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慢性総大腿動脈分岐閉塞症の治療に関する前向き多施設観察研究 (EAST-CFA)

2022年10月30日 更新者:Qingdao Hiser Medical Group
この研究は、総大腿動脈の重度の狭窄および閉塞を有する患者に対する実世界での管腔内療法および従来の子宮内膜切開術の安全性と有効性を理解するための前向き多施設実世界観察研究です。 この研究では、全国の9つのセンターで慢性総大腿動脈の重度の狭窄および閉塞を有する300人の患者を登録します。 総大腿動脈の異なる介入方法に従って、登録された症例は2つのグループに分けられました:A:総大腿動脈病変に対する子宮内膜剥離およびB:総大腿動脈病変に対する介入血管内治療。 これは実際の研究であるため、主に F-TLR (血管再介入からの免疫)、技術的成功率、手術期間、入院期間、総大腿動脈開存率を観察する個別の主要評価項目指標はありません。 、深部大腿動脈の開存率、24 か月の疾患に関連する直接的および間接的な医療費、MAE (重大な有害事象)、および周術期の合併症。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • Hiser Medical Group
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血管内治療またはプラーク除去を必要とする総大腿動脈(大腿動脈分岐部を含む)の重度の慢性原発性狭窄または閉塞を有する患者が登録された

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の慢性アテローム性動脈硬化性閉塞の患者;
  2. ラザフォードの臨床等級範囲が 2 ~ 5 の患者。
  3. 総大腿動脈(大腿動脈の分岐部を含む)の狭窄率は> 60%または閉塞性であり、バルーン拡張、ステント移植、プラークの回転と切除、または子宮内膜剥離治療などの管腔内治療を受けることが提案されています。
  4. 少なくとも 1 つの健康な膝下流出路 (または再構築によって開かれた) が足の血管と連絡しています。
  5. 血管内治療:ガイドワイヤーが標的病変をうまく通過しました。
  6. 複合大動脈腸骨動脈病変を有する患者の場合、主腸骨動脈の再建が完了した後、上記の要件に従って登録できます。同側の腸骨動脈を除いて、残りの非標的血管の他の非標的病変は、医師が独自の裁量で治療することができます。
  7. 両下肢が入院条件を満たしている場合は、両下肢を別々に時系列順に登録できます。
  8. -研究手順前の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名を望まない、または署名を拒否する患者;
  2. -アスピリン、クロピドグレル重硫酸塩、ヘパリンまたは造影剤に対する既知または疑われるアレルギーまたは禁忌;
  3. -過去3か月以内にこの臨床試験に干渉する他の薬物または医療機器の臨床試験に参加した患者;
  4. 妊娠中および授乳中の女性;
  5. 平均余命は 24 か月未満です。
  6. 総大腿動脈が子宮内膜剥離、プラーク回転、ステント留置およびステントの再狭窄を受けた患者。
  7. 血管再建の機会を失ったグレードIIIの下肢の急性虚血患者;
  8. 研究者が研究への被験者の最適な参加に影響を与える可能性があると研究者が考える主要な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
動脈内膜切除術によって治療されたCFA
総大腿動脈病変は子宮内膜剥離を受ける
経管抽出アテレクトミーによって治療されるCFA
総大腿動脈病変は静脈内で治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象
時間枠:介入後30日
30日での主な有害事象
介入後30日
標的病変の血行再建からの解放
時間枠:介入後2年
2 年での標的病変の血行再建術からの自由
介入後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠:介入後
介入後
手術時間
時間枠:介入後
介入後
入院時間
時間枠:入院後
入院後
CFAの一次開存性
時間枠:介入後1、3、6、9、12、24ヶ月
1、3、6、9、12、および24か月でのCFAの一次開存性
介入後1、3、6、9、12、24ヶ月
PFAの一次開存性
時間枠:介入後1、3、6、9、12、24ヶ月
1、3、6、9、12、および24か月でのCFAの一次開存性
介入後1、3、6、9、12、24ヶ月
標的病変の血行再建からの解放
時間枠:介入後1、3、6、9、12ヶ月
1、3、6、9、12ヶ月での標的病変の血行再建術からの自由
介入後1、3、6、9、12ヶ月
周術期合併症
時間枠:介入後30日
30日の周術期合併症
介入後30日
病気に関連する直接的および間接的な医療費
時間枠:入院後24ヶ月
24か月での疾患に関連する直接的および間接的な医療費
入院後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (予想される)

2024年2月14日

研究の完了 (予想される)

2026年2月14日

試験登録日

最初に提出

2022年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月30日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月30日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • the EAST-CFA study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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