인간 피험자의 정량적 자기 공명 영상 지표 평가 및 개선
배경:
자기 공명 영상(MRI)은 강한 자석을 사용하여 신체 내부 구조의 이미지를 얻는 현대 의학의 귀중한 도구입니다. 그러나 연구원들은 항상 이 기술을 개선할 방법을 찾고 있습니다. MRI를 사용하여 문제를 진단하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 연구자들은 건강한 사람들의 스캔에서 더 많은 데이터를 수집해야 합니다.
목적:
의사가 이미지에서 할 수 있는 측정을 개선하기 위해 건강한 사람들의 MRI 스캔을 얻습니다.
적임:
18세 이상으로 전반적으로 건강이 양호한 사람.
설계:
참가자를 선별합니다. 그들은 신경계에 초점을 맞춘 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 설문지를 작성할 것입니다.
참가자는 최소 1개의 MRI 스캔을 받습니다. 스캔 대상은 뇌, 간, 전립선, 유방 또는 기타 신체 부위일 수 있습니다. 스캔하기 전에 참가자는 금속 물체를 제거합니다. 그들은 길고 좁은 튜브로 움직이는 좁은 테이블 위에 놓일 것입니다. 가만히 있을 수 있도록 주위에 특수 패드를 둘 수도 있습니다.
참가자는 스캔 중에 큰 소리를 듣게 됩니다. 그들은 소리를 줄이기 위해 귀마개나 귀마개를 착용할 것입니다. 그들은 MRI 기술자와 통신할 수 있으며 스캔을 중지하고 싶을 때 언제든지 긴급 버튼을 누를 수 있습니다. 스캔에는 최대 2시간이 소요됩니다.
일부 참가자는 스캔 중에 컴퓨터 화면에서 작업을 수행하도록 요청받을 수 있습니다.
참가자는 3개월 동안 최대 5회 스캔을 위해 돌아올 수 있습니다. 일부는 연간 30회 MRI 방문을 할 수 있습니다. 그들은 최대 2년 동안 연구에 남아 있을 수 있습니다....
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설명:
바이오마커는 인간 건강 개선을 목표로 하는 모든 임상 노력에 근본적으로 중요합니다. 이 프로토콜의 주요 목적은 살아있는 인간 조직의 해부학적 및 생리학적 상태의 잠재적인 바이오마커가 될 수 있는 비침습적 이미징 기술, 주로 MRI로 얻은 정량적 메트릭을 발견하고 조사하고 MRI 획득의 실험 설계를 개선하는 것입니다. 이러한 정량적 지표를 안정적으로 측정할 수 있습니다.
목표:
우리는 정상적이고 건강한 지원자에 대해 새로운 양적 MRI(qMRI) 기술을 개발 및 최적화하고 시간과 다양한 MRI 스캐너에서 이러한 새로운 기술의 정확성과 재현성을 조사할 것입니다.
1차 목표: 인간 피험자의 후보 바이오마커인 정량적 지표를 신뢰할 수 있게 측정할 수 있도록 MRI 획득의 실험 설계를 개선합니다.
2차 목표: 측정된 qMRI 메트릭의 전체 가변성에 대한 실제 개인 간 생물학적 차이 및 실험 노이즈의 상대적 기여도를 평가합니다.
끝점:
1차 종점: 정량적 MRI 데이터에서 파생된 메트릭의 재현성을 평가하고, 이러한 메트릭의 전반적인 가변성에 대한 실험 설계, 획득 시퀀스 및 하드웨어 선택과 같은 획득 방식의 영향을 평가합니다.
2차 종료점: 전체 변동성에 대한 실험 설계 및 생물학적 변동성의 기여도 추출.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Whitney M Spencer
- 전화번호: (301) 402-6668
- 이메일: whitney.spencer@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Carlo M Pierpaoli, M.D.
- 전화번호: (301) 402-2289
- 이메일: carlo@helix.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 만 18세 이상 남녀
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- NINDS 규정에 따라 신경학적 신체 검사를 받아야 합니다. 작성 당시에는 최소 2년에 한 번씩 요구되며 검사 기록은 의료 기록에 있어야 합니다. 이 검사는 첫 번째 연구 MRI를 받기 전에 수행해야 합니다. 조사관이 적절하다고 판단하는 경우, 본 연구에 대한 조사관이 아닌 임상의의 검사 보고서를 사용할 수 있습니다. 또한, 피험자는 방문할 때마다 가장 최신 버전의 NMR 안전 스크리닝 양식 또는 NIH 방사선과 및 IS MRI 안전 질문지를 작성해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 금속 임플란트 또는 알 수 없는 정체 또는 구성의 물체가 있거나 심박 조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물(예: 심장 판막 또는 달팽이관 이식), 특정 정형외과 임플란트와 같이 MRI와 호환되지 않는 것으로 알려진 경우 (핀과 막대), 파편 또는 눈의 작은 금속 조각;
- 검사 기간 동안 스캐너에 편안하게 누워 있을 수 없을 정도의 밀실 공포증이 있는 경우
- 최대 120분 동안 편안하게 누워 있을 수 없습니다.
- 스캐너 소음을 견디기 어렵게 만드는 청력 문제가 있습니다.
- 영구 아이 라이너가 있습니다.
- 스캔 중 생리적 모니터링이 필요한 폐 또는 기도 질환, 심부전, 관상동맥 질환과 같은 의학적 건강 문제가 있는 경우
- MRI 스캔을 받는 동안 응급 의료 상황을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태의 이력
- >7T의 경우: 강자성 치아 크라운 또는 브리지가 있습니다.
- 자원봉사자가 MRI 절차를 받는 데 필요한 복잡한 지침을 이해하는 것이 중요하고 참가자에게 직접적인 혜택이 없기 때문에 비영어권 사용자는 제외됩니다.
- 임신한 피험자는 등록에서 제외되지 않지만 임신한 피험자는 스캔할 수 없습니다. 피사체가 더 이상 임신하지 않을 때 스캔을 시작하거나 재개할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 성인
18세 이상의 성인으로서 전반적으로 건강이 양호한 자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 MRI 데이터에서 파생된 메트릭의 재현성을 평가하고 실험 설계, 획득 시퀀스 및 하드웨어 선택과 같은 획득 양식이 이러한 충족된 전체 변동성에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 데이터 수집 완료
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주어진 qMRI 지표(예:
평균 확산도, T1, T2) 조사 및 주어진 기관(예:
뇌, 말초 신경, 전립선) 조사 중: 1) 장기 전체에서 조사 중인 메트릭의 값 매핑 2) 하나의 MRI 스캐너에서 반복 스캔에서 측정 값의 변동성 측정 3) 제안된 방법을 사용하여 얻은 측정 값의 변동성 측정 제안된 개선(예: 개선된 펄스 시퀀스 획득, 사후 처리 기술)이 개선된 재현성을 가져온다는 실험 설계 및 문서의 개선.
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데이터 수집 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 변동성에 대한 실험 설계 및 생물학적 변동성의 기여도 추출.
기간: 데이터 수집 완료
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1) 개별 피험자의 반복 스캔을 통해 전체 변동성에 대한 실험 노이즈의 기여도를 추출합니다. 2) 1단계의 실험 노이즈 측정값을 사용하여 연구 대상 모집단 전체의 차이를 분석하여 진정한 개체 간 생물학적 차이를 추출합니다.
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데이터 수집 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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