FLT3- AL의 장내 마이크로바이옴은 Sorafenib 유지 관리를 받거나 받지 않고 Allo-HSCT를 진행합니다.
2022년 10월 28일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
FMS 유사 티로신 키나제 3(FLT3) 음성 급성 백혈병(AL) 환자의 장내 미생물 변화
이 전향적 시험은 FLT3 음성 급성 백혈병 환자에서 동종조혈모세포이식 후 소라페닙 유지 요법의 효과를 장내 미생물 측면에서 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 백혈병은 클론 질환의 이질적인 그룹입니다.
백혈병 재발은 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)을 받는 환자를 포함하여 치료 실패의 주요 원인으로 남아 있습니다.
FLT3를 포함한 여러 키나아제의 억제제인 Sorafenib은 FLT3-ITD 양성 AML에서 유망한 활동을 보여주었습니다.
조사관의 이전 연구는 이식 후 소라페닙 유지가 FLT3-ITD 양성 AML 환자의 결과를 개선할 수 있음을 입증했으며, 이는 이식편대백혈병(GVL) 효과를 강화하는 소라페닙과 관련이 있습니다.
최근 연구에 따르면 소라페닙은 FLT3 음성 급성 백혈병 환자에게도 효과적입니다.
조사관의 이전 탐색적 연구에서는 화학 요법 및 기증자 림프구 주입과 결합된 소라페닙과 같은 구제 요법이 동종 조혈모세포 후 재발성 FLT3 음성 급성 백혈병 환자의 CR 비율과 생존율을 크게 향상시킬 수 있음을 발견했습니다.
점점 더 많은 연구에서 소라페닙과 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)이 상승적인 GVL 효과가 있음을 보여주었습니다.
일부 연구에서는 장내 미생물이 이식편대숙주병(GVHD) 및 GVL과 관련이 있음을 입증했습니다.
그러나 GVL 효과를 향상시키는 소라페닙의 정확한 메커니즘과 FLT3 음성 급성 백혈병 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 소라페닙 유지에 미치는 장내 미생물군의 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Xuan, MD
- 전화번호: +86-020-62787883
- 이메일: 356135708@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Li Xuan
- 전화번호: 15521251270
- 이메일: 356135708@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Allo-HSCT를 진행 중인 FLT3 음성 급성 백혈병
설명
포함 기준:
- FLT3 음성 급성 백혈병
- Allo-HSCT 수혜자
제외 기준:
- 소라페닙 사전 이식에 대한 편협
- 심장 기능 장애(특히 울혈성 심부전)
- 간 이상(빌리루빈 ≥ 3 mg/dL, 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 2배)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 결정에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소라페닙 그룹
FLT3- allo-HSCT 후 소라페닙 유지 요법을 받는 급성 백혈병 환자.
소라페닙은 이식 후 30일부터 180일까지 사용됩니다.
소라페닙의 초기 용량은 400 mg을 1일 2회 경구 투여하며 독성 또는 내성이 의심되는 경우 조절합니다(용량 범위, 1일 200-800 mg).
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소라페닙의 초기 용량은 400 mg을 1일 2회 경구 투여하며 독성 또는 내성이 의심되는 경우 조절합니다(용량 범위, 1일 200-800 mg).
다른 이름들:
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비소라페닙 그룹
FLT3- allo-HSCT 후 소라페닙 유지 요법을 받지 않은 급성 백혈병 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성 및 다양성의 변이
기간: 3 개월
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소라페닙 유지 요법 및 소라페닙 유지가 없는 기간 동안 일련의 대변 샘플의 16sV3V4 rRNA 시퀀싱에 의해 결정된 장내 미생물 구성 및 다양성의 변화.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 장벽 완전성의 변화
기간: 3 개월
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조눌린, I-FABP 및 시트룰린 또는 기타 잠재적 후보의 혈청 수준에 의해 결정됨.
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3 개월
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AE
기간: 일년
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부작용
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일년
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운영체제
기간: 일년
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전반적인 생존
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일년
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NRM
기간: 일년
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비재발 사망률
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일년
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급성 GVHD
기간: 100일
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전체 등급 II-IV 및 등급 III-IV 급성 GVHD의 누적 발생률은 이식 후 6개월 동안 평가될 것이다.
급성 GVHD는 MAGIC(Mount Sinai Acute GVHD International Consortium) 기준을 사용하여 평가됩니다.
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100일
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만성 GVHD
기간: 일년
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만성 GVHD의 전체 등급의 누적 발생률은 2014 NIH Consensus에 따라 이식 후 1년까지 평가됩니다.
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일년
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LFS
기간: 일년
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백혈병 없는 생존
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일년
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재발
기간: 일년
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재발의 누적 빈도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Xuan, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sidaway P. Intestinal microbiota predict HSCT outcome. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):275. doi: 10.1038/s41571-020-0351-9. No abstract available.
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- Peled JU, Gomes ALC, Devlin SM, Littmann ER, Taur Y, Sung AD, Weber D, Hashimoto D, Slingerland AE, Slingerland JB, Maloy M, Clurman AG, Stein-Thoeringer CK, Markey KA, Docampo MD, Burgos da Silva M, Khan N, Gessner A, Messina JA, Romero K, Lew MV, Bush A, Bohannon L, Brereton DG, Fontana E, Amoretti LA, Wright RJ, Armijo GK, Shono Y, Sanchez-Escamilla M, Castillo Flores N, Alarcon Tomas A, Lin RJ, Yanez San Segundo L, Shah GL, Cho C, Scordo M, Politikos I, Hayasaka K, Hasegawa Y, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Jenq RR, Teshima T, Chao NJ, Holler E, Xavier JB, Pamer EG, van den Brink MRM. Microbiota as Predictor of Mortality in Allogeneic Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):822-834. doi: 10.1056/NEJMoa1900623.
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- Andrews MC, Duong CPM, Gopalakrishnan V, Iebba V, Chen WS, Derosa L, Khan MAW, Cogdill AP, White MG, Wong MC, Ferrere G, Fluckiger A, Roberti MP, Opolon P, Alou MT, Yonekura S, Roh W, Spencer CN, Curbelo IF, Vence L, Reuben A, Johnson S, Arora R, Morad G, Lastrapes M, Baruch EN, Little L, Gumbs C, Cooper ZA, Prieto PA, Wani K, Lazar AJ, Tetzlaff MT, Hudgens CW, Callahan MK, Adamow M, Postow MA, Ariyan CE, Gaudreau PO, Nezi L, Raoult D, Mihalcioiu C, Elkrief A, Pezo RC, Haydu LE, Simon JM, Tawbi HA, McQuade J, Hwu P, Hwu WJ, Amaria RN, Burton EM, Woodman SE, Watowich S, Diab A, Patel SP, Glitza IC, Wong MK, Zhao L, Zhang J, Ajami NJ, Petrosino J, Jenq RR, Davies MA, Gershenwald JE, Futreal PA, Sharma P, Allison JP, Routy B, Zitvogel L, Wargo JA. Gut microbiota signatures are associated with toxicity to combined CTLA-4 and PD-1 blockade. Nat Med. 2021 Aug;27(8):1432-1441. doi: 10.1038/s41591-021-01406-6. Epub 2021 Jul 8.
- Peled JU, Devlin SM, Staffas A, Lumish M, Khanin R, Littmann ER, Ling L, Kosuri S, Maloy M, Slingerland JB, Ahr KF, Porosnicu Rodriguez KA, Shono Y, Slingerland AE, Docampo MD, Sung AD, Weber D, Alousi AM, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Taur Y, Pamer EG, Jenq RR, van den Brink MRM. Intestinal Microbiota and Relapse After Hematopoietic-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1650-1659. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3348. Epub 2017 Mar 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Microbiota-Sora-FLT3-AL-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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