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慢性股总动脉分叉闭塞治疗的前瞻性、多中心、观察性研究 (EAST-CFA)

2022年10月30日 更新者:Qingdao Hiser Medical Group
本研究是一项前瞻性、多中心的真实世界观察性研究,旨在了解腔内治疗和传统子宫内膜切开术在真实世界中对股总动脉严重狭窄和闭塞患者的安全性和有效性。 该研究将在全国九个中心招募 300 名患有慢性股总动脉严重狭窄和闭塞的患者。 根据股总动脉介入治疗方式不同,将入组病例分为两组:A组:股总动脉病变子宫内膜脱离组;B组:股总动脉病变介入血管内治疗组。 由于是真实世界研究,没有单独的主要终点指标,主要观察F-TLR(血管再介入免疫)、技术成功率、手术时间、住院时间、股总动脉通畅率、股深动脉通畅率、24个月内与疾病相关的直接和间接医疗费用、MAE(主要不良事件)、围手术期并发症。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Hiser Medical Group
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入选需要血管内治疗或斑块剥离的股总动脉(包括股动脉分叉处)严重慢性原发性狭窄或闭塞患者

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上慢性动脉粥样硬化闭塞患者;
  2. Rutherford临床分级范围在2-5范围内的患者;
  3. 股总动脉(包括股动脉分叉处)狭窄率>60%或闭塞,拟行腔内治疗如球囊扩张、支架置入、斑块旋切术或子宫内膜剥脱术治疗;
  4. 至少有一个健康的膝下流出道(或通过重建打开)与足部血管相通;
  5. 血管内治疗:导丝顺利通过靶病灶;
  6. 对于合并主髂动脉病变的患者,在完成主髂动脉重建后,可按上述要求入组;除同侧髂动脉外,其余非靶血管的其他非靶病变可由医生酌情处理;
  7. 双下肢符合入院条件的患者,可按时间顺序双下肢分别入组;
  8. 研究程序之前的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 不愿或拒绝签署知情同意书的患者;
  2. 已知或疑似对阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐、肝素或造影剂过敏或禁忌;
  3. 近3个月内参加过干扰本次临床试验的其他药物或医疗器械临床试验的患者;
  4. 孕妇和哺乳期妇女;
  5. 预期寿命少于24个月;
  6. 股总动脉发生过子宫内膜剥离、斑块旋转、支架置入及支架再狭窄的患者;
  7. 失去血管重建机会的Ⅲ级下肢急性缺血患者;
  8. 研究人员认为可能影响受试者最佳参与研究的任何重大医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:案例交叉
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
动脉内膜切除术治疗 CFA
常见的股动脉病变行子宫内膜剥脱术
腔内拔牙-旋磨术治疗CFA
常见的股动脉病变采用静脉内治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件
大体时间:干预后30天
30 天时的主要不良事件
干预后30天
免于靶病变血运重建
大体时间:干预后2年
2 年内未进行靶病变血运重建
干预后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间:干预后
干预后
手术时间
大体时间:干预后
干预后
住院时间
大体时间:出院后
出院后
CFA一期通畅
大体时间:干预后 1、3、6、9、12 和 24 个月
CFA 在 1、3、6、9、12 和 24 个月时的主要通畅率
干预后 1、3、6、9、12 和 24 个月
PFA 初级通畅
大体时间:干预后 1、3、6、9、12 和 24 个月
CFA 在 1、3、6、9、12 和 24 个月时的主要通畅率
干预后 1、3、6、9、12 和 24 个月
免于靶病变血运重建
大体时间:干预后 1、3、6、9、12 个月
在 1、3、6、9、12 个月时未进行靶病变血运重建
干预后 1、3、6、9、12 个月
围手术期并发症
大体时间:干预后30天
30 天的围手术期并发症
干预后30天
与疾病相关的直接和间接医疗费用
大体时间:出院后 24 个月
24个月时与疾病相关的直接和间接医疗支出
出院后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月15日

初级完成 (预期的)

2024年2月14日

研究完成 (预期的)

2026年2月14日

研究注册日期

首次提交

2022年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月30日

首次发布 (实际的)

2022年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月30日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • the EAST-CFA study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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