- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05599100
Virtuell opplæring for latino-omsorgspersoner for å håndtere symptomer på demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er å: (1) kulturelt og språklig tilpasse STAR-Caregivers Virtual Training & Follow-up (STAR-VTF) nettbaserte opplæringsmoduler for latino-omsorgspersoner til personer som lever med demens (PLWD), (2) pilottest Latino omsorgspersoners svar på de tilpassede nettbaserte opplæringsmodulene, og (3) utvikle en REDCap-undersøkelse for pragmatisk å samle omsorgspersoners resultater i en fremtidig studie.
Studien vil bruke en enarms pilotforsøksdesign med latino-omsorgspersoner av PLWD. Etterforskerne vil vurdere selvrapporterte resultater ved baseline og 6-8 uker etter påmelding ved hjelp av en REDCap-undersøkelse. Resultatmålene vil inkludere Revided Memory and Problem Behavior Checklist og Preparedness for Caregiving Scale. I tillegg vil etterforskerne vurdere omsorgspersoners opplevde brukbarhet av nettbaserte opplæringsmoduler og vil gjennomføre kvalitative intervjuer 6-8 uker etter påmelding. Intervjuene vil vurdere omsorgspersonens tilfredshet med og aksept av de tilpassede nettbaserte opplæringsmodulene.
Etterforskerne forventer å registrere opptil 20 deltakere. Hovedmålet med denne studien er å pilotteste de tilpassede nettbaserte opplæringsmodulene. Derfor er den ikke drevet til å oppdage en effekt av inngrepet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Bor sammen med en person som lever med demens (PLWD) eller innen 5 miles
- Gir minst 8 timer omsorg per uke
- Identifiserer seg selv som latinamerikansk/latino
- Omsorgspersonens egenrapport om PLWD som har ≥ 3 atferdsmessige og/eller psykologiske symptomer på demens oppstått ≥ 3 den siste uken
Ekskluderingskriterium:
- PLWD bor i hjelpehjem eller dyktige sykepleiefasiliteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAR-VTF
Deltakerne vil motta STAR-VTF-intervensjonen.
|
I 6-8 uker vil omsorgspersoner gjennomføre online opplæringsmoduler asynkront.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å fullføre én modul per uke.
Innholdet i modulene er som følger: Modul 1 introduserer omsorgspersoner for atferdsbehandling av demens, realistiske forventninger og effektiv kommunikasjon; Modul 2 dekker ABC (antecedenter, atferd, konsekvenser) tilnærming til problemløsning, inkludert begrunnelse og utvikling av en ABC-plan; Modul 3 instruerer omsorgspersoner til å gjennomgå ABC-planen og revidere etter behov; Modul 4 dekker hyggelige hendelser og håndtering av negativ tenkning; Modul 5 instruerer omsorgspersoner til å gjennomgå ABC-planen, hyggelig aktivitetsplan og revidere etter behov; Modul 6 dekker mestring av omsorg og vedlikehold av gevinster.
Hver modul tar omtrent 45 minutter å fullføre.
Modulene bruker tekst, bilder og illustrasjoner med en voiceover-presentasjon.
Omsorgspersoner vil motta online opplæringsmoduler på deres foretrukne språk (engelsk eller spansk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline revidert minne og atferdsproblemsjekklistepoeng etter 6 uker (samlet omsorgspersonreaksjon)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Sjekklisten for revidert minne og atferdsproblem er en 24-elements skala som måler omsorgspersonens reaksjon på hukommelse, depresjon og forstyrrende atferdsproblemer. Hvert element spør om et problem omsorgsmottakeren opplever. For hvert problem omsorgsmottakeren opplever, blir omsorgspersoner bedt om å vurdere hvor mye problemet opprører omsorgspersonen på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Poeng for omsorgspersonens reaksjon beregnes ved å ta summen av de enkelte elementene. Totalpoeng kan variere fra 0 til 96, med høyere poengsum gjenspeiler omsorgspersoner som er mer opprørt når hukommelses- og atferdsproblemer oppstår. Vi rapporterer endringen i poengsum ved å trekke den totale poengsummen ved baseline fra den totale poengsummen etter 6 uker. Det mulige området for endringen i totalpoengsum er fra -96 til 96. En negativ endring indikerer at omsorgspersoners reaksjon har blitt bedre, mens en positiv endring indikerer at omsorgspersoners reaksjon har blitt verre. |
Bytt fra baseline til 6 uker
|
|
Endring i grunnlinjeberedskap for omsorgsskala ved 6 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
I Beredskap for omsorgsskalaen vurderer omsorgspersoner hvor forberedt de er på ulike aspekter ved omsorg. Instrumentet inneholder 8 elementer som spør omsorgspersoner hvor godt forberedt de tror de er til å yte fysisk omsorg, emosjonell støtte, håndtere stresset med omsorg og sette opp hjemmestøttetjenester. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt forberedt) til 4 (veldig godt forberedt). Poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av alle besvarte punkter. Vi rapporterer endringen i gjennomsnittlig poengsum ved å trekke den gjennomsnittlige poengsummen ved baseline fra den gjennomsnittlige poengsummen etter 6 uker. Det mulige spennet for endringen i gjennomsnittsskår er fra -4 til 4. En negativ endring indikerer at pleiernes beredskap er blitt dårligere, mens en positiv endring indikerer at pleiernes beredskap har blitt bedre. |
Bytt fra baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Uke 1
|
System Usability Scale (SUS) er et 10-elements spørreskjema designet for å vurdere brukervennligheten av og omsorgspersoners tilfredshet med modulene.
Omsorgspersoner vurderer sin enighet med påstander på en 5-punkts skala, fra «helt uenig» til «helt enig».
En enkelt poengsum beregnes ved å konvertere hvert elements poengsum til en 0-4 skala, summere de justerte poengsummene, og deretter multiplisere med 2,5 for å oppnå en endelig poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre brukervennlighet og omsorgstilfredshet.
Generelle tolkningsområder antyder utmerket brukervennlighet (score på 85 og høyere), god brukervennlighet (score på 70-84), gjennomsnittlig brukervennlighet (score på 50-69) og dårlig brukervennlighet (score under 50).
|
Uke 1
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Uke 2
|
System Usability Scale (SUS) er et 10-elements spørreskjema designet for å vurdere brukervennligheten av og omsorgspersoners tilfredshet med modulene.
Omsorgspersoner vurderer sin enighet med påstander på en 5-punkts skala, fra «helt uenig» til «helt enig».
En enkelt poengsum beregnes ved å konvertere hvert elements poengsum til en 0-4 skala, summere de justerte poengsummene, og deretter multiplisere med 2,5 for å oppnå en endelig poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre brukervennlighet og omsorgstilfredshet.
Generelle tolkningsområder antyder utmerket brukervennlighet (score på 85 og høyere), god brukervennlighet (score på 70-84), gjennomsnittlig brukervennlighet (score på 50-69) og dårlig brukervennlighet (score under 50).
|
Uke 2
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Uke 3
|
System Usability Scale (SUS) er et 10-elements spørreskjema designet for å vurdere brukervennligheten av og omsorgspersoners tilfredshet med modulene.
Omsorgspersoner vurderer sin enighet med påstander på en 5-punkts skala, fra «helt uenig» til «helt enig».
En enkelt poengsum beregnes ved å konvertere hvert elements poengsum til en 0-4 skala, summere de justerte poengsummene, og deretter multiplisere med 2,5 for å oppnå en endelig poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre brukervennlighet og omsorgstilfredshet.
Generelle tolkningsområder antyder utmerket brukervennlighet (score på 85 og høyere), god brukervennlighet (score på 70-84), gjennomsnittlig brukervennlighet (score på 50-69) og dårlig brukervennlighet (score under 50).
|
Uke 3
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Uke 4
|
System Usability Scale (SUS) er et 10-elements spørreskjema designet for å vurdere brukervennligheten av og omsorgspersoners tilfredshet med modulene.
Omsorgspersoner vurderer sin enighet med påstander på en 5-punkts skala, fra «helt uenig» til «helt enig».
En enkelt poengsum beregnes ved å konvertere hvert elements poengsum til en 0-4 skala, summere de justerte poengsummene, og deretter multiplisere med 2,5 for å oppnå en endelig poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre brukervennlighet og omsorgstilfredshet.
Generelle tolkningsområder antyder utmerket brukervennlighet (score på 85 og høyere), god brukervennlighet (score på 70-84), gjennomsnittlig brukervennlighet (score på 50-69) og dårlig brukervennlighet (score under 50).
|
Uke 4
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Uke 5
|
System Usability Scale (SUS) er et 10-elements spørreskjema designet for å vurdere brukervennligheten av og omsorgspersoners tilfredshet med modulene.
Omsorgspersoner vurderer sin enighet med påstander på en 5-punkts skala, fra «helt uenig» til «helt enig».
En enkelt poengsum beregnes ved å konvertere hvert elements poengsum til en 0-4 skala, summere de justerte poengsummene, og deretter multiplisere med 2,5 for å oppnå en endelig poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre brukervennlighet og omsorgstilfredshet.
Generelle tolkningsområder antyder utmerket brukervennlighet (score på 85 og høyere), god brukervennlighet (score på 70-84), gjennomsnittlig brukervennlighet (score på 50-69) og dårlig brukervennlighet (score under 50).
|
Uke 5
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Uke 6
|
System Usability Scale (SUS) er et 10-elements spørreskjema designet for å vurdere brukervennligheten av og omsorgspersoners tilfredshet med modulene.
Omsorgspersoner vurderer sin enighet med påstander på en 5-punkts skala, fra «helt uenig» til «helt enig».
En enkelt poengsum beregnes ved å konvertere hvert elements poengsum til en 0-4 skala, summere de justerte poengsummene, og deretter multiplisere med 2,5 for å oppnå en endelig poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre brukervennlighet og omsorgstilfredshet.
Generelle tolkningsområder antyder utmerket brukervennlighet (score på 85 og høyere), god brukervennlighet (score på 70-84), gjennomsnittlig brukervennlighet (score på 50-69) og dårlig brukervennlighet (score under 50).
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magaly Ramirez, PhD, MS, MS, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Salvia MG, Dawidowski A, Schapira M, Figar S, Soderlund ME, Seinhart D, Camera L, Teri L. Spanish Revised Memory and Behavior Problems Checklist Scale (SpRMBPC): trans-cultural adaptation and validation of the RMBPC questionnaire. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1160-6. doi: 10.1017/S1041610210002073. Epub 2011 Feb 4.
- Gutierrez-Baena B, Romero-Grimaldi C. Development and psychometric testing of the Spanish version of the Caregiver Preparedness Scale. Nurs Open. 2021 May;8(3):1183-1193. doi: 10.1002/nop2.732. Epub 2020 Dec 19.
- Sevilla-Gonzalez MDR, Moreno Loaeza L, Lazaro-Carrera LS, Bourguet Ramirez B, Vazquez Rodriguez A, Peralta-Pedrero ML, Almeda-Valdes P. Spanish Version of the System Usability Scale for the Assessment of Electronic Tools: Development and Validation. JMIR Hum Factors. 2020 Dec 16;7(4):e21161. doi: 10.2196/21161.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013410
- 5U54AG063546-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .