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Le microbiome intestinal dans FLT3-AL subissant une allo-HSCT avec ou sans maintenance au sorafenib

28 octobre 2022 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les changements du microbiome intestinal chez les patients atteints de leucémie aiguë (AL) négative de type FMS-like Tyrosine Kinase 3 (FLT3) subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) avec ou sans entretien au sorafénib après la greffe

Cet essai prospectif étudie l'effet du traitement d'entretien au sorafenib chez les patients atteints de leucémie aiguë FLT3 négatif après allo-GCSH en termes de microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie aiguë est un groupe hétérogène de maladies clonales. La rechute de leucémie reste la principale cause d'échec thérapeutique, y compris chez les patients subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH). Le sorafénib, un inhibiteur de plusieurs kinases, dont FLT3, a montré une activité prometteuse dans la LAM positive pour FLT3-ITD. Les études précédentes de l'investigateur ont démontré que l'entretien post-transplantation du sorafenib pouvait améliorer les résultats des patients atteints de LAM positifs pour FLT3-ITD, ce qui était associé au sorafenib améliorant l'effet du greffon contre la leucémie (GVL). Des études récentes ont montré que le sorafénib est également efficace chez les patients atteints de leucémie aiguë FLT3 négatif. L'étude exploratoire précédente de l'investigateur a révélé qu'une thérapie de sauvetage telle que le sorafenib associée à une chimiothérapie et à une perfusion de lymphocytes du donneur pouvait améliorer de manière significative le taux de RC et la survie des patients atteints de leucémie aiguë FLT3-négative récurrente après allo-HSC. De plus en plus d'études ont montré que le sorafenib et l'allo-HSCT ont un effet GVL synergique. Certaines études ont démontré que le microbiome intestinal est associé à la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et à la GVL. Cependant, le mécanisme exact du sorafenib améliorant l'effet GVL et l'influence du microbiome intestinal sur le maintien du sorafenib après allo-HSCT chez les patients atteints de leucémie aiguë FLT3 négatif restent inconnus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Xuan, MD
  • Numéro de téléphone: +86-020-62787883
  • E-mail: 356135708@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Leucémie aiguë FLT3 négatif subissant une allo-HSCT

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë FLT3 négatif
  • Bénéficiaires Allo-HSCT

Critère d'exclusion:

  • intolérance au sorafénib avant la transplantation
  • dysfonctionnement cardiaque (en particulier insuffisance cardiaque congestive)
  • anomalies hépatiques (bilirubine ≥ 3 mg/dL, aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • dysfonctionnement rénal (taux de clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des conditions non adaptées à l'essai (selon la décision des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe sorafénib
FLT3 - patients atteints de leucémie aiguë qui reçoivent un traitement d'entretien au sorafénib après une allo-GCSH. Le sorafénib sera utilisé du jour 30 au jour 180 post-transplantation. La dose initiale de sorafenib est de 400 mg par voie orale deux fois par jour et est ajustée en cas de suspicion de toxicité ou de résistance (fourchette posologique, 200-800 mg par jour).
Médicament: Sorafénib
La dose initiale de sorafenib est de 400 mg par voie orale deux fois par jour et est ajustée en cas de suspicion de toxicité ou de résistance (fourchette posologique, 200-800 mg par jour).
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • Nexavar
  • BAIE-673472
  • BAIE 545-9085
groupe non sorafenib
FLT3 - patients atteints de leucémie aiguë qui ne reçoivent pas de traitement d'entretien au sorafénib après une allo-GCSH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la composition et de la diversité du microbiote intestinal
Délai: 3 mois
Variation de la composition et de la diversité du microbiote intestinal, déterminée par le séquençage de l'ARNr 16sV3V4 d'échantillons de selles en série, pendant le traitement d'entretien au sorafenib et la période sans entretien au sorafenib.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'intégrité de la barrière intestinale
Délai: 3 mois
Tel que déterminé par les taux sériques de zonuline, d'I-FABP et de citrulline ou d'autres candidats potentiels.
3 mois
EI
Délai: 1 an
Événements indésirables
1 an
SE
Délai: 1 an
La survie globale
1 an
GRN
Délai: 1 an
Mortalité sans rechute
1 an
GVHD aiguë
Délai: 100 jours
L'incidence cumulée de la GVHD aiguë globale de grades II à IV et de grades III à IV sera évaluée pendant six mois après la transplantation. La GVHD aiguë sera évaluée à l'aide des critères du Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC).
100 jours
GVHD chronique
Délai: 1 an
L'incidence cumulée des grades globaux de GVHD chronique sera évaluée jusqu'à 1 an après la transplantation conformément au consensus NIH 2014.
1 an
LFS
Délai: 1 an
Survie sans leucémie
1 an
Rechute
Délai: 1 an
Incidence cumulée des rechutes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Xuan, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Microbiota-Sora-FLT3-AL-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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