- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05604534
Vurdering og forbedring af kvantitative magnetiske resonansbilledmålingsmetrikker hos mennesker
Baggrund:
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som bruger stærke magneter til at få billeder af strukturer inde i kroppen, er et værdifuldt værktøj i moderne medicin. Men forskere leder altid efter måder at forbedre denne teknologi på. For bedre at forstå, hvordan man bruger MR til at diagnosticere problemer, er forskere nødt til at indsamle flere data fra scanninger af raske mennesker.
Objektiv:
At få MR-scanninger af raske mennesker for at forbedre de målinger, læger kan foretage ud fra billederne.
Berettigelse:
Personer i alderen 18 år eller ældre med et godt generelt helbred.
Design:
Deltagerne vil blive screenet. De vil have en fysisk eksamen med fokus på deres nervesystem. De vil udfylde spørgeskemaer.
Deltagerne skal have mindst 1 MR-scanning. Målet for scanningen kan være hjernen, leveren, prostata, bryst eller anden kropsdel. Før scanningen vil deltagerne fjerne eventuelle metalgenstande. De vil ligge på et smalt bord, der bevæger sig ind i et langt, smalt rør. De kan have specielle puder placeret omkring dem for at hjælpe dem med at forblive stille.
Deltagerne vil høre høje lyde under scanningen. De får ørepropper eller høreværn at have på for at dæmpe lyden. De kan kommunikere med MR-teknikeren og vil til enhver tid have en nødknap til at trykke på, hvis de ønsker, at scanningen skal stoppe. Scanningen vil tage op til 2 timer.
Nogle deltagere kan blive bedt om at udføre opgaver på en computerskærm under scanningen.
Deltagere kan vende tilbage til op til 5 scanninger på 3 måneder. Nogle kan have så mange som 30 MR-besøg om året. De kan blive i studiet i op til 2 år....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Biomarkører er af fundamental betydning for enhver klinisk bestræbelse, der sigter mod at forbedre menneskers sundhed. Hovedformålet med denne protokol er at opdage og undersøge kvantitative målinger opnået med ikke-invasive billeddannelsesteknikker, primært MR, der kan blive potentielle biomarkører for den anatomiske og fysiologiske tilstand af levende menneskelige væv, og at forbedre det eksperimentelle design af MR-optagelser til muliggør pålidelig måling af disse kvantitative målinger.
Mål:
Vi vil udvikle og optimere nye kvantitative MR-teknikker (qMRI) på normale, raske frivillige og undersøge nøjagtigheden og reproducerbarheden af disse nye teknikker på tværs af tid og på tværs af forskellige MR-scannere.
Primært mål: At forbedre det eksperimentelle design af MRI-optagelser for at muliggøre pålidelig måling af kvantitative målinger, der er kandidat-biomarkører hos mennesker.
Sekundære mål: At vurdere de relative bidrag af ægte inter-individuelle biologiske forskelle og eksperimentel støj til den overordnede variabilitet af de målte qMRI-metrikker.
Slutpunkter:
Primært endepunkt: Vurdering af reproducerbarheden af metrikker afledt af kvantitative MR-data, evaluering af virkningerne af indsamlingsmodaliteter, såsom eksperimentelt design, og valg af indsamlingssekvenser og hardware, på den overordnede variabilitet af disse metrikker.
Sekundære endepunkter: Uddrag af bidragene fra eksperimentelt design og biologisk variabilitet til overordnet variabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Whitney M Spencer
- Telefonnummer: (301) 402-6668
- E-mail: whitney.spencer@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carlo M Pierpaoli, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-2289
- E-mail: carlo@helix.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Skal have haft en neurologisk fysisk undersøgelse som foreskrevet af NINDS politik. I skrivende stund kræves dette mindst én gang hvert 2. år, og optagelse af eksamen skal være i journalen. Denne undersøgelse skal udføres inden den første undersøgelses-MRI. Hvis investigatorerne anser det for tilstrækkeligt, kan undersøgelsesrapporter fra klinikere, der ikke er investigatorer i denne undersøgelse, bruges. Derudover skal forsøgspersoner udfylde den seneste version af NMR-sikkerhedsscreeningsformularen eller NIH Radiology and IS MRI-sikkerhedsspørgeskemaet, når det kræves ved hvert besøg.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Har et metalimplantat eller genstande af ukendt identitet eller sammensætning, eller hvis det vides at være ikke-kompatibelt med MR, såsom pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (såsom hjerteklapper eller cochleære implantater), visse ortopædiske implantater (nåle og stænger), granatsplinter eller små metalfragmenter i øjet;
- Har klaustrofobi i en grad, der ville udelukke at ligge behageligt i scanneren under undersøgelsens varighed;
- Kan ikke ligge behageligt i op til 120 minutter;
- Har høreproblemer, som ville gøre det vanskeligt at tolerere scannerstøj;
- Har permanent eye liner;
- Har medicinske helbredsproblemer såsom lunge- eller luftvejssygdomme, hjertesvigt, koronararteriesygdom, hvilket ville kræve fysiologisk overvågning under scanningen;
- Historie om enhver medicinsk tilstand, der kan resultere i en akut medicinsk situation, mens du gennemgår MR-scanningen;
- For >7T: Har en ferromagnetisk tandkrone eller en bro.
- Ikke-engelsktalende er udelukket, da det er vigtigt, at frivillige forstår de komplekse instruktioner, der kræves for at gennemgå en MR-procedure, og der er ingen direkte fordel for deltagerne.
- Gravide forsøgspersoner udelukkes ikke fra tilmelding, dog vil forsøgspersoner, der er gravide, ikke kunne scannes. Scanning kan starte eller genoptages, når motivet ikke længere er gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund voksen
Voksne 18 år eller ældre, ved et generelt godt helbred
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af reproducerbarheden af metrikker afledt af kvantitative MRI-data, evaluering af virkningerne af erhvervelsesmodaliteter, såsom eksperimentelt design og valg af optagelsessekvenser og hardware, på den overordnede variabilitet af disse opfyldte...
Tidsramme: Afslutning af dataindsamling
|
For en given qMRI-metrik (f.eks.
middel diffusivitet, T1, T2) under undersøgelse og et givet organ (f.eks.
hjerne, perifer nerve, prostata) under undersøgelse: 1) Kortlæg værdier af den metrik, der undersøges i hele organet 2) Mål variabiliteten af de målte værdier i gentagne scanninger på en MR-scanner 3) Mål variabiliteten af de målte værdier opnået ved hjælp af foreslåede forbedringer i eksperimentelt design og dokumenter, at en foreslået forbedring (f.eks. forbedret pulssekvensoptagelse, efterbehandlingsteknik) resulterer i forbedret reproducerbarhed.
|
Afslutning af dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uddrag af bidragene fra eksperimentelt design og biologisk variabilitet til overordnet variabilitet.
Tidsramme: Afslutning af dataindsamling
|
1) Udtræk bidragene fra eksperimentel støj til den overordnede variabilitet gennem gentagne scanninger i individuelle forsøgspersoner 2) Brug de eksperimentelle støjmålinger fra trin 1 til at analysere forskelle på tværs af forsøgspersonpopulationen for at udtrække de sande inter-individuelle biologiske forskelle.
|
Afslutning af dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000784
- 000784-N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal fysiologi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNormal arbejdskraft
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater