Prospektivní, multicentrická, observační studie o léčbě chronické okluze bifurkace arteria femoralis (EAST-CFA)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s chronickou aterosklerotickou okluzí, kteří jsou starší 18 let;
2. Pacienti s Rutherfordovým klinickým rozsahem gradingu v rozmezí 2-5;
3. Míra stenózy arteria femoralis communis (včetně bifurkace arteria femoralis) je > 60 % nebo okluzivní a navrhuje se podstoupit intraluminální léčbu, jako je dilatace balónku, implantace stentu, rotace a excize plaku nebo léčba dekortikací endometria;
4. Alespoň jeden zdravý podkolenní výtokový trakt (nebo otevřený rekonstrukcí) komunikuje s krevními cévami nohy;
5. Intravaskulární léčba: vodicí drát úspěšně prošel cílovou lézí;
6. U pacientů s kombinovanými lézemi a. iliaca aorta mohou být po dokončení rekonstrukce hlavní ilické tepny zařazeni podle výše uvedených požadavků; kromě ipsilaterální ilické tepny může lékař léčit další necílové léze zbývajících necílových krevních cév podle vlastního uvážení;
7. U pacientů s oběma dolními končetinami, kteří splňují podmínky přijetí, lze obě končetiny zařadit samostatně v chronologickém pořadí;
8. Písemný informovaný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nechtějí nebo odmítají podepsat informovaný souhlas;
2. Známá nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel bisulfát, heparin nebo kontrastní látky;
3. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků, které narušují toto klinické hodnocení;
4. těhotné a kojící ženy;
5. Očekávaná délka života je kratší než 24 měsíců;
6. Pacientky, u kterých došlo k oddělení endometria, rotaci plaku, implantaci stentu a restenóze ve stentech;
7. Pacienti s akutní ischemií III. stupně dolních končetin, kteří ztratili příležitost k cévní rekonstrukci;
8. Jakýkoli závažný zdravotní stav, o kterém se vědci domnívají, že může ovlivnit optimální účast subjektu ve studii.