Une étude prospective, multicentrique et observationnelle sur le traitement de l'occlusion chronique de la bifurcation de l'artère fémorale commune (EAST-CFA)
30 octobre 2022 mis à jour par: Qingdao Hiser Medical Group
Cette étude est une étude observationnelle prospective et multicentrique dans le monde réel pour comprendre l'innocuité et l'efficacité de la thérapie endoluminale et de l'endométristomie traditionnelle dans le monde réel pour les patients présentant une sténose sévère et une occlusion de l'artère fémorale commune.
L'étude recrutera 300 patients atteints de sténose sévère et d'occlusion de l'artère fémorale commune chronique dans neuf centres à travers le pays.
Selon les différentes modalités d'intervention de l'artère fémorale commune, les cas inclus ont été divisés en deux groupes : A : décollement de l'endomètre pour les lésions de l'artère fémorale commune et B : traitement endovasculaire interventionnel pour les lésions de l'artère fémorale commune.
Comme il s'agit d'une étude du monde réel, il n'y a pas d'indicateur de critère principal distinct, qui observe principalement le F-TLR (immunité contre la réintervention vasculaire), le taux de réussite technique, la durée de la chirurgie, la durée du séjour à l'hôpital, le taux de perméabilité de l'artère fémorale commune , le taux de perméabilité de l'artère fémorale profonde, les dépenses médicales directes et indirectes associées à la maladie en 24 mois, les EIM (événements indésirables majeurs) et les complications périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: qiang Li
- Numéro de téléphone: 17669757601
- E-mail: liyu6588@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- Hiser Medical Group
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Contact:
- qiang Li
- Numéro de téléphone: 17669757601
- E-mail: liyu6588@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients présentant une sténose primaire chronique sévère ou une occlusion de l'artère fémorale commune (y compris la bifurcation de l'artère fémorale) nécessitant un traitement endovasculaire ou un décapage de plaque ont été inclus
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'occlusion athéroscléreuse chronique âgés de plus de 18 ans ;
- Patients dont le classement clinique de Rutherford se situe entre 2 et 5 ;
- Le taux de sténose de l'artère fémorale commune (y compris la bifurcation de l'artère fémorale) est > 60% ou occlusif, et il est proposé de subir un traitement intraluminal tel que dilatation par ballonnet, implantation de stent, rotation et excision de plaque, ou traitement de décortication endométriale ;
- Au moins une voie d'éjection sous-genou saine (ou ouverte par reconstruction) communique avec les vaisseaux sanguins du pied ;
- Traitement intravasculaire : le fil guide a traversé avec succès la lésion cible ;
- Pour les patients présentant des lésions combinées de l'artère iliaque de l'aorte, après avoir terminé la reconstruction de l'artère iliaque principale, ils peuvent être inscrits selon les exigences ci-dessus ; à l'exception de l'artère iliaque homolatérale, d'autres lésions non cibles des vaisseaux sanguins non cibles restants peuvent être traitées par le médecin à sa discrétion ;
- Pour les patients dont les deux membres inférieurs remplissent les conditions d'admission, les deux membres peuvent être inscrits séparément dans l'ordre chronologique ;
- Consentement éclairé écrit avant la procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne veulent pas ou refusent de signer un consentement éclairé ;
- Allergie connue ou suspectée ou contre-indications à l'aspirine, au bisulfate de clopidogrel, à l'héparine ou aux produits de contraste ;
- Les patients qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux qui interfèrent avec cet essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
- femmes enceintes et allaitantes;
- L'espérance de vie est inférieure à 24 mois;
- Patientes dont l'artère fémorale commune a subi un décollement de l'endomètre, une rotation de plaque, une implantation de stent et une resténose dans les stents ;
- Patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs de grade III qui ont perdu la possibilité d'une reconstruction vasculaire ;
- Toute condition médicale majeure qui, selon les chercheurs, peut affecter la participation optimale du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CFA traité par endartériectomie
Les lésions de l'artère fémorale commune subissent une décortication endométriale
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CFA traité par extraction-athérectomie transluminale
Les lésions communes de l'artère fémorale sont traitées par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs
Délai: post-interventionnel 30 jours
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Evénements indésirables majeurs à 30 jours
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post-interventionnel 30 jours
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absence de revascularisation de la lésion cible
Délai: post-interventionnel 2 ans
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Absence de revascularisation de la lésion cible à 2 ans
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post-interventionnel 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: post-intervention
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post-intervention
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Heure de la chirurgie
Délai: post-intervention
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post-intervention
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: post-hospitalisation
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post-hospitalisation
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perméabilité primaire du CFA
Délai: post-interventionnel 1,3,6, 9,12 et 24 mois
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perméabilité primaire du CFA à 1, 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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post-interventionnel 1,3,6, 9,12 et 24 mois
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perméabilité primaire du PFA
Délai: post-interventionnel 1,3,6, 9,12 et 24 mois
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perméabilité primaire du CFA à 1, 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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post-interventionnel 1,3,6, 9,12 et 24 mois
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absence de revascularisation de la lésion cible
Délai: post-interventionnel 1,3,6, 9,12 mois
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Absence de revascularisation de la lésion cible à 1, 3, 6, 9, 12 mois
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post-interventionnel 1,3,6, 9,12 mois
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Complications périopératoires
Délai: post-interventionnel 30 jours
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Complications périopératoires à 30 jours
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post-interventionnel 30 jours
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Dépenses médicales directes et indirectes associées à la maladie
Délai: post-hospitalisation 24 mois
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Dépenses médicales directes et indirectes associées à la maladie à 24 mois
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post-hospitalisation 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
14 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- the EAST-CFA study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .