Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og forbedring af kvantitative magnetiske resonansbilledmålingsmetrikker hos mennesker

Baggrund:

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som bruger stærke magneter til at få billeder af strukturer inde i kroppen, er et værdifuldt værktøj i moderne medicin. Men forskere leder altid efter måder at forbedre denne teknologi på. For bedre at forstå, hvordan man bruger MR til at diagnosticere problemer, er forskere nødt til at indsamle flere data fra scanninger af raske mennesker.

Objektiv:

At få MR-scanninger af raske mennesker for at forbedre de målinger, læger kan foretage ud fra billederne.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år eller ældre med et godt generelt helbred.

Design:

Deltagerne vil blive screenet. De vil have en fysisk eksamen med fokus på deres nervesystem. De vil udfylde spørgeskemaer.

Deltagerne skal have mindst 1 MR-scanning. Målet for scanningen kan være hjernen, leveren, prostata, bryst eller anden kropsdel. Før scanningen vil deltagerne fjerne eventuelle metalgenstande. De vil ligge på et smalt bord, der bevæger sig ind i et langt, smalt rør. De kan have specielle puder placeret omkring dem for at hjælpe dem med at forblive stille.

Deltagerne vil høre høje lyde under scanningen. De får ørepropper eller høreværn at have på for at dæmpe lyden. De kan kommunikere med MR-teknikeren og vil til enhver tid have en nødknap til at trykke på, hvis de ønsker, at scanningen skal stoppe. Scanningen vil tage op til 2 timer.

Nogle deltagere kan blive bedt om at udføre opgaver på en computerskærm under scanningen.

Deltagere kan vende tilbage til op til 5 scanninger på 3 måneder. Nogle kan have så mange som 30 MR-besøg om året. De kan blive i studiet i op til 2 år....

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Biomarkører er af fundamental betydning for enhver klinisk bestræbelse, der sigter mod at forbedre menneskers sundhed. Hovedformålet med denne protokol er at opdage og undersøge kvantitative målinger opnået med ikke-invasive billeddannelsesteknikker, primært MR, der kan blive potentielle biomarkører for den anatomiske og fysiologiske tilstand af levende menneskelige væv, og at forbedre det eksperimentelle design af MR-optagelser til muliggør pålidelig måling af disse kvantitative målinger.

Mål:

Vi vil udvikle og optimere nye kvantitative MR-teknikker (qMRI) på normale, raske frivillige og undersøge nøjagtigheden og reproducerbarheden af ​​disse nye teknikker på tværs af tid og på tværs af forskellige MR-scannere.

Primært mål: At forbedre det eksperimentelle design af MRI-optagelser for at muliggøre pålidelig måling af kvantitative målinger, der er kandidat-biomarkører hos mennesker.

Sekundære mål: At vurdere de relative bidrag af ægte inter-individuelle biologiske forskelle og eksperimentel støj til den overordnede variabilitet af de målte qMRI-metrikker.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Vurdering af reproducerbarheden af ​​metrikker afledt af kvantitative MR-data, evaluering af virkningerne af indsamlingsmodaliteter, såsom eksperimentelt design, og valg af indsamlingssekvenser og hardware, på den overordnede variabilitet af disse metrikker.

Sekundære endepunkter: Uddrag af bidragene fra eksperimentelt design og biologisk variabilitet til overordnet variabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 18 år eller ældre, med et godt generelt helbred, som bor i DMV-området.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre
  • Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Skal have haft en neurologisk fysisk undersøgelse som foreskrevet af NINDS politik. I skrivende stund kræves dette mindst én gang hvert 2. år, og optagelse af eksamen skal være i journalen. Denne undersøgelse skal udføres inden den første undersøgelses-MRI. Hvis investigatorerne anser det for tilstrækkeligt, kan undersøgelsesrapporter fra klinikere, der ikke er investigatorer i denne undersøgelse, bruges. Derudover skal forsøgspersoner udfylde den seneste version af NMR-sikkerhedsscreeningsformularen eller NIH Radiology and IS MRI-sikkerhedsspørgeskemaet, når det kræves ved hvert besøg.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Har et metalimplantat eller genstande af ukendt identitet eller sammensætning, eller hvis det vides at være ikke-kompatibelt med MR, såsom pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (såsom hjerteklapper eller cochleære implantater), visse ortopædiske implantater (nåle og stænger), granatsplinter eller små metalfragmenter i øjet;
  • Har klaustrofobi i en grad, der ville udelukke at ligge behageligt i scanneren under undersøgelsens varighed;
  • Kan ikke ligge behageligt i op til 120 minutter;
  • Har høreproblemer, som ville gøre det vanskeligt at tolerere scannerstøj;
  • Har permanent eye liner;
  • Har medicinske helbredsproblemer såsom lunge- eller luftvejssygdomme, hjertesvigt, koronararteriesygdom, hvilket ville kræve fysiologisk overvågning under scanningen;
  • Historie om enhver medicinsk tilstand, der kan resultere i en akut medicinsk situation, mens du gennemgår MR-scanningen;
  • For >7T: Har en ferromagnetisk tandkrone eller en bro.
  • Ikke-engelsktalende er udelukket, da det er vigtigt, at frivillige forstår de komplekse instruktioner, der kræves for at gennemgå en MR-procedure, og der er ingen direkte fordel for deltagerne.
  • Gravide forsøgspersoner udelukkes ikke fra tilmelding, dog vil forsøgspersoner, der er gravide, ikke kunne scannes. Scanning kan starte eller genoptages, når motivet ikke længere er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund voksen
Voksne 18 år eller ældre, ved et generelt godt helbred

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af reproducerbarheden af ​​metrikker afledt af kvantitative MRI-data, evaluering af virkningerne af erhvervelsesmodaliteter, såsom eksperimentelt design og valg af optagelsessekvenser og hardware, på den overordnede variabilitet af disse opfyldte...
Tidsramme: Afslutning af dataindsamling
For en given qMRI-metrik (f.eks. middel diffusivitet, T1, T2) under undersøgelse og et givet organ (f.eks. hjerne, perifer nerve, prostata) under undersøgelse: 1) Kortlæg værdier af den metrik, der undersøges i hele organet 2) Mål variabiliteten af ​​de målte værdier i gentagne scanninger på en MR-scanner 3) Mål variabiliteten af ​​de målte værdier opnået ved hjælp af foreslåede forbedringer i eksperimentelt design og dokumenter, at en foreslået forbedring (f.eks. forbedret pulssekvensoptagelse, efterbehandlingsteknik) resulterer i forbedret reproducerbarhed.
Afslutning af dataindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddrag af bidragene fra eksperimentelt design og biologisk variabilitet til overordnet variabilitet.
Tidsramme: Afslutning af dataindsamling
1) Udtræk bidragene fra eksperimentel støj til den overordnede variabilitet gennem gentagne scanninger i individuelle forsøgspersoner 2) Brug de eksperimentelle støjmålinger fra trin 1 til at analysere forskelle på tværs af forsøgspersonpopulationen for at udtrække de sande inter-individuelle biologiske forskelle.
Afslutning af dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2041

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

27. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000784
  • 000784-N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Vi planlægger at dele IPD. vi deler al IPD, der resulterer i en publikation på et offentligt depot, som krævet af de fleste tidsskrifter. data vil blive afidentificeret og anonymiseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal fysiologi

Abonner