Ocena i doskonalenie metryk ilościowego obrazowania rezonansu magnetycznego u ludzi
Tło:
Rezonans magnetyczny (MRI), który wykorzystuje silne magnesy do uzyskiwania obrazów struktur wewnątrz ciała, jest cennym narzędziem we współczesnej medycynie. Ale naukowcy zawsze szukają sposobów na ulepszenie tej technologii. Aby lepiej zrozumieć, jak używać MRI do diagnozowania problemów, naukowcy muszą zebrać więcej danych ze skanów zdrowych osób.
Cel:
Aby uzyskać skany MRI zdrowych ludzi, aby poprawić pomiary, które lekarze mogą wykonać na podstawie obrazów.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku 18 lat lub starsze o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
Projekt:
Uczestnicy zostaną prześwietleni. Będą mieli fizyczny egzamin skoncentrowany na ich układzie nerwowym. Wypełnią ankiety.
Uczestnicy będą mieli co najmniej 1 skan MRI. Celem skanowania może być mózg, wątroba, prostata, pierś lub inna część ciała. Przed skanowaniem uczestnicy usuną wszelkie metalowe przedmioty. Będą leżeć na wąskim stole, który przesuwa się w długą, wąską rurkę. Mogą mieć wokół siebie specjalne podkładki, które pomogą im pozostać w bezruchu.
Podczas skanowania uczestnicy będą słyszeć głośne dźwięki. Otrzymają zatyczki do uszu lub nauszniki do noszenia, aby stłumić dźwięk. Mogą komunikować się z technikiem MRI i będą mieli przycisk awaryjny, który można nacisnąć w dowolnym momencie, jeśli chcą zatrzymać skanowanie. Skanowanie potrwa do 2 godzin.
Niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie zadań na ekranie komputera podczas skanowania.
Uczestnicy mogą wrócić na maksymalnie 5 skanów w ciągu 3 miesięcy. Niektórzy mogą mieć nawet 30 wizyt MRI rocznie. Mogą pozostać w badaniu do 2 lat....
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania:
Biomarkery mają fundamentalne znaczenie dla każdego przedsięwzięcia klinicznego mającego na celu poprawę zdrowia ludzkiego. Głównym celem tego protokołu jest odkrycie i zbadanie metryk ilościowych uzyskanych za pomocą nieinwazyjnych technik obrazowania, głównie MRI, które mogłyby stać się potencjalnymi biomarkerami anatomicznego i fizjologicznego stanu żywych tkanek ludzkich, oraz udoskonalenie eksperymentalnego projektu akwizycji MRI w celu umożliwiają wiarygodny pomiar tych wskaźników ilościowych.
Cele:
Opracujemy i zoptymalizujemy nowe ilościowe techniki MRI (qMRI) na zdrowych ochotnikach oraz zbadamy dokładność i powtarzalność tych nowych technik w czasie i przy użyciu różnych skanerów MRI.
Główny cel: Poprawa eksperymentalnego projektu akwizycji MRI, aby umożliwić wiarygodne pomiary wskaźników ilościowych, które są potencjalnymi biomarkerami u ludzi.
Cele drugorzędne: Ocena względnego wkładu rzeczywistych międzyosobniczych różnic biologicznych i szumu eksperymentalnego w ogólną zmienność zmierzonych wskaźników qMRI.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena odtwarzalności wskaźników uzyskanych z ilościowych danych MRI, ocena wpływu metod akwizycji, takich jak projekt eksperymentu oraz wybór sekwencji akwizycji i sprzętu, na ogólną zmienność tych metryk.
Drugorzędowe punkty końcowe: Ekstrakcja wkładu projektu eksperymentu i zmienności biologicznej w ogólną zmienność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Whitney M Spencer
- Numer telefonu: (301) 402-6668
- E-mail: whitney.spencer@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlo E Pierpaoli, M.D.
- Numer telefonu: (301) 402-2289
- E-mail: carlo@helix.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Musi przejść badanie neurologiczne zgodnie z zaleceniami NINDS. W chwili pisania tego tekstu jest to wymagane co najmniej raz na 2 lata, a zapis badania powinien znajdować się w dokumentacji medycznej. Badanie to należy wykonać przed wykonaniem pierwszego badania MRI. Jeśli badacze uznają to za odpowiednie, można wykorzystać raporty z badań przeprowadzonych przez klinicystów, którzy nie są badaczami w tym badaniu. Ponadto podczas każdej wizyty uczestnicy muszą wypełnić najnowszą wersję formularza badania bezpieczeństwa NMR lub kwestionariusza bezpieczeństwa NIH Radiology i IS MRI.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Posiada metalowe implanty lub przedmioty o nieznanej tożsamości lub składzie, lub jeśli wiadomo, że nie są kompatybilne z MRI, takie jak rozruszniki serca, pompy leków, zaciski tętniaków, metalowe protezy (takie jak zastawki serca lub implanty ślimakowe), niektóre implanty ortopedyczne (szpilki i pręty), odłamki lub małe metalowe fragmenty w oku;
- Ma klaustrofobię w stopniu uniemożliwiającym wygodne leżenie w skanerze podczas badania;
- Nie może wygodnie leżeć do 120 minut;
- Ma problemy ze słuchem, które utrudniałyby tolerowanie hałasu skanera;
- Ma trwałą kredkę do oczu;
- Ma medyczne problemy zdrowotne, takie jak choroby płuc lub dróg oddechowych, niewydolność serca, choroba wieńcowa, które wymagałyby monitorowania fizjologicznego podczas skanowania;
- Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby spowodować nagłą sytuację medyczną podczas badania MRI;
- Dla >7T: Posiada ferromagnetyczną koronę dentystyczną lub most.
- Osoby nie mówiące po angielsku są wykluczone, ponieważ ważne jest, aby ochotnicy rozumieli złożone instrukcje wymagane do poddania się procedurze MRI, a uczestnicy nie odniosą bezpośredniej korzyści.
- Osoby w ciąży nie są wykluczone z rejestracji, jednak pacjentki w ciąży nie będą mogły zostać zeskanowane. Skanowanie można rozpocząć lub wznowić, gdy pacjentka nie jest już w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowy dorosły
Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, o dobrym ogólnym stanie zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odtwarzalności metryk pochodzących z ilościowych danych MRI, ocena wpływu metod akwizycji, takich jak projekt eksperymentu oraz wybór sekwencji akwizycji i sprzętu, na ogólną zmienność tych spełnionych...
Ramy czasowe: Zakończenie zbierania danych
|
Dla danej metryki qMRI (np.
średnia dyfuzyjność, T1, T2) badanego narządu (np.
mózg, nerw obwodowy, prostata) w trakcie badania: 1) Mapuj wartości badanej metryki w całym narządzie 2) Zmierz zmienność zmierzonych wartości w powtarzanych skanach na jednym skanerze MRI 3) Zmierz zmienność zmierzonych wartości uzyskanych za pomocą proponowanych ulepszenia w projekcie eksperymentu i udokumentować, że proponowane ulepszenie (np. ulepszona akwizycja sekwencji impulsów, technika przetwarzania końcowego) skutkuje lepszą odtwarzalnością.
|
Zakończenie zbierania danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekstrakcja wkładu projektu eksperymentalnego i zmienności biologicznej w ogólną zmienność.
Ramy czasowe: Zakończenie zbierania danych
|
1) Wyodrębnij wkład hałasu eksperymentalnego w ogólną zmienność poprzez powtarzane skany u poszczególnych osób. 2) Wykorzystując eksperymentalne pomiary hałasu z kroku 1, przeanalizuj różnice między badaną populacją, aby wyodrębnić prawdziwe międzyosobnicze różnice biologiczne.
|
Zakończenie zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo E Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000784
- 000784-N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .