- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05604534
Évaluation et amélioration des paramètres quantitatifs d'imagerie par résonance magnétique chez les sujets humains
Arrière plan:
L'imagerie par résonance magnétique (IRM), qui utilise des aimants puissants pour obtenir des images de structures à l'intérieur du corps, est un outil précieux dans la médecine moderne. Mais les chercheurs sont toujours à la recherche de moyens d'améliorer cette technologie. Pour mieux comprendre comment utiliser l'IRM pour diagnostiquer les problèmes, les chercheurs doivent collecter davantage de données à partir d'analyses de personnes en bonne santé.
Objectif:
Obtenir des IRM de personnes en bonne santé pour améliorer les mesures que les médecins peuvent effectuer à partir des images.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 ans ou plus en bonne santé générale.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés. Ils subiront un examen physique axé sur leur système nerveux. Ils rempliront des questionnaires.
Les participants auront au moins 1 IRM. La cible de l'analyse peut être le cerveau, le foie, la prostate, le sein ou une autre partie du corps. Avant le scan, les participants retireront tous les objets métalliques. Ils seront allongés sur une table étroite qui se déplace dans un tube long et étroit. Ils peuvent avoir des coussinets spéciaux placés autour d'eux pour les aider à rester immobiles.
Les participants entendront des bruits forts pendant le scan. Ils obtiendront des bouchons d'oreille ou des cache-oreilles à porter pour étouffer le son. Ils peuvent communiquer avec le technicien IRM et auront un bouton d'urgence à presser à tout moment s'ils veulent que l'examen s'arrête. L'analyse prendra jusqu'à 2 heures.
Certains participants peuvent être invités à effectuer des tâches sur un écran d'ordinateur pendant l'analyse.
Les participants peuvent revenir pour un maximum de 5 analyses en 3 mois. Certains peuvent avoir jusqu'à 30 visites d'IRM par an. Ils peuvent rester dans l'étude jusqu'à 2 ans....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Les biomarqueurs sont d'une importance fondamentale pour toute entreprise clinique visant à améliorer la santé humaine. L'objectif principal de ce protocole est de découvrir et d'étudier les mesures quantitatives obtenues avec des techniques d'imagerie non invasives, principalement l'IRM, qui pourraient devenir des biomarqueurs potentiels de l'état anatomique et physiologique des tissus humains vivants, et d'améliorer la conception expérimentale des acquisitions IRM pour permettre une mesure fiable de ces paramètres quantitatifs.
Objectifs:
Nous allons développer et optimiser de nouvelles techniques d'IRM quantitative (qMRI) sur des volontaires sains et normaux, et étudier la précision et la reproductibilité de ces nouvelles techniques dans le temps et sur différents scanners IRM.
Objectif principal : Améliorer la conception expérimentale des acquisitions IRM afin de permettre une mesure fiable des paramètres quantitatifs qui sont des biomarqueurs candidats chez les sujets humains.
Objectifs secondaires : Évaluer les contributions relatives des véritables différences biologiques interindividuelles et du bruit expérimental à la variabilité globale des mesures qMRI mesurées.
Points de terminaison :
Critère d'évaluation principal : évaluer la reproductibilité des métriques dérivées des données IRM quantitatives, évaluer les effets des modalités d'acquisition, telles que la conception expérimentale et le choix des séquences d'acquisition et du matériel, sur la variabilité globale de ces métriques.
Critères d'évaluation secondaires : extraire les contributions de la conception expérimentale et de la variabilité biologique à la variabilité globale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Whitney M Spencer
- Numéro de téléphone: (301) 402-6668
- E-mail: whitney.spencer@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlo M Pierpaoli, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 402-2289
- E-mail: carlo@helix.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Doit avoir subi un examen physique neurologique tel que prescrit par la politique du NINDS. Au moment de la rédaction, cela est requis au moins une fois tous les 2 ans, et l'enregistrement de l'examen doit figurer dans le dossier médical. Cet examen doit être fait avant d'avoir la première étude IRM. Si cela est jugé adéquat par les Investigateurs, les rapports d'examen par des cliniciens qui ne sont pas les Investigateurs de cette étude peuvent être utilisés. De plus, les sujets doivent remplir la version la plus récente du formulaire de dépistage de sécurité RMN ou du questionnaire de sécurité NIH Radiology and IS MRI lorsque cela est requis à chaque visite.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Possède un implant métallique ou des objets d'identité ou de composition inconnue, ou s'il est connu qu'il n'est pas compatible avec l'IRM, comme les stimulateurs cardiaques, les pompes à médicaments, les clips d'anévrisme, les prothèses métalliques (telles que les valves cardiaques ou les implants cochléaires), certains implants orthopédiques (épingles et tiges), des éclats d'obus ou de petits fragments de métal dans l'œil ;
- A un degré de claustrophobie qui l'empêcherait de s'allonger confortablement dans le scanner pendant toute la durée de l'examen ;
- Ne peut pas s'allonger confortablement jusqu'à 120 minutes ;
- A des problèmes d'audition qui rendraient difficile de tolérer le bruit du scanner ;
- A un eye-liner permanent;
- A des problèmes de santé médicaux tels qu'une maladie pulmonaire ou des voies respiratoires, une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne, qui nécessiteraient une surveillance physiologique pendant l'examen ;
- Antécédents de toute condition médicale pouvant entraîner une situation médicale d'urgence lors de l'examen IRM ;
- Pour >7T : A une couronne dentaire ferromagnétique ou un bridge.
- Les non-anglophones sont exclus car il est important que les volontaires comprennent les instructions complexes requises pour subir une procédure d'IRM, et il n'y a aucun avantage direct pour les participants.
- Les sujets enceintes ne sont pas exclus de l'inscription, cependant, les sujets qui sont enceintes ne pourront pas être scannés. La numérisation peut commencer ou reprendre lorsque le sujet n'est plus enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adulte en bonne santé
Adultes de 18 ans ou plus, en bonne santé générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la reproductibilité des métriques dérivées des données IRM quantitatives, évaluer les effets des modalités d'acquisition, telles que la conception expérimentale, et le choix des séquences d'acquisition et du matériel, sur la variabilité globale de ces mé...
Délai: La fin de la collecte des données
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Pour une métrique qMRI donnée (par ex.
diffusivité moyenne, T1, T2) à l'étude et un organe donné (par ex.
cerveau, nerf périphérique, prostate) à l'étude : 1) Cartographier les valeurs de la métrique à l'étude dans tout l'organe 2) Mesurer la variabilité des valeurs mesurées lors d'examens répétés sur un scanner IRM 3) Mesurer la variabilité des valeurs mesurées acquises à l'aide des améliorations de la conception expérimentale et documenter qu'une amélioration proposée (par exemple, acquisition de séquence d'impulsions améliorée, technique de post-traitement) entraîne une reproductibilité améliorée.
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La fin de la collecte des données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extraire les contributions de la conception expérimentale et de la variabilité biologique à la variabilité globale.
Délai: La fin de la collecte des données
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1) Extraire les contributions du bruit expérimental à la variabilité globale grâce à des balayages répétés chez des sujets individuels 2) En utilisant les mesures de bruit expérimentales de l'étape 1, analyser les différences entre la population de sujets d'étude pour extraire les véritables différences biologiques interindividuelles.
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La fin de la collecte des données
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000784
- 000784-N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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