Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek naar de behandeling van chronische vertakkingsocclusie van de gemeenschappelijke femorale arterie (EAST-CFA)

30 oktober 2022 bijgewerkt door: Qingdao Hiser Medical Group
Deze studie is een prospectieve, multicenter, real-world observationele studie om de veiligheid en werkzaamheid van endoluminale therapie en traditionele endometristomie in de echte wereld te begrijpen voor patiënten met ernstige stenose en occlusie van de arteria femoralis. De studie zal 300 patiënten inschrijven met ernstige stenose en occlusie van chronische gemeenschappelijke dijbeenslagader in negen centra in het hele land. Volgens de verschillende interventiemethoden van de arteria femoralis werden de geregistreerde gevallen verdeeld in twee groepen: A: loslating van het endometrium voor laesies van de arteria femoralis en B: interventionele endovasculaire behandeling voor laesies van de arteria femoralis. Aangezien het een real-world studie is, is er geen aparte indicator voor het primaire eindpunt, die voornamelijk F-TLR (immuniteit tegen vasculaire re-interventie), technisch slagingspercentage, duur van de operatie, duur van ziekenhuisopname, doorgankelijkheid van de gemeenschappelijke dijbeenslagader observeert , doorgankelijkheid van de diepe dijbeenslagader, directe en indirecte medische kosten in verband met de ziekte in 24 maanden, MAE (ernstige bijwerkingen) en perioperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Hiser Medical Group
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige chronische primaire stenose of occlusie van de arteria femoralis (inclusief de bifurcatie van de arteria femoralis) die endovasculaire therapie of het verwijderen van plaque nodig hadden, werden ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronische atherosclerotische occlusie die ouder zijn dan 18 jaar;
  2. Patiënten met Rutherford klinisch beoordelingsbereik in het bereik van 2-5;
  3. Het stenosepercentage van de arteria femoralis (inclusief de vertakking van de arteria femoralis) is > 60% of occlusief, en er wordt voorgesteld om een ​​intraluminale behandeling te ondergaan, zoals ballondilatatie, stentimplantatie, plaquerotatie en excisie, of endometriumcorticatiebehandeling;
  4. Ten minste één gezond uitstroomkanaal onder de knie (of geopend door reconstructie) communiceert met de bloedvaten van de voet;
  5. Intravasculaire behandeling: de voerdraad is met succes door de doellaesie gegaan;
  6. Voor patiënten met gecombineerde laesies van de aorta-iliacale slagader kunnen ze, na voltooiing van de reconstructie van de hoofd-iliacale slagader, worden ingeschreven volgens de bovenstaande vereisten; behalve de ipsilaterale iliacale slagader kunnen andere niet-doellaesies van de resterende niet-doelbloedvaten door de arts naar eigen goeddunken worden behandeld;
  7. Voor patiënten met beide onderste ledematen die aan de opnamevoorwaarden voldoen, kunnen beide ledematen afzonderlijk in chronologische volgorde worden ingeschreven;
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of weigeren te ondertekenen;
  2. Bekende of vermoede allergie of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrelbisulfaat, heparine of contrastmiddelen;
  3. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die deze klinische proef verstoren;
  4. zwangere en zogende vrouwen;
  5. De levensverwachting is minder dan 24 maanden;
  6. Patiënten bij wie de gemeenschappelijke dijbeenslagader loslating van het endometrium, plaquerotatie, stentimplantatie en restenose in stents heeft ondergaan;
  7. Patiënten met acute ischemie van de onderste extremiteiten graad III die de kans op vasculaire reconstructie hebben gemist;
  8. Elke belangrijke medische aandoening waarvan de onderzoekers denken dat deze de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CFA behandeld door endarteriëctomie
Veelvoorkomende laesies van de dijslagader ondergaan endometriumcorticatie
CFA behandeld door transluminale extractie-atherectomie
Veel voorkomende laesies van de dijslagader worden intraveneus behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: post-interventie 30 dagen
Belangrijke bijwerkingen na 30 dagen
post-interventie 30 dagen
vrijheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: post-interventie 2 jaar
vrijheid van revascularisatie van doellaesie na 2 jaar
post-interventie 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: post-interventie
post-interventie
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: post-interventie
post-interventie
Tijdstip van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: na ziekenhuisopname
na ziekenhuisopname
primaire doorgankelijkheid van CFA
Tijdsspanne: na de interventie 1,3,6, 9,12 en 24 maanden
primaire doorgankelijkheid van CFA na 1,3,6, 9,12 en 24 maanden
na de interventie 1,3,6, 9,12 en 24 maanden
primaire doorgankelijkheid van PFA
Tijdsspanne: na de interventie 1,3,6, 9,12 en 24 maanden
primaire doorgankelijkheid van CFA na 1,3,6, 9,12 en 24 maanden
na de interventie 1,3,6, 9,12 en 24 maanden
vrijheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: post-interventie 1,3,6, 9,12 maand
vrijheid van revascularisatie van doellaesie na 1,3,6, 9,12 maand
post-interventie 1,3,6, 9,12 maand
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: post-interventie 30 dagen
Perioperatieve complicaties na 30 dagen
post-interventie 30 dagen
Directe en indirecte medische uitgaven in verband met de ziekte
Tijdsspanne: na ziekenhuisopname 24 maanden
Directe en indirecte medische uitgaven in verband met de ziekte na 24 maanden
na ziekenhuisopname 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

14 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • the EAST-CFA study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren