- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05604313
Los efectos de usar una mentonera ergonómica al tocar el violín
Tensión muscular y cinemática del cuello autoinformadas y medidas objetivamente en violinistas que tocan con una mentonera ergonómica y habitual: un estudio cruzado aleatorizado
Se realizó un ensayo aleatorizado cruzado de un día para comparar violinistas que usaban una mentonera ergonómica (EC) con la activación muscular, la cinemática y el sonido. Después de dos semanas de probar el EC, se informaron evaluaciones autopercibidas sobre comodidad, rendimiento, sonido, alineación del cuello y tensión muscular en un cuestionario entre EC y hacer lo habitual.
La pregunta principal es responder si:
- el EC es superior en comparación con hacer lo habitual y proporciona una postura del cuello más alineada y menos tensión muscular/actividad muscular dinámica
- la EC se evalúa subjetivamente como mejor que hacer lo habitual con respecto a la comodidad, el rendimiento y el sonido autopercibidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la medición de la cinemática del cuello, la activación muscular y el sonido al usar EC y una mentonera habitual y, además, su experiencia autoinformada de alineación del cuello, tensión muscular, experiencia de sonido, rendimiento y comodidad.
Es un diseño experimental cruzado, de bloques aleatorizados (tamaños de bloque de 4) y dentro de los sujetos realizado en un día. El diseño se hizo para comparar una mentonera ergonómica utilizada con un apoyo para hombros bajo (EC) con la mentonera y el apoyo para hombros preferidos (hacer lo habitual) en un orden aleatorio y el efecto sobre la activación muscular, la cinemática y el sonido. El estudio también incluye un período de familiarización de dos semanas probando la EC antes del día de la prueba (diseño cruzado). Después de estas dos semanas, se entregó un cuestionario para registrar el rendimiento, la comodidad y la experiencia de sonido autoinformados.
Además, se preguntó a los participantes en un SMS sobre qué equipo ergonómico usaban después de medio año (el EC, do-as-usual u otro equipo).
El día de la prueba, todos los participantes tocaron con ambos montajes un extracto de una pieza musical (segundo movimiento del concierto para violín n.° 5 en la mayor de W. A. Mozart),
El tamaño de muestra requerido se estimó en base a un estudio de factibilidad previo de estar en una posición incómoda o neutral con la cabeza. Nuestro objetivo era reclutar a 38 violinistas profesionales. Se definió como violinista profesional haber terminado el conservatorio de música con el violín como materia principal o estar escolarizado matriculado en los últimos años (maestro/solista).
Se probó la factibilidad inicial del protocolo, e informamos este estudio usando la extensión Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 para ensayos aleatorios cruzados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- hablar y escribir con fluidez danés o inglés
- violinistas profesionales
- Sin síntomas de dolor severo en el cuello o las extremidades superiores (<3) puntuados en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor percibido).
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas que podrían influir en el resultado de la prueba (marcapasos o trastornos de salud potencialmente mortales)
- traumatismo en la columna cervical superior o las extremidades superiores en los últimos 12 meses
- operación previa o planificada de hombro/cuello
- eczema severo en el cuello y las extremidades superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mentonera ergonómica usada con apoya hombros bajo (EC)
Los participantes tocarán el violín usando la mentonera ergonómica con un apoya hombros bajo Kun Super (EC)
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Los participantes tocarán el violín usando la mentonera ergonómica con un apoya hombros Kun Super bajo (EC) durante dos semanas antes del día de la prueba (estudio cruzado), midiendo la actividad cinemática y muscular de la parte superior del cuerpo.
La novedosa mentonera ergonómica (Kréddle®, Wyoming, EE. UU.) es totalmente ajustable para adaptarse al tipo de cuerpo y estilo de interpretación de cada violinista: en cuanto a altura, rotación e inclinación.
El reposabrazos bajo Super Kun se ha ajustado para que esté en la posición más baja para todas las patas unidas al violín antes de que los violinistas lo recibieran.
A todos los participantes se les dijo que no ajustaran el apoyo para los hombros sino la mentonera.
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Sin intervención: Hacer como de costumbre
El día de la prueba (estudio cruzado), los participantes jugarán con el mentón y el apoyo para hombros preferidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cinemática de la parte superior del cuerpo fue registrada por el dispositivo llamado Vicon
Periodo de tiempo: Un día
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Los datos de movimiento del cuello se recopilaron con Vicon medidos en grados de movimiento en tres planos anatómicos: 1) flexión de la cabeza, 2) flexión lateral de la cabeza, 3) rotación de la cabeza, 4) flexión del tronco, 5) rotación del tronco y 6) abducción del brazo.
Esta medida se registró el día de la prueba para ambas configuraciones mientras se reproducía una pieza musical.
Además, se realizó una prueba en el ROM (cabeza) en una posición sentada para todos los participantes antes de medir la cinemática durante la pieza musical.
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Un día
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La electromiografía se registró con Myon
Periodo de tiempo: Un día
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Se utilizó sEMG inalámbrico (Myon 320, AG, Suiza) y se colocó para medir la actividad muscular bilateralmente desde los músculos trapecio superior (UT), los músculos extensores del cuello superior (NE), los músculos esternocleidomastoideo (SCM) y en el deltoides anterior medial derecho e izquierdo músculo (DT).
Esta medida se registró el día de la prueba para ambas configuraciones.
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Un día
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El sonido se grabó con la grabadora digital estéreo Olympus LS-10
Periodo de tiempo: Un día
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La medición del sonido se registró el día de la prueba para ambas configuraciones.
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Un día
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Puntuación de rendimiento autoinformada
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se utilizaron tres preguntas para obtener una puntuación general de rendimiento: ¿Ha tenido dificultades (en los últimos 14 días) 1) para tocar el violín?
2) usando tu técnica normal al tocar? 3) jugando tan bien como te gustaría?
Las preguntas fueron respondidas en una escala tipo Likert de 5 puntos de no a imposible.
Estas preguntas se dieron después del período de familiarización de dos semanas.
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Dos semanas
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Puntuación de comodidad autoinformada
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se utilizan cinco preguntas para la puntuación general de comodidad: Qué tan cómodo fue (los últimos 14 días) 1) jugar con EC-/ EC+, 2) la altura de EC (con el ajuste elegido), 3) la configuración de EC que tiene elegido, y 4) el tamaño de la mentonera EC?
, 5) la superficie de la mentonera contra su piel?
La pregunta se respondió en una escala Likert de 5 puntos desde muy cómodo hasta muy incómodo.
Estas preguntas se dieron después del período de familiarización de dos semanas.
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Dos semanas
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prueba de sonido
Periodo de tiempo: un mes
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Se envió un cuestionario con seis archivos de audio en orden aleatorio un mes después del día del examen. El cuestionario era simple: "¿Juegas con Kréddle (la EC)?": sí, no, no sé. |
un mes
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Diario
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Cada día durante el período de familiarización de dos semanas, los violinistas tuvieron que completar un diario: comentarios escritos de los usuarios que se clasificarán en comentarios positivos, negativos o neutrales. Además sobre el ajuste de la CE y su nivel de confianza. El ajuste se registró si encontraron un ajuste que funcionó ('Sí', 'No', 'Todavía no'). El nivel de confianza al jugar con EC se informó en una escala de Likert de 5 puntos (5 = mucha confianza, 1 = poca confianza). 'Muy confiado' se definió como si el violinista pudiera tocar las partituras que se le enviaron también después de un descanso de varios días. |
Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La adherencia al protocolo se registró a partir del diario autoadministrado de dos semanas. La adherencia se contó como el número de días jugando con el EC de las dos semanas. |
Dos semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El cumplimiento del protocolo se registró a partir del diario autoadministrado de dos semanas.
El cumplimiento de jugar con EC fue de horas jugadas del tiempo total de juego.
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Dos semanas
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Seguimiento de qué producto están usando
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después del día de la prueba cruzada, el estudio finaliza, pero los participantes deben responder después de medio año si todavía usan EC, hacen lo habitual u otra configuración nueva y si es porque participaron en este proyecto.
Esto fue respondido por un mensaje SMS.
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6 meses
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Antropometría
Periodo de tiempo: Un día
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Las medidas corporales se tomaron el día de la prueba: longitud del cuello, longitud del brazo, altura y anchura de los hombros.
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Un día
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Instrumento de medición
Periodo de tiempo: Un día
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El día de la prueba se tomó la medida de la longitud del instrumento, la altura del apoyo para los hombros y la altura del apoyo para la barbilla para ambas configuraciones (EC y do-as-usual)
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 20202000-87
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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