Un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional sobre el tratamiento de la oclusión crónica de la bifurcación de la arteria femoral común (EAST-CFA)
30 de octubre de 2022 actualizado por: Qingdao Hiser Medical Group
Este estudio es un estudio observacional prospectivo multicéntrico del mundo real para comprender la seguridad y la eficacia de la terapia endoluminal y la endometristomia tradicional en el mundo real para pacientes con estenosis grave y oclusión de la arteria femoral común.
El estudio inscribirá a 300 pacientes con estenosis grave y oclusión de la arteria femoral común crónica en nueve centros de todo el país.
Según los diferentes métodos de intervención de la arteria femoral común, los casos incluidos se dividieron en dos grupos: A: desprendimiento de endometrio por lesiones de la arteria femoral común y B: tratamiento endovascular intervencionista por lesiones de la arteria femoral común.
Como se trata de un estudio del mundo real, no hay un indicador de criterio de valoración principal separado, que observa principalmente F-TLR (inmunidad de la reintervención vascular), tasa de éxito técnico, duración de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria, tasa de permeabilidad de la arteria femoral común , tasa de permeabilidad de la arteria femoral profunda, gasto médico directo e indirecto asociado a la enfermedad en 24 meses, MAE (eventos adversos mayores) y complicaciones perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: qiang Li
- Número de teléfono: 17669757601
- Correo electrónico: liyu6588@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Hiser Medical Group
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Contacto:
- qiang Li
- Número de teléfono: 17669757601
- Correo electrónico: liyu6588@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron pacientes con estenosis primaria crónica grave u oclusión de la arteria femoral común (incluida la bifurcación de la arteria femoral) que requerían tratamiento endovascular o extracción de la placa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con oclusión aterosclerótica crónica mayores de 18 años;
- Pacientes con rango de calificación clínica de Rutherford en el rango de 2-5;
- La tasa de estenosis de la arteria femoral común (incluyendo la bifurcación de la arteria femoral) es > 60% u oclusiva, y se propone someterse a tratamiento intraluminal como dilatación con balón, implantación de stent, rotación y escisión de placa, o tratamiento de decorticación endometrial;
- Al menos un tracto de salida sano de la subrodilla (o abierto mediante reconstrucción) se comunica con los vasos sanguíneos del pie;
- Tratamiento intravascular: el cable guía pasó con éxito a través de la lesión objetivo;
- Para los pacientes con lesiones combinadas de la arteria aorta ilíaca, después de completar la reconstrucción de la arteria ilíaca principal, pueden inscribirse de acuerdo con los requisitos anteriores; a excepción de la arteria ilíaca ipsolateral, otras lesiones no diana de los vasos sanguíneos no diana restantes pueden ser tratadas por el médico a su propia discreción;
- Para pacientes con ambas extremidades inferiores que cumplan con las condiciones de admisión, ambas extremidades pueden inscribirse por separado en orden cronológico;
- Consentimiento informado por escrito antes del procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desean o se niegan a firmar un consentimiento informado;
- Alergia conocida o sospechada o contraindicaciones a la aspirina, bisulfato de clopidogrel, heparina o agentes de contraste;
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos que interfieran con este ensayo clínico en los últimos 3 meses;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- La esperanza de vida es inferior a 24 meses;
- Pacientes cuya arteria femoral común haya recibido desprendimiento de endometrio, rotación de placa, implantación de stent y reestenosis en stents;
- Pacientes con isquemia aguda de grado III de extremidades inferiores que han perdido la oportunidad de reconstrucción vascular;
- Cualquier condición médica importante que los investigadores crean que puede afectar la participación óptima del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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AFC tratada con endarterectomía
Las lesiones de la arteria femoral común se someten a decorticación endometrial
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CFA tratada por extracción transluminal-aterectomía
Las lesiones comunes de la arteria femoral se tratan por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Eventos adversos mayores a los 30 días
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30 días después de la intervención
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ausencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: post-intervención 2 años
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ausencia de revascularización de la lesión diana a los 2 años
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post-intervención 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: post-intervención
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post-intervención
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Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: post-intervención
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post-intervención
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Tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: post-hospitalización
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post-hospitalización
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permeabilidad primaria de CFA
Periodo de tiempo: post-intervención 1,3,6, 9,12 y 24 meses
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permeabilidad primaria de CFA a los 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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post-intervención 1,3,6, 9,12 y 24 meses
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permeabilidad primaria de PFA
Periodo de tiempo: post-intervención 1,3,6, 9,12 y 24 meses
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permeabilidad primaria de CFA a los 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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post-intervención 1,3,6, 9,12 y 24 meses
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ausencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: post-intervención 1, 3, 6, 9, 12 meses
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ausencia de revascularización de la lesión diana a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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post-intervención 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Complicaciones perioperatorias a los 30 días
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30 días después de la intervención
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Gastos médicos directos e indirectos asociados a la enfermedad
Periodo de tiempo: post-hospitalización 24 meses
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Gastos médicos directos e indirectos asociados a la enfermedad a los 24 meses
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post-hospitalización 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
14 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- the EAST-CFA study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .