- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05604313
Эффект от использования эргономичного упора для подбородка при игре на скрипке
Самостоятельное и объективно измеренное мышечное напряжение и кинематика шеи у скрипачей, играющих с эргономичным и обычным упором для подбородка: рандомизированное перекрестное исследование
Однодневное перекрестное рандомизированное исследование было проведено для сравнения скрипачей, использующих эргономичную подставку для подбородка (EC), с обычными упражнениями по активации мышц, кинематике и звуку. После двухнедельного тестирования EC самооценка комфорта, производительности, звука, выравнивания шеи и мышечного напряжения была представлена в анкете между EC и обычным способом.
Главный вопрос – ответить, если:
- ЭК лучше, чем обычно, и обеспечивает более ровное положение шеи и меньшее мышечное напряжение/динамическую мышечную активность.
- EC субъективно оценивается как лучше, чем обычно, в отношении собственного восприятия комфорта, производительности и звука.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение измерения кинематики шеи, мышечной активации и звука при использовании ЭК и обычного упора для подбородка, а также их собственного опыта выравнивания шеи, мышечного напряжения, звукового восприятия, производительности и комфорта.
Это перекрестный, рандомизированный по блокам (размер блоков 4) и внутрисубъектный экспериментальный план, выполненный за один день. Дизайн был сделан для сравнения эргономичной опоры для подбородка, используемой с низкой опорой для плеч (EC), с предпочтительной опорой для подбородка и плеча (как обычно) в случайном порядке и их влияния на активацию мышц, кинематику и звук. Исследование также включает двухнедельный ознакомительный период тестирования ЭК перед днем тестирования (перекрестный дизайн). После этих двух недель была дана анкета для регистрации самооценки производительности, комфорта и звукового восприятия.
Кроме того, в СМС участников спрашивали, какое эргономическое оборудование они использовали через полгода (ЭК, обычное или другое оборудование).
В тестовый день все участники играли с обеими установками отрывок из музыкального произведения (вторая часть из Концерта для скрипки с оркестром № 5 ля мажор В. А. Моцарта),
Требуемый размер выборки был оценен на основе предыдущего технико-экономического обоснования нахождения в неудобном или нейтральном положении с головой. Мы стремились набрать 38 профессиональных скрипачей. Профессиональным скрипачом считался закончивший музыкальную консерваторию по классу скрипки в качестве основного предмета или посещавший школу последних лет (мастер/солист).
Протокол был первоначально протестирован на предмет осуществимости, и мы сообщаем об этом исследовании, используя Расширение Сводных стандартов отчетности испытаний (CONSORT) 2010 г. для рандомизированных перекрестных испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- свободно говорить и писать на датском или английском языке
- Профессиональные скрипачи
- Отсутствие сильных болевых симптомов в шее или верхних конечностях (<3) по числовой шкале оценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная воспринимаемая боль).
Критерий исключения:
- медицинские состояния, которые могут повлиять на результат теста (кардиостимулятор или опасные для жизни нарушения здоровья)
- травма верхнего шейного отдела позвоночника или верхних конечностей в течение последних 12 месяцев
- предыдущая или планируемая операция на плече/шее
- сильная экзема на шее и верхних конечностях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эргономичная подставка для подбородка, используемая с низкой опорой для плеч (EC)
Участники будут играть на скрипке, используя эргономичную подставку для подбородка с низким плечевым упором Kun Super (EC).
|
Участники будут играть на скрипке, используя эргономичную подставку для подбородка с низким плечевым упором (EC) Kun Super в течение двух недель до тестового дня (перекрестное исследование), измеряя кинематическую и мышечную активность верхней части тела.
Новый эргономичный упор для подбородка (Kréddle®, Вайоминг, США) полностью регулируется в соответствии с телосложением и стилем исполнения каждого скрипача: по высоте, повороту и наклону.
Низкий плечевой упор Super Kun был отрегулирован так, чтобы он находился в самом нижнем положении для всех ножек, прикрепленных к скрипке, до того, как скрипачи получили ее.
Всем участникам было сказано не регулировать плечевой упор, а регулировать упор для подбородка.
|
|
Без вмешательства: Делай как обычно
В тестовый день (перекрестное исследование) участники будут играть с обычным предпочтительным упором для подбородка и плеч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика верхней части тела записывалась прибором Vicon.
Временное ограничение: Один день
|
Данные о движении шеи были собраны с помощью Vicon, измеренного в градусах движения в трех анатомических плоскостях: 1) сгибание головы, 2) боковой наклон головы, 3) вращение головы, 4) сгибание туловища, 5) вращение туловища и 6) отведение руки.
Это измерение было зарегистрировано в день тестирования для обеих установок во время воспроизведения музыкального произведения.
Кроме того, перед измерением кинематики во время музыкального произведения был проведен тест на ПЗУ (голову) в сидячем положении для всех участников.
|
Один день
|
|
Электромиография была записана с Myon
Временное ограничение: Один день
|
Беспроводная sEMG (Myon 320, AG, Швейцария) использовалась и помещалась для измерения мышечной активности на двусторонней основе от верхних трапециевидных мышц (UT), верхних мышц-разгибателей шеи (NE), грудино-ключично-сосцевидных мышц (SCM), а также от правой медиальной и левой передней дельтовидной мышцы. мышцы (ДТ).
Это измерение было зарегистрировано в день испытаний для обеих установок.
|
Один день
|
|
Звук записывался на цифровой стереомагнитофон Olympus LS-10.
Временное ограничение: Один день
|
Звуковые измерения были записаны в день испытаний для обеих установок.
|
Один день
|
|
Самооценка производительности
Временное ограничение: Две недели
|
Для общей оценки эффективности использовались три вопроса: Испытывали ли вы трудности (в течение последних 14 дней) с 1) игрой на скрипке?
2) используя свою обычную технику игры? 3) играешь так, как тебе хотелось бы?
На вопросы отвечали по 5-балльной шкале Лайкерта от «нет» до «невозможно».
Эти вопросы были заданы после двухнедельного ознакомительного периода.
|
Две недели
|
|
Самостоятельная оценка комфорта
Временное ограничение: Две недели
|
Для общей оценки комфорта используются пять вопросов: Насколько комфортно было (последние 14 дней) 1) играть с EC-/ EC+, 2) высота EC (с выбранной вами регулировкой), 3) конфигурация EC, которая у вас есть выбран, и 4) размер подбородка EC?
, 5) поверхность упора для подбородка прилегает к коже?
На вопрос был дан ответ по 5-балльной шкале Лайкерта от очень удобного до очень неудобного.
Эти вопросы были заданы после двухнедельного ознакомительного периода.
|
Две недели
|
|
звуковая викторина
Временное ограничение: один месяц
|
Викторина с шестью аудиофайлами в случайном порядке была отправлена через месяц после дня тестирования. Тест был простой: «Играете ли вы с помощью Kréddle (EC)»: да, нет, не знаю. |
один месяц
|
|
Дневник
Временное ограничение: Две недели
|
Каждый день в течение двухнедельного ознакомительного периода скрипачи должны были заполнять дневник: письменные отзывы пользователей, которые будут классифицироваться как положительные, отрицательные или нейтральные. Кроме того, о корректировке EC и уровне их достоверности. Коррекция записывалась, если они находили корректировку, которая сработала («Да», «Нет», «Еще нет»). Уровень уверенности при игре с ЭК оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (5 = очень уверенно, 1 = не очень уверенно). «Очень уверенно» определялось, как если бы скрипач мог сыграть присланные ему ноты также после перерыва в несколько дней. |
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: Две недели
|
Соблюдение протокола регистрировалось в двухнедельном дневнике самостоятельного ведения. Приверженность подсчитывалась как количество дней игры с ЭК из двух недель. |
Две недели
|
|
Согласие
Временное ограничение: Две недели
|
Соблюдение протокола фиксировалось в двухнедельном дневнике самостоятельного ведения.
Соответствие для игры с EC было сыграно в часах из общего игрового времени.
|
Две недели
|
|
Следите за тем, какой продукт они используют
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После дня перекрестного тестирования исследование завершается, но через полгода участники должны ответить, используют ли они все еще EC, делают как обычно или другую новую установку, и если это потому, что они участвовали в этом проекте.
Ответом на это было смс-сообщение.
|
6 месяцев
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Один день
|
В день тестирования были сняты мерки тела: длина шеи, длина рук, рост и ширина плеч.
|
Один день
|
|
Инструментальное измерение
Временное ограничение: Один день
|
В день испытаний измеряли длину инструмента, высоту плечевого упора и высоту подбородка для обеих установок (ЭК и обычный режим).
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20202000-87
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .