- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05599100
Wirtualne szkolenie dla latynoskich opiekunów w zakresie radzenia sobie z objawami demencji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest: (1) kulturowe i językowe dostosowanie internetowych modułów szkoleniowych STAR-Caregivers Virtual Training & Follow-up (STAR-VTF) dla latynoskich opiekunów osób żyjących z demencją (PLWD), (2) test pilotażowy Odpowiedzi latynoskich opiekunów na dostosowane moduły szkoleniowe online oraz (3) opracowanie ankiety REDCap w celu pragmatycznego zebrania wyników opiekunów w przyszłych badaniach.
W badaniu zostanie wykorzystany projekt pilotażowy z jednym ramieniem z latynoskimi opiekunami PLWD. Badacze ocenią zgłoszone przez siebie wyniki na początku badania i 6-8 tygodni po włączeniu, korzystając z ankiety REDCap. Miary wyników będą obejmować poprawioną listę kontrolną pamięci i problematycznych zachowań oraz skalę gotowości do sprawowania opieki. Ponadto badacze ocenią postrzeganą przez opiekunów przydatność modułów szkoleniowych online i przeprowadzą wywiady jakościowe 6-8 tygodni po rejestracji. Wywiady będą oceniać zadowolenie opiekunów i akceptację dostosowanych modułów szkoleniowych online.
Badacze spodziewają się zarejestrować do 20 uczestników. Głównym celem tego badania jest pilotażowy test dostosowanych modułów szkoleniowych online. Dlatego nie jest w stanie wykryć efektu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mieszka z osobą cierpiącą na demencję (PLWD) lub w promieniu 5 mil
- Zapewnia co najmniej 8 godzin opieki tygodniowo
- Określa się jako Latynos/Latynos
- Samoopis opiekuna dotyczący PLWD z ≥ 3 behawioralnymi i/lub psychologicznymi objawami demencji występującymi ≥ 3 w ostatnim tygodniu
Kryterium wykluczenia:
- PLWD mieszka w domu opieki lub w placówce opieki wykwalifikowanej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STAR-VTF
Uczestnicy otrzymają interwencję STAR-VTF.
|
Przez 6-8 tygodni opiekunowie będą asynchronicznie uzupełniać moduły szkoleniowe online.
Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby ukończyć jeden moduł tygodniowo.
Treść modułów jest następująca: Moduł 1 wprowadza opiekunów w behawioralne leczenie demencji, realistyczne oczekiwania i skuteczną komunikację; Moduł 2 obejmuje podejście ABC (poprzedniki, zachowania, konsekwencje) do rozwiązywania problemów, w tym uzasadnienie i opracowanie planu ABC; Moduł 3 instruuje opiekunów, aby zapoznali się z planem ABC i dokonali w razie potrzeby zmian; Moduł 4 obejmuje przyjemne wydarzenia i radzenie sobie z negatywnym myśleniem; Moduł 5 instruuje opiekunów, aby przejrzeli plan ABC, harmonogram przyjemnych zajęć i dokonali zmian w razie potrzeby; Moduł 6 obejmuje radzenie sobie z opieką i utrzymanie zdobyczy.
Ukończenie każdego modułu zajmuje około 45 minut.
Moduły wykorzystują tekst, obrazy i ilustracje z lektorem.
Opiekunowie otrzymają moduły szkoleniowe online w preferowanym języku (angielskim lub hiszpańskim).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku z listy kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem po 6 tygodniach (ogólna reakcja opiekuna)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni
|
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem to 24-punktowa skala mierząca reakcję opiekuna na pamięć, depresję i destrukcyjne problemy z zachowaniem. Każda pozycja dotyczy problemu, z którym boryka się podopieczny. W przypadku każdego problemu, którego doświadcza podopieczny, opiekunowie proszeni są o ocenę, w jakim stopniu problem ten denerwuje opiekuna w skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Wyniki reakcji opiekuna oblicza się, sumując poszczególne elementy. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 96, przy czym wyższy wynik oznacza, że opiekunowie są bardziej zdenerwowani, gdy pojawiają się problemy z pamięcią i zachowaniem. Zgłaszamy zmianę wyników, odejmując całkowity wynik na początku badania od całkowitego wyniku po 6 tygodniach. Możliwy zakres zmiany wyników całkowitych wynosi od -96 do 96. Zmiana ujemna wskazuje, że reakcja opiekunów uległa poprawie, natomiast zmiana pozytywna oznacza, że reakcja opiekunów uległa pogorszeniu. |
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni
|
|
Zmiana w wyjściowym wyniku w skali gotowości do opieki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni
|
W Skali Gotowości do Opieki opiekunowie oceniają stopień przygotowania do różnych aspektów opieki. Narzędzie zawiera 8 pytań, w których pyta się opiekunów, jak dobrze ich zdaniem są przygotowani do zapewnienia opieki fizycznej, wsparcia emocjonalnego, radzenia sobie ze stresem związanym z opieką i zapewniania usług wsparcia w domu. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle nie przygotowany) do 4 (bardzo dobrze przygotowany). Wynik oblicza się, biorąc średnią ze wszystkich odpowiedzi na pytania. Zgłaszamy zmianę średnich wyników, odejmując średni wynik na początku badania od średniego wyniku po 6 tygodniach. Możliwy zakres zmiany średnich wyników wynosi od -4 do 4. Zmiana ujemna wskazuje, że przygotowanie opiekunów uległo pogorszeniu, natomiast zmiana pozytywna wskazuje, że przygotowanie opiekunów poprawiło się. |
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-punktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny użyteczności modułów i zadowolenia opiekunów z nich.
Opiekunowie oceniają swoją zgodę na stwierdzenia w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Pojedynczy wynik oblicza się poprzez przeliczenie wyniku każdego elementu na skalę 0–4, zsumowanie skorygowanych wyników, a następnie pomnożenie przez 2,5 w celu uzyskania końcowego wyniku w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność i satysfakcję opiekuna.
Ogólne przedziały interpretacyjne sugerują doskonałą użyteczność (ocena 85 i więcej), dobrą użyteczność (ocena 70-84), średnią użyteczność (ocena 50-69) i słabą użyteczność (ocena poniżej 50).
|
Tydzień 1
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-punktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny użyteczności modułów i zadowolenia opiekunów z nich.
Opiekunowie oceniają swoją zgodę na stwierdzenia w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Pojedynczy wynik oblicza się poprzez przeliczenie wyniku każdego elementu na skalę 0–4, zsumowanie skorygowanych wyników, a następnie pomnożenie przez 2,5 w celu uzyskania końcowego wyniku w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność i satysfakcję opiekuna.
Ogólne przedziały interpretacyjne sugerują doskonałą użyteczność (ocena 85 i więcej), dobrą użyteczność (ocena 70-84), średnią użyteczność (ocena 50-69) i słabą użyteczność (ocena poniżej 50).
|
Tydzień 2
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-punktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny użyteczności modułów i zadowolenia opiekunów z nich.
Opiekunowie oceniają swoją zgodę na stwierdzenia w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Pojedynczy wynik oblicza się poprzez przeliczenie wyniku każdego elementu na skalę 0–4, zsumowanie skorygowanych wyników, a następnie pomnożenie przez 2,5 w celu uzyskania końcowego wyniku w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność i satysfakcję opiekuna.
Ogólne przedziały interpretacyjne sugerują doskonałą użyteczność (ocena 85 i więcej), dobrą użyteczność (ocena 70-84), średnią użyteczność (ocena 50-69) i słabą użyteczność (ocena poniżej 50).
|
Tydzień 3
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-punktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny użyteczności modułów i zadowolenia opiekunów z nich.
Opiekunowie oceniają swoją zgodę na stwierdzenia w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Pojedynczy wynik oblicza się poprzez przeliczenie wyniku każdego elementu na skalę 0–4, zsumowanie skorygowanych wyników, a następnie pomnożenie przez 2,5 w celu uzyskania końcowego wyniku w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność i satysfakcję opiekuna.
Ogólne przedziały interpretacyjne sugerują doskonałą użyteczność (ocena 85 i więcej), dobrą użyteczność (ocena 70-84), średnią użyteczność (ocena 50-69) i słabą użyteczność (ocena poniżej 50).
|
Tydzień 4
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-punktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny użyteczności modułów i zadowolenia opiekunów z nich.
Opiekunowie oceniają swoją zgodę na stwierdzenia w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Pojedynczy wynik oblicza się poprzez przeliczenie wyniku każdego elementu na skalę 0–4, zsumowanie skorygowanych wyników, a następnie pomnożenie przez 2,5 w celu uzyskania końcowego wyniku w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność i satysfakcję opiekuna.
Ogólne przedziały interpretacyjne sugerują doskonałą użyteczność (ocena 85 i więcej), dobrą użyteczność (ocena 70-84), średnią użyteczność (ocena 50-69) i słabą użyteczność (ocena poniżej 50).
|
Tydzień 5
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-punktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny użyteczności modułów i zadowolenia opiekunów z nich.
Opiekunowie oceniają swoją zgodę na stwierdzenia w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Pojedynczy wynik oblicza się poprzez przeliczenie wyniku każdego elementu na skalę 0–4, zsumowanie skorygowanych wyników, a następnie pomnożenie przez 2,5 w celu uzyskania końcowego wyniku w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność i satysfakcję opiekuna.
Ogólne przedziały interpretacyjne sugerują doskonałą użyteczność (ocena 85 i więcej), dobrą użyteczność (ocena 70-84), średnią użyteczność (ocena 50-69) i słabą użyteczność (ocena poniżej 50).
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magaly Ramirez, PhD, MS, MS, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Salvia MG, Dawidowski A, Schapira M, Figar S, Soderlund ME, Seinhart D, Camera L, Teri L. Spanish Revised Memory and Behavior Problems Checklist Scale (SpRMBPC): trans-cultural adaptation and validation of the RMBPC questionnaire. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1160-6. doi: 10.1017/S1041610210002073. Epub 2011 Feb 4.
- Gutierrez-Baena B, Romero-Grimaldi C. Development and psychometric testing of the Spanish version of the Caregiver Preparedness Scale. Nurs Open. 2021 May;8(3):1183-1193. doi: 10.1002/nop2.732. Epub 2020 Dec 19.
- Sevilla-Gonzalez MDR, Moreno Loaeza L, Lazaro-Carrera LS, Bourguet Ramirez B, Vazquez Rodriguez A, Peralta-Pedrero ML, Almeda-Valdes P. Spanish Version of the System Usability Scale for the Assessment of Electronic Tools: Development and Validation. JMIR Hum Factors. 2020 Dec 16;7(4):e21161. doi: 10.2196/21161.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013410
- 5U54AG063546-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .