- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05604313
바이올린 연주 시 인체공학적 턱받침 사용 효과
인체공학적이고 일반적인 턱받침대를 가지고 연주하는 바이올리니스트의 자가 보고 및 객관적으로 측정된 근육 긴장 및 목 운동학: 무작위 교차 연구
인체 공학적 턱받침(EC)을 사용하는 바이올리니스트와 근육 활성화, 운동학 및 소리에 대해 평소와 같이 비교하기 위해 1일 간의 교차 무작위 시험이 수행되었습니다. 2주 동안 EC를 테스트한 후 편안함, 성능, 소리, 목 정렬 및 근육 긴장도에 대한 자가 인식 평가가 EC와 평소와 같이 설문지에서 보고되었습니다.
주요 질문은 다음과 같은 경우에 대답하는 것입니다.
- EC는 평소와 비교하여 우수하며 더 정렬된 목 자세와 적은 근육 긴장/동적 근육 활동을 제공합니다.
- EC는 스스로 인지하는 편안함, 성능 및 소리와 관련하여 평소보다 더 나은 것으로 주관적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 EC와 일반 턱받침을 사용할 때 목 운동학, 근육 활성화 및 소리 측정과 추가로 목 정렬, 근육 긴장, 소리 경험, 성능 및 편안함에 대한 자기보고 경험을 조사하는 것입니다.
하루에 수행되는 크로스오버, 블록 무작위화(블록 크기 4) 및 피험자 내 실험 설계입니다. 낮은 어깨 받침(EC)과 선호하는 턱 및 어깨 받침(평상시)을 무작위 순서로 사용하고 근육 활성화, 운동학 및 소리에 미치는 영향을 비교하기 위해 설계되었습니다. 이 연구에는 시험일 전에 EC를 시험하는 2주간의 친숙화 기간(교차 설계)도 포함됩니다. 이 2주 후, 자체 보고된 성능, 편안함 및 사운드 경험을 등록하기 위한 설문지가 제공되었습니다.
또한 참가자들에게 반년 후에 사용한 인체공학적 장비(EC, do-as-usual 또는 기타 장비)에 대해 SMS로 질문했습니다.
시험 당일 모든 참가자는 악곡의 일부(W. A. Mozart의 바이올린 협주곡 5번 A 장조의 두 번째 악장)를 두 가지 설정으로 연주했습니다.
필요한 샘플 크기는 머리가 어색하거나 중립적인 위치에 있는 이전 타당성 조사를 기반으로 추정되었습니다. 우리는 38명의 전문 바이올리니스트를 모집하는 것을 목표로 했습니다. 전문 바이올리니스트는 바이올린을 주과목으로 음악원을 졸업했거나 말년에 재학중인 학교(석사/솔리스트 연주자)로 정의되었다.
프로토콜은 초기 타당성 테스트를 거쳤으며 무작위 교차 시험에 대한 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 확장을 사용하여 이 연구를 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5230
- University of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유창하게 덴마크어 또는 영어로 말하고 쓰기
- 전문 바이올리니스트
- 목이나 상지(<3)에 심한 통증 증상이 없는 경우 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도로 점수를 매겼습니다.
제외 기준:
- 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(심박 조율기 또는 생명을 위협하는 건강 장애)
- 지난 12개월 이내에 상부 경추 또는 상지의 외상
- 이전 또는 계획된 어깨/목 수술
- 목과 상지의 심한 습진.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 어깨 받침대(EC)와 함께 사용되는 인체공학적 턱받침
인체공학적 턱받침과 저건슈퍼 어깨받침(EC)을 이용하여 참가자가 바이올린을 연주하게 됩니다.
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참가자들은 시험일 2주전(크로스오버 스터디) 동안 로우쿤슈퍼 숄더레스트(EC)가 적용된 인체공학적 턱받침을 이용하여 바이올린을 연주하며 상체 운동 및 근육활동도를 측정하게 됩니다.
새로운 인체공학적 턱받침(Kréddle®, 미국 와이오밍)은 각 바이올리니스트의 체형과 연주 스타일(높이, 회전 및 기울이기)에 맞게 완전히 조절 가능합니다.
낮은 슈퍼쿤 어깨받침은 바이올리니스트들이 받기 전 바이올린에 부착된 모든 다리가 가장 낮은 위치에 있도록 조정되었습니다.
모든 참여자에게 어깨받침대를 조정하지 말고 턱받침대를 조정하라고 지시하였다.
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간섭 없음: 평소대로
시험 당일(크로스오버 연구) 참가자는 평소 선호하는 턱과 어깨 받침을 사용하여 경기를 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vicon이라는 장치로 상체 운동학을 기록했습니다.
기간: 어느 날
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목 움직임 데이터는 1) 머리 굴곡, 2) 머리 측면 굴곡, 3) 머리 회전, 4) 몸통 굴곡, 5) 몸통 회전 및 6) 팔 외전의 세 가지 해부학적 평면에서 움직임의 각도로 측정된 Vicon으로 수집되었습니다.
이 측정은 악곡을 재생하는 동안 두 설정 모두에 대해 테스트 당일에 기록되었습니다.
또한, 악곡 동안 운동학을 측정하기 전에 모든 참가자가 앉은 자세에서 ROM(머리)에 대한 테스트를 수행했습니다.
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어느 날
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Myon으로 근전도 검사를 기록했습니다.
기간: 어느 날
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무선 sEMG(Myon 320, AG, Switzerland)를 사용하여 상부 승모근(UT), 상부 목 신근(NE), 흉쇄유돌근(SCM), 오른쪽 내측 및 왼쪽 전방 삼각근에서 양측 근육 활성도를 측정했습니다. 근육(DT).
이 측정은 두 설정 모두 테스트 당일에 기록되었습니다.
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어느 날
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사운드는 Olympus LS-10 스테레오 디지털 레코더로 녹음되었습니다.
기간: 어느 날
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두 가지 설정에 대해 테스트 당일 사운드 측정이 기록되었습니다.
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어느 날
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자기보고 수행 점수
기간: 2주
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전체 연주 점수에 대해 세 가지 질문이 사용되었습니다. (지난 14일 이내) 1) 바이올린 연주에 어려움이 있었습니까?
2) 연주할 때 일반적인 기술을 사용합니까? 3) 하고 싶은 대로 잘 놀고 싶나요?
질문은 아니오에서 불가능까지 5점 리커트 척도로 답변되었습니다.
이 질문들은 2주간의 숙지 기간 후에 주어졌습니다.
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2주
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자가 보고식 편안함 점수
기간: 2주
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전반적인 편안함 점수에는 5가지 질문이 사용됩니다. 얼마나 편안했는지(지난 14일) 1) EC-/EC+를 가지고 놀았는지, 2) EC의 높이(선택한 조정으로), 3) 가지고 있는 EC의 구성 4) EC 친플레이트의 크기는?
, 5) 턱받침 표면이 피부에 맞습니까?
질문은 매우 편안하다에서 매우 불편하다까지 5점 리커트 척도로 응답하였다.
이 질문들은 2주간의 숙지 기간 후에 주어졌습니다.
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2주
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소리 퀴즈
기간: 한달
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무작위 순서로 된 6개의 오디오 파일이 포함된 퀴즈가 시험일로부터 한 달 후에 전송되었습니다. 퀴즈는 간단했습니다. "Kréddle(EC)을 사용하여 플레이하십니까?": 예, 아니요, 모릅니다. |
한달
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다이어리
기간: 2주
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2주간의 친숙화 기간 동안 매일 바이올리니스트들은 일기를 작성해야 했습니다. 긍정적, 부정적 또는 중립적 피드백으로 분류될 서면 사용자 피드백입니다. 또한 EC 조정 및 신뢰 수준에 대해 설명합니다. 효과가 있는 조정을 찾은 경우 조정이 기록되었습니다('예', '아니요', '아직 아님'). EC를 가지고 놀 때의 자신감 수준은 5점 리커트 척도(5=매우 자신 있음, 1=매우 자신 없음)로 보고되었습니다. '매우 자신 있음'은 바이올리니스트가 며칠의 휴식 후에도 그들에게 보내진 악보를 연주할 수 있는 것으로 정의되었습니다. |
2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 2주
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프로토콜 준수 여부는 자가 관리 2주 일지에서 기록되었습니다. 준수는 2주 중 EC와 플레이한 일수로 계산되었습니다. |
2주
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규정 준수
기간: 2주
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프로토콜 준수는 자가 관리 2주 일기에서 기록되었습니다.
EC 플레이에 대한 규정 준수는 총 플레이 시간 중 플레이 시간이었습니다.
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2주
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사용 중인 제품에 대한 후속 조치
기간: 6개월
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크로스오버 테스트가 끝난 후 연구는 종료되지만 참가자는 여전히 EC를 사용하고 있는지, 평소와 같이 또는 다른 새로운 설정을 사용하고 있는지, 그리고 이 프로젝트에 참여했기 때문에 반년 후에 응답해야 합니다.
이것은 SMS 메시지로 답변되었습니다.
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6개월
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인체측정학
기간: 어느 날
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시험 당일 신체 측정: 목 길이, 팔 길이, 키 및 어깨 너비
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어느 날
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계측기 측정
기간: 어느 날
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시험 당일 기기의 길이 측정, 어깨 받침 높이 및 턱 받침 높이를 두 가지 설정(EC 및 do-as-usual)에 대해 측정했습니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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