa de actividades placenteras y revisar según sea necesario; El Módulo 6 cubre el manejo del cuidado y el mantenimiento de las ganancias.
Cada módulo tarda unos 45 minutos en completarse.
Los módulos utilizan texto, imágenes e ilustraciones con una presentación de voz en off.
Los cuidadores recibirán los módulos de capacitación en línea en su idioma preferido (inglés o español).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación inicial revisada de la lista de verificación de problemas de memoria y conducta a las 6 semanas (reacción general del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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La Lista de verificación revisada de problemas de memoria y conducta es una escala de 24 ítems que mide la reacción del cuidador ante problemas de memoria, depresión y conducta disruptiva. Cada elemento pregunta sobre un problema que está experimentando el destinatario de la atención. Para cada problema que experimenta la persona que recibe el cuidado, se pide a los cuidadores que califiquen cuánto le molesta el problema en una escala Likert que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones de la reacción del cuidador se calculan sumando los ítems individuales. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 96; las puntuaciones más altas reflejan que los cuidadores están más molestos cuando ocurren problemas de memoria y conducta. Informamos el cambio en las puntuaciones restando la puntuación total al inicio del puntaje total a las 6 semanas. El rango posible para el cambio en las puntuaciones totales es de -96 a 96. Un cambio negativo indica que la reacción de los cuidadores ha mejorado, mientras que un cambio positivo indica que la reacción de los cuidadores ha empeorado. |
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio en la puntuación inicial de la escala de preparación para el cuidado a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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En la Escala de Preparación para el Cuidado, los cuidadores califican qué tan preparados están para diversos aspectos del cuidado. El instrumento contiene 8 ítems que preguntan a los cuidadores qué tan bien preparados creen que están para brindar atención física, apoyo emocional, lidiar con el estrés del cuidado y establecer servicios de apoyo en el hogar. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va desde 0 (nada preparado) a 4 (muy bien preparado). La puntuación se calcula tomando el promedio de todos los ítems respondidos. Informamos el cambio en las puntuaciones promedio restando la puntuación promedio al inicio del puntaje promedio a las 6 semanas. El rango posible para el cambio en las puntuaciones promedio es de -4 a 4. Un cambio negativo indica que la preparación de los cuidadores ha empeorado, mientras que un cambio positivo indica que la preparación de los cuidadores ha mejorado. |
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Semana 1
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la usabilidad y la satisfacción de los cuidadores con los módulos.
Los cuidadores califican su acuerdo con las afirmaciones en una escala de 5 puntos, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Una puntuación única se calcula convirtiendo la puntuación de cada ítem a una escala de 0 a 4, sumando las puntuaciones ajustadas y luego multiplicando por 2,5 para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad y satisfacción del cuidador.
Los rangos interpretativos generales sugieren una usabilidad excelente (puntuaciones de 85 y superiores), buena usabilidad (puntuaciones de 70 a 84), usabilidad promedio (puntuaciones de 50 a 69) y usabilidad deficiente (puntuaciones inferiores a 50).
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Semana 1
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Semana 2
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la usabilidad y la satisfacción de los cuidadores con los módulos.
Los cuidadores califican su acuerdo con las afirmaciones en una escala de 5 puntos, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Una puntuación única se calcula convirtiendo la puntuación de cada ítem a una escala de 0 a 4, sumando las puntuaciones ajustadas y luego multiplicando por 2,5 para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad y satisfacción del cuidador.
Los rangos interpretativos generales sugieren una usabilidad excelente (puntuaciones de 85 y superiores), buena usabilidad (puntuaciones de 70 a 84), usabilidad promedio (puntuaciones de 50 a 69) y usabilidad deficiente (puntuaciones inferiores a 50).
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Semana 2
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Semana 3
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la usabilidad y la satisfacción de los cuidadores con los módulos.
Los cuidadores califican su acuerdo con las afirmaciones en una escala de 5 puntos, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Una puntuación única se calcula convirtiendo la puntuación de cada ítem a una escala de 0 a 4, sumando las puntuaciones ajustadas y luego multiplicando por 2,5 para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad y satisfacción del cuidador.
Los rangos interpretativos generales sugieren una usabilidad excelente (puntuaciones de 85 y superiores), buena usabilidad (puntuaciones de 70 a 84), usabilidad promedio (puntuaciones de 50 a 69) y usabilidad deficiente (puntuaciones inferiores a 50).
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Semana 3
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la usabilidad y la satisfacción de los cuidadores con los módulos.
Los cuidadores califican su acuerdo con las afirmaciones en una escala de 5 puntos, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Una puntuación única se calcula convirtiendo la puntuación de cada ítem a una escala de 0 a 4, sumando las puntuaciones ajustadas y luego multiplicando por 2,5 para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad y satisfacción del cuidador.
Los rangos interpretativos generales sugieren una usabilidad excelente (puntuaciones de 85 y superiores), buena usabilidad (puntuaciones de 70 a 84), usabilidad promedio (puntuaciones de 50 a 69) y usabilidad deficiente (puntuaciones inferiores a 50).
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Semana 4
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Semana 5
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la usabilidad y la satisfacción de los cuidadores con los módulos.
Los cuidadores califican su acuerdo con las afirmaciones en una escala de 5 puntos, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Una puntuación única se calcula convirtiendo la puntuación de cada ítem a una escala de 0 a 4, sumando las puntuaciones ajustadas y luego multiplicando por 2,5 para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad y satisfacción del cuidador.
Los rangos interpretativos generales sugieren una usabilidad excelente (puntuaciones de 85 y superiores), buena usabilidad (puntuaciones de 70 a 84), usabilidad promedio (puntuaciones de 50 a 69) y usabilidad deficiente (puntuaciones inferiores a 50).
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Semana 5
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Semana 6
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la usabilidad y la satisfacción de los cuidadores con los módulos.
Los cuidadores califican su acuerdo con las afirmaciones en una escala de 5 puntos, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Una puntuación única se calcula convirtiendo la puntuación de cada ítem a una escala de 0 a 4, sumando las puntuaciones ajustadas y luego multiplicando por 2,5 para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad y satisfacción del cuidador.
Los rangos interpretativos generales sugieren una usabilidad excelente (puntuaciones de 85 y superiores), buena usabilidad (puntuaciones de 70 a 84), usabilidad promedio (puntuaciones de 50 a 69) y usabilidad deficiente (puntuaciones inferiores a 50).
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magaly Ramirez, PhD, MS, MS, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Salvia MG, Dawidowski A, Schapira M, Figar S, Soderlund ME, Seinhart D, Camera L, Teri L. Spanish Revised Memory and Behavior Problems Checklist Scale (SpRMBPC): trans-cultural adaptation and validation of the RMBPC questionnaire. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1160-6. doi: 10.1017/S1041610210002073. Epub 2011 Feb 4.
- Gutierrez-Baena B, Romero-Grimaldi C. Development and psychometric testing of the Spanish version of the Caregiver Preparedness Scale. Nurs Open. 2021 May;8(3):1183-1193. doi: 10.1002/nop2.732. Epub 2020 Dec 19.
- Sevilla-Gonzalez MDR, Moreno Loaeza L, Lazaro-Carrera LS, Bourguet Ramirez B, Vazquez Rodriguez A, Peralta-Pedrero ML, Almeda-Valdes P. Spanish Version of the System Usability Scale for the Assessment of Electronic Tools: Development and Validation. JMIR Hum Factors. 2020 Dec 16;7(4):e21161. doi: 10.2196/21161.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013410
- 5U54AG063546-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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