- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05604313
Ergonomisen leukatuen vaikutukset viulua soitettaessa
Itseraportoitu ja objektiivisesti mitattu lihasjännitys ja kaulan kinematiikka viulisteilla, jotka soittavat ergonomisella ja tavallisella leukatuella: satunnaistettu crossover-tutkimus
Yhden päivän mittaisessa satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa verrattiin ergonomista leukatukea (EC) käyttäviä viulisteja tavanomaiseen lihasaktivaatioon, kinematiikkaan ja ääneen. Kahden viikon EC-testauksen jälkeen EC:n ja do-asualin välisessä kyselylomakkeessa raportoitiin itse kokemia arvioita mukavuudesta, suorituskyvystä, äänestä, kaulan kohdistuksesta ja lihasjännityksestä.
Pääkysymys on vastata, jos:
- EC on ylivoimainen verrattuna tavalliseen tapaan ja antaa tasaisemman niska-asennon ja vähemmän lihasjännitystä/dynaamista lihastoimintaa
- EC on subjektiivisesti arvioitu paremmaksi kuin tavallisesti itse kokeman mukavuuden, suorituskyvyn ja äänen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia niskan kinematiikkaa, lihasten aktivaatiota ja ääntä käytettäessä EC:tä ja tavallista leukatukea sekä lisäksi heidän omaa kokemustaan niskan kohdistuksesta, lihasjännityksestä, äänikokemuksesta, suorituskyvystä ja mukavuudesta.
Se on ristikkäinen, satunnaistettu lohko (lohkokoot 4) ja koehenkilöiden sisäinen kokeellinen suunnittelu, joka suoritetaan yhdessä päivässä. Suunnittelu tehtiin vertaamaan ergonomista leukatukea, jota käytetään matalan olkatuen (EC) kanssa, suositeltuun leuka- ja olkatukeen (tavallisesti) satunnaistetussa järjestyksessä sekä vaikutusta lihasten aktivaatioon, kinematiikkaan ja ääneen. Tutkimukseen sisältyy myös kahden viikon perehdytysjakso, jossa EC testataan ennen testipäivää (crossover design). Näiden kahden viikon jälkeen annettiin kyselylomake, jossa rekisteröitiin itse ilmoittama suorituskyky, mukavuus ja äänikokemus.
Lisäksi osallistujilta kysyttiin tekstiviestillä, mitä ergonomisia laitteita he käyttivät puolen vuoden kuluttua (EC, do-asual tai muita laitteita).
Testipäivänä kaikki osallistujat soittivat molemmilla kokoonpanoilla katkelman musiikkikappaleesta (toinen osa W. A. Mozartin viulukonsertto nro 5 A-duuri),
Tarvittava otoskoko arvioitiin aiemman toteutettavuustutkimuksen perusteella joko kiusallisessa tai neutraalissa asennossa pään kanssa. Tavoitteenamme oli saada 38 ammattiviulistia. Ammattiviulisti määritellään konservatorion pääaineeksi viuluksi päästyneeksi tai viime vuosina opiskelevaksi kouluksi (mestari/solisti).
Protokollan toteutettavuus testattiin alun perin, ja raportoimme tästä tutkimuksesta käyttämällä Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 -laajennusta satunnaistettuihin ristikkäisiin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- puhua ja kirjoittaa sujuvasti tanskaa tai englantia
- Ammattimaiset viulistit
- Ei vakavia kipuoireita niskassa tai yläraajoissa (<3) pisteytettiin numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin koettu kipu).
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, jotka voivat vaikuttaa testitulokseen (tahdistin tai hengenvaaralliset terveyshäiriöt)
- kohdunkaulan yläosan tai yläraajojen trauma viimeisen 12 kuukauden aikana
- aiempi tai suunniteltu olkapää/niskaleikkaus
- vaikea ekseema niskassa ja yläraajoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ergonominen leukatuki yhdistettynä matalaan olkatukeen (EC)
Osallistujat soittavat viulua ergonomisella leukatuella, jossa on matala Kun Super olkatuki (EC)
|
Osallistujat soittavat viulua ergonomisella leukatuella, jossa on matala Kun Super -olkatuki (EC) kaksi viikkoa ennen testipäivää (crossover-tutkimus).
Uusi ergonominen leukatuki (Kréddle®, Wyoming, USA) on täysin säädettävissä jokaisen viulistin vartalotyypin ja esitystyylin mukaan: korkeuden, pyörimisen ja kallistuksen suhteen.
Matala Super Kun olkatuki on säädetty alimmalle asentoon kaikille viuluun kiinnitetyille jaloille ennen kuin viulistit saivat sen.
Kaikkia osallistujia kehotettiin olemaan säätämättä olkatukea, vaan säätämään leukatukea.
|
Ei väliintuloa: Tee kuten tavallisesti
Testipäivänä (crossover-tutkimus) osallistujat leikkivät tavanomaisella ensisijaisella leuka- ja hartiatuella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylävartalon kinematiikka tallennettiin Vicon-nimisellä laitteella
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kaulan liiketiedot kerättiin Viconilla mitattuna liikeasteina kolmessa anatomisessa tasossa: 1) pään taivutus, 2) pään sivuttais taivutus, 3) pään kierto, 4) vartalon koukistus, 5) vartalon kierto ja 6) käsivarren abduktio.
Tämä mittaus tallennettiin testipäivänä molemmille asetuksille musiikkikappaleen toiston aikana.
Lisäksi testattiin ROM (pää) istuma-asennossa kaikille osallistujille ennen kinematiikan mittaamista musiikkikappaleen aikana.
|
Yksi päivä
|
Elektromyografia tallennettiin Myonilla
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Langatonta sEMG:tä (Myon 320, AG, Sveitsi) käytettiin ja se sijoitettiin mittaamaan lihasten aktiivisuutta molemmin puolin ylemmistä trapeziuslihaksista (UT), ylemmästä kaulan ojentajalihaksista (NE), sternocleidomastoideus-lihaksista (SCM) ja oikealta mediaalisesta ja vasemmasta etummaisesta deltoideuksesta. lihas (DT).
Tämä mittaus tallennettiin testipäivänä molemmille asetuksille.
|
Yksi päivä
|
Ääni tallennettiin Olympus LS-10 stereodigitaalisella tallentimella
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Äänen mittaus tallennettiin testipäivänä molemmille asetuksille
|
Yksi päivä
|
Itse ilmoittama suorituskykypisteet
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kolmea kysymystä käytettiin kokonaissuorituskyvyn laskemiseen: Onko sinulla ollut vaikeuksia (viimeisten 14 päivän aikana) 1) viulunsoiton kanssa?
2) käytät normaalia tekniikkaasi pelatessasi? 3) pelaat niin hyvin kuin haluat?
Kysymyksiin vastattiin 5-pisteen Likert-asteikolla ei mahdottomaan.
Nämä kysymykset annettiin kahden viikon tutustumisjakson jälkeen.
|
Kaksi viikkoa
|
Itse ilmoittama mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Viittä kysymystä käytetään yleiseen mukavuuspisteeseen: Kuinka mukavaa oli (viimeiset 14 päivää) 1) EC-/EC+:lla pelaaminen, 2) EC:n korkeus (valitsemallasi säädöllä), 3) EC:n kokoonpano, joka sinulla on valittu, ja 4) EY-leukalevyn koko?
, 5) leukatuen pinta ihoa vasten?
Kysymykseen vastattiin 5-pisteen Likert-asteikolla erittäin mukavasta erittäin epämukavaan.
Nämä kysymykset annettiin kahden viikon tutustumisjakson jälkeen.
|
Kaksi viikkoa
|
äänivisa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kuukausi testipäivän jälkeen lähetettiin tietokilpailu, jossa oli kuusi äänitiedostoa satunnaisessa järjestyksessä. Tietokilpailu oli yksinkertainen: "Pelaatko Kréddlellä (EC)": kyllä, ei, en tiedä. |
yksi kuukausi
|
Päiväkirja
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kahden viikon tutustumisjakson aikana viulistien piti joka päivä täyttää päiväkirjaa: kirjallinen käyttäjäpalaute, joka luokitellaan positiiviseen, negatiiviseen tai neutraaliin palautteeseen. Lisäksi EY:n mukauttamisesta ja niiden luottamustasosta. Oikaisu kirjattiin, jos he löysivät toimineen säädön ("Kyllä", "Ei", "Ei vielä"). Luottamustaso EC:n kanssa pelatessa raportoitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (5 = erittäin itsevarma, 1 = ei kovin itsevarma). "Erittäin itsevarma" määriteltiin ikään kuin viulisti pystyisi soittamaan heille lähetetyt nuotit myös usean päivän tauon jälkeen |
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Protokollan noudattaminen kirjattiin itsehallinnolliseen kahden viikon päiväkirjaan. Sitoutuminen laskettiin EC:n kanssa pelattujen päivien lukumääräksi kahden viikon aikana. |
Kaksi viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Protokollan noudattaminen kirjattiin omatoimisesti kahden viikon päiväkirjaan.
EC-yhteensopivuus oli pelitunteja kokonaispeliajasta.
|
Kaksi viikkoa
|
Seuraa, mitä tuotetta he käyttävät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Crossover-testipäivän jälkeen tutkimus päättyy, mutta osallistujien on vastattava puolen vuoden kuluttua, käyttävätkö he edelleen EC:tä, do-asual tai muuta uutta asennusta ja johtuuko he osallistumisesta tähän projektiin.
Tähän vastattiin tekstiviestillä.
|
6 kuukautta
|
Antroprometriikka
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Testipäivänä otettiin vartalomitat: kaulan pituus, käsivarren pituus, korkeus ja hartioiden leveys
|
Yksi päivä
|
Laitteen mittaus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Testipäivänä mitattiin instrumentin pituus, olkapään korkeus ja leukatuen korkeus molemmille asetuksille (EC ja do-asual)
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20202000-87
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .