Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet i FLT3-AL gennemgår Allo-HSCT med eller uden sorafenib-vedligeholdelse

28. oktober 2022 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tarmmikrobiomændringer i FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) negativ akut leukæmi (AL)-patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) med eller uden sorafenib-vedligeholdelse efter transplantation

Dette prospektive forsøg undersøger effekten af ​​sorafenib vedligeholdelsesterapi hos FLT3-negative akut leukæmipatienter efter allo-HSCT i form af tarmmikrobiom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut leukæmi er en heterogen gruppe af klonale sygdomme. Leukæmi-tilbagefald er fortsat hovedårsagen til behandlingssvigt, herunder patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Sorafenib, en hæmmer af flere kinaser inklusive FLT3, har vist lovende aktivitet i FLT3-ITD-positiv AML. Investigatorens tidligere undersøgelser viste, at sorafenib-vedligeholdelse efter transplantation kunne forbedre resultaterne af FLT3-ITD-positive AML-patienter, hvilket var forbundet med sorafenib, der forstærkede graft-versus-leukæmi-effekten (GVL). Nylige undersøgelser har vist, at sorafenib også er effektivt hos patienter med FLT3-negativ akut leukæmi. Efterforskerens tidligere eksplorative undersøgelse viste, at redningsterapi såsom sorafenib kombineret med kemoterapi og donorlymfocytinfusion signifikant kunne forbedre CR-raten og overlevelsen hos patienter med tilbagevendende FLT3-negativ akut leukæmi efter allo-HSC. Flere og flere undersøgelser har vist, at sorafenib og allo-HSCT har synergistisk GVL-effekt. Nogle undersøgelser har vist, at tarmmikrobiom er forbundet med graft-versus-host-disease (GVHD) og GVL. Den nøjagtige mekanisme for sorafenib, der forstærker GVL-effekten og indflydelsen af ​​tarmmikrobiom på sorafenib-vedligeholdelse efter allo-HSCT hos FLT3-negative akut leukæmipatienter, er dog stadig ukendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

FLT3 negativ akut leukæmi under Allo-HSCT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FLT3 negativ akut leukæmi
  • Allo-HSCT-modtagere

Ekskluderingskriterier:

  • intolerance over for sorafenib prætransplantation
  • hjertedysfunktion (især kongestiv hjertesvigt)
  • leverabnormiteter (bilirubin ≥ 3 mg/dL, aminotransferase > 2 gange den øvre normalgrænse)
  • nyreinsufficiens (kreatininclearance rate < 30 ml/min)
  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (ifølge efterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sorafenib gruppe
FLT3- patienter med akut leukæmi, der modtager sorafenib vedligeholdelsesbehandling efter allo-HSCT. Sorafenib vil blive brugt fra dag 30 til 180 efter transplantationen. Startdosis af sorafenib er 400 mg oralt to gange dagligt og justeres i tilfælde af mistanke om toksicitet eller resistens (dosisområde 200-800 mg dagligt).
Startdosis af sorafenib er 400 mg oralt to gange dagligt og justeres i tilfælde af mistanke om toksicitet eller resistens (dosisområde 200-800 mg dagligt).
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • Nexavar
  • BAY-673472
  • BAY 545-9085
ikke-sorafenib gruppe
FLT3- patienter med akut leukæmi, som ikke modtager sorafenib vedligeholdelsesbehandling efter allo-HSCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af tarmmikrobiotasammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: 3 måneder
Variation af tarmmikrobiotasammensætning og diversitet, som bestemt ved 16sV3V4 rRNA-sekventering af serielle afføringsprøver, under Sorafenib vedligeholdelsesbehandling og perioden uden Sorafenib vedligeholdelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af tarmbarrierens integritet
Tidsramme: 3 måneder
Som bestemt af serumniveauer af zonulin, I-FABP og citrullin eller andre potentielle kandidater.
3 måneder
AE'er
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser
1 år
OS
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
1 år
NRM
Tidsramme: 1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
1 år
Akut GVHD
Tidsramme: 100 dage
Den kumulative forekomst af overordnet grad II-IV og grad III-IV akut GVHD vil blive vurderet gennem seks måneder efter transplantation. Acute GVHD vil blive vurderet ved hjælp af Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kriterierne.
100 dage
Kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af overordnede karakterer af kronisk GVHD vil blive vurderet gennem 1 år efter transplantation i henhold til 2014 NIH Consensus.
1 år
LFS
Tidsramme: 1 år
Leukæmi-fri overlevelse
1 år
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Xuan, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorafenib

3
Abonner