Tulevaisuuden monikeskustutkimus kroonisen yhteisen reisivaltimon haarautuman tukkeuman hoidosta (EAST-CFA)
sunnuntai 30. lokakuuta 2022 päivittänyt: Qingdao Hiser Medical Group
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa pyritään ymmärtämään endoluminaalisen hoidon ja perinteisen endometristomian turvallisuutta ja tehoa todellisessa maailmassa potilailla, joilla on vaikea ahtauma ja yhteisen reisivaltimon tukos.
Tutkimukseen otetaan mukaan 300 potilasta, joilla on vaikea ahtauma ja krooninen yhteinen reisivaltimon tukos yhdeksässä keskuksessa eri puolilla maata.
Yhteisen reisivaltimon eri interventiomenetelmien mukaan rekisteröidyt tapaukset jaettiin kahteen ryhmään: A: kohdun limakalvon irtoaminen yhteisen reisivaltimon leesioissa ja B: interventio endovaskulaarinen hoito yhteisen reisivaltimon leesioissa.
Koska kyseessä on tosielämän tutkimus, ei ole olemassa erillistä ensisijaista päätepisteindikaattoria, joka havaitsee pääasiassa F-TLR:n (immuniteetti verisuonten uudelleeninterventiosta), teknisen onnistumisasteen, leikkauksen keston, sairaalahoidon keston, yhteisen reisivaltimon avausasteen. , syvän reisivaltimon avoimuusaste, sairauteen liittyvät suorat ja epäsuorat lääkekulut 24 kuukauden aikana, MAE (suuret haittatapahtumat) ja perioperatiiviset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: qiang Li
- Puhelinnumero: 17669757601
- Sähköposti: liyu6588@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Hiser Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- qiang Li
- Puhelinnumero: 17669757601
- Sähköposti: liyu6588@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli vaikea krooninen primaarinen ahtauma tai yhteisen reisivaltimon tukos (mukaan lukien reisivaltimon haarautuminen), jotka vaativat endovaskulaarista hoitoa tai plakin poistoa, otettiin mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen ateroskleroottinen tukos;
- Potilaat, joiden Rutherfordin kliininen luokitus on välillä 2-5;
- Yhteisen reisivaltimon ahtauma (mukaan lukien reisivaltimon bifurkaatio) on > 60 % tai okklusiivinen, ja sille ehdotetaan intraluminaalista hoitoa, kuten pallolaajennus, stentin istutus, plakin kierto ja leikkaus tai kohdun limakalvon dekortikaatiohoito;
- Ainakin yksi terve polvenalainen ulosvirtauskanava (tai joka on avattu rekonstruktiolla) on yhteydessä jalan verisuonten kanssa;
- Suonensisäinen hoito: ohjainvaijeri kulki onnistuneesti kohteena olevan leesion läpi;
- Potilaat, joilla on yhdistetty aortan suoliluun valtimoleesioita, voidaan ottaa potilasluetteloon yllä olevien vaatimusten mukaisesti sen jälkeen, kun suoliluun päävaltimon rekonstruktio on suoritettu; ipsilateraalista suoliluun valtimoa lukuun ottamatta lääkäri voi hoitaa oman harkintansa mukaan muita ei-kohteena olevia verisuonten vaurioita;
- Potilaille, joilla on molemmat alaraajat, jotka täyttävät pääsyehdot, molemmat raajat voidaan rekisteröidä erikseen kronologisessa järjestyksessä;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
- Tunnettu tai epäilty allergia tai vasta-aiheet aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille, hepariinille tai varjoaineille;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin muilla lääkkeillä tai lääkinnällisillä laitteilla, jotka häiritsevät tätä kliinistä tutkimusta viimeisen 3 kuukauden aikana;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- elinajanodote on alle 24 kuukautta;
- Potilaat, joiden yhteinen reisivaltimo on saanut kohdun limakalvon irtoamisen, plakin kiertymisen, stentin implantoinnin ja stenttien uudelleenahtauden;
- Potilaat, joilla on III asteen alaraajojen akuutti iskemia, jotka ovat menettäneet mahdollisuuden verisuonten rekonstruktioon;
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, jonka tutkijat uskovat, voivat vaikuttaa koehenkilön optimaaliseen osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CFA hoidettu endarterektomilla
Tavallisille reisivaltimovaurioille tehdään kohdun limakalvon koristelu
|
|
CFA käsitelty transluminaalisella uutto-atherektomialla
Yleisiä reisivaltimovaurioita hoidetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 30 päivää
|
Tärkeimmät haittatapahtumat 30 päivän kohdalla
|
toimenpiteen jälkeen 30 päivää
|
|
vapautuminen kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: interventio 2 vuotta
|
vapautuminen kohdevaurion revaskularisaatiosta 2 vuoden kuluttua
|
interventio 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intervention jälkeinen
|
intervention jälkeinen
|
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: intervention jälkeinen
|
intervention jälkeinen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun aika
Aikaikkuna: sairaalahoidon jälkeen
|
sairaalahoidon jälkeen
|
|
|
CFA:n ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: interventio 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
CFA:n ensisijainen läpinäkyvyys 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
interventio 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
|
PFA:n ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: interventio 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
CFA:n ensisijainen läpinäkyvyys 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
interventio 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
|
vapautuminen kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: interventio 1,3,6, 9,12 kuukautta
|
vapautuminen kohdevaurion revaskularisaatiosta 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla
|
interventio 1,3,6, 9,12 kuukautta
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 30 päivää
|
Perioperatiiviset komplikaatiot 30 päivän kohdalla
|
toimenpiteen jälkeen 30 päivää
|
|
Tautiin liittyvät suorat ja epäsuorat sairaanhoitokulut
Aikaikkuna: 24 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Tautiin liittyvät suorat ja epäsuorat sairaanhoitokulut 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- the EAST-CFA study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .