- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604313
Gli effetti dell'uso di una mentoniera ergonomica quando si suona il violino
Tensione muscolare e cinematica del collo auto-riportate e misurate oggettivamente nei violinisti che suonano con una mentoniera ergonomica e abituale: uno studio incrociato randomizzato
È stato condotto uno studio randomizzato crossover di un giorno per confrontare i violinisti che utilizzano una mentoniera ergonomica (EC) con do-as-usual sull'attivazione muscolare, la cinematica e il suono. Dopo due settimane di test dell'EC, le valutazioni auto-percepite su comfort, prestazioni, suono, allineamento del collo e tensione muscolare sono state riportate in un questionario tra EC e do-as-usual.
La domanda principale è rispondere se:
- l'EC è superiore rispetto al do-as-usual e offre una postura del collo più allineata e una minore tensione muscolare/attività muscolare dinamica
- l'EC è valutato soggettivamente come migliore del solito per quanto riguarda il comfort, le prestazioni e il suono percepiti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare la misurazione della cinematica del collo, dell'attivazione muscolare e del suono quando si utilizza EC e una normale mentoniera e, inoltre, la loro esperienza auto-riferita di allineamento del collo, tensione muscolare, esperienza sonora, prestazioni e comfort.
È un disegno sperimentale incrociato, randomizzato a blocchi (dimensioni dei blocchi di 4) e all'interno dei soggetti eseguito in un giorno. Il design è stato realizzato per confrontare una mentoniera ergonomica utilizzata con un poggiaspalle basso (EC) con mentoniera e poggiaspalle preferiti (do-as-usual) in un ordine casuale e l'effetto sull'attivazione muscolare, la cinematica e il suono. Lo studio include anche un periodo di familiarizzazione di due settimane per testare l'EC prima del giorno del test (progettazione crossover). Dopo queste due settimane, è stato somministrato un questionario per registrare le prestazioni autodichiarate, il comfort e l'esperienza sonora.
Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto in un SMS quale attrezzatura ergonomica avessero utilizzato dopo sei mesi (l'EC, il do-as-usual o altre attrezzature).
Il giorno del test, tutti i partecipanti hanno suonato con entrambe le configurazioni un estratto di un brano musicale (secondo movimento dal concerto per violino n. 5 in la maggiore di W. A. Mozart),
La dimensione del campione richiesta è stata stimata sulla base di un precedente studio di fattibilità di trovarsi in una posizione scomoda o neutra con la testa. Volevamo reclutare 38 violinisti professionisti. Si definiva violinista professionista chi aveva terminato il conservatorio di musica con il violino come materia principale o frequentava la scuola iscritta negli ultimi anni (maestro/solista).
Il protocollo è stato inizialmente testato sulla fattibilità e riportiamo questo studio utilizzando l'estensione del CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 agli studi incrociati randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5230
- University of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- parla e scrive fluentemente danese o inglese
- Violinisti professionisti
- Nessun sintomo di dolore grave al collo o agli arti superiori (<3) valutato su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore percepito).
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche che potrebbero influenzare il risultato del test (pacemaker o disturbi della salute potenzialmente letali)
- trauma al rachide cervicale superiore o agli arti superiori negli ultimi 12 mesi
- precedente o pianificata operazione alla spalla/al collo
- grave eczema al collo e agli arti superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mentoniera ergonomica utilizzata con poggiaspalle basso (EC)
I partecipanti suoneranno il violino utilizzando la mentoniera ergonomica con poggiaspalla basso Kun Super (EC)
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I partecipanti suoneranno il violino utilizzando la mentoniera ergonomica con un poggiaspalla basso Kun Super (EC) per due settimane prima del giorno del test (studio crossover), misurando la cinematica della parte superiore del corpo e l'attività muscolare.
La nuova mentoniera ergonomica (Kréddle®, Wyoming, USA) è completamente regolabile per adattarsi al tipo di corpo e allo stile di performance di ogni violinista: per quanto riguarda altezza, rotazione e inclinazione.
Il poggiaspalla basso Super Kun è stato regolato per essere nella posizione più bassa per tutte le gambe attaccate al violino prima che i violinisti lo ricevessero.
A tutti i partecipanti è stato detto di non regolare la spalliera, ma di regolare la mentoniera.
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Nessun intervento: Fai come al solito
Il giorno del test (studio crossover), i partecipanti giocheranno con il solito mento preferito e poggiaspalle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La cinematica della parte superiore del corpo è stata registrata dal dispositivo chiamato Vicon
Lasso di tempo: Un giorno
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I dati sul movimento del collo sono stati raccolti con Vicon misurato in gradi di movimento su tre piani anatomici: 1) flessione della testa, 2) flessione laterale della testa, 3) rotazione della testa, 4) flessione del tronco, 5) rotazione del tronco e 6) abduzione del braccio.
Questa misurazione è stata registrata il giorno del test per entrambe le configurazioni durante la riproduzione di un brano musicale.
Inoltre, è stato effettuato un test sul ROM (testa) in posizione seduta per tutti i partecipanti prima di misurare la cinematica durante il brano musicale.
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Un giorno
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L'elettromiografia è stata registrata con Myon
Lasso di tempo: Un giorno
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Wireless sEMG (Myon 320, AG, Svizzera) è stato utilizzato e posizionato per misurare l'attività muscolare bilateralmente dai muscoli del trapezio superiore (UT), dai muscoli estensori del collo superiore (NE), dai muscoli sternocleidomastoideo (SCM) e dal deltoideo mediale destro e anteriore sinistro muscolo (DT).
Questa misurazione è stata registrata il giorno del test per entrambe le configurazioni.
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Un giorno
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Il suono è stato registrato con il registratore digitale stereo Olympus LS-10
Lasso di tempo: Un giorno
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La misurazione del suono è stata registrata il giorno del test per entrambe le configurazioni
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Un giorno
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Punteggio di prestazione autodichiarato
Lasso di tempo: Due settimane
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Sono state utilizzate tre domande per un punteggio complessivo della performance: Hai avuto difficoltà con (negli ultimi 14 giorni) 1) suonare il violino?
2) usando la tua tecnica normale quando suoni? 3) suonare bene come vorresti?
Alle domande è stata data risposta su una scala Likert a 5 punti da no a impossibile.
Queste domande sono state poste dopo il periodo di familiarizzazione di due settimane.
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Due settimane
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Punteggio di comfort auto-riportato
Lasso di tempo: Due settimane
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Cinque domande vengono utilizzate per il punteggio di comfort complessivo: Quanto è stato comodo (negli ultimi 14 giorni) 1) giocare con EC-/EC+, 2) l'altezza dell'EC (con la regolazione scelta), 3) la configurazione dell'EC che hai scelto, e 4) la dimensione della mentoniera CE?
, 5) la superficie della mentoniera contro la pelle?
Alla domanda è stata data una risposta su una scala Likert a 5 punti da molto comodo a molto scomodo.
Queste domande sono state poste dopo il periodo di familiarizzazione di due settimane.
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Due settimane
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quiz sonoro
Lasso di tempo: un mese
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Un mese dopo il giorno del test è stato inviato un quiz con sei file audio in ordine casuale. Il quiz era semplice: "Giochi usando Kréddle (l'EC)": sì, no, non lo so. |
un mese
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Diario
Lasso di tempo: Due settimane
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Ogni giorno durante il periodo di familiarizzazione di due settimane i violinisti hanno dovuto compilare un diario: feedback scritti degli utenti che saranno classificati in feedback positivi, negativi o neutri. Inoltre sull'adeguamento della CE e sul loro livello di confidenza. L'adeguamento è stato registrato se hanno trovato un adeguamento che ha funzionato ('Sì', 'No', 'Non ancora'). Il livello di confidenza quando si gioca con EC è stato riportato su una scala Likert a 5 punti (5= molto fiducioso, 1=poco fiducioso). 'Molto fiducioso' è stato definito come se il violinista potesse suonare gli spartiti inviatigli anche dopo una pausa di diversi giorni |
Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Due settimane
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L'adesione al protocollo è stata registrata dal diario di due settimane autosomministrato. L'adesione è stata conteggiata come il numero di giorni di gioco con l'EC su due settimane. |
Due settimane
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Conformità
Lasso di tempo: Due settimane
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La conformità al protocollo è stata registrata dal diario bisettimanale autosomministrato.
La conformità per giocare con EC è stata di ore giocate rispetto al tempo di gioco totale.
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Due settimane
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Follow-up su quale prodotto stanno utilizzando
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo il crossover test day lo studio termina, ma i partecipanti devono rispondere dopo sei mesi se stanno ancora utilizzando EC, do-as-usual o un'altra nuova configurazione e se è perché hanno partecipato a questo progetto.
A questo ha risposto un messaggio SMS.
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6 mesi
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Antroprometria
Lasso di tempo: Un giorno
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Il giorno del test sono state prese le misure del corpo: lunghezza del collo, lunghezza del braccio, altezza e larghezza delle spalle
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Un giorno
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Misura dello strumento
Lasso di tempo: Un giorno
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Il giorno del test è stata effettuata la misurazione della lunghezza dello strumento, dell'altezza della spalliera e dell'altezza della mentoniera per entrambe le configurazioni (EC e do-as-usual)
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20202000-87
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