- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05603546
Een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek naar de behandeling van chronische vertakkingsocclusie van de gemeenschappelijke femorale arterie (EAST-CFA)
30 oktober 2022 bijgewerkt door: Qingdao Hiser Medical Group
Deze studie is een prospectieve, multicenter, real-world observationele studie om de veiligheid en werkzaamheid van endoluminale therapie en traditionele endometristomie in de echte wereld te begrijpen voor patiënten met ernstige stenose en occlusie van de arteria femoralis.
De studie zal 300 patiënten inschrijven met ernstige stenose en occlusie van chronische gemeenschappelijke dijbeenslagader in negen centra in het hele land.
Volgens de verschillende interventiemethoden van de arteria femoralis werden de geregistreerde gevallen verdeeld in twee groepen: A: loslating van het endometrium voor laesies van de arteria femoralis en B: interventionele endovasculaire behandeling voor laesies van de arteria femoralis.
Aangezien het een real-world studie is, is er geen aparte indicator voor het primaire eindpunt, die voornamelijk F-TLR (immuniteit tegen vasculaire re-interventie), technisch slagingspercentage, duur van de operatie, duur van ziekenhuisopname, doorgankelijkheid van de gemeenschappelijke dijbeenslagader observeert , doorgankelijkheid van de diepe dijbeenslagader, directe en indirecte medische kosten in verband met de ziekte in 24 maanden, MAE (ernstige bijwerkingen) en perioperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: qiang Li
- Telefoonnummer: 17669757601
- E-mail: liyu6588@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Werving
- Hiser Medical Group
-
Contact:
- qiang Li
- Telefoonnummer: 17669757601
- E-mail: liyu6588@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige chronische primaire stenose of occlusie van de arteria femoralis (inclusief de bifurcatie van de arteria femoralis) die endovasculaire therapie of het verwijderen van plaque nodig hadden, werden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische atherosclerotische occlusie die ouder zijn dan 18 jaar;
- Patiënten met Rutherford klinisch beoordelingsbereik in het bereik van 2-5;
- Het stenosepercentage van de arteria femoralis (inclusief de vertakking van de arteria femoralis) is > 60% of occlusief, en er wordt voorgesteld om een intraluminale behandeling te ondergaan, zoals ballondilatatie, stentimplantatie, plaquerotatie en excisie, of endometriumcorticatiebehandeling;
- Ten minste één gezond uitstroomkanaal onder de knie (of geopend door reconstructie) communiceert met de bloedvaten van de voet;
- Intravasculaire behandeling: de voerdraad is met succes door de doellaesie gegaan;
- Voor patiënten met gecombineerde laesies van de aorta-iliacale slagader kunnen ze, na voltooiing van de reconstructie van de hoofd-iliacale slagader, worden ingeschreven volgens de bovenstaande vereisten; behalve de ipsilaterale iliacale slagader kunnen andere niet-doellaesies van de resterende niet-doelbloedvaten door de arts naar eigen goeddunken worden behandeld;
- Voor patiënten met beide onderste ledematen die aan de opnamevoorwaarden voldoen, kunnen beide ledematen afzonderlijk in chronologische volgorde worden ingeschreven;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of weigeren te ondertekenen;
- Bekende of vermoede allergie of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrelbisulfaat, heparine of contrastmiddelen;
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die deze klinische proef verstoren;
- zwangere en zogende vrouwen;
- De levensverwachting is minder dan 24 maanden;
- Patiënten bij wie de gemeenschappelijke dijbeenslagader loslating van het endometrium, plaquerotatie, stentimplantatie en restenose in stents heeft ondergaan;
- Patiënten met acute ischemie van de onderste extremiteiten graad III die de kans op vasculaire reconstructie hebben gemist;
- Elke belangrijke medische aandoening waarvan de onderzoekers denken dat deze de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CFA behandeld door endarteriëctomie
Veelvoorkomende laesies van de dijslagader ondergaan endometriumcorticatie
|
|
CFA behandeld door transluminale extractie-atherectomie
Veel voorkomende laesies van de dijslagader worden intraveneus behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: post-interventie 30 dagen
|
Belangrijke bijwerkingen na 30 dagen
|
post-interventie 30 dagen
|
|
vrijheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: post-interventie 2 jaar
|
vrijheid van revascularisatie van doellaesie na 2 jaar
|
post-interventie 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: post-interventie
|
post-interventie
|
|
|
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: post-interventie
|
post-interventie
|
|
|
Tijdstip van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: na ziekenhuisopname
|
na ziekenhuisopname
|
|
|
primaire doorgankelijkheid van CFA
Tijdsspanne: na de interventie 1,3,6, 9,12 en 24 maanden
|
primaire doorgankelijkheid van CFA na 1,3,6, 9,12 en 24 maanden
|
na de interventie 1,3,6, 9,12 en 24 maanden
|
|
primaire doorgankelijkheid van PFA
Tijdsspanne: na de interventie 1,3,6, 9,12 en 24 maanden
|
primaire doorgankelijkheid van CFA na 1,3,6, 9,12 en 24 maanden
|
na de interventie 1,3,6, 9,12 en 24 maanden
|
|
vrijheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: post-interventie 1,3,6, 9,12 maand
|
vrijheid van revascularisatie van doellaesie na 1,3,6, 9,12 maand
|
post-interventie 1,3,6, 9,12 maand
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: post-interventie 30 dagen
|
Perioperatieve complicaties na 30 dagen
|
post-interventie 30 dagen
|
|
Directe en indirecte medische uitgaven in verband met de ziekte
Tijdsspanne: na ziekenhuisopname 24 maanden
|
Directe en indirecte medische uitgaven in verband met de ziekte na 24 maanden
|
na ziekenhuisopname 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
14 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- the EAST-CFA study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .