- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604313
Die Auswirkungen der Verwendung eines ergonomischen Kinnhalters beim Geigenspiel
Selbstberichtete und objektiv gemessene Muskelspannung und Nackenkinematik bei Geigern, die mit einem ergonomischen und üblichen Kinnhalter spielen: eine randomisierte Crossover-Studie
Eine eintägige, randomisierte Crossover-Studie wurde durchgeführt, um Geiger, die einen ergonomischen Kinnhalter (EC) verwenden, mit dem „do-as-usual“ in Bezug auf Muskelaktivierung, Kinematik und Klang zu vergleichen. Nach zweiwöchigem Testen des EC wurden in einem Fragebogen zwischen EC und Do-as-usual selbst wahrgenommene Bewertungen zu Komfort, Leistung, Klang, Halsausrichtung und Muskelspannung gemeldet.
Die Hauptfrage ist zu beantworten, wenn:
- Die EC ist im Vergleich zu Do-as-usual überlegen und sorgt für eine besser ausgerichtete Nackenhaltung und weniger Muskelspannung/dynamische Muskelaktivität
- subjektiv wird das EC in Bezug auf selbst empfundenen Komfort, Leistung und Klang als besser als Do-as-usual bewertet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Messung von Nackenkinematik, Muskelaktivierung und Klang bei Verwendung von EC und einer üblichen Kinnstütze und zusätzlich ihre selbstberichteten Erfahrungen mit Nackenausrichtung, Muskelspannung, Klangerlebnis, Leistung und Komfort zu untersuchen.
Es handelt sich um ein Crossover-, blockrandomisiertes (Blockgrößen von 4) und Innersubjekt-experimentelles Design, das an einem Tag durchgeführt wird. Das Design wurde entwickelt, um eine ergonomische Kinnstütze, die mit einer niedrigen Schulterstütze (EC) verwendet wird, mit bevorzugter Kinn- und Schulterstütze (do-as-usual) in randomisierter Reihenfolge und die Auswirkungen auf Muskelaktivierung, Kinematik und Klang zu vergleichen. Die Studie beinhaltet auch eine zweiwöchige Eingewöhnungsphase zum Testen des EC vor dem Testtag (Crossover-Design). Nach diesen zwei Wochen wurde ein Fragebogen ausgegeben, um die selbstberichtete Leistung, den Komfort und das Klangerlebnis zu erfassen.
Weiterhin wurden die Teilnehmer per SMS gefragt, welche ergonomischen Hilfsmittel sie nach einem halben Jahr genutzt haben (EC, Do-as-usual oder andere Hilfsmittel).
Am Testtag spielten alle Teilnehmer mit beiden Aufbauten einen Ausschnitt aus einem Musikstück (zweiter Satz aus W. A. Mozarts Violinkonzert Nr. 5 in A-Dur),
Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf einer früheren Machbarkeitsstudie in einer ungünstigen oder neutralen Position mit dem Kopf geschätzt. Unser Ziel war es, 38 professionelle Geiger einzustellen. Als professioneller Geiger wurde definiert, wer das Musikkonservatorium mit Hauptfach Geige abgeschlossen oder in den letzten Jahren eine Schule besucht hat (Meister/Solist).
Das Protokoll wurde anfänglich auf Durchführbarkeit getestet, und wir berichten über diese Studie unter Verwendung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010-Erweiterung zu randomisierten Crossover-Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5230
- University of Southern Denmark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- sprechen und schreiben fließend Dänisch oder Englisch
- Professionelle Geiger
- Keine starken Schmerzsymptome im Nacken oder in den oberen Extremitäten (< 3), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten wahrgenommener Schmerz).
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die das Testergebnis beeinflussen könnten (Herzschrittmacher oder lebensbedrohliche Gesundheitsstörungen)
- Trauma an der oberen Halswirbelsäule oder den oberen Extremitäten innerhalb der letzten 12 Monate
- vorausgegangene oder geplante Schulter-/Nackenoperation
- schweres Ekzem am Hals und an den oberen Extremitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ergonomische Kinnstütze verwendet mit niedriger Schulterstütze (EC)
Die Teilnehmer spielen Geige mit der ergonomischen Kinnstütze mit einer niedrigen Kun Super-Schulterstütze (EC)
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Die Teilnehmer werden zwei Wochen vor dem Testtag (Crossover-Studie) mit der ergonomischen Kinnstütze mit einer niedrigen Kun Super-Schulterstütze (EC) Geige spielen, wobei die Kinematik des Oberkörpers und die Muskelaktivität gemessen werden.
Die neuartige ergonomische Kinnstütze (Kréddle®, Wyoming, USA) ist vollständig einstellbar, um sich an den Körpertyp und den Spielstil jedes Geigers anzupassen: in Bezug auf Höhe, Drehung und Neigung.
Die niedrige Super Kun-Schulterstütze wurde so eingestellt, dass sie sich für alle an der Geige befestigten Beine in der niedrigsten Position befindet, bevor die Geiger sie erhielten.
Allen Teilnehmern wurde gesagt, dass sie nicht die Schulterstütze, sondern die Kinnstütze einstellen sollten.
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Kein Eingriff: Machen Sie es wie gewohnt
Am Testtag (Crossover-Studie) spielen die Teilnehmer mit der gewohnt bevorzugten Kinn- und Schulterstütze.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Kinematik des Oberkörpers wurde von einem Gerät namens Vicon aufgezeichnet
Zeitfenster: Ein Tag
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Nackenbewegungsdaten wurden mit Vicon gesammelt und in Grad der Bewegung in drei anatomischen Ebenen gemessen: 1) Kopfflexion, 2) Kopfseitneigung, 3) Kopfrotation, 4) Rumpfflexion, 5) Rumpfrotation und 6) Armabduktion.
Diese Messung wurde am Testtag für beide Setups beim Abspielen eines Musikstücks aufgenommen.
Weiterhin wurde bei allen Teilnehmern ein Test am ROM (Kopf) in sitzender Position durchgeführt, bevor die Kinematik während des Musikstücks gemessen wurde.
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Ein Tag
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Die Elektromyographie wurde mit Myon aufgezeichnet
Zeitfenster: Ein Tag
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Drahtloses sEMG (Myon 320, AG, Schweiz) wurde verwendet und platziert, um die Muskelaktivität bilateral von den oberen Trapezmuskeln (UT), den oberen Halsstreckermuskeln (NE), den Sternocleidomastoideus-Muskeln (SCM) und am rechten medialen und linken vorderen Deltoideus zu messen Muskel (DT).
Diese Messung wurde am Testtag für beide Setups aufgezeichnet.
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Ein Tag
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Ton wurde mit Olympus LS-10 Stereo-Digitalrecorder aufgenommen
Zeitfenster: Ein Tag
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Am Testtag wurde für beide Setups eine Schallmessung aufgezeichnet
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Ein Tag
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Selbstberichteter Leistungswert
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Drei Fragen wurden für eine Gesamtleistungsbewertung verwendet: Hatten Sie (innerhalb der letzten 14 Tage) Schwierigkeiten damit, 1) Ihre Geige zu spielen?
2) Verwenden Sie beim Spielen Ihre normale Technik? 3) so gut spielen, wie Sie möchten?
Die Fragen wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von nein bis unmöglich beantwortet.
Diese Fragen wurden nach der zweiwöchigen Einarbeitungszeit gestellt.
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Zwei Wochen
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Selbstberichteter Komfort-Score
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Fünf Fragen werden für die Gesamtkomfortbewertung verwendet: Wie komfortabel war (in den letzten 14 Tagen) 1) das Spielen mit EC-/EC+, 2) die Höhe von EC (mit Ihrer gewählten Einstellung), 3) die Konfiguration von EC, die Sie haben gewählt und 4) die Größe des EC-Kinnschilds?
, 5) die Oberfläche der Kinnstütze auf Ihrer Haut?
Die Frage wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von sehr angenehm bis sehr unangenehm beantwortet.
Diese Fragen wurden nach der zweiwöchigen Einarbeitungszeit gestellt.
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Zwei Wochen
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Sound-Quiz
Zeitfenster: ein Monat
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Einen Monat nach dem Testtag wurde ein Quiz mit sechs Audiodateien in zufälliger Reihenfolge verschickt. Das Quiz war einfach: "Spielst du mit Kréddle (the EC)": ja, nein, weiß nicht. |
ein Monat
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Tagebuch
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Während der zweiwöchigen Einarbeitungszeit mussten die Geiger täglich ein Tagebuch führen: schriftliches Nutzer-Feedback, das in positives, negatives oder neutrales Feedback kategorisiert wird. Außerdem über die EC-Anpassung und deren Konfidenzniveau. Die Anpassung wurde aufgezeichnet, wenn sie eine Anpassung fanden, die funktionierte („Ja“, „Nein“, „Noch nicht“). Das Selbstvertrauen beim Spielen mit EC wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben (5 = sehr zuversichtlich, 1 = nicht sehr zuversichtlich). „Sehr sicher“ wurde so definiert, dass der Geiger die ihm zugesandten Notenblätter auch nach einer mehrtägigen Pause spielen konnte |
Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Einhaltung des Protokolls wurde aus dem selbst verwalteten zweiwöchigen Tagebuch aufgezeichnet. Die Einhaltung wurde als die Anzahl der Tage gezählt, an denen innerhalb der zwei Wochen mit dem EC gespielt wurde. |
Zwei Wochen
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Beachtung
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Einhaltung des Protokolls wurde aus dem selbstverwalteten zweiwöchigen Tagebuch aufgezeichnet.
Die Einhaltung für das Spielen mit EC war Stunden, die außerhalb der Gesamtspielzeit gespielt wurden.
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Zwei Wochen
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Verfolgen Sie, welches Produkt sie verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach dem Crossover-Testtag endet die Studie, aber die Teilnehmer müssen nach einem halben Jahr beantworten, ob sie noch EC, Do-as-usual oder ein anderes neues Setup verwenden und ob dies daran liegt, dass sie an diesem Projekt teilgenommen haben.
Dies wurde per SMS beantwortet.
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6 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: Ein Tag
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Am Testtag wurden Körpermaße gemessen: Halslänge, Armlänge, Körpergröße und Schulterbreite
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Ein Tag
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Instrumentenmessung
Zeitfenster: Ein Tag
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Am Testtag wurde die Messung der Länge des Instruments, der Schulterstützenhöhe und der Kinnstützenhöhe für beide Setups (EC und do-as-usual) durchgeführt.
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Ein Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20202000-87
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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