만성 총대퇴동맥분지폐쇄의 치료에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구 (EAST-CFA)
2022년 10월 30일 업데이트: Qingdao Hiser Medical Group
본 연구는 중증 총대퇴동맥 협착 및 폐색 환자를 대상으로 실제 세계에서 관내 치료 및 전통적인 자궁내막절개술의 안전성과 효능을 이해하기 위한 전향적 다기관 실세계 관찰 연구입니다.
이 연구는 전국 9개 센터에서 만성 대퇴 동맥의 중증 협착증 및 폐색 환자 300명을 등록할 예정입니다.
총대퇴동맥의 중재 방법에 따라 등록된 사례를 A: 총대퇴동맥 병변에 대한 자궁내막 박리, B: 총대퇴동맥 병변에 대한 중재적 혈관내 치료의 두 그룹으로 분류하였다.
리얼월드 연구인 만큼 F-TLR(혈관 재개입에 대한 면역성), 기술적 성공률, 수술 기간, 입원 기간, 총대퇴동맥 개통률 등을 주로 관찰하는 별도의 1차 평가변수 지표는 없다. , 심부 대퇴 동맥 개통률, 24개월 내 질병과 관련된 직간접 의료비, MAE(주요 부작용) 및 수술 전후 합병증.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: qiang Li
- 전화번호: 17669757601
- 이메일: liyu6588@163.com
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- Hiser Medical Group
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연락하다:
- qiang Li
- 전화번호: 17669757601
- 이메일: liyu6588@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관내 치료 또는 플라크 제거가 필요한 중증의 만성 원발성 협착 또는 총대퇴동맥(대퇴동맥 분기점 포함) 폐색이 있는 환자가 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 만성 죽상동맥경화성 폐색 환자;
- Rutherford 임상 등급 범위가 2-5 범위인 환자;
- 총대퇴동맥(대퇴동맥의 분기점 포함)의 협착률이 60% 이상이거나 폐쇄성이며, 풍선 확장, 스텐트 이식, 플라크 회전 및 절제, 자궁내막 박피술과 같은 관내 치료를 받는 것이 제안됩니다.
- 적어도 하나의 건강한 슬하 유출관(또는 재건을 통해 열린)은 발의 혈관과 소통합니다.
- 혈관 내 치료: 가이드 와이어가 표적 병변을 성공적으로 통과했습니다.
- 결합 대동맥 장골 동맥 병변이 있는 환자의 경우 주 장골 동맥의 재건을 완료한 후 위의 요구 사항에 따라 등록할 수 있습니다. 동측 장골 동맥을 제외하고 나머지 비 표적 혈관의 다른 비 표적 병변은 의사의 재량에 따라 치료할 수 있습니다.
- 양쪽 다리가 입원 조건을 충족하는 환자의 경우 양쪽 다리를 연대순으로 별도로 등록할 수 있습니다.
- 연구 절차 전에 서면 동의서.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명을 꺼리거나 거부하는 환자
- 아스피린, 클로피도그렐 중황산염, 헤파린 또는 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항;
- 지난 3개월 동안 본 임상시험을 방해하는 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 환자
- 임산부 및 수유부;
- 기대 수명은 24개월 미만입니다.
- 대퇴 동맥이 자궁 내막 박리, 플라크 회전, 스텐트 이식 및 스텐트 내 재협착을 받은 환자;
- 혈관 재건의 기회를 상실한 III 등급 하지의 급성 허혈 환자;
- 연구원이 생각하는 모든 주요 의학적 상태는 연구에 대한 피험자의 최적 참여에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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동맥내막절제술로 치료한 CFA
일반적인 대퇴 동맥 병변은 자궁 내막 박피술을받습니다.
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반내강 추출-종종절제술로 치료한 CFA
일반적인 대퇴 동맥 병변은 정맥 주사로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 중재 후 30일
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30일 주요 이상반응
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중재 후 30일
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표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 개입 후 2년
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2년째 표적 병변 재관류술로부터 자유
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개입 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 개입 후
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개입 후
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수술시간
기간: 개입 후
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개입 후
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입원 시간
기간: 입원 후
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입원 후
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CFA의 기본 개통
기간: 중재 후 1,3,6, 9,12 및 24개월
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1,3,6, 9,12 및 24개월에 CFA의 일차 개통
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중재 후 1,3,6, 9,12 및 24개월
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PFA의 일차 개통성
기간: 중재 후 1,3,6, 9,12 및 24개월
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1,3,6, 9,12 및 24개월에 CFA의 일차 개통
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중재 후 1,3,6, 9,12 및 24개월
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표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 중재 후 1,3,6, 9,12개월
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1,3,6, 9,12개월에 표적 병변 재관류술로부터의 자유
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중재 후 1,3,6, 9,12개월
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수술 전후 합병증
기간: 중재 후 30일
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30일 수술 후 합병증
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중재 후 30일
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질병과 관련된 직간접 의료비
기간: 입원 후 24개월
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24개월 질병 관련 직간접 의료비
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입원 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 14일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- the EAST-CFA study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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