Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование лечения хронической окклюзии бифуркации общей бедренной артерии (EAST-CFA)

30 октября 2022 г. обновлено: Qingdao Hiser Medical Group
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование в реальных условиях для понимания безопасности и эффективности эндолюминальной терапии и традиционной эндометристомии в реальных условиях у пациентов с тяжелым стенозом и окклюзией общей бедренной артерии. В исследовании примут участие 300 пациентов с выраженным стенозом и хронической окклюзией общей бедренной артерии в девяти центрах страны. В соответствии с различными методами вмешательства на общей бедренной артерии зарегистрированные случаи были разделены на две группы: А: отслойка эндометрия при поражении общей бедренной артерии и В: интервенционное эндоваскулярное лечение при поражении общей бедренной артерии. Поскольку это реальное исследование, в нем нет отдельного показателя первичной конечной точки, который в основном наблюдает F-TLR (иммунитет от повторного вмешательства на сосудах), показатель технического успеха, продолжительность операции, продолжительность пребывания в больнице, показатель проходимости общей бедренной артерии. , показатель проходимости глубоких бедренных артерий, прямые и непрямые медицинские расходы, связанные с заболеванием через 24 месяца, МАЭ (основные нежелательные явления) и периоперационные осложнения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: qiang Li
  • Номер телефона: 17669757601
  • Электронная почта: liyu6588@163.com

Места учебы

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Hiser Medical Group
        • Контакт:
          • qiang Li
          • Номер телефона: 17669757601
          • Электронная почта: liyu6588@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты с тяжелым хроническим первичным стенозом или окклюзией общей бедренной артерии (включая бифуркацию бедренной артерии), которым требовалось эндоваскулярное лечение или удаление бляшек.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с хронической атеросклеротической окклюзией старше 18 лет;
  2. Пациенты с клинической оценкой по Резерфорду находятся в диапазоне 2-5;
  3. Частота стеноза общей бедренной артерии (включая бифуркацию бедренной артерии) > 60% или окклюзионная, и предлагается пройти внутрипросветное лечение, такое как баллонная дилатация, имплантация стента, ротация и иссечение бляшек или лечение эндометрия декортикацией;
  4. По крайней мере, один здоровый подколенный путь оттока (или открытый путем реконструкции) сообщается с кровеносными сосудами стопы;
  5. Внутрисосудистое лечение: проводник успешно прошел через целевое поражение;
  6. Пациенты с сочетанным поражением подвздошной артерии аорты после завершения реконструкции магистральной подвздошной артерии могут быть зачислены в соответствии с вышеуказанными требованиями; кроме ипсилатеральной подвздошной артерии, другие нецелевые поражения остальных нецелевых сосудов лечатся врачом по собственному усмотрению;
  7. Для пациентов с обеими нижними конечностями, отвечающих условиям поступления, обе конечности могут быть зачислены отдельно в хронологическом порядке;
  8. Письменное информированное согласие до процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не желают или отказываются подписывать информированное согласие;
  2. Известная или предполагаемая аллергия или противопоказания к аспирину, клопидогрелю бисульфату, гепарину или контрастным веществам;
  3. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий, мешающих данному клиническому испытанию, в течение последних 3 месяцев;
  4. беременные и кормящие женщины;
  5. ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев;
  6. Пациентки, у которых общая бедренная артерия получила отслойку эндометрия, ротацию бляшек, имплантацию стента и рестеноз в стентах;
  7. Больные с острой ишемией нижних конечностей III степени, лишившиеся возможности сосудистой реконструкции;
  8. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователей, может повлиять на оптимальное участие субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
CFA лечится эндартерэктомией
Повреждения общей бедренной артерии подвергаются декортикации эндометрия
CFA лечится транслюминальной экстракцией-атерэктомией
Повреждения общей бедренной артерии лечат внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: после вмешательства 30дней
Основные нежелательные явления через 30 дней
после вмешательства 30дней
свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: после интервенции 2 года
отсутствие реваскуляризации целевого поражения через 2 года
после интервенции 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: после вмешательства
после вмешательства
Время операции
Временное ограничение: после вмешательства
после вмешательства
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: после госпитализации
после госпитализации
первичная проходимость ЦФА
Временное ограничение: постинтервенционные 1,3,6,9,12 и 24 месяца
первичная проходимость ЦФА через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 мес.
постинтервенционные 1,3,6,9,12 и 24 месяца
первичная проходимость ПФА
Временное ограничение: постинтервенционные 1,3,6,9,12 и 24 месяца
первичная проходимость ЦФА через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 мес.
постинтервенционные 1,3,6,9,12 и 24 месяца
свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: постинтервенционные 1,3,6,9,12 мес.
отсутствие реваскуляризации целевого поражения через 1, 3, 6, 9, 12 мес.
постинтервенционные 1,3,6,9,12 мес.
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: после вмешательства 30дней
Периоперационные осложнения через 30 дней
после вмешательства 30дней
Прямые и косвенные медицинские расходы, связанные с заболеванием
Временное ограничение: после госпитализации 24 месяца
Прямые и косвенные медицинские расходы, связанные с заболеванием через 24 мес.
после госпитализации 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • the EAST-CFA study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться