- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05604313
Les effets de l'utilisation d'une mentonnière ergonomique pour jouer du violon
Tension musculaire et cinématique du cou autodéclarées et mesurées objectivement chez des violonistes jouant avec une mentonnière ergonomique et habituelle : une étude croisée randomisée
Un essai randomisé croisé d'une journée a été mené pour comparer les violonistes utilisant une mentonnière ergonomique (EC) avec le faire comme d'habitude sur l'activation musculaire, la cinématique et le son. Après deux semaines de test de l'EC, des évaluations auto-perçues sur le confort, les performances, le son, l'alignement du cou et la tension musculaire ont été rapportées dans un questionnaire entre EC et faire comme d'habitude.
La question principale est de répondre si :
- l'EC est supérieur par rapport à la pratique habituelle et donne une posture du cou plus alignée et moins de tension musculaire/activité musculaire dynamique
- l'EC est subjectivement évalué comme meilleur que d'habitude en ce qui concerne le confort, les performances et le son auto-perçus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la mesure de la cinématique du cou, de l'activation musculaire et du son lors de l'utilisation d'EC et d'une mentonnière habituelle et, en outre, leur expérience autodéclarée d'alignement du cou, de tension musculaire, d'expérience sonore, de performance et de confort.
Il s'agit d'un plan expérimental croisé, randomisé en blocs (taille de bloc de 4) et intra-sujets réalisé en une journée. La conception a été conçue pour comparer une mentonnière ergonomique utilisée avec un repose-épaules bas (EC) avec un repose-menton et un repose-épaules préférés (faire comme d'habitude) dans un ordre aléatoire et l'effet sur l'activation musculaire, la cinématique et le son. L'étude comprend également une période de familiarisation de deux semaines pour tester l'EC avant le jour du test (conception croisée). Après ces deux semaines, un questionnaire a été distribué pour enregistrer les performances, le confort et l'expérience sonore autodéclarés.
De plus, les participants ont été interrogés dans un SMS sur l'équipement ergonomique qu'ils utilisaient après six mois (l'équipement EC, do-as-usual ou autre).
Le jour du test, tous les participants ont joué avec les deux setup un extrait d'un morceau de musique (deuxième mouvement du concerto pour violon n° 5 en la majeur de W. A. Mozart),
La taille d'échantillon requise a été estimée sur la base d'une étude de faisabilité précédente sur le fait d'être dans une position inconfortable ou neutre avec la tête. Notre objectif était de recruter 38 violonistes professionnels. Un violoniste professionnel était défini comme ayant terminé le conservatoire de musique avec le violon comme matière principale ou fréquentant une école inscrite au cours des dernières années (maître/soliste).
Le protocole a été initialement testé sur la faisabilité, et nous rapportons cette étude en utilisant l'extension CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 aux essais croisés randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5230
- University of Southern Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- parler et écrire couramment le danois ou l'anglais
- Violonistes professionnels
- Aucun symptôme de douleur sévère dans le cou ou les membres supérieurs (<3) noté sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur perçue).
Critère d'exclusion:
- conditions médicales qui pourraient influencer le résultat du test (stimulateur cardiaque ou troubles de santé potentiellement mortels)
- traumatisme de la colonne cervicale supérieure ou des membres supérieurs au cours des 12 derniers mois
- opération antérieure ou prévue de l'épaule/du cou
- eczéma sévère sur le cou et les membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mentonnière ergonomique utilisée avec un repose-épaules bas (EC)
Les participants joueront du violon en utilisant la mentonnière ergonomique avec une épaulière basse Kun Super (EC)
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Les participants joueront du violon en utilisant la mentonnière ergonomique avec une épaulière basse Kun Super (EC) pendant deux semaines avant le jour du test (étude croisée), mesurant l'activité cinématique et musculaire du haut du corps.
La nouvelle mentonnière ergonomique (Kréddle®, Wyoming, États-Unis) est entièrement réglable pour s'adapter au type de corps et au style de performance de chaque violoniste : en ce qui concerne la hauteur, la rotation et l'inclinaison.
L'épaulière basse Super Kun a été ajustée pour être dans la position la plus basse pour toutes les jambes attachées au violon avant que les violonistes ne le reçoivent.
On a dit à tous les participants de ne pas ajuster l'épaulière mais d'ajuster la mentonnière.
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Aucune intervention: Faites comme d'habitude
Le jour du test (étude croisée), les participants joueront avec le repose-menton et l'épaulière préférés habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La cinématique du haut du corps a été enregistrée par l'appareil appelé Vicon
Délai: Un jour
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Les données sur les mouvements du cou ont été recueillies avec Vicon, mesurées en degrés de mouvement dans trois plans anatomiques : 1) flexion de la tête, 2) flexion latérale de la tête, 3) rotation de la tête, 4) flexion du tronc, 5) rotation du tronc et 6) abduction du bras.
Cette mesure a été enregistrée le jour du test pour les deux configurations lors de la lecture d'un morceau de musique.
De plus, un test a été fait sur la ROM (tête) en position assise pour tous les participants avant de mesurer la cinématique pendant le morceau de musique.
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Un jour
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L'électromyographie a été enregistrée avec Myon
Délai: Un jour
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Le sEMG sans fil (Myon 320, AG, Suisse) a été utilisé et placé pour mesurer l'activité musculaire bilatéralement à partir des muscles trapèzes supérieurs (UT), des muscles extenseurs du cou supérieur (NE), des muscles sternocléidomastoïdiens (SCM) et sur le deltoïde antérieur médial droit et gauche musculaire (DT).
Cette mesure a été enregistrée le jour du test pour les deux configurations.
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Un jour
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Le son a été enregistré avec l'enregistreur numérique stéréo Olympus LS-10
Délai: Un jour
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La mesure du son a été enregistrée le jour du test pour les deux configurations
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Un jour
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Score de performance autodéclaré
Délai: Deux semaines
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Trois questions ont été utilisées pour une note de performance globale : Avez-vous eu des difficultés (au cours des 14 derniers jours) 1) à jouer du violon ?
2) en utilisant votre technique habituelle lorsque vous jouez ? 3) jouer aussi bien que vous le souhaitez ?
Les questions ont été répondues sur une échelle de Likert en 5 points allant de non à impossible.
Ces questions ont été posées après la période de familiarisation de deux semaines.
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Deux semaines
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Score de confort autodéclaré
Délai: Deux semaines
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Cinq questions sont utilisées pour le score de confort global : Dans quelle mesure étiez-vous à l'aise (les 14 derniers jours) 1) en jouant avec EC-/ EC+, 2) la hauteur de EC (avec le réglage que vous avez choisi), 3) la configuration de EC que vous avez choisi, et 4) la taille de la jugulaire EC ?
, 5) la surface de la mentonnière contre votre peau ?
La question a été répondue sur une échelle de Likert en 5 points allant de très confortable à très inconfortable.
Ces questions ont été posées après la période de familiarisation de deux semaines.
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Deux semaines
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quiz sonore
Délai: un mois
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Un quiz avec six fichiers audio dans un ordre aléatoire a été envoyé un mois après le jour du test. Le quiz était simple : « Jouez-vous avec Kréddle (l'EC) » : oui, non, je ne sais pas. |
un mois
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Journal intime
Délai: Deux semaines
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Chaque jour pendant la période de familiarisation de deux semaines, les violonistes devaient remplir un journal : des commentaires écrits des utilisateurs qui seront classés en commentaires positifs, négatifs ou neutres. En outre sur l'ajustement CE et leur niveau de confiance. L'ajustement était enregistré s'ils trouvaient un ajustement qui fonctionnait (« Oui », « Non », « Pas encore »). Le niveau de confiance en jouant avec EC a été rapporté sur une échelle de Likert à 5 points (5 = très confiant, 1 = pas très confiant). "Très confiant" a été défini comme si le violoniste pouvait jouer les partitions qui lui étaient envoyées également après une pause de plusieurs jours |
Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Deux semaines
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L'adhésion au protocole a été enregistrée à partir du journal auto-administré de deux semaines. L'adhésion a été comptée comme le nombre de jours à jouer avec le CE sur les deux semaines. |
Deux semaines
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Conformité
Délai: Deux semaines
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La conformité au protocole a été enregistrée à partir du journal auto-administré de deux semaines.
La conformité pour jouer avec EC était le nombre d'heures jouées sur le temps de jeu total.
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Deux semaines
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Suivi du produit qu'ils utilisent
Délai: 6 mois
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Après la journée de test croisé, l'étude se termine, mais les participants doivent répondre après six mois s'ils utilisent encore EC, faire comme d'habitude ou une autre nouvelle configuration et si c'est parce qu'ils ont participé à ce projet.
Cela a été répondu par un message SMS.
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6 mois
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Antroprométrie
Délai: Un jour
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Les mesures corporelles ont été prises le jour du test : longueur du cou, longueur des bras, taille et largeur des épaules
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Un jour
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Mesure instrumentale
Délai: Un jour
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Le jour du test, la mesure de la longueur de l'instrument, de la hauteur du repose-épaules et de la hauteur du repose-menton a été prise pour les deux configurations (EC et do-as-usual)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20202000-87
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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